Гєфітиніб Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гєфітиніб Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гефітиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гєфітиніб Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гєфітиніб Сандоз
3. Як застосовувати Гєфітиніб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гєфітиніб Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гєфітиніб Сандоз і для чого його застосовують

Гєфітиніб Сандоз містить діючу речовину гефітиніб, яка блокує білок, що називається «рецептор епідермального фактора росту» (EGFR). Цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.

Гефітиніб застосовують для лікування дорослих із недрібноклітинним раком легені. Це захворювання, при якому з’являються злоякісні (ракові) клітини в тканинах легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гєфітиніб Сандоз

Не приймайте Гєфітиніб Сандоз

• якщо ви маєте алергію на гєфітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо ви перебуваєте на періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому гєфітинібу:

• якщо у вас є або були будь-які інші проблеми з легенями. Деякі захворювання легень можуть погіршуватися під час лікування гєфітинібом,
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки.

Діти та підлітки

Гєфітиніб Сандоз не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Гєфітиніб Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Фенітоїн або карбамазепін (при епілепсії).
• Рифампіцин (при туберкульозі).
• Ітраконазол (при грибкових інфекціях).
• Барбітурати (різновид ліків, що застосовуються при порушеннях сну).
• Лікарські рослини, що містять Звіробій (Hypericum perforatum, використовується при депресії та тривожності).
• Інгібітори протонної помпи, блокатори Н2 та антациди (при виразці, диспепсії, печії та для зниження рівня кислоти в шлунку).

Ці ліки можуть впливати на механізм дії гєфітинібу.

• Варфарин (пероральний антикоагулянт для профілактики утворення тромбів). Якщо ви приймаєте ліки, що містять цю діючу речовину, ваш лікар може потребувати частіше проводити аналізи крові.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому гєфітинібу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, можете бути вагітними або перебуваєте на періоді годування грудьми.

Рекомендується уникати вагітності під час лікування гєфітинібом, оскільки цей

лікарський засіб може завдати шкоди вашій дитині.

Не приймайте Гєфітиніб Сандоз під час годування грудьми через безпеку вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте слабкість під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.

Гєфітиніб Сандоз містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гєфітиніб Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка 250 мг на добу.
• Приймайте таблетку приблизно о тій самій годині щодня.
• Таблетку можна приймати з їжею або без неї.
• Не приймайте антациди (для зниження рівня кислоти в шлунку) за 2 години до або за 1 годину після прийому гефітинібу.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки, розчиніть її у половині склянки води (негазованої). Не використовуйте жодної іншої рідини. Не подрібнюйте таблетку. Перемішуйте воду, поки таблетка повністю не розчиниться. Це може зайняти до 20 хвилин. Випийте рідину відразу. Щоб переконатися, що ви випили весь препарат, ополосніть склянку ще половиною склянки води і випийте її.

Якщо ви прийняли більше Гєфітинібу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Гєфітиніб Сандоз

Що вам слід робити у разі пропуску прийому таблетки, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше: прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин: не приймайте пропущену таблетку. Прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція (часто), особливо якщо симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, висипання, кропив’янку та труднощі з диханням.
• Серйозні труднощі з диханням або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це може означати наявність запалення легень, так звану «інтерстиціальну хворобу легень». Це може виникнути приблизно у 1 із 100 пацієнтів, які приймають гефітиніб, і може загрожувати життю.
• Серйозні шкірні реакції (рідко), які охоплюють великі ділянки тіла. Симптоми можуть включати почервоніння, біль, виразки, пухирі та шелушіння шкіри. Можуть уражатися також губи, ніс, очі та статеві органи.
• Дегідратація (часто), спричинена тривалою або серйозною діареєю, блювотою (нудотою), нудотою (почуттям нездужання) або втратою апетиту.
• Проблеми з очима (не часто), такі як біль, почервоніння, сльозотеча, світлобоязнь, зміни зору або випадання вій. Це може означати наявність виразки на поверхні ока (рогівки).

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея,
• блювота,
• нудота,
• шкірні реакції, такі як висипання, подібне до акне, яке іноді супроводжується свербіжом, сухістю шкіри та/або тріщинами,
• втрата апетиту,
• слабкість,
• почервоніння або біль у роті,
• підвищення рівня печенкового ферменту аланінамінотрансферази у крові; якщо це підвищення занадто високе, лікар може порадити припинити прийом гефітинібу.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• сухість у роті,
• сухість, почервоніння або свербіж очей,
• почервоніння та біль у повіках,
• проблеми з нігтями,
• випадання волосся,
• лихоманка,
• кровотеча (наприклад, носові кровотечі або кров у сечі),
• білок у сечі (виявляється при аналізі сечі),
• підвищення рівня білірубіну та іншого печенкового ферменту — аспартатамінотрансферази — у крові; якщо це підвищення занадто високе, лікар може порадити припинити прийом гефітинібу,
• підвищення рівня креатиніну у крові (пов’язане з функцією нирок),
• цистит (почуття печіння під час сечовипускання та потреба часто та терміново сечовипускати).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• запалення підшлункової залози. Симптоми включають дуже сильний біль у верхній частині живота, сильну нудоту та блювоту,
• запалення печінки. Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей). Цей побічний ефект трапляється не часто; однак деякі пацієнти померли від нього,
• шлунково-кишкову перфорацію,
• шкірну реакцію на долонях рук та підошвах ніг, що включає онеміння, поколювання, біль, набряк або почервоніння (відоме як синдром еритродизестезії долонь і підошов або синдром «рук і ніг»).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• запалення судин шкіри. Може виглядати як синці або ділянки висипання, які не зникають при натисканні,
• геморагічний цистит (почуття печіння під час сечовипускання, необхідність часто та терміново сечовипускати, наявність крові у сечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гєфітинібу Сандоз

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Цим ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гєфітиніб Сандоз

• Діючою речовиною є гєфітиніб.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг гєфітинібу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), полівінілпіролідон К30 (Е1201), магнію стеарат (Е470b), натрію лаурилсульфат, полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гєфітиніб Сандоз — це коричневі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «250» з одного боку та гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки, вкритої плівковою оболонкою, становить 11,1 мм. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гєфітиніб Сандоз упаковуються в однодозові перфоровані блістерні упаковки з алюмінію OPA/AL/PVC або в не перфоровані блістери з алюмінію OPA/AL/PVC.

Розміри упаковки: 30 і 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 та 120x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Багаторазові упаковки, що містять 60 x1 (2 пакети по 30x1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Багаторазові упаковки, що містять 90 x1 (3 пакети по 30x1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Remedica Ltd

вул. Aharnon, Limassol Industrial Estate

3056 Лімасол

Кіпр

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten

Бельгія: Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: ????????? ?????? 250 mg ????????? ????????

Кіпр: Gefitinib Sandoz film-coated tablets 250mg

Хорватія: Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

Франція: GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди: Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Угорщина: Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta

Італія: Gefitinib Sandoz

Литва: Gefitinib Sandoz 250 mg plevele dengtos tabletes

Латвія: Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotas tabletes

Польща: Gefitinib Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Gefitinib Sandoz 250 mg Film-coated Tablets

Чеська Республіка: Gefitinib Sandoz

Румунія: Gefitinib Sandoz 250 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/