Hydroksylobokazol B1-B6-B12 tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroxil B1-B6-B12 tabletki powlekane

chlorowodorek tiominy / chlorowodorek pirydoksyny / cyjanokobalamina

Przeczytaj z uwagą całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroxil i w jakich celach jest stosowany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxil.

3. Jak stosować Hidroxil.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie Hidroxil.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Hidroxil i do czego służy

Substancjami czynnymi Hidroxil są rozpuszczalne w wodzie witaminy B1 (tiamina), B6 (pirydoksyna) i B12 (cyjanokobalamina), które uczestniczą w licznych procesach metabolizmu człowieka.

Hidroxil jest wskazany w: zapobieganiu i leczeniu niedoboru witamin B1, B6 i B12, spowodowanego zwiększonego zapotrzebowania, zmniejszonym spożyciem lub wchłanianiem, które mogą objawiać się bólem pleców, w okresie rekonwalescencji lub przy niewystarczającej diecie.

Hidroxil B1-B6-B12 tabletki jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hidroxil

Nie przyjmuj Hidroxil:

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę B1, B6 lub różne formy witaminy B12, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli otrzymujesz leczenie lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona).
• Jeśli cierpisz na chorobę Lebera (dziedziczną atrofię nerwu wzrokowego) lub ambliopię tytoniową (obniżenie ostrości wzroku, która może wystąpić u osób nadużywających tytoniu), ponieważ mogą one ulec pogorszeniu.

Ze względu na dawki, które zawiera, nie należy przyjmować tego leku:

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.
• Dzieci poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hidroxil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana ani przez dłuższy czas niż zalecany.
• Jeśli cierpisz na chorobę krwi, taką jak anemia, lekarz powinien ustalić jej przyczynę przed przyjmowaniem witaminy B12.
• Zdarzały się przypadki uzależnienia i zespołu abstynencyjnego po przyjmowaniu przez miesiąc dawek pirydoksyny (witaminy B6), nawet niższych niż zawarte w tym leku.
• Należy unikać narażenia na działanie słońca ze względu na możliwy ryzyko fotouczulenia (występowanie zmian skórnych, takich jak wysypka lub pęcherze).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś uczulenia na witaminę B1 po kontakcie z jej skórą (kontaktowe zapalenie skóry) z powodów zawodowych, przyjmowanie tego leku może spowodować nawrót objawów.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. W niektórych oznaczeniach urobilinogenu, teofiliny, kwasu moczowego lub przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (FI) mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Hidroxil

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Ten lek może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
• Fenobarbital, fenytoina (w leczeniu epilepsji).
• Altretamina (w leczeniu nowotworów).
• Amiodarona (na choroby serca).
• Leki blokujące przewód nerwowo-mięśniowy (stosowane w znieczuleniu, podczas operacji).
• 5-Fluorouracyl (w niektórych rodzajach nowotworów).
• Różne leki mogą oddziaływać na pirydoksynę (witaminę B6) i obniżać jej poziom, między innymi: antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, cyklozeryna, etionamida i pirazynamid), penicylamina (w chorobach reumatycznych), hydralazyna (na nadciśnienie tętnicze), leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna (stosowana m.in. w przeszczepach narządów).
• Różne leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy B12 lub obniżać jej działanie, np.: kwas askorbinowy w dużych dawkach, antybiotyki takie jak neomycyna i chloramfenikol, kolchicina (w leczeniu podagrzy), antagonisty H2 (leki na nadkwasotę lub wrzody żołądka), kwas aminosalicylowy w długotrwałym leczeniu (na choroby jelit), omeprazol (na wrzody żołądka), leki na epilepsję, metformina (na cukrzycę), kwas foliowy w wysokich dawkach.
• Antykoncepcja doustna może obniżać poziom witamin B6 i B12.

Przyjmowanie Hidroxil z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu prowadzi do obniżenia wchłaniania witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na dawki witamin B zawartych w Hidroxil, znacznie przewyższające zalecane w czasie ciąży i laktacji, lek ten jest przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji.

Hidroxil nie jest zalecany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Hidroxil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Ten lek może powodować senność u niektórych pacjentów, którzy nie powinni prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać niebezpiecznych maszyn w czasie leczenia.

Hidroxil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hidroxil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia

1 tabletka dziennie

Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać 15 dni, choć lekarz może zalecić dłuższy okres stosowania.

Jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilością wody.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Ci pacjenci nie powinni przyjmować Hidroxilu (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli wziąłeś/-łaś więcej Hidroxilu niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Hidroxilu, możesz doświadczyć objawów takich jak: dolegliwości przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty) i ból głowy. Ze względu na zawartość pirydoksyny, mogą wystąpić zaburzenia nerwowe, takie jak zmiany lub zmniejszenie wrażliwości, mrowienie, drętwienie stóp i rąk, niestabilny chód itp.; może również pojawić się podatność na działanie światła słonecznego z wysypką na skórze; senność, osłabienie, trudności w oddychaniu oraz inne skutki uboczne, zależnie od dawki, wzrost stężenia w surowicy AST (SGOT) (jednej z transaminaz) oraz obniżenie stężenia kwasu foliowego we krwi. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergicza (szok anafilaktyczny).

U dzieci przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek witaminy B6 może dodatkowo powodować głęboką senność, osłabienie i trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 915 62 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Hidroxil

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych, które mogą wystąpić, opiera się na następujących częstościach: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), często (może dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) i bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Rzadko mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból głowy, senność, parestezje (uczucie mrowienia w rękach i nogach) oraz wysypka skórna (zawartość, obrzęk). Opisano również reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na witaminy B1, B6 i B12.

Inne działania niepożądane, których częstość nie jest dokładnie znana, to: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, utrata apetytu (przy wysokich dawkach), fotosensybilizacja z uszkodzeniami skóry, takimi jak pęcherze; bardzo rzadko — zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zawroty głowy, niepokój, bezsenność; zaburzenia z obniżeniem wrażliwości i mrowieniem, wśród innych objawów, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia; zmiany zabarwienia moczu, okazjonalnie reakcja anafilaktyczna z świądem i trudnościami oddechowymi; witamina B1 może rzadko powodować późną nadwrażliwość.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Hydroksylu

Przechowywać poniżej 25 ºC.

Zachować ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek powlekanych Hydroxil B1-B6-B12

• Substancje czynne to chlorowodorek tiaminy (witamina B1), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) i cyjanokobalamina (witamina B12).

Każda tabletka zawiera 250 mg chlorowodorku tiaminy, 250 mg chlorowodorku pirydoksyny oraz 500 mikrogramów cyjanokobalaminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kopowidon, skrobia karboksymetylosodowa (ziemniaczana), stearylowy fumarat sodu, modyfikowana skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, cytrynian trój sodu, dwutlenek krzemu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), wosk naturalny, gliceryna, triglicerydy o średnim łańcuchu oraz kwas karminowy (E-120).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać tabletek powlekanych różowego koloru, dwuwypukłych i eliptycznych.

Opakowania zawierające 15 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca (Barcelona) (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)