Idrossil B1-B6-B12 compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidroxil B1-B6-B12 compresse rivestite con film

cloridrato di tiamina / cloridrato di piridossina / cianocobalamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidroxil e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroxil.

3. Come prendere Hidroxil.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Hidroxil.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Hidroxil e a cosa serve

I principi attivi di Hidroxil sono le vitamine idrosolubili B1 (tiamina), B6 (piridossina) e B12 (cianocobalamina), che partecipano a numerosi processi del metabolismo umano.

Hidroxil è indicato nella: Prevenzione e trattamento della carenza delle vitamine B1, B6 e B12, dovuta all'aumento dei fabbisogni, alla riduzione dell'assunzione o dell'assorbimento, che potrebbero manifestarsi con sintomi di dolore alla schiena, durante le convalescenze o in caso di diete insufficienti.

Hidroxil B1-B6-B12 compresse è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hidroxil

Non prenda Hidroxil:

• Se è allergico alla vitamina B1, alla B6 o alle varie forme di vitamina B12, al cobalto, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta seguendo un trattamento con levodopa (medicamento per il morbo di Parkinson).
• Se soffre di malattia di Leber (atrofia ottica ereditaria) o ambliopia tabagica (riduzione dell’acutezza visiva, che può manifestarsi in persone che abusano del tabacco), poiché potrebbero peggiorare.

A causa delle dosi che contiene, non prenda questo medicinale:

• Se soffre di malattie renali o epatiche.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Bambini al di sotto dei 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hidroxil.

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata né per un periodo di tempo più lungo di quello indicato.
• Se soffre di una malattia del sangue, come un’anemia, il medico deve verificarne la causa prima di assumere vitamina B12.
• Sono stati riportati casi di dipendenza e di astinenza dopo assunzione per un mese di dosi di piridossina (vitamina B6), anche inferiori a quella contenuta in questo medicinale.
• Deve evitare l’esposizione al sole a causa del possibile rischio di fotosensibilità (con comparsa di lesioni cutanee come eruzioni o vesciche).
• Se in precedenza ha avuto un’allergia alla vitamina B1 dovuta al contatto cutaneo (dermatite da contatto) per motivi professionali, potrebbe verificarsi una ricaduta assumendo questo medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. In alcuni dosaggi di urobilinogeno, teofillina, acido urico o anticorpi contro il fattore intrinseco (FI) potrebbero verificarsi falsi risultati.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Altri medicinali e Hidroxil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può interagire con i seguenti farmaci:

• Levodopa (medicamento per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Fenobarbital, fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Altretamina (per il trattamento del cancro).
• Amiodarone (per il cuore).
• Medicinali bloccanti neuromuscolari (utilizzati in anestesia, per interventi chirurgici).
• 5-Fluorouracile (per alcuni tipi di cancro).
• Diversi medicinali possono interferire con la piridossina (vitamina B6) e ridurne i livelli, tra cui: antibiotici per la cura della tubercolosi (isoniazide, cicloserina, etionamide e pirazinamide), penicillamina (per malattie reumatiche), idralazina (per l’ipertensione), immunosoppressori come corticosteroidi, ciclosporina (utilizzata nei trapianti d’organo e in altre malattie).
• Diversi medicinali possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 o diminuirne l’effetto, ad esempio: acido ascorbico in alte dosi, antibiotici come neomicina e cloranfenicolo, colchicina (per il trattamento della gotta), antagonisti H2 (medicinali contro l’acidità o l’ulcera gastrica), acido aminosalicilico in trattamenti prolungati (per malattie intestinali), omeprazolo (per l’ulcera gastrica), medicinali per l’epilessia, metformina (per il diabete), acido folico in alte dosi.
• I contraccettivi orali possono ridurre i livelli di vitamine B6 e B12.

Assunzione di Hidroxil con alcol

L’assunzione eccessiva di alcol riduce l’assorbimento delle vitamine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

A causa delle dosi di vitamine B contenute in Hidroxil, molto superiori a quelle raccomandate durante la gravidanza e l’allattamento, questo medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Hidroxil non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Hidroxil sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Questo medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti, i quali non dovrebbero guidare e/o utilizzare macchinari pericolosi durante il trattamento.

Hidroxil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Hidroxil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni

1 compressa al giorno

In generale, il trattamento non dovrebbe superare la durata di 15 giorni, anche se il medico potrebbe raccomandare un periodo di assunzione più lungo.

Se il suo stato peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Via orale.

Si raccomanda di ingoiare le compresse intere, con l'aiuto di una quantità sufficiente di acqua.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Questi pazienti non devono assumere Hidroxil (vedere sezione 2).

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere sezione 2).

Se assume più Hidroxil di quanto deve

Se ha assunto più Hidroxil del previsto, potrebbero manifestarsi sintomi quali disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito) e cefalea. A causa del contenuto di piridossina, potrebbero verificarsi disturbi neurologici come alterazioni o riduzione della sensibilità, formicolio, intorpidimento a mani e piedi, andatura instabile, ecc.; potrebbe inoltre comparire sensibilizzazione alla luce solare con eruzioni cutanee; sonnolenza, letargia, difficoltà respiratorie e altri effetti, a seconda della dose assunta, aumento delle concentrazioni sieriche di AST (SGOT) (una transaminasi) e riduzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. In rari casi, potrebbe manifestarsi una reazione allergica grave (shock anafilattico).

Nei bambini, l'ingestione accidentale di dosi molto elevate di vitamina B6 può causare inoltre sedazione profonda, debolezza e difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915 62 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Hidroxil

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati che possono verificarsi si basa sulle seguenti frequenze: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) e molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Con poca frequenza possono comparire: nausea, vomito, cefalea, sonnolenza, parestesie (sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe) ed eruzione cutanea (arrossamento o gonfiore). Sono state inoltre descritte reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) alle vitamine B1, B6 e B12.

Altri effetti indesiderati riportati, la cui frequenza non è nota con precisione, sono: disturbi digestivi, diarrea, perdita di appetito (con alte dosi), fotosensibilità con lesioni cutanee come vesciche; molto occasionalmente riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); capogiri, irrequietezza, insonnia; disturbo con riduzione della sensibilità e formicolio, tra gli altri sintomi, che generalmente diminuiscono interrompendo il trattamento; cambiamenti nel colore delle urine, occasionalmente reazione anafilattica con prurito, difficoltà respiratorie; la vitamina B1 può provocare, in rari casi, ipersensibilità tardiva.

Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico per applicare un trattamento adeguato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hidroxil

Conservare al di sotto di 25 ºC.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidroxil B1-B6-B12 compresse rivestite con film

• I principi attivi sono cloridrato di tiamina (vitamina B1), cloridrato di piridossina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12).

Ogni compressa contiene 250 mg di cloridrato di tiamina, 250 mg di cloridrato di piridossina e 500 microgrammi di cianocobalamina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: copovidone, carbossimetilamido di sodio (di patata), fumarato stearilico di sodio, amido modificato di mais, acido citrico, citrato trisodico, biossido di silicio, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), cera naturale, glicerolo, trigliceridi a catena media e acido carminico (E-120).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa, biconvesse ed ellittiche.

Confezioni da 15 e 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca (Barcellona) (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)