Hidroxizina Qualigen 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidroxizina Qualigen 25 mg compresse rivestite con film EFG

Idrossizina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidroxizina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroxizina Qualigen
3. Come prendere Hidroxizina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidroxizina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidroxizina Qualigen e a cosa serve

Hidroxizina Qualigen è un agente psicolettico e ansiolitico appartenente a una classe di composti chiamati difenilmetani.

Hidroxizina Qualigen è utilizzato in:

• Trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti.
• Trattamento sintomatico del prurito e dell'orticaria.
• Premedicazione prima di un'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroxizina Qualigen

Non prenda Hidroxizina Qualigen

• Se è allergico all’idrossizina, al cloridrato di idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, all’etofillina o all’etilendiammina.
• Se soffre di porfiria (gruppo di disturbi ereditari che interessano il sangue).
• Se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema del ritmo cardiaco chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa.
• Se ha livelli bassi di sali nel corpo (es. livello basso di potassio o magnesio).
• Se sta assumendo determinati medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere “Assunzione di Hidroxizina Qualigen con altri medicinali”).
• Se un familiare stretto è deceduto improvvisamente a causa di problemi cardiaci.
• In caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha un elevato rischio di convulsioni.
• Se soffre di insufficienza epatica o di insufficienza renale moderata o grave. In questi casi la dose di Hidroxizina Qualigen deve essere ridotta.
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare), ostruzione del flusso vescicale, ridotta motilità gastrointestinale, miastenia grave (debolezza muscolare) o demenza.
• Hidroxizina Qualigen può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali. Informi pertanto il medico se ha problemi cardiaci o se sta assumendo altri medicinali, anche senza prescrizione medica.

Cerchi immediatamente assistenza medica se, durante il trattamento con Hidroxizina Qualigen, dovesse manifestare sintomi cardiaci come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.

Assunzione di Hidroxizina Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Hidroxizina Qualigen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Hidroxizina Qualigen può potenziare l’azione depressiva sul sistema nervoso centrale se assunto contemporaneamente ad altri farmaci con proprietà depressogene o anticolinergiche. In questi casi la dose deve essere adattata caso per caso.

Hidroxizina Qualigen antagonizza gli effetti della betalistina e dei farmaci anticolinesterasici.

Il trattamento con Hidroxizina Qualigen deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di effettuare un test allergico o una prova di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze sui risultati.

Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di Hidroxizina Qualigen con inibitori della monoamino ossidasi.

Hidroxizina Qualigen neutralizza l’effetto pressorio dell’adrenalina.

L’assunzione concomitante con farmaci che possono indurre aritmie può aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT e di Torsioni di Punta (alterazioni di alcune misurazioni dell’elettrocardiogramma).

Non prenda Hidroxizina Qualigen se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

• infezioni batteriche (es. gli antibiotici eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)

• infezioni fungine (es. pentamidina)

• problemi cardiaci o pressione arteriosa elevata (es. amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo)

• psicosi (es. aloperidolo)

• depressione (es. citalopram, escitalopram)

• disturbi gastrointestinali (es. prucalopride)

• allergia

• malaria (es. meflochina)

• cancro (es. toremifene, vandetanib)

• abuso di sostanze o dolore intenso (metadone)

Ad oggi non sono state segnalate ulteriori interazioni con altri medicinali.

Assunzione di Hidroxizina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale. L’assunzione contemporanea di idrossizina e alcol può causare effetti sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Hidroxizina Qualigen non deve essere assunto durante la gravidanza.

Hidroxizina Qualigen non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con Hidroxizina Qualigen fosse necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Hidroxizina Qualigen può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Non guidi e non utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani deve essere somministrata metà della dose raccomandata a causa dell’azione prolungata del farmaco.

Hidroxizina Qualigen compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Hidroxizina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere somministrata la dose minima di Hidroxizina Qualigen efficace e per il minor tempo possibile.

• Per il trattamento dell'ansia: 2-4 compresse (50-100 mg) al giorno, suddivise in 3 somministrazioni. Si raccomanda di assumere 1/2-1 compressa al mattino, 1/2-1 compressa a mezzogiorno e 1-2 compresse alla sera.

• Per il trattamento del prurito e dell'orticaria: si raccomanda di iniziare con una dose di 1 compressa (25 mg) la sera; se necessario, si possono somministrare fino a 1 compressa (25 mg) 3 volte al giorno.

• Per la premedicazione prima di un'anestesia: 2 compresse (50 mg) al giorno in 2 somministrazioni (1 somministrazione 1 ora prima dell'intervento, preceduta da 1 somministrazione la sera prima dell'anestesia), oppure 4 compresse (100 mg) al giorno in un'unica somministrazione. La dose cumulativa nelle 24 ore non deve superare i 100 mg.

Negli adulti e nei bambini con peso superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg/die per tutte le indicazioni.

Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg/die.

Bambini da 12 mesi

Per il trattamento sintomatico del prurito e dell'orticaria:

Da 12 mesi: da 1 mg/kg/die a 2 mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni.

Nei bambini con peso fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg/die.

Per la premedicazione prima di un'anestesia:

Una singola dose di 0,6 mg/kg 1 ora prima dell'intervento, che può essere preceduta da 0,6 mg/kg la sera prima dell'anestesia.

La dose cumulativa nelle 24 ore non deve superare i 2 mg/kg/die.

Le compresse non sono adatte per la somministrazione di dosi inferiori a 12,5 mg. Sono disponibili altre formulazioni di idrossizina cloridrato più adatte per la dosatura nella popolazione pediatrica.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un liquido e possono essere assunte a digiuno o con i pasti.

La compressa con linea di frattura permette una facile divisione in due parti, per un migliore adattamento della dose necessaria per ogni paziente.

Nei pazienti con problemi renali o epatici, la dose deve essere ridotta (vedere "Avvertenze e precauzioni").

La dose deve essere adattata all'interno del range raccomandato in base alla risposta del paziente al trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Hidroxizina Qualigen sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di Hidroxizina Qualigen

Se ha assunto una quantità eccessiva di Hidroxizina Qualigen, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, specialmente se il sovradosaggio riguarda un bambino. In caso di sovradosaggio può essere istituito un trattamento sintomatico. È possibile effettuare un monitoraggio elettrocardiografico (ECG), a causa della possibilità di alterazioni del ritmo cardiaco, come allungamento dell'intervallo QT o Torsione di Punta.

Un sovradosaggio significativo può causare nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, alterazione del riflesso pupillare, tremore, confusione, allucinazioni, riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, riduzione della pressione arteriosa e aritmia cardiaca, che possono portare a un coma profondo e collasso cardiorespiratorio.

Se dimentica di prendere Hidroxizina Qualigen

Si ricordi di assumere sempre il medicinale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui assumendo la dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Hidroxizina Qualigen

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Hidroxizina Qualigen. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato frequente (può interessare fino a 1 persona su 10) è la sedazione.

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: nausea, malessere, febbre, capogiri, insonnia, tremore, agitazione e confusione.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono: tachicardia, alterazioni dell'accomodamento o della capacità di vedere a distanze diverse, visione offuscata, stitichezza, vomito, ipersensibilità, alterazioni dei test di funzionalità epatica, convulsioni, movimenti involontari anomali (discinesia), disorientamento, allucinazioni, ritenzione urinaria, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, dermatite, prurito e ipotensione.

Gli effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono: shock anafilattico, broncospasmo (restringimento dei bronchi che causa difficoltà respiratorie), edema angioneurotico (infiammazione della pelle e delle mucose), aumento della sudorazione, eruzione dovuta al medicamento, pustolosi esantematica acuta generalizzata (un tipo di reazione allergica che si manifesta in risposta a un medicamento, infezione o malattia), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (questi ultimi due sono disturbi della pelle dovuti a una reazione allergica o a un'infezione).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili) sono: prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma, Torsades de Pointes (alterazione dell'elettrocardiogramma associata a tachicardie) ed epatite.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare qualsiasi problema del ritmo cardiaco, come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la cetirizina, il principale metabolita dell'idrossizina: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), aggressività, depressione, tic, distonia (contrazioni muscolari), parestesia (sensazione di formicolio), crisi oculogirotiche (posizione fissa degli occhi), diarrea, disuria (difficoltà a urinare), enuresi (incontinenza urinaria), astenia, edema e aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idrossizina Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Idrossizina Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidroxizina Qualigen compressa

• Il principio attivo è cloridrato di idrossizina. Ogni compressa contiene 25 mg di cloridrato di idrossizina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460i), stearato di magnesio (E-572), lattosio anidro, opadry bianco OY 58900 [ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400 (E-1521)], silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hidroxizina Qualigen 25 mg si presenta in forma di compresse oblunghe, biconvesse, con rigatura su entrambi i lati, di colore bianco o quasi bianco.

Confezioni da 25 o 50 compresse, in blister di PVC/alluminio e in Al/PVC-PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF,

Regno Unito

oppure

INPHARMASCI

ZI Nº2 di Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy,

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/