Gine-Canesten 500 mg comprimido vaginale

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Gine-Canestén 500 mg compressa vaginale

clotrimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gine-Canestén e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gine-Canestén
3. Come usare Gine-Canestén
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gine-Canestén
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gine-Canestén e a cosa serve

Il clotrimazolo è un agente antimicotico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi).

Questo medicinale è indicato nel trattamento della candidosi vulvovaginale non complicata (un'infezione vaginale causata da un fungo chiamato Candida) (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

I sintomi principali sono prurito, generalmente accompagnato da un aumento del flusso vaginale, dolore e arrossamento della zona vaginale e vulvare, bruciore e sensazione di scottatura durante la minzione. Tali sintomi non sono specifici della candidosi vulvovaginale. In caso di dubbio, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gine-Canestén

Non usi Gine-Canestén

• Se è allergico (ipersensibile) al clotrimazolo, agli imidazoli in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Gine-Canestén.

Non ingerire.

Prima di usare questo medicinale informi il medico se ha problemi al sistema immunitario, ad esempio se sta seguendo una terapia con corticosteroidi orali o se ha un’infezione da HIV, AIDS o diabete.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo 3 giorni, oppure se si osserva un aumento del flusso vaginale o cambiamenti nel suo aspetto o odore, o se presenta sanguinamento vaginale.

In caso di febbre (38°C o superiore), dolore addominale o alla schiena, dolore lombare, abbondanti secrezioni vaginali acquose e/o nausea, deve consultare il medico per escludere altri tipi di malattia.

Non deve usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’uso di questo medicinale.

Non è raccomandato iniziare il trattamento durante il ciclo mestruale. Il trattamento dovrebbe essere terminato prima dell’inizio del ciclo mestruale.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi. Questo effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali in caso di infezione vaginale e durante l’uso di questo medicinale per evitare che il partner si infetti.

È necessario evitare il contatto con gli occhi, poiché potrebbe causare bruciore. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo, se necessario.

In caso di reazione allergica durante l’uso, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico. I segni di una reazione allergica grave includono eruzioni cutanee gonfie e pruriginose, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causano difficoltà respiratorie.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Gine-Canestén con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta assumendo tacrolimus o sirolimus (farmaci utilizzati nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il clotrimazolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Nel trattamento con compresse vaginali nelle ultime 4-6 settimane di gravidanza, si raccomanda di non usare l’applicatore, introducendo la compressa direttamente con il dito, previa accurata pulizia delle mani.

Allattamento

Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Gine-Canestén sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come utilizzare Gine-Canestén

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate in questo foglio illustrativo oppure quelle fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Questo medicinale va somministrato per via vaginale.

Generalmente è sufficiente un comprimido vaginale, da applicare preferibilmente di notte prima di coricarsi. Il comprimido deve essere introdotto il più profondamente possibile nella vagina (vedere le istruzioni per l'uso dell'applicatore), con la paziente distesa supina e le gambe leggermente piegate.

I comprimidi vaginali necessitano di condizioni adeguate di umidità nella vagina per una corretta dissoluzione del medicinale. In assenza di tali condizioni, parte del medicinale potrebbe non sciogliersi completamente ed essere espulsa dalla vagina. Per prevenire ciò, è importante introdurre il comprimido il più profondamente possibile nella vagina al momento di coricarsi. Se il comprimido vaginale non si scioglie completamente dopo la prima somministrazione, consulti il medico o il farmacista per valutare l'eventuale ricorso a trattamenti alternativi.

Se i sintomi persistono al termine del trattamento o si ripresentano entro due mesi, oppure se soffre di problemi al sistema immunitario, infezione da HIV, AIDS o diabete, deve consultare il medico.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità eccessiva di Gine-Canestén

Un'ingestione accidentale può causare disturbi gastrointestinali e/o vomito. Un'applicazione accidentale negli occhi può provocare bruciore e irritazione oculare di lieve entità.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico (91) 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Gine-Canestén

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gine-Canestén

Continui a utilizzare Gine-Canestén fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. Se interrompe il trattamento, i funghi potrebbero non essere stati eliminati completamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gine-Canestén può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:

Disturbi del sistema immunitario:

Angioedema (gonfiore sotto la pelle), reazione allergica, ipersensibilità.

Disturbi vascolari:

Sincope (perdita improvvisa di coscienza, svenimento), ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Difficoltà respiratoria.

Disturbi gastrointestinali:

Dolore addominale, nausea.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Eruzione cutanea, orticaria (macchie rilevate rosse che provocano prurito).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Desquamazione vaginale, secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, eritema vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona genitale, fastidi vulvovaginali, dolore vulvovaginale e emorragia vaginale.

Disturbi generali e nel sito di somministrazione:

Irritazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Questi sintomi di solito non richiedono l’interruzione del trattamento e sono più frequenti nei primi giorni dello stesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gine-Canestén

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Gine-Canestén dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni, i dispositivi medici e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni, i dispositivi medici e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gine-Canesten

• Il principio attivo è il clotrimazolo. Ogni compressa vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), acido lattico (E270), calcio lattato pentaidrato, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, crospovidone (E1202), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Questo medicinale si presenta in forma di compresse vaginali allungate quasi bianche. È confezionato in contenitori contenenti 1 compressa vaginale in un blister composto (lamina in poliammide/alluminio morbido/cloruro di polivinile termosaldata a una lamina in alluminio rigido) e un applicatore costituito da tre elementi: corpo dell'applicatore (LDPE), stantuffo (HDPE) e blocco rosso (HDPE). Il blister con la compressa vaginale e l'applicatore sono contenuti in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/