Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

B.ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідрокортизон Лорієн 100 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гідрокортизон Лорієн та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гідрокортизон Лорієн
Як застосовувати Гідрокортизон Лорієн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гідрокортизону Лорієн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрокортизон Лорієн і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Гідрокортизон Лорієн є гідрокортизон — глюкокортикоїд (природна гормональна речовина), яку в організмі людини виробляє кора надниркових залоз. Основна дія гідрокортизону полягає у пригніченні запальних та імунних реакцій (реакцій імунної системи на чужорідні речовини). Крім того, він впливає на обмін вуглеводів і білків.

Коли кора надниркових залоз функціонує неналежним чином, наприклад, при хворобі Аддісона або адреногенітальному синдромі, цей препарат може застосовуватися у поєднанні з іншими гормонами кори надниркових залоз. Також його можуть застосовувати, якщо кора надниркових залоз не функціонує через інше захворювання.

Крім того, цей препарат може застосовуватися короткочасно, коли інші засоби не допомагають або недостатньо ефективні:

при тяжких загостреннях астми, хронічного бронхіту або емфіземи;
при астматичному статусі (тривалому нападі астми);
у поєднанні з іншими засобами при тяжких реакціях гіперчутливості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гідрокортизону Лорієн

Не застосовуйте Гідрокортизон Лорієн

якщо Ви маєте алергію на гідрокортизон або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у Вас гостра вірусна, грибкова інфекція або інфекція тропічними хробаками. Бактеріальні інфекції слід спочатку пролікувати перед початком лікування цим лікарським засобом;
якщо у Вас є шлункова або дванадцятипалокишкова виразка;
якщо Ви отримали або потребуєте отримати вакцину з живими або ослабленими вірусами, не застосовуйте цей лікарський засіб у дозі, яка може послабити Вашу імунну систему.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися:

в спинномозкову речовину (інтратекально) або епідурально.

Загальні умови, при яких не слід застосовувати гормони кори надниркових залоз (глюкокортикостероїди), та застереження, що застосовуються при системній терапії глюкокортикостероїдами, також стосуються цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Оскільки ризик побічних ефектів при застосуванні глюкокортикостероїдів зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування, переваги та недоліки лікування ретельно зважуються при визначенні дози та тривалості терапії.

Припинення застосування цього лікарського засобу не повинно бути раптовим — його слід припиняти поступово.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Пацієнти, які перенесли операцію, травму або захворіли на інфекцію під час або після лікування гідрокортизоном, іноді потребують лікування швидкодіючими глюкокортикоїдами.
Глюкокортикоїди можуть пригнічувати симптоми інфекції, а під час їх застосування можуть виникати нові інфекції через зниження опірності організму. При бактеріальній інфекції лікар спочатку визначить тип бактерій та пролікує інфекцію перед початком лікування глюкокортикоїдами.
Якщо Ви застосовуєте ліки, що пригнічують імунну систему, Ви можете бути більш схильними до інфекцій, ніж здорові люди.
Якщо у Вас є наявний фактор ризику серцево-судинних захворювань, застосування високих доз та тривале лікування цим лікарським засобом може збільшити ризик серцево-судинних захворювань. Наприклад, підвищення артеріального тиску та збільшення і/або зменшення одного чи кількох видів жирів у крові (ліпідів, холестерину, тригліцеридів).
Якщо у Вас є зниження сили насосної функції серця (серцева недостатність).
Гідрокортизон може спричиняти підвищення артеріального тиску, затримку води та солі та збільшення виведення калію. Лікар може призначити Вам дієту з низьким вмістом солі та додатковий прийом калію. Може знадобитися обмеження солі в харчуванні та прийом додатків калію. Усі кортикостероїди збільшують виведення кальцію.
Якщо у Вас септичний шок. Це стан, спричинений інфекцією, який характеризується різким зниженням артеріального тиску, блідістю, тривогою, прискореним та слабким пульсом, вологістю шкіри та зниженням свідомості. У цьому випадку не рекомендується рутинне застосування цього лікарського засобу.
Не слід вакцинуватися живою вакциною під час лікування високими дозами гідрокортизону.
Якщо у Вас активна туберкульозна інфекція або Ви проходите лікування від туберкульозу, лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на ліки, лікар вжитиме необхідних заходів обережності перед початком лікування.
Якщо у Вас є очна інфекція герпесом, офтальмолог повинен регулярно Вас обстежувати під час лікування.
Лікування кортикостероїдами може спричиняти відшарування сітківки та катаракту. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.
Терапія кортикостероїдами може спричиняти відшарування сітківки та катаракту.
Під час лікування можуть виникати психічні порушення, наприклад, підвищена ейфорія, безсоння, дратівливість, зміни особистості та депресія.
Повідомлялося про випадки накопичення жиру в спинномозковому каналі при тривалому застосуванні кортикостероїдів у високих дозах.
Якщо у Вас є запалення шлунка або кишечника, підвищений артеріальний тиск, активна або прихована шлункова виразка, ниркова недостатність, пухлина надниркової залози, саркома Капоші (певна форма шкірного раку), остеопороз, міастенія (захворювання м’язів), або якщо Ви маєте захворювання або підвищений ризик тромбозу, лікар буде особливо обережним при призначенні цього лікарського засобу.
Якщо у Вас є захворювання печінки, лікар може призначити Вам нижчу дозу, оскільки дія гідрокортизону може посилюватися.
Якщо Ви маєте хворобу Кушинга (захворювання, спричинене надмірним рівнем гормону кортизолу в крові).
Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Якщо Ви маєте цукровий діабет.
Якщо у Вас є захворювання, пов’язане з нападами/судомами (наприклад, епілепсія).
Якщо Ви застосовуєте певні знеболювальні з протизапальною та жарознижувальною дією (НПЗП).
Якщо у Вас є запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота, що віддає в спину, нудотою та блювотою.
Якщо гідрокортизон застосовується недоношеній новонародженій дитині, може знадобитися контроль функції та структури серця.

Застосування в спортивних змаганнях

Цей лікарський засіб містить речовини, які можуть призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Тривале лікування глюкокортикостероїдами може спричиняти затримку росту у дітей та підлітків. Тому лікар, як правило, призначає дітям альтернативні дози.

Новонароджені та діти, які тривалий час лікуються кортикостероїдами, мають підвищений ризик розвитку підвищеного внутрішньочерепного тиску.

Високі дози кортикостероїдів можуть спричиняти панкреатит у дітей.

Інші ліки та Гідрокортизон Лорієн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ви повинні повідомити лікареві про всі інші ліки, зокрема:

Ізоніазид: застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Рифампіцин: антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу.
Речовини, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти).
Барбітурати, карбамазепін та фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії.
Речовини, що застосовуються для лікування певних захворювань нервової системи (антихолінергіки).
Речовини, що застосовуються при м’язовому захворюванні міастенія (антихолінестерази).
Речовини, що застосовуються для лікування цукрового діабету (гіпоглікемічні засоби).
Апрепітант та фосапрепітант: застосовуються для запобігання нудоті та блювоті.
Ітраконазол та кетоконазол: застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі ліки можуть посилювати дію гідрокортизону, і Ваш лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: індинавір, ритонавір, кобіцістат).
Аміноглутетімід та циклофосфамід: застосовуються для лікування раку.
Такролімус: застосовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення.
Ділтіазем: застосовується для лікування серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії.
Дигоксин: ліки для серця, що належать до групи ліків, відомих як серцеві глікозиди.
Естрогени (включаючи оральні контрацептиви, що містять естрогени).
Циклоспорин: застосовується для лікування захворювань, таких як важкий запалення суглобів (ревматоїдний артрит), важкі шкірні захворювання, пов’язані з сухою лущеною екземою (псоріаз), та для запобігання відторгнення трансплантованого органу.
Кларитроміцин, еритроміцин та/або тролеандоміцин: речовини, що застосовуються для запобігання/боротьби з певними інфекціями.
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота) та певна група знеболювальних, які також мають протизапальну та жарознижувальну дію (НПЗП).
Речовини, що знижують рівень калію, наприклад, діуретики.

Гідрокортизон Лорієн та їжа/напої

Сік грейпфрута може змінювати дію цього лікарського засобу. Завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо можливості вживання соку грейпфрута під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб може застосовуватися відповідно до затверджених показань. Хронічне застосування високих доз слід уникати, наскільки це можливо.

Годування груддю

Кортикостероїди проникають у грудне молоко. Тому під час лікування кортикостероїдами не рекомендується годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Фертильність

Немає даних, що кортикостероїди впливають на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Різні можливі побічні ефекти цього лікарського засобу, такі як розмиття зору, зміни настрою, м’язова слабкість та непрохані м’язові скорочення, можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Гідрокортизон Лорієн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон (9,46 мг на дозу); тобто, фактично «без натрію». Це слід враховувати у пацієнтів із дієтами з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Гідрокортизон Лорієн

Цей препарат буде вводити Вам лікар або медсестра. Його можна вводити у вену (за допомогою шприца або інфузії) або в м’язи (за допомогою шприца).

Дозу Вам визначить лікар залежно від Вашого захворювання та стану здоров’я.

Якщо Ви застосували більше Гідрокортизону Лорієн, ніж потрібно

Немає даних щодо гострої передозування цього препарату. Гідрокортизон піддається діалізу. Це означає, що у разі передозування надлишок гідрокортизону можна видалити з крові за допомогою штучної нирки. При тривалому повторному застосуванні (щодня або кілька разів на тиждень) може розвинутися синдром Кушинга (включаючи «місячне» обличчя).

Якщо Ви забули застосувати Гідрокортизон Лорієн

Зазвичай Ваш лікар забезпечить своєчасне введення наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Гідрокортизоном Лорієн

Якщо лікування цим препаратом раптово припинити або якщо під час лікування Вам потрібно хірургічне втручання, сталася травма або важке інфекційне захворювання, можливе погіршення функції надниркових залоз. Це може призвести до повторного виникнення симптомів захворювання, яке Ви лікуєте. У дітей, зокрема, можуть виникнути епілептичні напади, запаморочення та головний біль, якщо лікування було припинене надто рано. Тому Ваш лікар, як правило, поступово зменшуватиме дозу цього препарату.

Якщо у Вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до Вашого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою, тобто частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних:

Гідрокортизон пригнічує симптоми запальної відповіді, тому інфекції важко виявити, можуть активуватися приховані інфекції та можуть виникнути нові інфекції.
Можуть виникнути інфекції, які зазвичай є рідкісними (опортуністична інфекція).
Одна з форм раку шкіри (саркома Капоші).
Різке підвищення артеріального тиску через запалення надниркових залоз (феохромоцитома).
Збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові понад норму (лейкоцитоз).
Серйозна алергічна реакція на певні речовини, що супроводжується різким зниженням тиску, блідістю, тривогою, прискореним пульсом, вологістю шкіри та зниженням свідомості після різкого та значного розширення судин (анапілактична реакція).
Різке зниження артеріального тиску, блідість, тривога, прискорений слабкий пульс, вологість шкіри та зниження свідомості через різке та значне розширення судин без наявної алергії (анапілактоїдна реакція).
Підвищена чутливість до ліків.
Розвиток ожиріння (у голові, тулубі), «місячне» обличчя та артеріальна гіпертензія (синдром Кушинга).
Зниження вироблення однієї або кількох гормонів, що виділяються гіпофізом (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі).
Синдром, пов’язаний з симптомами відміни, які можуть виникнути після припинення лікування кортикостероїдами (синдром відміни стероїдів).
Закислення крові (метаболічний ацидоз).
Затримка натрію нирками (затримка натрію).
Затримка зайвої рідини в організмі (затримка рідини).
Порушення обміну жирів (дисліпідемія).
Порушення кислотно-лужної рівноваги крові через надмірну втрату калію (гіпокаліємічний алкалоз).
Знижена здатність організму переносити глюкозу (знижена толерантність до глюкози).
Порушення рівня цукру в крові, що може виявити приховану цукровий діабет або збільшити потребу в інсуліні чи інших препаратах для зниження рівня цукру в крові.
Підвищений апетит.
Накопичення жирової тканини в різних частинах тіла (ліпоматоз).
Психотичні розлади, такі як надмірна легковажність, пов’язана з підвищеною енергією (манія), божевілля, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації) та важке психічне захворювання (шизофренія), що характеризується поступовою зміною особистості.
Порушення настрою, такі як депресивний настрій, відчуття надмірної радості (еуфорія), емоційна лабільність, залежність від ліків, самогубчі думки.
Психічний розлад.
Заплутаність.
Страх.
Зміна особистості.
Зміни настрою.
Аномальна поведінка.
Безсоння.
Дратівливість.
Погіршення вже існуючої психотичної поведінки.
Накопичення жирової тканини в спинномозковому каналі (епідуральний ліпоматоз).
Підвищення тиску в черепі.
Підвищення тиску в мозку з запаленням слизових оболонок (доброкачливий внутрішньочерепний гіпертензій).
Приступ втрати свідомості з м’язовими судомами (судоми).
Втрата пам’яті (амнезія).
Порушення когнітивних функцій, таких як сприйняття, увага, концентрація, пам’ять, орієнтація, мовлення та навички (когнітивне зниження).
Запаморочення.
Головний біль.
Хвороба сітківки та хоріоїдеї (хоріоретинопатія).
Нечітке бачення.
Помутніння кришталика (катаракта).
Підвищення очного тиску (глікома).
Аномальне випучення ока (екзофтальмія).
Запаморочення.
У пацієнтів із ризиком може знижуватися сила серця (серцева недостатність).
Збільшення згортання крові (тромбоз).
Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
Легенева емболія.
Тривалий ікот.
Шлункові/дванадцятипалокишкові виразки з можливим прободенням та кровотечею.
Кровотеча та ушкодження стінки кишки (прободення кишки).
Шлункове кровотечення.
Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота, що віддає в спину, нудотою та блювотою (панкреатит).
Запалення стравоходу з виразками або без них (езофагіт).
Біль у животі (абдомінальний біль).
Набрякнення шлунка (набрякнення живота).
Діарея.
Порушення травлення з відчуттям переповнення у верхній частині шлунка, біль у шлунку, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія).
Нудота.
Швидке накопичення рідини під шкірою та слизовими оболонками (наприклад, у горлі або на мові), утруднення дихання і/або свербіж та висип — часто як алергічна реакція (ангіоедема).
Надмірне оволосіння у жінок (гірсутизм).
Дрібні синяки під шкірою (петехії).
Дрібні синяки на слизовій оболонці (екхімози).
Тонка, крихка та зморшкувата шкіра (атрофія шкіри).
Покрасніння шкіри (еритема).
Підвищена пітливість (гіпергідроз).
Смуги на шкірі (стриї).
Висип.
Свербіж (прурито).
Висип з інтенсивним свербіжом та утворенням пухирів (крурка).
(Підлітки) Висип (акне).
М’язова слабкість.
Біль у м’язах (міалгія).
Хвороба м’язів (міопатія).
Зменшення м’язової тканини через те, що м’яз не використовується або більше не може використовуватися через захворювання нервової системи (атрофія м’язів).
Ураження кістки (остеонекроз).
Вивітрювання кістки (остеопороз).
Перелом кістки (патологічний перелом).
Ураження суглобів через нервовий розлад (нейропатична артропатія).
Біль у суглобах (артралгія).
Затримка росту.
Колапс хребців (компресійний перелом хребта).
Розрив сухожиль.
Нерегулярні менструації.
Порушення загоєння рани.
Накопичення рідини в руках та ногах (периферичний набряк).
Втому.
Загальне нездужання.
Шкірні реакції в місці ін’єкції.
Підвищення внутрішньоочного тиску.
Зниження здатності організму переробляти цукор (вуглеводи), що може призвести до збільшення потреби в інсуліні або інших засобах для зниження рівня цукру в крові.
Зниження рівня калію в крові, що при гострому перебігу виявляється м’язовими спазмами або слабкістю та втому (гіпокаліємія).
Підвищення рівня кальцію в сечі.
Аномальні результати аналізів крові (підвищення аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази або лужної фосфатази в крові).
Підвищення кількості продуктів розпаду в крові через руйнування білків (підвищення сечовини в крові).
Пригнічення реакцій на шкірні алергопроби.
Ущільнення серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених новонароджених.
Збільшення ваги тіла.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей може виникнути пригнічення росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрокортизону Лорієн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після того як лікарський засіб був змішаний зі стерильною водою для ін'єкційних розчинів, розчин слід використовувати одразу. Будь-який не використаний розчин необхідно безпечно утилізувати.

Лікар перевірить, чи не містить розчин частинок і чи не змінився колір розчину перед його застосуванням.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрокортизону Лорієн

Діюча речовина — гідрокортизон. Кожен флакон містить 100 мг гідрокортизону (у вигляді сукцинату натрію гідрокортизону).
Інші складові: дигідрофосфат натрію дигідрат, гідрофосфат динатрію безводний та гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд Гідрокортизону Лорієн та вміст упаковки

Гідрокортизон Лорієн — це білий або майже білий порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій. Препарат поставляється у безбарвному скляному флаконі, що містить 100 мг гідрокортизону, закритому гумовим пробкою та запечатаному алюмінієвою кришкою.

Гідрокортизон Лорієн доступний у таких розмірах упаковки:

Картонна коробка з 1 флаконом або картонна коробка з 2 захисними контейнерами з ПВХ, покритими плівкою PET/PE, по 5 флаконів у кожному, та вкладенням.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª 08029 Барселона, Іспанія

Виробник:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

вулиця Eroilor, № 1A, Отопені, повіт Ілфов, 075100, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz
Румунія: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru solu?ie injectabila/perfuzabila
Болгарія: ????????????? ??????? 100 mg ???? ?? ???????????/?????????? ???????
Іспанія: Гідрокортизон Лорієн 100 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: травень 2023

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування:

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово, або інфузійно внутрішньовенно. Внутрішньовенне введення є методом вибору для застосування в умовах невідкладної допомоги.

Після початкового періоду невідкладної допомоги слід розглянути можливість застосування ін’єкційної лікарської форми з подовженим вивільненням або пероральної лікарської форми. Тривалість внутрішньовенного введення залежить від дози; може коливатися від 30 секунд (наприклад, 100 мг) до 10 хвилин (наприклад, 500 мг або більше).

Загалом, високі дози кортикостероїдів слід застосовувати лише до стабілізації стану пацієнта (зазвичай протягом періоду від 48 до 72 годин).

Хоча побічні ефекти, пов’язані з короткотривалим застосуванням кортикостероїдів у високих дозах, трапляються рідко, може розвинутися пептична виразка. Для профілактики показане застосування антиацидів.

Якщо необхідно продовжити терапію гідрокортизоном понад 48–72 години, може розвинутися гіпернатріємія, тому може бути доцільним замінити цей лікарський засіб іншим кортикостероїдом, наприклад, натрію метилпреднізолону сукцинатом, оскільки при цьому спостерігається незначна або відсутня затримка натрію.

Початкова доза цього лікарського засобу становить 100 мг – 500 мг або більше залежно від тяжкості стану. Цю дозу можна повторювати з інтервалами 2, 4 або 6 годин залежно від клінічного стану пацієнта. Терапія кортикостероїдами є допоміжною, а не заміною звичайної терапії.

У пацієнтів із захворюванням печінки може спостерігатися посилення дії, і можна розглянути можливість зменшення дози.

Педіатрична популяція

Доза цього лікарського засобу в педіатричній практиці залежить більше від тяжкості стану та відповіді пацієнта, ніж від віку чи маси тіла. Дозу можна зменшити для цих пацієнтів, але вона не повинна бути меншою за 25 мг на добу.

Приготування розчинів:

Батьеральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність частинок і зміни кольору перед застосуванням.

Після відновлення розчин є прозорим, без видимих частинок або осаду. Формуляція не містить консервантів і призначена для одноразового використання. Після відкриття вміст флакона зазвичай слід використовувати негайно.

Інструкції:

Не додавайте більше 2 мл стерильної води для ін’єкційних засобів до вмісту флакона зі стерильним порошком у асептичних умовах.

Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення:

Приготуйте розчин, як описано вище. Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення додаткове розведення не потрібне — перемішайте та відберіть для застосування.

Для внутрішньовенної інфузії:

Спочатку приготуйте розчин, як описано вище, додавши не більше 2 мл стерильної води для ін’єкційних засобів до флакона. Цей розчин, що містить 100 мг гідрокортизону, можна додати до 100–1000 мл (але не менше 100 мл) одного з таких розчинів:

водний розчин глюкози 5%
розчин натрію хлориду 0,9%.

Якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію, можна використовувати розчин глюкози 5%.

Після відновлення, як зазначено, рН розчину буде коливатися від 7,0 до 8,0.

Термін придатності

Флакон без відкривання:

2 роки.

Стабільність у процесі використання після відновлення 2 мл стерильної води для ін’єкційних засобів не досліджувалася. Тому відновлений розчин слід використовувати негайно.

Після відновлення та розведення:

Після відновлення та розведення 100 мл і 1000 мл розчину натрію хлориду 0,9% була продемонстрована хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 4 годин при 25°C.

Після відновлення та розведення 100 мл і 1000 мл розчину глюкози 5% була продемонстрована хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 4 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання в умовах використання є відповідальністю користувача.

Особливі заходи щодо зберігання:

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції з медичного застосування лікарського засобу.