Гідроксизин Кваліген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідроксизин Кваліген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідроксизин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гідроксизин Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідроксизину Кваліген
3. Як застосовувати Гідроксизин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроксизину Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксизин Кваліген і для чого його застосовують

Гідроксизин Кваліген — це психолептичний і транквілізуючий засіб, який належить до класу сполук, відомих як дифенілметани.

Гідроксизин Кваліген застосовують для:

• Симптоматичного лікування тривожності у дорослих.
• Симптоматичного лікування сверблячку та кропивниці.
• Передопераційної медикаментації перед анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідроксизин Кваліген

Не приймайте Гідроксизин Кваліген

• Якщо ви алергіки на гідроксизин, гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін.
• Якщо у вас порфірія (група спадкових захворювань, що впливають на кров).
• Якщо на вашому ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення серцевого ритму, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання або дуже низька частота серцевих скорочень.
• Якщо у вас низький рівень солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію).
• Якщо ви приймаєте певні ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Застосування Гідроксизин Кваліген разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у близького родича раптово стався летальний випадок через серцеві проблеми.
• Під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження

• Якщо у вас підвищений ризик судом.
• Якщо у вас є печінкова недостатність або помірна або тяжка ниркова недостатність. У цих випадках дозу Гідроксизин Кваліген слід знизити.
• Якщо у вас глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), обструкція відтоку сечі з сечового міхура, зниження рухливості шлунково-кишкового тракту, міастенія (м’язова слабкість) або деменція.
• Гідроксизин Кваліген може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які серцеві захворювання або якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час лікування Гідроксизин Кваліген у вас виникнуть серцеві проблеми, такі як серцебиття, задишка або втрата свідомості. Лікування гідроксизином слід припинити.

Застосування Гідроксизин Кваліген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що придбані без рецепта. Гідроксизин Кваліген може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу.

Гідроксизин Кваліген може посилювати депресивну дію на центральну нервову систему, якщо застосовується разом з іншими препаратами, що мають депресивні або антихолінергічні властивості. У таких випадках дозу слід підбирати індивідуально.

Гідроксизин Кваліген антагонізує дію бетагістину та антихолінестеразних препаратів.

Лікування Гідроксизин Кваліген слід припинити щонайменше за 5 днів до проведення алергопроби або бронхіальної пробы з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати.

Слід уникати одночасного застосування Гідроксизин Кваліген з інгібіторами моноаміноксидази.

Гідроксизин Кваліген нейтралізує пресорну дію адреналіну.

Одночасне застосування з ліками, що можуть викликати аритмії, може збільшити ризик подовження інтервалу QT та виникнення «Torsades de Pointes» (порушень певних показників на електрокардіограмі).

Не приймайте Гідроксизин Кваліген, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)

• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)

• серцевих захворювань або підвищеного артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)

• психозів (наприклад, галоперидол)

• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)

• шлунково-кишкових розладів (наприклад, прукалоприд)

• алергії

• малярії (наприклад, мефлохін)

• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб)

• зловживання ліками або сильного болю (метадон)

На сьогоднішній день більше взаємодій з іншими ліками не виявлено.

Застосування Гідроксизин Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом. Одночасне застосування гідроксизину та алкоголю може впливати на центральну нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу. Гідроксизин Кваліген не слід приймати під час вагітності.

Гідроксизин Кваліген не слід приймати під час годування грудьми. Якщо лікування Гідроксизин Кваліген необхідне, годування грудьми слід припинити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідроксизин Кваліген може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Літні пацієнти

Літнім пацієнтам слід призначати половину рекомендованої дози через тривалу дію препарату.

Таблетки Гідроксизин Кваліген містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гідроксизин Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати найменшу дозу Гідроксизину Кваліген, що є ефективною, і протягом найкоротшого можливого часу.

• Для лікування тривоги: 2–4 таблетки (50–100 мг) на добу, розділені на 3 прийоми. Рекомендується приймати 1/2–1 таблетку вранці, 1/2–1 таблетку вдень та 1–2 таблетки ввечері.

• Для лікування свербіння та кропивниці: рекомендовано розпочинати з дози 1 таблетка (25 мг) на ніч, а за потреби — застосовувати дози до 1 таблетки (25 мг) 3 рази на добу.

• Для премедикації перед анестезією: 2 таблетки (50 мг) на добу у 2 прийоми (1 прийом за 1 годину до операції та 1 прийом напередодні операції ввечері), або 4 таблетки (100 мг) на добу в один прийом. Сукупна доза за 24 години не повинна перевищувати 100 мг.

У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг/добу при всіх показаннях.

У пацієнтів літнього віку максимальна добова доза — 50 мг/добу.

Діти від 12 місяців

Для симптоматичного лікування свербіння та кропивниці:

Від 12 місяців: 1 мг/кг/добу – 2 мг/кг/добу, розділені на кілька прийомів.

У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза — 2 мг/кг/добу.

Для премедикації перед анестезією:

Одноразова доза 0,6 мг/кг за 1 годину до операції, яка може передуватися дозою 0,6 мг/кг напередні операції ввечері.

Сукупна доза за 24 години не повинна перевищувати 2 мг/кг/добу.

Таблетки не підходять для застосування доз менше 12,5 мг. Існують інші лікарські форми гідроксизину гідрохлориду, які більш придатні для дозування у дитячій популяції.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, їх можна приймати як натще, так і під час їжі.

Таблетки з рисками дозволяють легко розділяти їх на дві частини для кращого дозування відповідно до потреб кожного пацієнта.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки слід зменшити дозу (див. "Попередження та застереження").

Доза підбирається в межах рекомендованого діапазону залежно від реакції пацієнта на лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Гідроксизину Кваліген надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Гідроксизин Кваліген у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надмірну дозу Гідроксизину Кваліген, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, особливо якщо передозування стосується дитини. У разі передозування може бути призначено симптоматичне лікування. Може бути проведено електрокардіографічний моніторинг (ЕКГ) через можливість порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT або Torsade de Pointes.

Суттєве передозування може призвести до нудоти, блювання, тахікардії, підвищення температури, сонливості, порушення зіничного рефлексу, тремору, сплутаності свідомості, галюцинацій, зниження рівня свідомості, депресії дихання, судом, зниження артеріального тиску та серцевої аритмії, що може призвести до глибокого кому та серцево-легеневого колапсу.

Якщо ви забули прийняти Гідроксизин Кваліген

Пам’ятайте, щоб завжди приймати своє ліки.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичну дозу в належний час.

Якщо ви припините лікування Гідроксизином Кваліген

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Гідроксизином Кваліген. Не припиняйте лікування раніше строку. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічний ефект, що трапляється часто (може виникати у 1 з 10 осіб): седація.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 100 осіб): нудота, нездужання, лихоманка, запаморочення, безсоння, тремор, збудження та сплутаність свідомості.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб): тахікардія, порушення акомодації або здатності бачити на різних відстанях, розмите зору, запор, блювота, гіперчутливість, зміни показників функції печінки, судоми, непрохідні непрохідні рухи (дискінезія), дезорієнтація, галюцинації, затримка сечі, еритематозний висип, макулопапульний висип, дерматит, свербіж та гіпотензія.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб): анафілактичний шок, бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок), підвищена пітливість, висип, пов’язаний з прийомом ліків, загальна гостра ексудативна пустульоза (різновид алергічної реакції, що виникає як відповідь на ліки, інфекцію або захворювання), еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (обидва останні — захворювання шкіри, спричинені алергічною реакцією або інфекцією).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних): подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, Torsades de Pointes (порушення електрокардіограми, пов’язане з тахікардією) та гепатит.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, утруднення дихання або втрата свідомості.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цетирізину — основного метаболіту гідроксизину: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агресивність, депресія, тік, дистонія (непрохідні скорочення м’язів), парестезія (відчуття поколювання), окулогірні кризи (фіксація очей у певному положенні), діарея, дизурія (утруднення сечовипускання), енурез (нечіткість сечі), астенія, набряки та збільшення ваги тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроксизин Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих вимог до температури зберігання не існує.

Не застосовуйте Гідроксизин Кваліген після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблетки Гідроксизин Кваліген

• Активна речовина: гідроксизину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), стеарат магнію (Е-572), лактоза безводна, колоїдний діоксид кремнію, опадрай білий OY 58900 [гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол 400 (Е-1521)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гідроксизин Кваліген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають форму овальних двоопуклих таблеток білого або майже білого кольору з рисками з обох сторін.

Упаковки по 25 або 50 таблеток у блистерах з ПВХ/алюмінію або Al/PVC-PVDC.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Виробник

MEDREICH PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF,
Великобританія

або

INPHARMASCI
ZI №2 de Prouvy – Rouvignies
1 rue de Nungesser
59121 Prouvy,
Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/