Гідроксил В1-В6-В12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідроксил В1-В6-В12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тіаміну гідрохлорид / піридоксину гідрохлорид / ціанокобаламін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Гідроксил і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідроксилу.

3. Як застосовувати Гідроксил.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Гідроксилу.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гідроксил і для чого його застосовують

Діючими речовинами Гідроксилу є водорозчинні вітаміни В1 (тіамін), В6 (піридоксин) та В12 (ціанокобаламін), які беруть участь у численних процесах людського метаболізму.

Гідроксил призначений для: профілактики та лікування дефіциту вітамінів В1, В6 та В12, що виникає внаслідок підвищеної потреби, зниженого надходження або порушення всмоктування, які можуть проявлятися симптомами болю в спині, під час одужання або при несправедливому харчуванні.

Таблетки Гідроксил В1-В6-В12 призначені для дорослих та підлітків старше 14 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідроксил

Не приймайте Гідроксил:

• Якщо ви алергічно реагуєте на вітамін В1, В6 або різні форми вітаміну В12, кобальт або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви проходите лікування леводопою (ліки від хвороби Паркінсона).
• Якщо у вас є хвороба Лебера (спадкова атрофія зорового нерву) або табачна амбліопія (зниження гостроти зору, що може виникати у людей, які зловживають тютюном), оскільки ці захворювання можуть погіршитися.

Через дози, які він містить, не приймайте цей лікарський засіб:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Дітям молодше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідроксилу.

• Не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану, або приймати препарат довше, ніж рекомендовано.
• Якщо у вас є захворювання крові, наприклад, анемія, лікар повинен встановити її причину перед прийомом вітаміну В12.
• Відомі випадки залежності та симптомів відмови після прийому протягом місяця доз піридоксину (вітаміну В6), навіть нижчих, ніж у цьому препараті.
• Слід уникати впливу сонячного світла через можливий ризик фоточутливості (з розвитком шкірних уражень, таких як висипання або пухирі).
• Якщо у вас раніше була алергія на вітамін В1 через контакт із шкірою (контактний дерматит) у професійних цілях, можливе загострення після прийому цього препарату.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам планують провести діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати. У деяких визначеннях уробіліногену, теофіліну, сечової кислоти або антитіл до внутрішнього фактору (ВФ) можуть виникати хибні результати.

Діти

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 14 років.

Інші ліки та Гідроксил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Цей препарат може взаємодіяти з такими ліками:

• Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Фенобарбітал, фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Альтретамін (для лікування раку).
• Аміодарон (для лікування захворювань серця).
• Ліки — блокатори нервово-м’язових синапсів (використовуються в анестезії, для хірургічних операцій).
• 5-Фторурацил (для деяких видів раку).
• Різні ліки можуть впливати на піридоксин (вітамін В6) і знижувати його рівень, зокрема: антибіотики для лікування туберкульозу (ізоніазид, циклозерин, етіонамід і піразинамід), пеніциламін (для ревматичних захворювань), гідразалін (для лікування гіпертензії), імунодепресанти, такі як кортикостероїди, циклоспорин (використовується при трансплантації органів та інших захворюваннях).
• Різні ліки можуть знижувати всмоктування вітаміну В12 або зменшувати його ефект, наприклад: кислота аскорбінова у великих дозах, антибіотики, такі як неоміцин і хлорамфенікол, колхіцин (для лікування подагри), блокатори Н2 (ліки від кислотності або виразки шлунка), аміносаліцилова кислота при тривалому лікуванні (для кишкових захворювань), омепразол (від виразки шлунка), ліки від епілепсії, метформін (від цукрового діабету), фолієва кислота у високих дозах.
• Оральні контрацептиви можуть знижувати рівень вітамінів В6 та В12.

Прийом Гідроксилу разом з алкоголем

Надмірне вживання алкоголю призводить до зниження всмоктування вітамінів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Через дози вітамінів групи В, що містяться в Гідроксилі, які значно перевищують рекомендовані під час вагітності та годування грудьми, цей препарат протипоказаний під час вагітності та лактації.

Гідроксил не рекомендовано жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Гідроксилу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Цей препарат може викликати сонливість у деяких пацієнтів, яким під час лікування не слід керувати транспортними засобами та/або працювати з небезпечними механізмами.

Гідроксил містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Гідроксил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років

1 таблетка на добу

Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 15 днів, хоча ваш лікар може рекомендувати застосування протягом довшого терміну.

Якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перорально.

Таблетки краще ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Ці пацієнти не повинні застосовувати Гідроксил (див. розділ 2).

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли Гідроксил у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Гідроксилу, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: розлади шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювання) та головний біль. Через вміст піридоксину можуть виникнути нервові розлади, такі як порушення або зниження чутливості, поколювання, оніміння в руках і ногах, нестійка хода тощо; може також виникнути підвищена чутливість до сонячного світла з утворенням висипань на шкірі; сонливість, летаргія, утруднення дихання та інші ефекти — залежно від дози, підвищення концентрацій сироваткових AST (SGOT) (однієї з трансаміназ) та зниження концентрацій сироваткової фолієвої кислоти. У рідкісних випадках може виникнути тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок).

У дітей випадкове приймання дуже високих доз вітаміну В6 може призвести також до глибокого седації, слабкості та утруднення дихання.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, відвідайте медичний заклад або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гідроксил

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Оцінка побічних ефектів, які можуть виникнути, ґрунтується на таких частотах: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб), нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб), рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) і дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб).

Нечасто можуть виникати: нудота, блювота, головний біль, сонливість, парестезії (відчуття поколювання в руках і ногах) та висипання на шкірі (покрасніння або набряк). Також описані реакції гіперчутливості (алергічні реакції) на вітаміни В1, В6 і В12.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, але точна частота яких невідома: розлади травлення, діарея, втрата апетиту (при високих дозах), світлочутливість із ураженнями шкіри, такими як пухирі; дуже рідко — зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); запаморочення, тривожність, безсоння; порушення із зниженням чутливості та поколюванням, серед інших симптомів, які, як правило, зменшуються після припинення лікування; зміна забарвлення сечі, іноді анафілактична реакція із свербінням, утрудненим диханням; вітамін В1 може дуже рідко викликати пізню гіперчутливість.

Якщо виникла алергійна реакція, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроксилу

Зберігати при температурі нижче 25 ºC.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток, вкритих плівковою оболонкою Гідроксил В1-В6-В12

• Діючими речовинами є тіаміну гідрохлорид (вітамін В1), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) та ціанокобаламін (вітамін В12).

Кожна таблетка містить 250 мг тіаміну гідрохлориду, 250 мг піридоксину гідрохлориду та 500 мікрограмів ціанокобаламіну.

• Інші компоненти (наповнювачі): коповідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (з картоплі), натрію стеарилфумарат, модифікований кукурудзяний крохмаль, лимонна кислота, натрію цитрат, діоксид кремнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), природний віск, гліцерол, середньоланцюгові трігліцериди та кармінова кислота (Е-120).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток рожевого кольору, бівипуклих, еліптичної форми, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковки по 15 та 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca (Барселона) (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)