Idrocortisone Lorién 100 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

B.FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidrocortisona Lorien 100 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Hidrocortisona Lorien e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Hidrocortisona Lorien
Come usare Hidrocortisona Lorien
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hidrocortisona Lorien
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrocortisona Lorien e a cosa serve

Il principio attivo di Hidrocortisona Lorien è la idrocortisone, un glucocorticoide (un ormone naturale) prodotto nell'uomo nella corteccia del surrene. L'effetto principale dell'idrocortisone è la soppressione delle reazioni infiammatorie e immunitarie (reazioni del sistema immunitario contro sostanze estranee). Inoltre, esercita un effetto sul metabolismo degli zuccheri e delle proteine.

Quando la corteccia del surrene non funziona correttamente, ad esempio nella malattia di Addison o nel sindrome adrenogenitale, questo medicinale può essere utilizzato in combinazione con altri ormoni della corteccia surrenale. Inoltre, può essere utilizzato qualora la corteccia surrenale non funzioni a causa di un’altra patologia.

Inoltre, questo medicinale può essere utilizzato per un breve periodo di tempo quando altri trattamenti non sono efficaci o non sono sufficientemente efficaci:

in caso di esacerbazioni gravi di asma, bronchite cronica o enfisema;
nello stato di male asmatico (un attacco d’asma persistente);
in combinazione con altri agenti per reazioni di ipersensibilità gravi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrocortisona Lorien

Non usi Hidrocortisona Lorien

se è allergico alla idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
se ha un’infezione virale acuta, un’infezione micotica o un’infezione da vermi tropicali. Le infezioni batteriche devono essere trattate prima di iniziare il trattamento con questo medicinale;
se soffre di ulcera gastrica o duodenale;
se ha ricevuto o deve ricevere vaccini con virus vivi o attenuati, non usi questo medicinale a dosi che indeboliscano il suo sistema immunitario.

Questo medicinale non deve essere iniettato:

nel midollo spinale (intratecale) o per via epidurale.

Le condizioni generali per non usare gli ormoni della corteccia surrenale (glucocorticosteroidi) e le precauzioni applicabili durante la terapia sistemica con glucocorticosteroidi si applicano anche a questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Poiché il rischio di effetti indesiderati con l’uso di glucocorticosteroidi aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento, i vantaggi e gli svantaggi del trattamento verranno attentamente valutati nella determinazione della dose e della durata della terapia.

L’uso di questo medicinale non deve essere interrotto bruscamente, ma deve essere sospeso gradualmente.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico, che subiscono un incidente o contraggono un’infezione durante o dopo il trattamento con idrocortisone, occasionalmente necessitano di essere trattati con glucocorticoidi ad azione rapida.
I glucocorticoidi possono sopprimere i sintomi di un’infezione e possono verificarsi nuove infezioni durante il loro uso, poiché la sua resistenza può diminuire. In caso di infezione batterica, il medico determinerà prima il tipo di batterio e tratterà l’infezione prima che lei riceva il trattamento con glucocorticoidi.
Se usa medicinali che inibiscono il sistema immunitario, potrebbe essere più soggetto a infezioni rispetto alle persone sane.
Se ha un fattore di rischio preesistente di malattia cardiovascolare, con dosi elevate e uso prolungato di questo medicinale può aumentare il rischio di malattia cardiovascolare. Gli esempi includono aumento della pressione arteriosa e aumento e/o diminuzione di uno o più grassi nel sangue (lipidi, colesterolo, trigliceridi).
Se soffre di riduzione della forza di pompaggio del cuore (insufficienza cardiaca congestizia).
L’idrocortisone può causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione di acqua e sale e aumento dell’escrezione di potassio. Il medico potrebbe prescriverle una dieta povera di sale con supplementi di potassio. Potrebbe essere necessario limitare il sale nella dieta e somministrare supplementi alimentari di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.
Se ha uno shock settico. Questa è una condizione causata da un’infezione caratterizzata da un brusco calo della pressione arteriosa, pallore, agitazione, polso rapido e debole, pelle umida e coscienza ridotta. In tal caso, non è raccomandato l’uso routinario di questo medicinale.
Non deve vaccinarsi con un vaccino a virus vivo durante il trattamento con dosi elevate di idrocortisone.
Se ha tubercolosi attiva o sta ricevendo trattamento per la tubercolosi, il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
Se ha mai avuto una reazione allergica a un medicinale, il medico prenderà le precauzioni necessarie prima di iniziare il trattamento.
Se ha un’infezione oculare da herpes, l’oculista deve monitorarla periodicamente durante il trattamento.
Il trattamento con corticosteroidi può provocare distacco della retina e cataratta. Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
La terapia con corticosteroidi può provocare distacco della retina e cataratta.
Durante il trattamento, possono verificarsi alterazioni psichiatriche, ad esempio euforia, insonnia, irritabilità, cambiamenti della personalità e depressione.
Sono stati segnalati casi di accumulo di grasso nel canale spinale con l’uso prolungato di corticosteroidi a dosi elevate.
Se soffre di infiammazione dello stomaco o dell’intestino, aumento della pressione arteriosa, ulcera gastrica attiva o latente, insufficienza renale, tumore del surrene, sarcoma di Kaposi (una particolare forma di cancro della pelle), osteoporosi, miastenia grave (una malattia muscolare), o se soffre o ha un rischio maggiore di trombosi, il medico avrà particolare cautela nel prescriverle questo medicinale.
Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa, poiché l’effetto dell’idrocortisone potrebbe essere potenziato.
Se soffre della malattia di Cushing (malattia causata da livelli eccessivi dell’ormone cortisolo nel sangue).
Se ha la funzione tiroidea ridotta (ipotiroidismo).
Se ha il diabete.
Se ha una malattia associata a crisi/convulsioni (ad esempio epilessia).
Se usa determinati analgesici con effetto antiinfiammatorio e antipiretico (FANS).
Se ha un’infiammazione del pancreas, con forte dolore nella parte superiore dello stomaco che si irradia verso la schiena, nausea e vomito.
Se si somministra idrocortisone a un neonato prematuro, potrebbe essere necessario monitorare la funzione e la struttura del cuore.

Uso nello sport

Questo medicinale contiene sostanze che possono dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Il trattamento a lungo termine con glucocorticoidi può causare ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, il medico di solito tratta i bambini con dosi alternate.

I neonati e i bambini trattati con corticosteroidi a lungo termine hanno un rischio maggiore di sviluppare aumento della pressione intracranica.

Dosaggi elevati di corticosteroidi possono causare pancreatite nei bambini.

Altri medicinali e Hidrocortisona Lorien

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Deve informare il medico di qualsiasi altro medicinale, come:

Isoniazide: usata per trattare infezioni batteriche.
Rifampicina: antibiotico usato per trattare la tubercolosi.
Sostanze che contrastano la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali).
Barbiturici, carbamazepina e fenitoina usati per trattare l’epilessia.
Sostanze usate per trattare determinate malattie del sistema nervoso (anticolinergici).
Sostanze usate per la malattia muscolare miastenia grave (anticolinesterasi).
Sostanze usate per trattare il diabete (antidiabetici).
Aprepitant e fosaprepitant: usati per prevenire nausea e vomito.
Itraconazolo e ketoconazolo: usati per trattare infezioni fungine.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti dell’idrocortisone e il medico potrebbe desiderare di monitorarla attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni medicinali per l’HIV: indinavir, ritonavir, cobicistat).
Aminoglutetimide e ciclofosfamide: usate per trattare il cancro.
Tacrolimus: usato dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo.
Diltiazem: usato per trattare problemi cardiaci o ipertensione arteriosa.
Digossina: medicinale per il cuore appartenente a un gruppo di medicinali chiamati glicosidi cardiaci.
Estrogeni (inclusi i contraccettivi orali contenenti estrogeni).
Ciclosporina: usata per trattare condizioni come artrite grave (artrite reumatoide), condizioni cutanee gravi associate a eruzioni cutanee secche e squamose (psoriasi) e per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
Claritromicina, eritromicina e/o troleandomicina: sostanze usate per prevenire/combattere determinate infezioni.
Aspirina (acido acetilsalicilico) e un certo gruppo di analgesici che hanno anche azione antiinfiammatoria e antipiretica (FANS).
Sostanze riduttrici di potassio, come diuretici.

Hidrocortisona Lorien con alimenti e bevande

Il succo di pompelmo può alterare gli effetti di questo medicinale. Consulti sempre il medico o il farmacista riguardo al consumo di succo di pompelmo insieme a questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può essere usato secondo le indicazioni approvate. Si deve evitare, per quanto possibile, l’uso cronico di dosi più elevate.

Allattamento

I corticosteroidi passano nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con corticosteroidi, a meno che non ne parli con il medico.

Fertilità

Non ci sono evidenze che i corticosteroidi interferiscano con la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Diversi possibili effetti indesiderati di questo medicinale, come visione offuscata, alterazioni dell’umore, debolezza muscolare e contrazioni muscolari involontarie, possono influire negativamente sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Hidrocortisona Lorien contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino (9,46 mg per dose); cioè, essenzialmente "privo di sodio". Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diete controllate per il sodio.

3. Come utilizzare Hidrocortisona Lorien

Il medico o l'infermiere le inietterà questo medicamento. Può essere somministrato in una vena (con una siringa o tramite infusione) o nel muscolo (con una siringa).

Il medico determinerà la dose adeguata per lei in base alla sua malattia e alla sua condizione.

Se usa più Hidrocortisona Lorien di quanto deve

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio acuto di questo medicamento. L'idrocortisone è dializzabile. Ciò significa che, in caso di sovradosaggio, l'eccesso di idrocortisone può essere rimosso dal sangue con l'aiuto di un rene artificiale. Con l'uso ripetuto a lungo termine (quotidiano o più volte alla settimana), può manifestarsi il sindrome di Cushing (inclusa la faccia a luna piena).

Se dimentica di utilizzare Hidrocortisona Lorien

Normalmente, il medico si assicurerà che riceva la dose successiva in tempo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Hidrocortisona Lorien

Se il trattamento con questo medicamento viene interrotto improvvisamente o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico durante il trattamento, a un incidente o a un'infezione grave, è possibile che la sua corteccia surrenale non funzioni correttamente. Ciò potrebbe far riapparire i sintomi della malattia per cui sta ricevendo trattamento. Possono verificarsi crisi epilettiche, capogiri e mal di testa, specialmente nei bambini, se il trattamento viene interrotto troppo presto. Pertanto, il medico di solito ridurrà gradualmente il trattamento con questo medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza sconosciuta, il che significa che la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

L'idrocortisone sopprime i sintomi di una risposta infiammatoria, pertanto le infezioni possono essere difficili da rilevare, possono riattivarsi infezioni latenti e possono insorgere nuove infezioni.
Possono verificarsi infezioni che normalmente sono rare (infezione opportunistica).
Una forma di cancro della pelle (sarcoma di Kaposi).
Forte aumento della pressione arteriosa dovuto a un'infiammazione del midollo surrenale (feocromocitoma).
Numero più elevato del normale di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi).
Reazione allergica grave a determinate sostanze, che comporta un brusco calo della pressione, pallore, agitazione, polso rapido e debole, pelle umida e riduzione della coscienza dopo una vasodilatazione importante e improvvisa (reazione anafilattica).
Brusco calo della pressione arteriosa, pallore, agitazione, polso rapido e debole, pelle umida e riduzione della coscienza dovuto a una vasodilatazione importante e improvvisa senza una preesistente allergia (reazione anafilattoide).
Ipersensibilità ai farmaci.
Sviluppo di obesità (testa, tronco), faccia a forma di luna piena e ipertensione arteriosa (sindrome di Cushing).
Carenza di una o più ormoni prodotti dall'ipofisi (soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene).
Sindrome associata a sintomi di astinenza che possono manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi (sindrome da astinenza da steroidi).
Acidificazione del sangue (acidosi metabolica).
Ritenzione di sodio da parte del rene (ritenzione di sodio).
Ritenzione di liquidi in eccesso nell'organismo (ritenzione idrica).
Alterazione del metabolismo dei grassi (dislipidemia).
Alterazione dell'equilibrio acido-base del sangue dovuta a una perdita eccessiva di potassio (alcalosi ipokaliemica).
Ridotta capacità di tollerare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio).
Sregolazione dello zucchero nel sangue che permette di rilevare un diabete latente o aumenta la necessità di insulina o di altri farmaci per ridurre lo zucchero nel sangue.
Aumento dell'appetito.
Accumulo di tessuto adiposo in diverse parti del corpo (lipomatosi).
Disturbi psicotici, come eccessiva leggerezza associata a grande energia (mania), deliri, percezione di cose inesistenti (allucinazioni) e grave malattia mentale (schizofrenia) caratterizzata da un graduale cambiamento della personalità.
Disturbi dell'umore come umore depresso, sensazione estrema di felicità (euforia), labilità emotiva, dipendenza da sostanze, pensieri suicidi.
Disturbo mentale.
Confusione.
Timore.
Cambiamento della personalità.
Cambiamenti dell'umore.
Comportamento anomalo.
Insonnia.
Irritabilità.
Peggioramento del comportamento psicotico già esistente.
Accumulo di grasso nel canale spinale (lipomatosi epidurale).
Aumento della pressione intracranica.
Aumento della pressione nel cervello con infiammazione delle membrane mucose (ipertensione intracranica benigna).
Attacco di perdita di coscienza con spasmi muscolari (convulsioni).
Perdita di memoria (amnesia).
Alterazione delle funzioni cognitive come percezione, attenzione, concentrazione, memoria, orientamento, uso del linguaggio e abilità (deterioramento cognitivo).
Capogiri.
Cefalea.
Malattia retinica e coroidea (corioretinopatia).
Vista offuscata.
Cristallino opaco (cataratta).
Aumento della pressione oculare (glaucoma).
Protrusione anomala dell'occhio (esoftalmia).
Vertigini.
La forza di pompaggio del cuore potrebbe ridursi in pazienti a rischio (insufficienza cardiaca congestizia).
Aumento della coagulazione del sangue (trombosi).
Pressione arteriosa ridotta (ipotensione).
Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
Embolia polmonare.
Singhiozzo persistente.
Ulcere gastriche/duodenali con possibile perforazione e sanguinamento.
Sanguinamento e lesione della parete intestinale (perforazione intestinale).
Sanguinamento gastrico.
Infiammazione del pancreas con dolore severo nella parte superiore dell'addome che si irradia alla schiena, nausea e vomito (pancreatite).
Infiammazione dell'esofago con o senza ulcere (esofagite).
Dolore nell'addome (dolore addominale).
Addome gonfio (distensione addominale).
Diarrea.
Digestione alterata con sensazione di pienezza nella parte superiore dello stomaco, dolore allo stomaco, eruttazioni, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia).
Nausea.
Accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle membrane mucose (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema).
Crescita eccessiva di peli nelle donne (irsutismo).
Piccole macchie emorragiche sotto la pelle (petecchie).
Piccole macchie emorragiche su una membrana mucosa (ecchimosi).
Pelle sottile, fragile e rugosa (atrofia cutanea).
Arrossamento della pelle (eritema).
Sudorazione eccessiva (iperidrosi).
Strie sulla pelle (strie).
Eruzione cutanea.
Prurito.
Eruzione cutanea con intenso prurito e formazione di pomfi (orticaria).
(Adolescenti) Brufoli (acne).
Debolezza muscolare.
Dolore muscolare (mialgia).
Malattia muscolare (miopatia).
Riduzione del tessuto muscolare perché un muscolo non viene utilizzato o non può più essere utilizzato a causa di una malattia del sistema nervoso (atrofia muscolare).
Rottura ossea (osteonecrosi).
Decalcificazione ossea (osteoporosi).
Frattura ossea (frattura patologica).
Malattia articolare dovuta a un disturbo nervoso (artropatia neurogena).
Dolore articolare (artalgia).
Ritardo della crescita.
Vertebre crollate (frattura da compressione spinale).
Tendini lacerati.
Mestruazioni irregolari.
Guarigione delle ferite alterata.
Accumulo di liquido in braccia e gambe (edema periferico).
Stanchezza.
Sensazione di malessere generale.
Reazioni cutanee nel sito di iniezione.
Aumento della pressione intraoculare.
Diminuzione della capacità di elaborare gli zuccheri (carboidrati), il che può portare a un aumento del fabbisogno di insulina o di altre sostanze per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Diminuzione del livello di potassio nel sangue, in forma grave riconoscibile da crampi muscolari o debolezza e affaticamento muscolare (ipokaliemia).
Aumento del livello di calcio nelle urine.
Risultati anomali degli esami del sangue (aumento dell'alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue).
Aumento della quantità di sostanze di scarto nel sangue dovuto alla degradazione delle proteine (aumento dell'urea nel sangue).
Soppressione delle reazioni ai test di allergia cutanea.
Addensamento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri.
Aumento di peso.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

L'inibizione della crescita può verificarsi nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idrocortisone Lorien

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta, riportata dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare i flaconcini nell'imballaggio originale per proteggerli dalla luce.

Una volta che il medicamento è stato miscelato con acqua sterile per preparazioni iniettabili, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Ogni liquido non utilizzato deve essere eliminato in modo sicuro.

Il medico verificherà che la soluzione non contenga particelle e che non sia decolorata prima dell'uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idrocortisone Lorien

Il principio attivo è l’idrocortisone. Ogni flaconcino contiene 100 mg di idrocortisone (come succinato di idrocortisone sodico).
Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico anidro e idrossido di sodio.

Aspetto di Idrocortisone Lorien e contenuto della confezione

Idrocortisone Lorien è una polvere bianca o quasi bianca per soluzione iniettabile/perfusione. È presentato in un flaconcino di vetro incolore contenente 100 mg di idrocortisone, chiuso con un tappo di gomma e sigillato con una capsula di alluminio.

Idrocortisone Lorien è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

Scatola di cartone con 1 flaconcino oppure scatola di cartone con 2 blister in PVC protetti da una pellicola di PET/PE, contenenti 5 flaconcini ciascuno, e un foglietto illustrativo.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª 08029 Barcellona, Spagna

Responsabile della fabbricazione:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, n. 1A, Otopeni, Ilfov County, 075100, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Ungheria: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz
Romania: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabila/perfuzabila
Bulgaria: Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Spagna: Idrocortisone Lorien 100 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Posologia e modo di somministrazione:

Questo medicamento può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare, oppure mediante infusione endovenosa. L'iniezione endovenosa è il metodo preferito per l'uso in emergenza.

Dopo il periodo iniziale di emergenza, si dovrebbe prendere in considerazione l'impiego di una formulazione iniettabile a rilascio prolungato o di una formulazione orale. La durata della somministrazione endovenosa dipende dalla dose; può variare da 30 secondi (ad esempio, 100 mg) a 10 minuti (ad esempio, 500 mg o più).

In generale, le dosi elevate di corticosteroidi devono essere somministrate solo fino a quando lo stato del paziente non si sia stabilizzato (di norma, nel periodo compreso tra le 48 e le 72 ore).

Anche se gli effetti indesiderati associati al trattamento con alte dosi di corticosteroidi a breve termine sono rari, può verificarsi ulcera peptica. Come terapia profilattica, è indicato l'uso di antiacidi.

Se è necessario proseguire la terapia con idrocortisone per periodi superiori a 48-72 ore, può insorgere ipernatriemia; pertanto, può essere preferibile sostituire questo medicamento con un altro corticosteroide, come ad esempio il succinato sodico di metilprednisolone, poiché si verifica scarsa o nulla ritenzione di sodio.

La dose iniziale di questo medicamento è compresa tra 100 mg e 500 mg o più, in base alla gravità della patologia. Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 2, 4 o 6 ore, in base alla situazione clinica del paziente. La terapia con corticosteroidi è un trattamento complementare e non sostituisce la terapia convenzionale.

Nei pazienti con malattia epatica, l'effetto può essere aumentato e si può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Popolazione pediatrica

La dose di questo medicamento in pediatria è determinata più dalla gravità della condizione e dalla risposta del paziente che dall'età o dal peso corporeo. La dose può essere ridotta per questi pazienti, ma non deve essere inferiore a 25 mg al giorno.

Preparazione delle soluzioni:

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente, senza particelle visibili né precipitati. La formulazione non contiene conservanti ed è destinata all'uso singolo. Una volta aperto, il contenuto di una fiala deve generalmente essere utilizzato immediatamente.

Istruzioni:

Aggiungere non più di 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al contenuto di una fiala contenente polvere sterile, in condizioni asettiche.

Per iniezione endovenosa o intramuscolare:

Preparare la soluzione come descritto sopra. Per iniezione endovenosa o intramuscolare non è richiesta ulteriore diluizione; agitare e prelevare per l'uso.

Per infusione endovenosa:

Preparare innanzitutto la soluzione come descritto in precedenza, aggiungendo non più di 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili alla fiala. Questa soluzione contenente 100 mg di idrocortisone può essere aggiunta a 100-1000 ml (ma non meno di 100 ml) di una delle seguenti soluzioni:

soluzione acquosa di glucosio al 5%
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Se il paziente segue una dieta povera di sodio, si può utilizzare la soluzione di glucosio al 5%.

Quando viene ricostituita come indicato, il pH della soluzione varierà tra 7,0 e 8,0.

Periodo di validità

Fiala non aperta:

2 anni.

Non è stata studiata la stabilità in uso della soluzione dopo la ricostituzione con 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Pertanto, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

Dopo ricostituzione e diluizione:

Dopo la ricostituzione e la diluizione con 100 ml e 1000 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 4 ore a 25°C.

Dopo la ricostituzione e la diluizione con 100 ml e 1000 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5%, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 4 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Precauzioni particolari di conservazione:

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del medicinale.