Гидроксизин Квалиген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидроксизин Квалиген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидроксизин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроксизин Квалиген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Гидроксизина Квалиген
3. Как принимать Гидроксизин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гидроксизина Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроксизин Квалиген и для чего он применяется

Гидроксизин Квалиген — это психолептическое и анксиолитическое средство, относящееся к классу соединений, называемых дифенилметанами.

Гидроксизин Квалиген применяется при:

• Симптоматическом лечении тревожности у взрослых.
• Симптоматическом лечении зуда и крапивницы.
• Предварительной медикаментозной подготовке перед анестезией.

2. Что нужно знать перед началом приёма Гидроксизин Квалиген

Не принимайте Гидроксизин Квалиген

• Если у вас аллергия на гидроксизин, гидрохлорид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), на цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин.
• Если у вас порфирия (группа наследственных заболеваний, влияющих на кровь).
• Если на вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT».
• Если у вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, или если у вас очень низкая частота сердечных сокращений.
• Если у вас низкий уровень солей в организме (например, низкий уровень калия или магния).
• Если вы принимаете определённые лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Применение Гидроксизин Квалиген с другими лекарственными средствами»).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников произошла внезапная смерть от сердечных заболеваний.
• При беременности или кормлении грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у вас повышенный риск возникновения судорог.
• Если у вас печеночная недостаточность или умеренная и тяжелая почечная недостаточность. В этих случаях дозу Гидроксизин Квалиген необходимо снизить.
• Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушение оттока мочи из мочевого пузыря, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, миастения (мышечная слабость) или деменция.
• Гидроксизин Квалиген может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому сообщите врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем или если вы принимаете другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приёма Гидроксизин Квалиген у вас возникли проблемы с сердцем, такие как сердцебиение, одышка или потеря сознания. Приём гидроксизина следует прекратить.

Применение Гидроксизин Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает любые препараты, приобретённые без рецепта. Гидроксизин Квалиген может влиять на другие лекарства или его действие может быть изменено под их воздействием.

Гидроксизин Квалиген может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему при одновременном применении с другими препаратами, обладающими депрессивным или антихолинергическим действием. В таких случаях дозу необходимо подбирать индивидуально.

Гидроксизин Квалиген ослабляет действие бетагистина и антихолинэстеразных препаратов.

Приём Гидроксизин Квалиген следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергопробы или бронхиальной провокационной пробы метахолином, чтобы избежать влияния на результаты теста.

Одновременный приём Гидроксизин Квалиген с ингибиторами моноаминоксидазы следует избегать.

Гидроксизин Квалиген ослабляет повышающее давление действие адреналина.

Совместное применение с препаратами, которые могут вызывать аритмии, может увеличить риск удлинения интервала QT и развития «Torsades de Pointes» (нарушений показателей на электрокардиограмме).

Не принимайте Гидроксизин Квалиген, если вы принимаете лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики — эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)

• грибковых инфекций (например, пентамидин)

• сердечных заболеваний или повышенного артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол)

• психозов (например, галоперидол)

• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)

• желудочно-кишечных расстройств (например, практелоприд)

• аллергии

• малярии (например, мефлохин)

• рака (например, торемифен, вандетаниб)

• лекарственной зависимости или сильной боли (метадон)

На данный момент не выявлено других взаимодействий с лекарственными средствами.

Приём Гидроксизин Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого лекарственного средства. Одновременный приём гидроксизина и алкоголя может вызвать угнетение центральной нервной системы.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства. Гидроксизин Квалиген не следует принимать во время беременности.

Гидроксизин Квалиген не следует принимать во время кормления грудью. Если приём Гидроксизин Квалиген необходим, кормление грудью следует прекратить.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Гидроксизин Квалиген может снижать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают такие симптомы.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам следует назначать половину рекомендованной дозы из-за более продолжительного действия препарата.

Таблетки Гидроксизин Квалиген содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Гидроксизин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомннений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Следует применять наименьшую дозу Гидроксизина Квалиген, которая оказывается эффективной, и в течение как можно более короткого времени.

• Для лечения тревожности: 2–4 таблетки (50–100 мг) в день, разделённые на 3 приёма. Рекомендуется принимать 1/2–1 таблетку утром, 1/2–1 таблетку в обед и 1–2 таблетки вечером.

• Для лечения зуда и крапивницы: рекомендуется начинать с дозы 1 таблетка (25 мг) на ночь; при необходимости можно увеличить дозу до 1 таблетки (25 мг) 3 раза в день.

• Для премедикации перед анестезией: 2 таблетки (50 мг) в день в 2 приёма (1 приём за 1 час до операции и 1 приём накануне вечером перед анестезией) или 4 таблетки (100 мг) в день в один приём. Суточная накопленная доза не должна превышать 100 мг.

У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг/сут во всех показаниях.

У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг/сут.

Дети от 12 месяцев

Для симптоматического лечения зуда и крапивницы:

От 12 месяцев: 1 мг/кг/сут – 2 мг/кг/сут, разделённые на несколько приёмов.

У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/сут.

Для премедикации перед анестезией:

Однократная доза 0,6 мг/кг за 1 час до операции, которой может предшествовать доза 0,6 мг/кг накануне вечером перед анестезией.

Суточная накопленная доза не должна превышать 2 мг/кг/сут.

Таблетки не подходят для применения доз, меньших 12,5 мг. Существуют другие лекарственные формы гидроксизина гидрохлорида, более подходящие для дозирования у педиатрической популяции.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью; их можно принимать как натощак, так и во время еды.

Таблетки с риской позволяют легко делить их на 2 части для более точного подбора необходимой дозы каждому пациенту.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени следует уменьшить дозу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Доза подбирается в пределах рекомендованного диапазона в зависимости от ответа пациента на лечение.

Если вы считаете, что действие Гидроксизина Квалиген слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Если вы приняли Гидроксизин Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много Гидроксизина Квалиген, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420, особенно если передозировка произошла у ребёнка. При передозировке может быть назначено симптоматическое лечение. Возможно проведение электрокардиографического мониторинга (ЭКГ) из-за риска нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или «Torsade de Pointes».

Серьёзная передозировка может вызвать тошноту, рвоту, тахикардию, лихорадку, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания, галлюцинации, снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма, которые могут привести к глубокой коме и сердечно-лёгочной недостаточности.

Если вы забыли принять Гидроксизин Квалиген

Постарайтесь не пропускать приём препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать обычную дозу в следующее назначенное время.

Если вы прекратите лечение Гидроксизином Квалиген

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Гидроксизином Квалиген. Не прекращайте лечение раньше срока. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 человек): седация.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): тошнота, дискомфорт, лихорадка, головокружение, бессонница, тремор, возбуждение и спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): тахикардия, нарушения аккомодации или способности видеть на разных расстояниях, нечёткое зрение, запор, рвота, повышенная чувствительность, нарушения функции печени, судороги, непроизвольные ненормальные движения (дискинезия), дезориентация, галлюцинации, задержка мочеиспускания, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, дерматит, зуд и артериальная гипотензия.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): анафилактический шок, бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания), ангионевротический отёк (воспаление кожи и слизистых оболочек), повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (вид аллергической реакции, возникающей в ответ на приём лекарственного средства, инфекцию или заболевание), мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (оба последних — кожные расстройства, вызванные аллергической реакцией или инфекцией).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным): удлинение интервала QT на электрокардиограмме, Torsades de Pointes (нарушение электрокардиограммы, связанное с тахикардиями) и гепатит.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение, затруднение дыхания или потеря сознания.

Следующие побочные эффекты наблюдались при приёме цетиризина — основного метаболита гидроксизина: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агрессивность, депрессия, тик, дистония (непроизвольные сокращения мышц), парестезия (ощущение покалывания), окулогирные кризы (фиксация глаз в определённом положении), диарея, дизурия (затруднение мочеиспускания), энурез (недержание мочи), астения, отёки и увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гидроксизин Квалиген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия температурного хранения не требуются.

Не применять Гидроксизин Квалиген после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма утилизации лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблетки Гидроксизин Квалиген

• Действующее вещество — гидроксизина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), стеарат магния (Е-572), безводная лактоза, опадрай белый OY 58900 [гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 400 (Е-1521)], коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гидроксизин Квалиген 25 мг выпускается в виде продолговатых, двояковыпуклых таблеток, с фаской с обеих сторон, белого или почти белого цвета.

Упаковки по 25 или 50 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий и из Al/PVC-PVDC.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Производитель

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF,

Великобритания

или

INPHARMASCI

ZI Nº2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy,

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/