Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

B.ULOTKA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidrocortisona Lorien 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Hidrocortisona Lorien i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidrocortisona Lorien
Jak stosować Hidrocortisona Lorien
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Hidrocortisona Lorien
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hydrokortyzon Lorien i kiedy się go stosuje

Substancją czynną Hydrokortyzonu Lorien jest hydrokortyzona, glukokortykosteroid (hormon naturalny) produkowany u ludzi w korze nadnerczy. Głównym działaniem hydrokortyzonu jest tłumienie reakcji zapalnych i odpornościowych (reakcji układu odpornościowego na substancje obce). Ponadto ma on wpływ na metabolizm cukrów i białek.

Gdy kora nadnerczy nie działa prawidłowo, np. w przypadku choroby Addisona lub zespołu adrenogenitalnego, lek ten może być stosowany w połączeniu z innymi hormonami kory nadnerczy. Może również być stosowany, gdy kora nadnerczy nie działa z powodu innej choroby.

Dodatkowo, lek ten może być stosowany przez krótki czas, gdy inne środki nie pomagają lub nie pomagają w wystarczającym stopniu:

w przypadku ciężkich zaostrzeń astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub emfizematy;
w stanie astmatycznym (trwający napad astmy);
w połączeniu z innymi lekami w przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hidrocortisona Lorien

Nie stosuj Hidrocortisona Lorien

jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli cierpisz na ostrą infekcję wirusową, grzybiczą lub infekcję pasożytami tropikalnymi. Infekcje bakteryjne należy najpierw wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy;
jeśli otrzymałeś lub musisz otrzymać szczepionki z żywymi lub osłabionymi wirusami, nie stosuj tego leku w dawce osłabiającej układ odpornościowy.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany:

do rdzenia kręgowego (do opony mózgowej – wewnątrzoponowo) ani do przestrzeni podpajęczynówkowej (epiduralnie).

Ogólne przeciwwskazania dotyczące stosowania hormonów kory nadnerczy (glukokortykosteroidów) oraz środki ostrożności stosowane podczas terapii ogólnoustrojowej glukokortykosteroidami dotyczą również tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu glukokortykosteroidów rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia, korzyści i zagrożenia związane z terapią należy dokładnie rozważyć przy ustalaniu dawki i czasu trwania leczenia.

Przerywanie stosowania tego leku nie powinno być nagłe, lecz należy go stopniowo odstawiać.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjenci poddawani operacji, doznający urazu lub cierpiący na infekcję w trakcie lub po leczeniu hydrokortyzonem mogą okazjonalnie wymagać leczenia szybko działającymi glukokortykoidami.
Glukokortykosteroidy mogą tłumić objawy infekcji i mogą powodować pojawienie się nowych infekcji podczas ich stosowania, ponieważ odporność może być obniżona. W przypadku infekcji bakteryjnej lekarz najpierw ustali rodzaj bakterii i wyleczy infekcję przed rozpoczęciem leczenia glukokortykosteroidami.
Jeśli stosujesz leki hamujące układ odpornościowy, możesz być bardziej narażony na infekcje niż osoby zdrowe.
Jeśli masz istniejące czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, stosowanie wysokich dawek i długotrwałe leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego. Przykłady obejmują podwyższone ciśnienie krwi oraz zwiększenie i/lub obniżenie jednego lub więcej rodzajów tłuszczów we krwi (lipidy, cholesterol, trójglicerydy).
Jeśli cierpisz na osłabienie siły pompowania serca (niewydolność serca).
Hydrokortyzon może powodować podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie wody i soli oraz zwiększoną wydzielanie potasu. Lekarz może zalecić dietę ubogą w sól oraz suplementację potasem. Może być konieczne ograniczenie spożycia soli i podawanie suplementów potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydzielanie wapnia.
Jeśli cierpisz na sepsę. Jest to stan wywołany infekcją, charakteryzujący się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem, szybkim i słabo wyczuwalnym pulsacją, wilgotną skórą i obniżoną świadomością. W takim przypadku nie zaleca się rutynowego stosowania tego leku.
Nie powinieneś szczepić się szczepionką z żywym wirusem podczas leczenia wysokimi dawkami hydrokortyzonu.
Jeśli masz aktywną gruźlicę lub jesteś leczony z powodu gruźlicy, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas leczenia tym lekiem.
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek, lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli masz infekcję oka spowodowaną wirusem Herpes, okulista powinien Cię regularnie kontrolować podczas leczenia.
Leczenie kortykosteroidami może prowadzić do odwarstwienia siatkówki i zaćmy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz rozmazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
Terapia kortykosteroidami może powodować odwarstwienie siatkówki i zaćmę.
Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, np. euforia, bezsenność, drażliwość, zmiany osobowości i depresja.
Zgłaszano przypadki gromadzenia się tłuszczu w kanałach kręgowych przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów w wysokich dawkach.
Jeśli cierpisz na zapalenie żołądka lub jelit, podwyższone ciśnienie krwi, aktywny lub utajony wrzód żołądka, niewydolność nerek, guz nadnerczy, sarkomę Kaposiego (pewien typ raka skóry), osteoporozę, miastenię (chorobę mięśni), lub jeśli cierpisz na lub masz większe ryzyko zakrzepicy, lekarz będzie zachował szczególną ostrożność przy przepisywaniu tego leku.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę, ponieważ działanie hydrokortyzonu może być wzmocnione.
Jeśli cierpisz na chorobę Cushinga (chorobę wywołaną nadmiernym poziomem hormonu kortyzolu we krwi).
Jeśli masz obniżone działanie tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Jeśli cierpisz na cukrzycę.
Jeśli cierpisz na chorobę towarzyszącą napadom/napadom drgawkowym (np. epilepsję).
Jeśli stosujesz niektóre leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym (NLPZ).
Jeśli cierpisz na zapalenie trzustki, z silnym bólem w górnej części brzucha promieniującym do pleców, nudnościami i wymiotami.
Jeśli hydrokortyzon jest podawany noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczna kontrola funkcji i struktury serca.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera substancje, które mogą spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Dzieci i młodzież

Długotrwałe leczenie glukokortykosteroidami może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Dlatego lekarz zazwyczaj stosuje u dzieci dawkowanie naprzemienne.

Noworodki i dzieci leczone długotrwałe kortykosteroidami mają większe ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Wysokie dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci.

Inne leki i Hidrocortisona Lorien

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków bez recepty.

Powinieneś poinformować lekarza o każdym innym leku, takim jak:

Isoniazyd: stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
Substancje przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki przeciwkrzepliwe doustne).
Barbiturany, karbamazepinę i fenytoinę stosowane w leczeniu epilepsji.
Substancje stosowane w leczeniu niektórych chorób układu nerwowego (antycholinergiki).
Substancje stosowane w leczeniu miastenii gravis (antycholinesterazy).
Substancje stosowane w leczeniu cukrzycy (leków przeciwcukrzycowych).
Aprepitant i fosaprepitant: stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom.
Itrakonazol i keto konazol: stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
Niektóre leki mogą zwiększać działanie hydrokortyzonu i lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: indynawir, rytonawir, kobicystat).
Aminoglutetymid i cyklofosfamid: stosowane w leczeniu nowotworów.
Takrolimus: stosowany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Diltiazen: stosowany w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Digoksyna: lek sercowy należący do grupy leków zwanych glikozydami nasierdziowymi.
Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny).
Cyklosporyna: stosowana w leczeniu stanów takich jak ciężkie zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów), ciężkie choroby skóry związane z suchymi i łuszczącymi się wypryskami (łuszczycę) oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Klaritromycyna, erytromycyna i/lub troleandomycyna: substancje stosowane w zapobieganiu/leczeniu niektórych infekcji.
Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) i pewna grupa leków przeciwbólowych, które mają również działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe (NLPZ).
Substancje obniżające poziom potasu, takie jak diuretyki.

Hidrocortisona Lorien z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy może zmieniać działanie tego leku. Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim będziesz pił sok grejpfrutowy podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może być stosowany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Należy unikać przewlekłego stosowania wyższych dawek w miarę możliwości.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy przechodzą do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia kortykosteroidami, chyba że lekarz wyrazi zgodę.

Płodność

Nie ma dowodów, że kortykosteroidy wpływają na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre możliwe działania niepożądane tego leku, takie jak rozmazane widzenie, zmiany nastroju, osłabienie mięśni i mimowolne skurcze mięśni, mogą negatywnie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Hidrocortisona Lorien zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę (9,46 mg na dawkę); oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ograniczoną w sodzie.

3. Jak stosować Hidrocortisona Lorien

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniara. Można go podawać do żyły (za pomocą strzykawki lub przez wlew) lub do mięśnia (za pomocą strzykawki).

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, w zależności od Twojej choroby i stanu zdrowia.

Jeśli podasz więcej Hidrocortisona Lorien niż należy

Nie ma danych dotyczących ostrych przypadków przedawkowania tego leku. Hidrokortyzona można usunąć metodą dializy. Oznacza to, że w przypadku przedawkowania nadmiar hidrokortyzonu może być usunięty z krwi za pomocą sztucznego nerki. Przy długotrwałym, powtarzalnym stosowaniu (codziennie lub kilka razy w tygodniu) może wystąpić zespół Cushinga (w tym tzw. księżycowa twarz).

Jeśli zapomnisz zastosować Hidrocortisona Lorien

Zwykle lekarz zadba o to, byś otrzymał kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidrocortisona Lorien

Jeśli leczenie tym lekiem zostanie nagle przerwane lub jeśli podczas leczenia dojdzie do operacji, wypadku lub ciężkiej infekcji, Twoje kory nadnerczy mogą nie działać prawidłowo. Może to spowodować nawrót objawów choroby, z którą się leczysz. U dzieci, szczególnie, może dojść do napadów padaczkowych, zawrotów głowy i bólu głowy, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Dlatego lekarz zazwyczaj stopniowo zmniejszy dawkę tego leku przed całkowitym odstawieniem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zarejestrowane z nieznaną częstością, co oznacza, że częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Hydrokortyzon tłumi objawy reakcji zapalnej, dlatego infekcje są trudne do wykrycia, mogą się aktywować infekcje ukryte oraz mogą pojawić się nowe infekcje.
Mogą wystąpić infekcje, które zazwyczaj są rzadkie (infekcje oportunistyczne).
Pewna forma nowotworu skóry (sarkoma Kaposiego).
Silny wzrost ciśnienia tętniczego spowodowany zapaleniem rdzenia nadnerczy (feochromocytoma).
Większa liczba białych krwinek we krwi niż normalnie (leukocytoza).
Ciężka reakcja alergiczną na pewne substancje, prowadząca do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego, bladości, niepokoju, szybkiego i słabego tętna, wilgotnej skóry i zmniejszenia świadomości po silnym i nagłym rozszerzeniu naczyń krwionośnych (reakcja anafilaktyczna).
Gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, bladość, niepokój, szybkie i słabe tętno, wilgotna skóra i zmniejszenie świadomości spowodowane silnym i nagłym rozszerzeniem naczyń krwionośnych bez istniejącej alergii (reakcja anafilaktoidealna).
Nadwrażliwość na leki.
Rozwój otyłości (głowa, tułów), tzw. twarz księżycowa i nadciśnienie tętnicze (zespoł Cushinga).
Niedobór jednej lub więcej hormonów wydzielanych przez przysadkę mózgową (podduszenie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej).
Zespół związany z objawami abstynencyjnymi, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia kortykosteroidami (zespoł abstynencyjny sterydowy).
Zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna).
Zatrzymanie sodu przez nerki (zatrzymanie sodu).
Zatrzymanie nadmiaru płynu w organizmie (zatrzymanie płynów).
Zaburzenia metabolizmu tłuszczów (dyslipidemia).
Zaburzony równowaga kwasowo-zasadowa krwi spowodowana nadmierną utratą potasu (alkalosis hipokaliemiczna).
Zmniejszona zdolność do tolerancji glukozy (obniżona tolerancja glukozy).
Zaburzenia regulacji cukru we krwi, które mogą ujawnić ukrytą cukrzycę lub zwiększyć potrzebę insuliny lub innych leków obniżających poziom cukru we krwi.
Zwiększony apetyt.
Nagromadzenie tkanki tłuszczowej w różnych częściach ciała (lipomatoza).
Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna lekkość związane z dużą energią (mania), urojenia, widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) i ciężka choroba psychiczna (schizofrenia) charakteryzująca się stopniową zmianą osobowości.
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, skrajne uczucie radości (euforia), niestabilność emocjonalna, uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze.
Zaburzenia psychiczne.
Zdezorientowanie.
Lęk.
Zmiana osobowości.
Zmiany nastroju.
Zachowanie niezgodne z normą.
Bezsenność.
Drażliwość.
Pogorszenie istniejących zaburzeń psychicznych.
Nagromadzenie tłuszczu w kanałach kręgowych (lipomatoza epiduralna).
Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Wzrost ciśnienia w mózgu z zapaleniem błon śluzowych (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Napad utraty przytomności z drgawkami mięśniowymi (drętwota).
Utrata pamięci (amnezja).
Zaburzenia funkcji poznawczych, takich jak percepcja, uwaga, koncentracja, pamięć, orientacja, język i umiejętności (upadek poznawczy).
Omdlenia.
Ból głowy.
Choroba siatkówki i naczyniówki (chorioretinopatia).
Zamazane widzenie.
Zamglenie soczewki (zaćma).
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).
Nieprawidłowe wypuknięcie oka (ekoftalmia).
Zawroty głowy.
Siła pompowania serca może się zmniejszyć u pacjentów z ryzykiem (niewydolność serca zastoinowa).
Zwiększenie krzepnięcia krwi (tromboza).
Obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja).
Wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
Zakrzepica płucna.
Ustępujące hikanie.
Wrzody żołądka/duodenum z możliwością perforacji i krwawienia.
Krwawienie i uszkodzenie ściany jelita (przebicie jelita).
Krwawienie żołądka.
Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha rozprzestrzeniającym się na plecy, nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki).
Zapalenie przełyku z lub bez wrzodów (zapalenie przełyku).
Ból brzucha (ból brzuszny).
Napięcie brzucha (rozstrzeń brzuszna).
Biegunka.
Zaburzona trawność z uczuciem pełności w górnej części żołądka, bólem żołądka, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i pieczeniem w żołądku (dyspepsja).
Nudności.
Nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardło lub język), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczną (obrzęk naczynioruchowy).
Nadmierny wzrost włosów u kobiet (hirsutyzm).
Małe plamki krwotoczne pod skórą (plamki krwotoczne).
Małe plamki krwotoczne na błonie śluzowej (siniaki).
Cienka, krucha i pomarszczona skóra (zatrofia skóry).
Zaczerwienienie skóry (rumień).
Nadmierne pocenie się (nadpotliwość).
Pręgi na skórze (rozstępy).
Wysypka.
Swędzenie (świąd).
Wysypka z silnym swędzeniem i powstawaniem guzków (dalka).
(U nastolatków) Przeskoki (trądzik).
Osłabienie mięśni.
Ból mięśni (mialgia).
Choroba mięśni (miopatia).
Zmniejszenie tkanki mięśniowej z powodu braku używania mięśnia lub niemożności jego użytkowania z powodu choroby układu nerwowego (zatrofia mięśni).
Pęknięcie kości (martwica kości).
Zaburzenia mineralizacji kości (osteoporoza).
Złamanie kości (złamanie patologiczne).
Choroba stawów spowodowana zaburzeniem nerwowym (artropatia neuropatyczna).
Ból stawów (artrologia).
Opóźnienie wzrostu.
Skurczone kręgi (złamanie kompresyjne kręgosłupa).
Pęknięte ścięgna.
Nieregularne miesiączkowanie.
Zaburzona gojenie ran.
Nagromadzenie płynu w kończynach (obrzęk obwodowy).
Zmęczenie.
Ogólne uczucie niedoboru.
Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia.
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Zmniejszenie zdolności przetwarzania cukrów (węglowodanów), co może prowadzić do zwiększonej potrzeby insuliny lub innej substancji obniżającej poziom cukru we krwi.
Obniżenie poziomu potasu we krwi, ciężkie, rozpoznawalne po skurczach mięśni lub osłabieniu i zmęczeniu mięśni (hipokaliemia).
Zwiększenie poziomu wapnia w moczu.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost alaniny aminotransferazy, asparaginianu aminotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi).
Zwiększenie ilości produktów przemiany materii we krwi z powodu rozkładu białek (wzrost mocznika we krwi).
Tłumienie reakcji w testach alergicznych skóry.
Zgrubienie mięśnia sercowego (nadżerzona kardiomiopatia) u przedwcześnie urodzonych noworodków.
Przyrost masy ciała.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Może wystąpić hamowanie wzrostu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłoszeniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Hydrocortisona Lorien

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po zmieszaniu leku z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, roztwór należy użyć natychmiast. Całą niewykorzystaną ciecz należy bezpiecznie zniszczyć.

Twój lekarz sprawdzi, czy roztwór nie zawiera cząsteczek i czy nie zmienił barwy przed jego użyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hidrokortyzony Lorien

Substancją czynną jest hydrocortisone. Każda fiolka zawiera 100 mg hydrocortisonu (jako hydrocortisonu succinian sodu).
Pozostałe składniki to: dwuhydronaftofosforan sodu dwuwodny, fosforan dwusodowy bezwodny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd leku Hidrokortyzona Lorien i zawartość opakowania

Hidrokortyzona Lorien to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji. Lek jest dostarczany w fiolce szklanej bezbarwnej zawierającej 100 mg hydrocortisonu, zamkniętej korkiem gumowym i uszczelnionej aluminiową kapselką.

Hidrokortyzona Lorien dostępna jest w następujących opakowaniach:

Pudełko kartonowe zawierające 1 fiolkę lub pudełko kartonowe zawierające 2 płytki ochronne z PVC pokryte folią PET/PE, z 5 fiolkami w każdej oraz ulotką.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª 08029 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Ulica Eroilor nr 1A, Otopeni, okręg Ilfov, 075100, Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz
Rumunia: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabila/perfuzabila
Bułgaria: ????????????? ??????? 100 mg ???? ?? ???????????/?????????? ???????
Hiszpania: Hidrokortyzona Lorien 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2023

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania:

Lek ten może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, albo w postaci wlewu dożylnego. Wstrzyknięcie dożylne jest metodą z wyboru w stanach nagłych.

Po okresie nagłego wdrożenia należy rozważyć zastosowanie długodziałającego leku w formie do wstrzykiwań lub leku doustnego. Czas trwania podania dożylnego zależy od dawki; może wynosić od 30 sekund (np. 100 mg) do 10 minut (np. 500 mg lub więcej).

Ogólnie rzecz biorąc, wysokie dawki kortykosteroidów należy podawać tylko do momentu ustabilizowania stanu pacjenta (zazwyczaj w okresie od 48 do 72 godzin).

Chociaż skutki niepożądane związane z krótkotrwałym leczeniem wysokimi dawkami kortykosteroidów występują rzadko, może pojawić się wrzód jelita. Jako terapię profilaktyczną wskazane jest stosowanie leków przeciwwątrobowych.

Jeśli konieczne jest kontynuowanie terapii hydrokortyzonem przez okres dłuższy niż 48–72 godziny, może wystąpić hipertrawienie sodu; dlatego może być wskazane zastąpienie tego leku innym kortykosteroidem, takim jak np. bursztynian metyloprednizolonu sodu, ponieważ retencja sodu jest niewielka lub nie występuje wcale.

Początkowa dawka tego leku wynosi od 100 mg do 500 mg lub więcej, w zależności od ciężkości stanu. Dawka ta może być powtarzana co 2, 4 lub 6 godzin, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Terapia kortykosteroidami stanowi uzupełnienie, a nie zastąpienie standardowej terapii.

U pacjentów z chorobą wątroby może wystąpić nasilony efekt działania leku, dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Populacja pediatryczna

Dawkowanie tego leku u dzieci zależy bardziej od ciężkości stanu i odpowiedzi pacjenta niż od wieku czy masy ciała. Dawka może być zmniejszona u tych pacjentów, ale nie powinna być niższa niż 25 mg dziennie.

Przygotowanie roztworów:

Leki do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.

Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bez widocznych cząstek lub osadu. Formulacja nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Po otwarciu zawartość fiolki należy zazwyczaj użyć natychmiast.

Instrukcje:

Nie dodawać więcej niż 2 ml wody do wstrzykiwań do zawartości fiolki z proszkiem sterylnym w warunkach bezpylnych.

Do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego:

Przygotować roztwór zgodnie z powyższym opisem. Do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego nie jest wymagana dodatkowa rozcieńczanie; wymieszać i odciągnąć do użycia.

Do wlewu dożylnego:

Najpierw przygotować roztwór zgodnie z powyższym opisem, dodając nie więcej niż 2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki. Ten roztwór zawierający 100 mg hydrokortyzonu może być dodany do 100–1000 ml (ale nie mniej niż 100 ml) jednego z następujących roztworów:

5% wodny roztwór glukozy
0,9% roztwór chlorku sodu.

Jeśli pacjent przestrzega diety ubogiej w sod, można zastosować 5% roztwór glukozy.

Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami, pH roztworu będzie się wahać od 7,0 do 8,0.

Okres ważności

Fiolka nieotwarta:

2 lata.

Nie przeprowadzono badań stabilności roztworu w warunkach użytkowania po rekonstytucji z 2 ml wody do wstrzykiwań. W związku z tym roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 100 ml oraz 1000 ml 0,9% roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 4 godziny w temperaturze 25°C.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 100 ml oraz 1000 ml 5% roztworu do wstrzykiwań glukozy wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 4 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z charakterystyką produktu leczniczego.

Hydrokortyzona Lorien 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG