Gine-Canesten 500 mg tabletka dopochwowa

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Gine-Canestén 500 mg tabletki dopochwowe

klotrimazol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gine-Canestén i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén
3. Jak stosować Gine-Canestén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Gine-Canestén
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gine-Canestén i do czego służy

Klotrimazol to lek przeciwpłochawczy (lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby).

Lek ten jest wskazany w leczeniu niepowikłanej kandydiozy pozawaginalnej (infekcji pochwy wywołanej przez grzyba z rodzaju Candida) (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Główne objawy to świąd, zazwyczaj towarzyszący zwiększeniu wydzieliny pochwy, ból i zaczerwienienie okolicy pochwy i okolica sromu, pieczenie i uczucie oparzenia podczas oddawania moczu. Te objawy nie są charakterystyczne wyłącznie dla kandydiozy pozawaginalnej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gine-Canestén

Nie stosować Gine-Canestén

• Jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na klotrimazol, imidazole ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Gine-Canestén należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie połykać.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się problemy z układem odpornościowym, np. jeśli przebywa się leczenie kortykosteroidami doustnymi lub ma się zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się w trakcie leczenia lub utrzymują się po upływie 3 dni, albo jeśli zauważa się zwiększenie wydzieliny pochwy, zmianę jej wyglądu lub zapachu, lub jeśli występuje krwawienie z pochwy.

W przypadku gorączki (38°C lub więcej), bólu brzucha lub pleców, bólu lędźwiowego, obfitego wodnistego wydzielania z pochwy i/lub nudności należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innego rodzaju choroby.

Nie należy stosować tamponów, przemywania pochwy, środków nasieniozabijających ani innych produktów pochwowych w czasie stosowania tego leku.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie menstruacji. Leczenie powinno zostać zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

Ten lek może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i maciczki. Ten efekt jest tymczasowy i występuje wyłącznie w trakcie leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków seksualnych w przypadku infekcji pochwy i w czasie stosowania tego leku, aby zapobiec zakażeniu partnera.

Należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ może to spowodować pieczenie. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują swędzące, grudkowate wysypki, obrzęki, czasem na twarzy lub w jamie ustnej, powodujące trudności w oddychaniu.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Gine-Canestén z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie stosuje się, stosowało niedawno lub które może być konieczne zażycie, szczególnie jeśli stosuje się takrymus lub sirolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).

Ciąża i laktacja

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, albo jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrimazol może być stosowany w czasie ciąży, ale wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.

W leczeniu tabletkami dopochwowymi w ostatnich 4–6 tygodniach ciąży zaleca się zrezygnować z użycia aplikatora i wprowadzić tabletkę bezpośrednio palcem, po wcześniejszym dokładnym umyciu rąk.

Laktacja

Klotrimazol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gine-Canestén na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Gine-Canestén

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą sposobu zażywania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Ten lek stosuje się drogą pochwową.

Zwykle wystarczy jeden tabletki dopochwowa, którą należy podać preferencyjnie wieczorem przed pójściem spać. Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy (zobacz instrukcję obsługi aplikatora), gdy pacjentka leży na plecach z lekko ugiętymi nogami.

Tabletki dopochwowe wymagają odpowiednich warunków wilgotności w pochwie do optymalnego rozpuszczenia leku. W przypadku braku takich warunków część leku może się nie rozpuścić całkowicie i wydostać z pochwy. Aby temu zapobiec, ważne jest, by tabletkę wprowadzać jak najgłębiej do pochwy tuż przed pójściem spać. Jeśli tabletki dopochwowe nie rozpuszczą się całkowicie po pierwszym podaniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu rozważenia zastosowania alternatywnego leczenia.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają się po dwóch miesiącach, lub jeśli masz problemy z układem odpornościowym, zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli podasz więcej Gine-Canestén niż należy

Przypadkowe połknięcie może spowodować dolegliwości przewodu pokarmowego i/lub wymioty. Przypadkowe podanie do oczu może spowodować pieczenie i podrażnienie oczu bez poważnych skutków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Gine-Canestén

W przypadku zapomnienia o dawce, poczekaj na następną. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gine-Canestén

Kontynuuj stosowanie Gine-Canestén aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Należy zastosować pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. Jeśli przerwiesz leczenie, grzyby mogą nie zostać całkowicie wyeliminowane.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gine-Canestén może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu odpornościowego:

Nadżerz (opuchlizna pod skórą), reakcja alergiczna, nadwrażliwość.

Zaburzenia układu naczyniowego:

Omdlenie (nagła utrata przytomności), hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:

Trudności w oddychaniu.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka, pokrzywka (występujące na skutek swędzenia podwyższone czerwone plamy).

Zaburzenia narządu rozrodczego i gruczołu piersiowego:

Łuszczenie się pochwy, wydzielina z pochwy, swędzenie wulwowaginalne, zaczerwienienie wulwowaginalne, uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych, dolegliwości wulwowaginalne, ból wulwowaginalny i krwawienie z pochwy.

Zaburzenia ogólne oraz w miejscu podania:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, obrzęk, ból.

Objawy te zazwyczaj nie powodują przerwania leczenia i występują częściej w pierwszych dniach terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gine-Canestén

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Gine-Canestén po upływie daty przydatności do użytku, wskazanej po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania, wyroby medyczne i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań, wyrobów medycznych i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gine-Canestén

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każdy tabletki włożenia dopochwowego zawiera 500 mg klotrimazolu.
• Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), kwas mlekowy (E270), laktoan wapnia pięciowodny, skrobia kukurydziana, hipomeloza, krzemionka bezwodna koloidalna, crospowidon (E1202), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ten lek stanowią niemal białe, wydłużone tabletki dopochwowe. Dostępne są w opakowaniach zawierających 1 tabletkę dopochwową w blistrze kompozytowym (folia poliamidowa/miękki folia aluminiowa/chlorek poliwinylu termozgrzewany do twardej folii aluminiowej) oraz aplikator składający się z trzech elementów: korpusu aplikatora (LDPE), tłoczka (HDPE) i czerwonego blokady (HDPE). Blistr z tabletką dopochwową oraz aplikator umieszczone są w tekturowym pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/