Гефитиниб Сандоз 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гефитиниб Сандоз 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гефитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гефитиниб Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Гефитиниб Сандоз
3. Как принимать Гефитиниб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гефитиниб Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гефитиниб Сандоз и для чего он применяется

Гефитиниб Сандоз содержит действующее вещество гефитиниб, который блокирует белок, называемый «рецептором фактора роста эпидермиса» (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.

Гефитиниб Сандоз применяется для лечения взрослых с немелкоклеточным раком лёгкого. Данное заболевание характеризуется образованием злокачественных (раковых) клеток из тканей лёгкого.

2. Что нужно знать перед началом приема Гефитиниб Сандоз

Не принимайте Гефитиниб Сандоз

• если у вас аллергия на гефитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема гефитиниба:

• если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания лёгких. Некоторые лёгочные заболевания могут усугубляться во время лечения гефитинибом,
• если у вас ранее были проблемы с печенью.

Дети и подростки

Гефитиниб Сандоз не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гефитиниб Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Фенитоин или карбамазепин (при эпилепсии).
• Рифампицин (при туберкулёзе).
• Итраконазол (при грибковых инфекциях).
• Барбитураты (группа лекарственных средств, применяемых при нарушениях сна).
• Лекарственные растения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, используется при депрессии и тревожности).
• Ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2 и антациды (при язве, диспепсии, изжоге и для снижения уровня кислоты в желудке).

Эти лекарственные средства могут влиять на механизм действия гефитиниба.

• Варфарин (пероральный антикоагулянт для профилактики тромбозов). Если вы принимаете лекарственное средство, содержащее этот активный компонент, вашему врачу может потребоваться чаще проводить анализы крови.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема гефитиниба.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы беременны, возможно беременны или кормите грудью.

Рекомендуется избегать беременности во время лечения гефитинибом, поскольку это лекарственное средство может нанести вред вашему ребёнку.

Не принимайте Гефитиниб Сандоз в период лактации из-за возможного риска для вашего ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете слабость во время приема этого лекарственного средства, будьте осторожны при вождении или использовании инструментов и механизмов.

Гефитиниб Сандоз содержит натрий и лактозу

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по существу, «безнатриевое» средство.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Гефитиниб Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не принимайте антациды (для снижения уровня кислотности желудка) за 2 часа до или через 1 час после приёма гефитиниба.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, растворите её в половине стакана воды (без газа). Не используйте никакой другой жидкости. Не раздавливайте таблетку. Помешивайте воду до полного растворения таблетки. Это может занять до 20 минут. Немедленно выпейте полученный раствор. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан оставшейся половиной стакана воды и выпейте её.

Если вы приняли больше Гефитиниб Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Гефитиниб Сандоз

Что делать при пропуске приёма таблетки, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы.

• Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более: как только вы вспомните, примите пропущенную таблетку. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов: не принимайте пропущенную таблетку. Продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция (часто), особенно если симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, крапивницу, зуд и затруднение дыхания.
• Сильное затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это может означать воспаление легких, называемое «интерстициальное заболевание легких». Такое осложнение может возникнуть примерно у 1 из 100 пациентов, принимающих Гефитиниб Сандоз, и может угрожать жизни.
• Тяжелые поражения кожи (редко), затрагивающие обширные участки тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, волдыри и шелушение кожи. Также могут поражаться губы, нос, глаза и половые органы.
• Обезвоживание (часто), вызванное сильной или продолжительной диареей, рвотой (побуждение к рвоте), тошнотой (ощущением недомогания) или потерей аппетита.
• Проблемы со зрением (нечасто), такие как боль, покраснение, слезотечение, светобоязнь, нарушение зрения или врастание ресниц. Это может указывать на язву на поверхности глаза (роговицы).

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• рвота,
• тошнота,
• кожные реакции, такие как акнеформная сыпь, которая иногда сопровождается зудом, сухостью и/или трещинами кожи,
• потеря аппетита,
• слабость,
• покраснение или боль во рту,
• повышение уровня печеночного фермента аланинаминотрансферазы в анализах крови; если повышение слишком значительное, врач может порекомендовать прекратить прием Гефитиниб Сандоз.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту,
• сухость, покраснение или зуд глаз,
• покраснение и боль век,
• проблемы с ногтями,
• выпадение волос,
• лихорадка,
• кровотечения (например, носовое кровотечение или кровь в моче),
• наличие белка в моче (обнаруживается при анализе мочи),
• повышение уровня билирубина и другого печеночного фермента — аспартатаминотрансферазы — в анализах крови; если повышение слишком значительное, врач может порекомендовать прекратить прием Гефитиниб Сандоз,
• повышение уровня креатинина в анализах крови (связано с функцией почек),
• цистит (жжение при мочеиспускании, частое и срочное мочеиспускание).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают очень сильную боль в верхней части живота, а также сильную тошноту и рвоту,
• воспаление печени. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (желтушностью кожи и глаз) или без неё. Этот побочный эффект встречается нечасто, однако у некоторых пациентов он приводил к летальному исходу,
• желудочно-кишечная перфорация,
• кожная реакция на ладонях и подошвах, включающая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (известная как пальмоплантарный эритродизестезический синдром или синдром «рука-нога»).

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление кровеносных сосудов кожи. Может проявляться в виде синяков или участков сыпи, которые не исчезают при надавливании,
• геморрагический цистит (жжение при мочеиспускании, частое и срочное мочеиспускание с наличием крови в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Гефитиниб Сандоз

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий температурного хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Гефитиниб Сандоз

• Действующее вещество — гефитиниб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг гефитиниба.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), повидон К30 (Е1201), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гефитиниб Сандоз — это коричневые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «250» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки, покрытой оболочкой, составляет 11,1 мм. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гефитиниб Сандоз упакованы в однодозовые перфорированные блистеры из алюминия OPA/AL/PVC или в неперфорированные блистеры из алюминия OPA/AL/PVC.

Размеры упаковки: 30 и 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 и 120x1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Многоэлементные упаковки, содержащие 60x1 (2 упаковки по 30x1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Многоэлементные упаковки, содержащие 90x1 (3 упаковки по 30x1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

Calle Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Лимассол

Кипр

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten
Бельгия: Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Болгария: Гефитиниб Сандоз 250 mg филмови таблети
Кипр: Gefitinib Sandoz film-coated tablets 250mg
Хорватия: Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
Франция: GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé
Нидерланды: Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Венгрия: Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta
Италия: Gefitinib Sandoz
Литва: Gefitinib Sandoz 250 mg plevele dengtos tabletes
Латвия: Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotas tabletes
Польша: Gefitinib Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane
Великобритания (Северная Ирландия): Gefitinib Sandoz 250 mg Film-coated Tablets
Чехия: Gefitinib Sandoz
Румыния: Gefitinib Sandoz 250 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/