Gefitinib Sandoz 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gefitinib Sandoz 250 mg compresse rivestite con film EFG

gefitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gefitinib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Sandoz
3. Come prendere Gefitinib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gefitinib Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gefitinib Sandoz e a cosa serve

Gefitinib Sandoz contiene il principio attivo gefitinib, che blocca una proteina chiamata "recettore del fattore di crescita epidermico" (EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Gefitinib viene utilizzato per trattare adulti con cancro del polmone non a piccole cellule. Questo tipo di cancro è una malattia in cui si formano cellule maligne (cancro) a partire dai tessuti del polmone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Sandoz

Non prenda Gefitinib Sandoz

• se è allergico al gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nel paragrafo 6),
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere gefitinib:

• se ha o ha avuto problemi polmonari. Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con gefitinib,
• se ha mai avuto problemi al fegato.

Bambini e adolescenti

Gefitinib Sandoz non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Gefitinib Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Fenitoina o carbamazepina (per l’epilessia).
• Rifampicina (per la tubercolosi).
• Itraconazolo (per infezioni fungine).
• Barbiturici (un tipo di medicinale usato per disturbi del sonno).
• Fitoterapici contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, usato per depressione e ansia).
• Inibitori della pompa protonica, antagonisti-H2 e antiacidi (per ulcere, indigestione, bruciore di stomaco e per ridurre l’acidità gastrica).

Questi medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione del gefitinib.

• Warfarin (un anticoagulante orale per prevenire la formazione di coaguli). Se sta assumendo un medicinale contenente questo principio attivo, il medico potrebbe doverle effettuare analisi del sangue più frequentemente.

Se si trova in una di queste condizioni o ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere gefitinib.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza o sta allattando al seno.

È raccomandato evitare la gravidanza durante il trattamento con gefitinib, poiché questo

medicinale può causare danni al feto.

Non prenda Gefitinib Sandoz durante l’allattamento per la sicurezza del suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente debole durante l’assunzione di questo medicinale, presti particolare attenzione quando guida o utilizza strumenti o macchinari.

Gefitinib Sandoz contiene sodio e lattosio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Gefitinib Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è un compresso da 250 mg al giorno.
• Prenda il compresso all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
• Può prendere il compresso con o senza cibo.
• Non prenda antiacidi (per ridurre il livello di acido nello stomaco) 2 ore prima o 1 ora dopo aver assunto gefitinib.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, lo sciolga in mezzo bicchiere di acqua (non gassata). Non usi nessun altro liquido. Non frantumi il compresso. Mescoli l'acqua fino a quando il compresso si sarà completamente sciolto. Questo può richiedere fino a 20 minuti. Beva immediatamente il liquido. Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva anche questo.

Se ha preso più Gefitinib Sandoz del dovuto

Se ha assunto più compresse del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Gefitinib Sandoz

Cosa deve fare se dimentica di prendere una compressa dipende da quanto tempo manca alla sua prossima dose.

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva come al solito.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose: non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la compressa successiva all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica (frequente), in particolare se i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria, eruzioni cutanee e difficoltà respiratorie.
• Difficoltà grave a respirare, o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, talvolta accompagnata da tosse o febbre. Ciò potrebbe indicare un’infiammazione dei polmoni denominata “malattia polmonare interstiziale”. Tale condizione può verificarsi in circa 1 paziente su 100 che assume gefitinib e può rappresentare un rischio per la vita.
• Reazioni cutanee gravi (rare) che interessano ampie aree del corpo. I sintomi possono includere arrossamento, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle. Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
• Disidratazione (frequente) causata da diarrea persistente o grave, vomito (necessità di vomitare), nausea (sensazione di malessere) o perdita di appetito.
• Problemi agli occhi (poco frequenti), come dolore, arrossamento, lacrimazione, sensibilità alla luce, alterazioni della vista o retrazione delle ciglia. Ciò potrebbe indicare la presenza di un’ulcera sulla superficie dell’occhio (cornea).

Informi il medico il più presto possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea,
• vomito,
• nausea,
• reazioni cutanee come eruzioni acneiche, che talvolta si manifestano con prurito, secchezza e/o screpolature della pelle,
• perdita di appetito,
• debolezza,
• arrossamento o dolore orale,
• aumento dell’enzima epatico alanina aminotransferasi nei test ematici; se tale aumento è eccessivo, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con gefitinib.

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza orale,
• secchezza, arrossamento o prurito agli occhi,
• arrossamento e dolore delle palpebre,
• problemi alle unghie,
• perdita di capelli,
• febbre,
• emorragie (ad esempio sanguinamento dal naso o sangue nelle urine),
• proteine nelle urine (rilevate tramite esame delle urine),
• aumento della bilirubina e di un altro enzima epatico noto come aspartato aminotransferasi nei test ematici; se tale aumento è eccessivo, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con gefitinib,
• aumento dei livelli di creatinina nei test ematici (relativo alla funzionalità renale),
• cistite (sensazione di bruciore durante la minzione e necessità di urinare frequentemente e urgentemente).

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione del pancreas. I sintomi includono un dolore molto intenso nella parte superiore dell’addome, nausea e vomito intensi,
• infiammazione del fegato. I sintomi possono includere un generale senso di malessere, con o senza possibile ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Questo effetto indesiderato è poco frequente; tuttavia, alcuni pazienti sono deceduti a causa di tale condizione,
• perforazione gastrointestinale,
• reazione cutanea sulle piante delle mani e dei piedi che include formicolio, intorpidimento, dolore, gonfiore o arrossamento (noto come sindrome da eritrodisestesia palmoplantare o sindrome mano-piede).

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Ciò può manifestarsi come ematomi o aree di eruzione cutanea che non svaniscono alla pressione,
• cistite emorragica (sensazione di bruciore durante la minzione, necessità di urinare frequentemente e urgentemente, con presenza di sangue nelle urine).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gefitinib Sandoz

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gefitinib Sandoz

• Il principio attivo è il gefitinib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K30 (E1201), stearato di magnesio (E470b), laurilsolfato di sodio, alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gefitinib Sandoz è costituito da compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, con l'incisione "250" su un lato e l'altro liscio. Il diametro della compressa rivestita è di 11,1 mm. Gefitinib Sandoz compresse rivestite con film è confezionato in blister monodose perforati in Aluminio OPA/AL/PVC o in blister non perforati in Aluminio OPA/AL/PVC.

Formati disponibili: 30 e 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 e 120x1 compresse rivestite con film.

Confezioni multiple contenenti 60 x1 (2 confezioni da 30x1) compresse rivestite con film.

Confezioni multiple contenenti 90 x1 (3 confezioni da 30x1) compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cipro

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten

Belgio: Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: ????????? ?????? 250 mg ????????? ????????

Cipro: Gefitinib Sandoz film-coated tablets 250mg

Croazia: Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

Francia: GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Olanda: Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Ungheria: Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta

Italia: Gefitinib Sandoz

Lituania: Gefitinib Sandoz 250 mg plevele dengtos tabletes

Lettonia: Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotas tabletes

Polonia: Gefitinib Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Gefitinib Sandoz 250 mg Film-coated Tablets

Repubblica Ceca: Gefitinib Sandoz

Romania: Gefitinib Sandoz 250 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/