Гидрокортизон Лориен 100 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

B.ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пользователя

Гидрокортизон Лориен 100 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гидрокортизон Лориен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Гидрокортизона Лориен
Как применять Гидрокортизон Лориен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гидрокортизона Лориен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрокортизон Лориен и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Гидрокортизон Лориен является гидрокортизон — глюкокортикоид (естественный гормон), который вырабатывается у человека в коре надпочечников. Основное действие гидрокортизона заключается в подавлении воспалительных и иммунных реакций (реакций иммунной системы на чужеродные вещества). Кроме того, он оказывает влияние на обмен углеводов и белков.

Когда кора надпочечников функционирует неправильно, например, при болезни Аддисона или адреногенитальном синдроме, этот препарат может применяться в сочетании с другими гормонами коры надпочечников. Также его можно использовать, если кора надпочечников не функционирует вследствие других заболеваний.

Кроме того, данный препарат может применяться в течение короткого периода времени, когда другие средства не помогают или недостаточно эффективны:

при тяжелых обострениях астмы, хронического бронхита или эмфиземы;
при астматическом статусе (стойком приступе астмы);
в комбинации с другими препаратами при тяжелых реакциях гиперчувствительности.

2. Что нужно знать перед началом применения Гидрокортизона Лориен

Не используйте Гидрокортизон Лориен

если у вас аллергия на гидрокортизон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас острое вирусное, грибковое заболевание или инфекция тропическими гельминтами. Бактериальные инфекции следует сначала пролечить до начала терапии данным препаратом;
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
если вы получили или должны получить вакцину, содержащую живые или ослабленные вирусы, — не используйте этот препарат в дозе, подавляющей иммунную систему.

Этот препарат не следует вводить:

внутрь спинного мозга (внутритекально) или эпидурально.

Общие противопоказания к применению гормонов коры надпочечников (глюкокортикостероидов) и меры предосторожности, применимые при системной терапии глюкокортикостероидами, также относятся и к данному препарату.

Предупреждения и меры предосторожности

Поскольку риск побочных эффектов при применении глюкокортикостероидов возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, при выборе дозы и длительности терапии необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска.

Прекращать применение этого препарата резко нельзя — его следует отменять постепенно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

Пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство, травму или инфекцию во время или после лечения гидрокортизоном, может потребоваться терапия быстродействующими глюкокортикоидами.
Глюкокортикостероиды могут подавлять симптомы инфекции, а также способствовать возникновению новых инфекций из-за снижения сопротивляемости организма. При бактериальной инфекции врач сначала определит тип бактерии и проведёт лечение инфекции до назначения вам глюкокортикостероидов.
Если вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди.
При наличии у вас факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний высокие дозы и длительное применение этого препарата могут увеличить риск развития сердечно-сосудистых осложнений. К ним относятся, например, повышение артериального давления и повышение и/или снижение одного или нескольких видов жиров в крови (липидов, холестерина, триглицеридов).
Если у вас снижена сила сокращения сердца (застойная сердечная недостаточность).
Гидрокортизон может вызывать повышение артериального давления, задержку воды и соли в организме и усиление выведения калия. Ваш врач может назначить вам низкосолевую диету и дополнительный приём калия. Возможно, потребуется ограничить потребление соли и принимать добавки калия. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция.
Если у вас септический шок — это состояние, вызванное инфекцией, характеризующееся резким падением артериального давления, бледностью, беспокойством, учащённым и слабым пульсом, влажной кожей и снижением сознания. В этом случае рутинное применение данного препарата не рекомендуется.
Во время лечения высокими дозами гидрокортизона не следует прививаться живыми вирусными вакцинами.
Если у вас активная форма туберкулёза или вы проходите лечение от туберкулёза, врач будет тщательно наблюдать за вами во время терапии этим препаратом.
Если у вас ранее была аллергическая реакция на лекарственное средство, врач примет необходимые меры предосторожности перед началом лечения.
При наличии вирусного поражения глаз (например, герпеса) офтальмолог должен регулярно проводить осмотр во время лечения.
Лечение кортикостероидами может вызывать отслойку сетчатки и катаракту. Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Терапия кортикостероидами может вызывать отслойку сетчатки и катаракту.
Во время лечения могут возникать психические расстройства, например, эйфория, бессонница, раздражительность, изменения личности и депрессия.
При длительном применении кортикостероидов в высоких дозах описаны случаи накопления жира в спинномозговом канале.
Если у вас воспаление желудка или кишечника, повышенное артериальное давление, активная или латентная язва желудка, почечная недостаточность, опухоль надпочечников, саркома Капоши (определённая форма рака кожи), остеопороз, миастения (мышечное заболевание), или если у вас есть заболевание или повышенный риск тромбоза, врач будет особенно осторожен при назначении этого препарата.
При наличии заболеваний печени врач может назначить более низкую дозу, поскольку действие гидрокортизона может усиливаться.
Если у вас болезнь Кушинга (заболевание, вызванное избыточным уровнем гормона кортизола в крови).
Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас заболевание, сопровождающееся приступами/судорогами (например, эпилепсия).
Если вы принимаете определённые анальгетики с противовоспалительным и жаропонижающим действием (НПВП).
Если у вас воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, тошнотой и рвотой.
При введении гидрокортизона недоношенному новорождённому может потребоваться контроль функции и структуры сердца.

Применение в спорте

Данный препарат содержит вещества, которые могут вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Длительное лечение глюкокортикостероидами может вызывать задержку роста у детей и подростков. Поэтому врач, как правило, назначает детям приём препарата через день.

Новорождённые и дети, получающие длительную терапию кортикостероидами, имеют повышенный риск развития повышенного внутричерепного давления.

Высокие дозы кортикостероидов могут вызывать панкреатит у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гидрокортизон Лориен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Вы должны сообщить врачу о применении любых других препаратов, таких как:

Изониазид — применяется для лечения бактериальных инфекций.
Рифампицин — антибиотик, используемый для лечения туберкулёза.
Препараты, препятствующие свёртыванию крови (пероральные антикоагулянты).
Барбитураты, карбамазепин и фенитоин — используются для лечения эпилепсии.
Препараты, применяемые при лечении определённых заболеваний нервной системы (антихолинергические средства).
Препараты, применяемые при мышечном заболевании миастении (антихолинэстеразные средства).
Препараты, применяемые для лечения диабета (антидиабетические средства).
Апредпрант и фосапредпрант — используются для профилактики тошноты и рвоты.
Итраконазол и кетоконазол — используются для лечения грибковых инфекций.
Некоторые препараты могут усиливать действие гидрокортизона, и ваш врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: индинавир, ритонавир, кобицистат).
Аминоглютетимид и циклофосфамид — используются для лечения рака.
Такролимус — применяется после трансплантации органов для профилактики отторжения.
Дилтиазем — используется для лечения сердечных заболеваний или артериальной гипертензии.
Дигоксин — сердечный препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кардиогликозидами.
Эстрогены (включая оральные контрацептивы, содержащие эстрогены).
Циклоспорин — используется для лечения таких состояний, как тяжёлый ревматоидный артрит, тяжёлые кожные заболевания, сопровождающиеся сухой и шелушащейся сыпью (псориаз), а также для профилактики отторжения трансплантированного органа.
Кларитромицин, эритромицин и/или тролеандомицин — препараты, применяемые для профилактики и лечения определённых инфекций.
Аспирин (ацетилсалициловая кислота) и определённые анальгетики, обладающие также противовоспалительным и жаропонижающим действием (НПВП).
Препараты, снижающие уровень калия, такие как диуретики.

Гидрокортизон Лориен и пища, напитки

Грейпфрутовый сок может изменить действие этого препарата. Всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно употребления грейпфрутового сока во время приёма этого препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Этот препарат может применяться в соответствии с утверждёнными показаниями. Хроническое применение высоких доз следует избегать по возможности.

Кормление грудью

Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время лечения кортикостероидами не рекомендуется, если вы не проконсультировались с врачом.

Фертильность

Нет данных о том, что кортикостероиды влияют на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые возможные побочные эффекты этого препарата, такие как нечёткое зрение, нарушения настроения, мышечная слабость и непроизвольные мышечные сокращения, могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гидрокортизон Лориен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон (9,46 мг на дозу), то есть практически «не содержит натрия». Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять Гидрокортизон Лориен

Этот препарат должен вводить ваш врач или медсестра. Он может вводиться внутривенно (с помощью шприца или капельницы) или внутримышечно (с помощью шприца).

Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего заболевания и состояния.

Если вы применили больше, чем нужно, Гидрокортизона Лориен

Данных о случаях острой передозировки этим лекарственным средством нет. Гидрокортизон поддаётся диализу. Это означает, что в случае передозировки избыток гидрокортизона может быть удалён из крови с помощью аппарата искусственной почки. При длительном повторном применении (ежедневно или несколько раз в неделю) может развиться синдром Кушинга (включая лунообразное лицо).

Если вы забыли применить Гидрокортизон Лориен

Как правило, ваш врач обеспечит своевременное введение следующей дозы. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Гидрокортизоном Лориен

Если лечение этим препаратом было внезапно прекращено или если вы проходите хирургическую операцию, перенесли травму или тяжёлое инфекционное заболевание во время лечения, функция вашей коры надпочечников может ухудшиться. Это может привести к повторному возникновению симптомов заболевания, по поводу которого вы проходите лечение. У детей, в частности, могут возникнуть эпилептические судороги, головокружение и головная боль, если лечение было прекращено слишком рано. Поэтому ваш врач, как правило, будет постепенно снижать дозу препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой, то есть частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Гидрокортизон подавляет симптомы воспалительной реакции, поэтому инфекции трудно обнаружить, могут активироваться скрытые инфекции и могут возникать новые инфекции.
Могут возникать инфекции, которые обычно редки (оппортунистические инфекции).
Один из видов рака кожи (саркома Капоши).
Резкое повышение артериального давления вследствие воспаления надпочечников (феохромоцитома).
Повышенное количество лейкоцитов в крови (лейкоцитоз).
Тяжелая аллергическая реакция на определенные вещества, сопровождающаяся резким падением артериального давления, бледностью, беспокойством, учащенным и слабым пульсом, влажной кожей и снижением сознания вследствие сильного и внезапного расширения сосудов (анафилактическая реакция).
Резкое падение артериального давления, бледность, беспокойство, учащенный слабый пульс, влажная кожа и снижение сознания вследствие сильного и внезапного расширения сосудов без наличия аллергии (анафилактоидная реакция).
Повышенная чувствительность к лекарственным средствам.
Развитие ожирения (в области головы, туловища), «лунообразное» лицо и артериальная гипертензия (синдром Кушинга).
Недостаток одной или нескольких гормонов, вырабатываемых гипофизом (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси).
Синдром, связанный с симптомами отмены, которые могут появиться после прекращения лечения кортикостероидами (стероидный синдром отмены).
Подкисление крови (метаболический ацидоз).
Задержка натрия в почках (задержка натрия).
Задержка избыточной жидкости в организме (задержка жидкости).
Нарушение метаболизма жиров (дислипидемия).
Нарушение кислотно-щелочного равновесия в крови вследствие чрезмерной потери калия (гипокалиемическая алкалоз).
Сниженная способность организма усваивать глюкозу (сниженная толерантность к глюкозе).
Нарушение регуляции уровня сахара в крови, что может выявить скрытый сахарный диабет или повысить потребность в инсулине или других препаратах для снижения уровня сахара в крови.
Повышенный аппетит.
Накопление жировой ткани в различных частях тела (липоидоз).
Психотические расстройства, такие как излишняя возбуждённость, связанная с повышенной энергией (мания), бред, восприятие несуществующих объектов (галлюцинации) и тяжёлое психическое заболевание (шизофрения), характеризующееся постепенным изменением личности.
Расстройства настроения, такие как подавленное настроение, чрезмерное чувство радости (эйфория), эмоциональная лабильность, зависимость от лекарств, суицидальные мысли.
Психическое расстройство.
Спутанность сознания.
Страх.
Изменение личности.
Перепады настроения.
Аномальное поведение.
Бессонница.
Раздражительность.
Ухудшение уже существующих психотических расстройств.
Накопление жира в спинномозговом канале (эпидуральный липоидоз).
Повышение внутричерепного давления.
Повышенное давление в головном мозге с воспалением слизистых оболочек (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Потеря сознания с мышечными судорогами (судороги).
Потеря памяти (амнезия).
Нарушение когнитивных функций, таких как восприятие, внимание, концентрация, память, ориентация, речь и навыки (когнитивные нарушения).
Головокружение.
Головная боль.
Заболевание сетчатки и сосудистой оболочки глаза (хориоретинопатия).
Расплывчатость зрения.
Помутнение хрусталика (катаракта).
Повышение внутриглазного давления (глаукома).
Аномальное выпячивание глаза (экзофтальм).
Головокружение (вертиго).
У пациентов с высоким риском может снижаться сила насосной функции сердца (застойная сердечная недостаточность).
Повышение свёртываемости крови (тромбоз).
Снижение артериального давления (гипотензия).
Повышение артериального давления (гипертензия).
Легочная эмболия.
Упорная икота.
Язвы желудка/двенадцатиперстной кишки с возможным прободением и кровотечением.
Кровотечение и повреждение стенки кишечника (прободение кишечника).
Желудочное кровотечение.
Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, тошнотой и рвотой (панкреатит).
Воспаление пищевода с язвами или без них (эзофагит).
Боль в животе (абдоминальная боль).
Вздутие живота (абдоминальная дистензия).
Диарея.
Нарушение пищеварения с ощущением переполненности в верхней части желудка, болями в желудке, отрыжкой, тошнотой, рвотой и изжогой (диспепсия).
Тошнота.
Внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек).
Избыточный рост волос у женщин (гирсутизм).
Мелкие кровоподтеки под кожей (петехии).
Мелкие кровоподтеки на слизистой оболочке (экхимозы).
Тонкая, хрупкая и морщинистая кожа (кожная атрофия).
Покраснение кожи (эритема).
Повышенное потоотделение (гипергидроз).
Полосы на коже (стрии).
Кожная сыпь.
Зуд (зудящая сыпь).
Кожная сыпь с сильным зудом и образованием волдырей (крапивница).
(У подростков) Угри (акне).
Слабость мышц.
Боль в мышцах (миалгия).
Заболевание мышц (миопатия).
Снижение мышечной массы вследствие неиспользования мышцы или невозможности её использования из-за заболевания нервной системы (мышечная атрофия).
Перелом кости (остеонекроз).
Обезвоживание костей (остеопороз).
Перелом кости (патологический перелом).
Заболевание суставов вследствие нервного расстройства (нейропатическая артропатия).
Боль в суставах (артралгия).
Задержка роста.
Сжатие позвонков (спинальный компрессионный перелом).
Разрывы сухожилий.
Нерегулярные менструации.
Нарушение заживления ран.
Скопление жидкости в руках и ногах (периферические отеки).
Усталость.
Ощущение общего недомогания.
Кожные реакции в месте введения.
Повышение внутриглазного давления.
Снижение способности организма усваивать углеводы, что может привести к увеличению потребности в инсулине или других препаратах для снижения уровня сахара в крови.
Снижение уровня калия в крови, при тяжелом течении проявляющееся мышечными спазмами или слабостью и усталостью мышц (гипокалиемия).
Повышенный уровень кальция в моче.
Аномальные результаты анализов крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови).
Повышение уровня продуктов распада в крови вследствие разрушения белков (повышение уровня мочевины в крови).
Подавление реакций на кожные аллергические пробы.
Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых.
Прибавка в весе.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей может наблюдаться подавление роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гидрокортизона Лориен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

После того как лекарственный препарат был смешан со стерильной водой для инъекций, полученный раствор следует использовать немедленно. Любую неиспользованную жидкость необходимо безопасно утилизировать.

Ваш врач проверит, что раствор не содержит частиц и не изменил цвет, перед его применением.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрокортизона Лориен

Действующее вещество — гидрокортизон. Каждый флакон содержит 100 мг гидрокортизона (в виде натрия гидрокортизона сукцината).
Прочие компоненты: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат гидрофосфат безводный и натрия гидроксид.

Внешний вид Гидрокортизона Лориен и содержимое упаковки

Гидрокортизон Лориен представляет собой белый или почти белый порошок для раствора для инъекций/инфузий. Препарат выпускается во флаконе из бесцветного стекла, содержащем 100 мг гидрокортизона, закрытом резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой.

Гидрокортизон Лориен выпускается в следующих размерах упаковки:

Картонная коробка с 1 флаконом или картонная коробка с 2 защитными лотками из ПВХ, покрытыми пленкой ПЭТ/ПЭ, по 5 флаконов в каждом, и инструкцией по применению.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª 08029 Барселона, Испания

Производитель:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

улица Эроилор, д. 1A, Отопени, уезд Илfov, 075100, Румыния

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Венгрия: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz
Румыния: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabila/perfuzabila
Болгария: Хидрокортизон Ромфарм 100 мг прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Испания: Гидрокортизон Лориен 100 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка:

Данный лекарственный препарат может вводиться внутривенно или внутримышечно, а также в виде внутривенной инфузии. Внутривенное введение является предпочтительным методом при неотложных состояниях.

После завершения острого периода следует рассмотреть возможность применения инъекционной формы с пролонгированным действием или пероральной формы препарата. Длительность внутривенного введения зависит от дозы и может варьироваться от 30 секунд (например, 100 мг) до 10 минут (например, 500 мг или более).

В целом, высокие дозы кортикостероидов следует применять только до стабилизации состояния пациента (обычно в течение 48–72 часов).

Хотя побочные эффекты, связанные с краткосрочным применением высоких доз кортикостероидов, возникают редко, возможно развитие пищеварительной язвы. В качестве профилактической терапии рекомендуется применение антацидов.

Если требуется продолжение терапии гидрокортизоном более чем на 48–72 часа, может возникнуть гипернатриемия, поэтому может быть целесообразной замена данного препарата на другой кортикостероид, например, на натриевый сульфонат метилпреднизолона, поскольку при его применении задержка натрия выражена слабо или отсутствует вовсе.

Исходная доза данного препарата составляет от 100 мг до 500 мг или более в зависимости от тяжести состояния. Эту дозу можно повторять с интервалами 2, 4 или 6 часов в соответствии с клинической ситуацией. Терапия кортикостероидами является дополнением, а не заменой традиционной терапии.

У пациентов с заболеваниями печени может наблюдаться усиленный эффект, поэтому следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Детская популяция

Доза данного препарата у детей определяется в большей степени тяжестью состояния и реакцией пациента, чем возрастом или массой тела. Доза может быть снижена для этих пациентов, но не должна быть менее 25 мг в сутки.

Приготовление растворов:

Растворы для парентерального применения следует визуально осматривать на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

После восстановления раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц или осадка. Формула не содержит консервантов и предназначена для однократного использования. После вскрытия содержимое флакона следует использовать немедленно.

Инструкции:

Не добавляйте более 2 мл стерильной воды для инъекций к содержимому флакона со стерильным порошком в асептических условиях.

Для внутривенного или внутримышечного введения:

Приготовьте раствор, как указано выше. Дополнительное разбавление для внутривенного или внутримышечного введения не требуется — взболтайте и используйте сразу.

Для внутривенной инфузии:

Сначала приготовьте раствор, как описано выше, добавив не более 2 мл стерильной воды для инъекций в флакон. Этот раствор, содержащий 100 мг гидрокортизона, можно добавить к 100–1000 мл (но не менее 100 мл) одного из следующих растворов:

5% водный раствор глюкозы
0,9% раствор хлорида натрия

Если пациент соблюдает бессолевую диету, следует использовать 5% раствор глюкозы.

После восстановления, как указано, pH раствора будет находиться в диапазоне от 7,0 до 8,0.

Срок годности

Флакон в нераспечатанном виде:

2 года.

Стабильность раствора после восстановления 2 мл стерильной воды для инъекций не изучалась. Поэтому восстановленный раствор следует использовать немедленно.

После восстановления и разбавления:

После восстановления и разбавления 100 мл и 1000 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 4 часов при температуре 25 °C.

После восстановления и разбавления 100 мл и 1000 мл 5% раствора глюкозы для инъекций химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 4 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Особые указания по хранению:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Инструкцией по применению лекарственного препарата.