Gefitynib Sandoz 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gefitinib Sandoz 250 mg tabletki powlekane EFG

gefitinib

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gefitinib Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gefitinib Sandoz
3. Jak przyjmować Gefitinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gefitinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gefitinib Sandoz i do czego jest stosowany

Gefitinib Sandoz zawiera substancję czynną gefitinib, która blokuje białko zwane receptorem czynnika wzrostu epidermalnego (EGFR). Białko to uczestniczy w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Gefitinib stosuje się w leczeniu dorosłych z rakiem płuca nieziarniniakowym. Rak ten to choroba, w której komórki nowotworowe (złośliwe) powstają z tkanki płuca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Sandoz

Nie przyjmuj Gefitinib Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na gefitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gefitinibu:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilać podczas leczenia gefitinibem,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.

Dzieci i młodzież

Gefitinib Sandoz nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Gefitinib Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytynę lub karbamazepinę (na epilepsję),
• ryfampicynę (na gruźlicę),
• itrakonazol (na infekcje grzybicze),
• barbiturany (rodzaj leku stosowanego w zaburzeniach snu),
• leki ziołowe zawierające naparstnicę purpurową (Hypericum perforatum, stosowaną przy depresji i lękach),
• inhibitory pompy protonowej, blokery H2 i leki przeciwwskazowe (na wrzody, niestrawność, zgagę oraz do obniżania poziomu kwasów w żołądku).

Te leki mogą wpływać na mechanizm działania gefitinibu.

• walfarynę (doustny lek przeciwkrzepliwy stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin). Jeśli przyjmujesz lek zawierający ten substancję czynną, lekarz może potrzebować częściej wykonywać Ci badania krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem gefitinibu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Zaleca się unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia gefitinibem, ponieważ lek ten może szkodzić rozwijającemu się dziecku.

Nie przyjmuj Gefitinib Sandoz w okresie karmienia piersią ze względu na bezpieczeństwo Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz osłabienie podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi i maszyn.

Gefitinib Sandoz zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gefitinib Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet 250 mg dziennie.
• Tabletkę należy przyjmować w tym samym czasie każdego dnia.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy przyjmować leków przeciwwskazowych (zmniejszających poziom kwasu w żołądku) 2 godziny przed lub 1 godzinę po zażyciu gefitinibu.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, rozpuść ją w połowie szklanki wody (bez gazu). Nie używaj żadnej innej cieczy. Nie miel tabletki. Mieszaj wodę, aż tabletka się rozpuści. Może to potrwać do 20 minut. Natychmiast wypij roztwór. Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij tę wodę.

Jeśli przyjmiesz więcej Gefitinib Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gefitinib Sandoz

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę w normalnym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Nie należy podwajać dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Reakcja alergiczna (częste), szczególnie jeśli objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, wykwity skórne, pokrzywkę i trudności z oddychaniem.
• Ciężkie trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to oznaczać stan zapalny płuc zwany „chorobą płucną międzybłonową”. Może to dotyczyć około 1 na 100 pacjentów przyjmujących gefitinib i może stanowić zagrożenie dla życia.
• Ciężkie reakcje skórne (rzadkie), które obejmują duże obszary ciała. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i łuszczenie się skóry. Może również dotknąć warg, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Odwodnienie (częste) spowodowane trwającą lub ciężką biegunką, wymiotami (pragnienie wymiotowania), nudnościami (uczucie niedoboru) lub utratą apetytu.
• Problemy oczne (nieczęste), takie jak ból, zaczerwienienie, łzawienie oczu, wrażliwość na światło, zmiany w widzeniu lub cofnięcie się rzęs. Może to oznaczać owrzodzenie powierzchni oka (rogówki).

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka,
• wymioty,
• nudności,
• reakcje skórne, takie jak wysypka typu trądzik, czasem towarzyszy jej swędzenie, suchość i/lub pęknięcia skóry,
• utrata apetytu,
• osłabienie,
• zaczerwienienie lub ból jamy ustnej,
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego alanina aminotransferazy we krwi; jeśli wzrost ten jest zbyt duży, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania gefitinibu.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• suchość jamy ustnej,
• suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu,
• zaczerwienienie i ból powiek,
• problemy z paznokciami,
• utrata włosów,
• gorączka,
• krwawienia (np. z nosa lub krew w moczu),
• obecność białka w moczu (wykrywana w badaniu moczu),
• podwyższenie bilirubiny i innego enzymu wątrobowego zwanego asparaginian aminotransferazą we krwi; jeśli wzrost ten jest zbyt duży, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania gefitinibu,
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (związane z funkcją nerek),
• zapalenie pęcherza (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz częste i pilne potrzeby oddawania moczu).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie trzustki. Objawy obejmują bardzo silny ból w górnej części brzucha oraz intensywne nudności i wymioty,
• zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niedoboru, z lub bez możliwego żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu). To działanie niepożądane jest rzadkie; niemniej jednak niektórzy pacjenci zmarli z jego powodu,
• perforacja przewodu pokarmowego,
• reakcja skórna na dłoniach i podeszwach stóp, obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie (znane jako zespół erytrodysestetyczny dłoni i stóp lub zespół rąk i stóp).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie naczyń skóry. Może objawiać się jako siniaki lub obszary wysypki, które nie zanikają po ucisku,
• krwawe zapalenie pęcherza (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częste i pilne potrzeby oddawania moczu, obecność krwi w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gefitinib Sandoz

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gefitinib Sandoz

• Substancją czynną jest gefitinib.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitinibu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozowa soda (E468), povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu, poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gefitinib Sandoz to brązowe, okrągłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie „250”, z drugiej strony gładkie. Średnica tabletu powlekanego wynosi 11,1 mm. Gefitinib Sandoz tabletki powlekane są pakowane w jednodawkowe folie aluminiowe OPA/AL/PVC lub w nieprzekłuwane folie aluminiowe OPA/AL/PVC.

Wielkości opakowań: 30 i 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 oraz 120x1 tabletek powlekanych.

Opakowania wielokrotne zawierające 60x1 (2 opakowania po 30x1) tabletek powlekanych.

Opakowania wielokrotne zawierające 90x1 (3 opakowania po 30x1) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten

Belgia: Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: ????????? ?????? 250 mg ????????? ????????

Cypr: Gefitinib Sandoz film-coated tablets 250mg

Chorwacja: Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

Francja: GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Węgry: Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta

Włochy: Gefitinib Sandoz

Litwa: Gefitinib Sandoz 250 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa: Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotas tabletes

Polska: Gefitinib Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Gefitinib Sandoz 250 mg Film-coated Tablets

Republika Czeska: Gefitinib Sandoz

Rumunia: Gefitinib Sandoz 250 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: listopad 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/