Hydroksyzyna Qualigen 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroxizina Qualigen 25 mg tabletki powlekane substancją aktywną EFG

Hidroxizina, chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidroxizina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Qualigen
3. Jak stosować Hidroxizina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidroxizina Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hidroxizina Qualigen i do czego służy

Hidroxizina Qualigen to lek psycholityczny i przeciwłękowy z grupy związków nazywanych difenylometanami.

Hidroxizina Qualigen stosuje się w celu:

• Objawowego leczenia lęku u dorosłych.
• Objawowego leczenia świądu i pokrzywki.
• Premedykacji przed zastosowaniem znieczulenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hidroxizina Qualigen

Nie przyjmuj Hidroxizina Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na hydroksyzynę, hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), cetyrizynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
• Jeśli chorujesz na porfirię (grupę dziedzicznych zaburzeń wpływających na krew).
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje zaburzenie rytmu serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli masz chorobę układu krążenia lub miałeś ją wcześniej, lub jeśli Twoja częstotliwość akcji serca jest bardzo niska.
• Jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu).
• Jeśli przyjmujesz pewne leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz „Stosowanie Hidroxizina Qualigen z innymi lekami”).
• Jeśli bliska osoba z rodziny zmarła nagle z powodu chorób serca.
• W czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz zwiększony ryzyko napadów drgawkowych.
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek. W takich przypadkach dawkę Hidroxizina Qualigen należy zmniejszyć.
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe), zwężenie odpływu z pęcherza moczowego, zmniejszoną perystaltykę przewodu pokarmowego, miastenię (osłabienie mięśni) lub demencję.
• Hidroxizina Qualigen może być związana ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z sercem lub jeśli przyjmujesz inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Hidroxizina Qualigen doświadczysz problemów z sercem, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utratę przytomności. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać.

Stosowanie Hidroxizina Qualigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Hidroxizina Qualigen może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.

Hidroxizina Qualigen może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli stosowana jest razem z innymi lekami o działaniu depresyjnym lub antycholinergicznym. W takich przypadkach dawkę należy dostosować indywidualnie.

Hidroxizina Qualigen osłabia działanie betahistyny i leków antycholinesterazowych.

Leczenie Hidroxizina Qualigen należy przerwać co najmniej 5 dni przed wykonaniem testu alergicznego lub próby wywołania bronchospazmu z użyciem metacholinu, aby uniknąć wpływu na wyniki.

Nie należy stosować jednocześnie Hidroxizina Qualigen z inhibitorami monoaminooksydazy.

Hidroxizina Qualigen osłabia działanie naciskowe adrenaliny.

Stosowanie wspólnie z lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, może zwiększyć ryzyko przedłużenia odcinka QT i Torsades de Pointes (zmiany w pomiarach na elektrokardiogramie).

Nie przyjmuj Hidroxizina Qualigen, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych (np. antybiotyki: erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)

• infekcji grzybiczych (np. pentamidyna)

• chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaron, chinidyna, disopirydama, sotalol)

• psychotycznych (np. haloperidol)

• depresji (np. citalopram, escitalopram)

• zaburzeń przewodu pokarmowego (np. prukalopryda)

• alergii

• malarii (np. meflokwina)

• nowotworów (np. toremifeno, vandetanib)

• uzależnienia od leków lub silnego bólu (metadon)

Do chwili obecnej nie stwierdzono innych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Hidroxizina Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny i alkoholu może powodować działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Hidroxizina Qualigen nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Hidroxizina Qualigen nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie Hidroxizina Qualigen, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hidroxizina Qualigen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub reakcje. Te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych należy podawać połowę zalecanej dawki ze względu na przedłużony czas działania leku.

Hidroxizina Qualigen tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Hidroxizina Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę Hidroxizina Qualigen przez najkrótszy możliwy czas.

• W leczeniu stanów lękowych: 2–4 tabletki (50–100 mg) dziennie, podzielone na 3 dawki. Zaleca się podawanie 1/2–1 tabletu rano, 1/2–1 tabletu w południe oraz 1–2 tabletek wieczorem.

• W leczeniu świądu i pokrzywki: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 tabletka (25 mg) wieczorem, a w razie potrzeby zwiększenie dawki do 1 tabletki (25 mg) 3 razy dziennie.

• W premedykacji przed znieczuleniem: 2 tabletki (50 mg) dziennie w 2 dawkach (1 dawka 1 godzinę przed operacją oraz 1 dawka poprzedzająca operację – w wieczornych godzinach poprzedniego dnia), albo 4 tabletki (100 mg) dziennie w jednej dawce. Dawka skumulowana w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 100 mg.

U dorosłych i dzieci powyżej 40 kg masy ciała maksymalna dawka dzienna wynosi 100 mg/dzień we wszystkich wskazaniach.

U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dzienna wynosi 50 mg/dzień.

Dzieci od 12 miesięcy życia

W leczeniu objawowym świądu i pokrzywki:

Od 12 miesiąca życia: 1–2 mg/kg/dzień, podzielone na kilka dawek.

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dzienna wynosi 2 mg/kg/dzień.

W premedykacji przed znieczuleniem:

Pojedyncza dawka 0,6 mg/kg 1 godzinę przed operacją, którą można poprzedzić dawką 0,6 mg/kg w wieczornych godzinach poprzedniego dnia.

Skumulowana dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 2 mg/kg/dzień.

Tabletki nie są odpowiednie do podawania dawek mniejszych niż 12,5 mg. Dostępne są inne postaci hydrochlorowodorku hydroksyzyny, które lepiej nadają się do dawkowania u dzieci.

Tabletki należy połykać całe, popijając płynem. Można je przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłku.

Tabletki z rowkiem umożliwiają łatwe podzielenie na dwie części, co ułatwia dokładne dostosowanie dawki do potrzeb poszczególnego pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni zmniejszyć dawkę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawkę należy dostosować w ramach zalecanego zakresu, biorąc pod uwagę odpowiedź pacjenta na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Hidroxizina Qualigen jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Hidroxizina Qualigen niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Hidroxizina Qualigen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, szczególnie jeśli przedawkowanie dotyczy dziecka. W przypadku przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe. Może być konieczna monitorowana elektrokardiografia (EKG) ze względu na możliwość zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub Torsade de Pointes.

Znaczne przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, zaburzenia odruchu źrenicowego, drżenie, dezorientację, halucynacje, obniżenie poziomu świadomości, depresję oddychania, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do głębokiego śpiączki i kolapsu układu krążeniowo-oddechowego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Hidroxizina Qualigen

Pamiętaj, aby zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej, w kolejnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidroxizina Qualigen

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Hidroxizina Qualigen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): osłabienie (sedyacja).

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): nudności, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, dezorientacja i zamieszanie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): tachykardia, zaburzenia akomodacji lub zdolności widzenia na różne odległości, zamazanie widzenia, zaparcia, wymioty, nadwrażliwość, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, napady padaczkowe, nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskinezie), dezorientacja, halucynacje, zatrzymanie moczu, rumień, wysypka makulopapularna, zapalenie skóry, świąd i hipotensja.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych), nadmierne pocenie się, wysypka spowodowana lekiem, ogólnoustrojowe ostrze ostra pustulosis (typ reakcji alergicznej pojawiającej się jako odpowiedź na lek, infekcję lub chorobę), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (oba ostatnie to zaburzenia skóry spowodowane reakcją alergiczną lub infekcją).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG, Torsades de Pointes (zaburzenia EKG związane z tachykardią) oraz zapalenie wątroby (hepatyt).

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatania serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności.

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu cetiryzyny, głównego metabolitu hydroksyzyny: trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi), agresywność, depresja, tiki, dystonia (skurcze mięśni), parestezje (uczucie mrowienia), krętkowrot (ustawienie oczu w nietypowej pozycji), biegunka, dysuria (trudności w oddawaniu moczu), enureza (niekontrolowane oddawanie moczu), osłabienie, obrzęk i przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Hydroxyzyny Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga on specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj Hydroxyzyny Qualigen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Hidroxizina Qualigen

• Substancją czynną jest hydroksyzyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearyna magnezu (E-572), laktoza bezwodna, opadry biały OY 58900 [hipromeloza (E-464), tlenek tytanu (E-171) i makrogol 400 (E-1521)], bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroxizina Qualigen 25 mg dostępna jest w postaci tabletek owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem po obu stronach, o kolorze białym lub prawie białym.

Opakowania zawierające 25 lub 50 tabletek, w formie blisterów z PVC/aluminium lub Al/PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF,

Wielka Brytania

lub

INPHARMASCI

ZI Nº2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy,

Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/