Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідрокортизон Фарміс 100 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гідрокортизон Фарміс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гідрокортизон Фарміс
Як застосовувати Гідрокортизон Фарміс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гідрокортизону Фарміс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрокортизон Фарміс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрокортизон у вигляді натрієвої сукцинатної солі.

Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди або стероїди.

Кортикостероїди утворюються в організмі людини природним шляхом і мають важливе значення для багатьох функцій організму.

Застосування додаткових кортикостероїдів, таких як гідрокортизон, є ефективним способом лікування різних захворювань, пов’язаних із запальними процесами в організмі. Цей лікарський засіб зменшує запалення, яке інакше може прогресувати. Вам необхідно приймати цей засіб регулярно, щоб отримати максимальний ефект.

Кортикостероїди також можуть допомагати у лікуванні реакцій гіперчутливості (анафілактичних) або інших станів, що супроводжуються стресом. До них належать запальні або алергічні захворювання, які впливають на:

легені, наприклад, бронхіальну астму або запалення, спричинене вдиханням (аспірацією) блювотних мас або вмісту шлунка,
шкіру, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона (аутоімунне захворювання, при якому імунна система спричиняє утворення пухирів і відшарування шкіри) або системний червоний вовчак (вовчак).

Цей лікарський засіб можуть призначити для лікування станів, відмінних від перелічених вище, наприклад, надниркової недостатності та інших медичних емергенцій, таких як лікування шоку, пов’язаного з цим станом.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення, відчуваєте погіршення стану або не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідрокортизону Фарміс

Не застосовуйте Гідрокортизон Фарміс

якщо ви вважаєте, що раніше вже переживали алергічну реакцію або будь-яку іншу реакцію після застосування цього лікарського засобу, іншого лікарського засобу, що містить кортикостероїди, або будь-якого з компонентів цього препарату (у розділі 6 наведено перелік допоміжних речовин). Алергічна реакція може спричинити висип, почервоніння шкіри, набряк обличчя або губ, або утруднення дихання.
якщо у вас є грибкова інфекція, яку не лікували.
якщо ви нещодавно отримали або збираєтеся отримати будь-яку вакцину.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися:

у спинний мозок (інтратекально) [окрім певних схем хіміотерапії] або епідурально. Цей препарат не рекомендовано застосовувати при інтратекальному введенні.

Діти та підлітки

Цей препарат слід застосовувати з обережністю у дітей, оскільки тривале застосування може порушити ріст і розвиток дитини та спричинити катаракту.

Якщо гідрокортизон застосовується новонародженим недоношеним дітям, може знадобитися моніторинг функції та структури серця.

Негайно зверніться до лікаря у будь-якому з наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Гідрокортизону Фарміс.

Повідомте лікареві перед застосуванням цього препарату, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Можливо, лікар повинен ближче спостерігати за вашим лікуванням, змінити дозу або призначити інший препарат.

Вітрянка, опоязуючий лишай або очна інфекція, спричинена вірусом герпесу. Якщо ви вважаєте, що контактували з кимось, хто хворіє на вітрянку або опоязуючий лишай, і ще не хворіли на ці захворювання, або якщо не впевнені, чи хворіли.
Тяжка депресія або маніакальна депресія (біполярний розлад). Це включає наявність депресії до або під час застосування стероїдних препаратів, таких як цей, або якщо у когось із ваших близьких родичів були такі захворювання.
Якщо у вас виникають зміни настрою, безсоння та зміни особистості.
Якщо ви перебуваєте під впливом стресу.
Якщо у вас розвинулася надниркова недостатність.
Синдром Кушинга (гормональний розлад, спричинений високим рівнем кортизолу в крові).
Цукровий діабет (або якщо є сімейний анамнез цукрового діабету).
Епілепсія, напади або судоми.
Глаукома (підвищення тиску в оці) або якщо є сімейний анамнез глаукоми.
Катаракта.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.
Проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність або інфекції.
Гіпертензія (високий артеріальний тиск).
Затримка рідини в організмі.
Гіпотиреоз (недостатня активність щитовидної залози).
Якщо у вас підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз).
Панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині).
Перитоніт (запалення тонкої оболонки (перитонею) навколо кишечника та шлунка).
Інфекція суглобів.
Захворювання нирок або печінки.
Якщо у вас були проблеми з м’язами (біль або слабкість) під час попереднього застосування стероїдів.
Міастенія гравіс (стан, що спричиняє втомленість і слабкість м’язів).
Остеопороз (крухкі кістки — кістки, що легко ламаються).
Феохромоцитома (рідкісна пухлина тканини надниркових залоз. Надниркові залози розташовані над нирками).
Шкірний абсцес.
Шлунковий виразок, дивертикуліт (запалення стінки кишечника) або інші серйозні проблеми шлунка або кишечника.
Тромбофлебіт — проблеми з венами через тромбоз (згортання крові у венах), що призводить до флебіту (червоні, набрякові та болючі вени).
Травма головного мозку.
Туберкульоз (ТБ) або якщо у вас був туберкульоз у минулому.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування гідрокортизону у вас виникли слабкість м’язів, біль у м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми стану, що називається періодичним паралічем при тиреотоксикозі, який може виникати у пацієнтів із підвищеною активністю щитовидної залози (гіпертиреозом), які лікуються гідрокортизоном. Можливо, вам знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану.

Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні кортикостероїдів, оскільки вони можуть спричинити очне захворювання (серозну хоріоретинопатію), при якому під шаром світлочутливої тканини у задній частині внутрішнього ока (сітківки) утворюється скупчення рідини, що призводить до порушення зору та може призвести до відшарування сітківки.

Тривале застосування кортикостероїдів у високих дозах може призводити до аномального накопичення жиру всередині або поза оболонкою хребта (епідуральна ліпоматоза).

Застосування спортсменами:

Спортсменам слід попередити, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що виникла інфекція, оскільки відомо, що кортикостероїди підвищують схильність до інфекцій і можуть приховувати їхні симптоми.

Інші лікарські засоби та Гідрокортизон Фарміс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте будь-які з наведених нижче препаратів, які можуть впливати на дію Гідрокортизону Фарміс або інших ліків:

Ацетазоламід — застосовується для лікування глаукоми та епілепсії.
Антикоагулянти — використовуються для «рідкінення» крові, такі як аценокумарол, феніндіон та варфарин.
Антихолінергіки — ліки, що називаються нейром’язовими блокаторами, які використовуються під час деяких хірургічних процедур.
Антихолінестерази — використовуються для лікування міастенії гравіс (м’язового стану), такі як дістігмін та неостігмін.
Антимікробні засоби — такі як ізоніазид, еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин.
Антидіабетичні засоби — ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Антиметичні засоби — такі як апредіпант та фосапредіпант для профілактики нудоти та блювоти.
Протигрибкові засоби — кетоконазол або ітраконазол.
Протитуберкульозні засоби — рифампіцин та ріфабутин: антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (ТБ).
Антимікробні засоби — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ.
Інгібітори ароматази — аміноглютетимід — використовується для лікування раку.
НПЗП — аспірин (високі дози) та нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, що використовуються для лікування болю від легкого до помірного.
Протиприпадкові/протисудомні засоби — барбітурати, карбамазепін та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії.
Карбеноксолон — використовується при шлунковій кислотності.
Циклоспорин — використовується для лікування таких станів, як тяжкий ревматоїдний артрит, тяжкий псоріаз або після трансплантації органів або кісткового мозку.
Блокатори кальцієвих каналів — дилтіазем.
Кардіотонічні глікозиди — дигоксин — використовується при серцевій недостатності та/або нерегулярному серцебитті.
Імунодепресанти — такролімус та циклофосфамід: використовуються після трансплантації органів для запобігання відторгнення.
Нейроблокатори — панкуроній, що використовуються під час деяких хірургічних процедур.
Оральні контрацептиви — продукти, що містять естроген.
Фармакокінетичні потенціатори: продукти, що містять кобіцистат.
Засоби, що знижують рівень калію, такі як діуретики, амфотеріцин В, ксантини або бета2-агоністи (наприклад, ліки, що використовуються для лікування астми).
Вакцини — повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви нещодавно вакцинувалися або збираєтеся вакцинуватися. Не слід застосовувати «живі» вакцини під час застосування цього препарату. Інші вакцини можуть бути менш ефективними.
Сік грейпфрута.

Якщо ви приймаєте ліки постійно

Якщо вас лікують від цукрового діабету, високого артеріального тиску або затримки рідини (набряки), повідомте лікареві, оскільки можливо знадобиться коригування дози ліків, що використовуються для лікування цих станів.

Перед операцією повідомте лікареві, стоматологу або анестезіологу, що ви приймаєте цей препарат.

Якщо вам потрібно пройти дослідження у лікаря або в лікарні, важливо повідомити лікареві або медсестрі, що ви приймаєте цей препарат. Цей препарат може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки може сповільнитися ріст дитини.

Кортикостероїди можуть проникати через плаценту, що пов’язано з ризиком низької маси новонародженого.

У дітей, народжених матерями, які тривало лікувалися кортикостероїдами під час вагітності, спостерігалися катаракти.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю, оскільки в грудному молоці можуть виявлятися невеликі кількості кортикостероїдів. Якщо ви продовжуєте годування під час лікування, ваша дитина потребуватиме додаткових обстежень, щоб переконатися, що препарат не впливає на неї.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього типу ліків на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувався. Оскільки при застосуванні кортикостероїдів можуть виникати побічні ефекти, такі як судоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у вас виникають такі симптоми.

Гідрокортизон Фарміс містить натрій.

Цей препарат містить 9,36 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Гідрокортизон Фарміс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи медсестри, якщо ви не впевнені.

Інформація про дозування

Ваш лікар визначить місце ін’єкції, кількість ліків та кількість ін’єкцій, які ви отримаєте, залежно від стану, який лікується, та його тяжкості. Лікар призначить найнижчу дозу на найкоротший термін, щоб ефективно полегшити ваші симптоми. Можливо, ваш лікар також захоче, щоб ви приймали інший стероїд або додаткову сіль, щоб допомогти врівноважити рівень солі в організмі.

Дорослі

Цей лікарський засіб вам введе лікар або медсестра у вигляді ін’єкції — або в вену (внутрішньовенно), або в м’яз (внутрішньом’язово). Зазвичай першу дозу вводять внутрішньовенно, особливо в разі надзвичайної ситуації.

Ліки вводяться повільно протягом 1–10 хвилин. Залежно від вашого стану, повторну дозу можуть вводити з інтервалом від 2 до 6 годин. Як правило, великі дози можуть застосовуватися лише протягом двох або трьох днів.

Спочатку цей лікарський засіб розчиняють у стерильній воді для ін’єкційних розчинів. Якщо ліки вводяться шляхом інфузії (за допомогою помпи або крапельниці), їх також змішують з іншою підходящою рідиною. Інші ліки не повинні змішуватися.

Пацієнти літнього віку

Лікування, як правило, буде таким самим, як і для молодших дорослих. Однак ваш лікар може захотіти бачити вас частіше, щоб перевірити, як ви почуваєтеся під час застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Кортикостероїди можуть впливати на ріст дітей, тому лікар призначить найнижчу ефективну дозу (не менше 25 мг на добу).

Якщо ви застосували більше Гідрокортизону Фарміс, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали забагато ін’єкцій цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Гідрокортизон Фарміс

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під тісним медичним контролем, малоймовірно, що дозу пропустять. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу вам не ввели, повідомте про це лікареві.

Якщо ви припините лікування Гідрокортизоном Фарміс

Ваш лікар вирішить, коли настане час припинити лікування. Припиняти лікування слід поступово, якщо:

ви довго приймали кортикостероїди, такі як цей лікарський засіб,
вам призначали високі дози кортикостероїдів, таких як цей лікарський засіб,
ви вже проходили лікування таблетками або ін’єкціями кортикостероїдів за останній рік,
у вас вже є проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність) до початку цього лікування.

Необхідно поступово припиняти застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Ці симптоми можуть включати свербіж шкіри, лихоманку, болі в м’язах і суглобах, виділення з носа, липкі очі, пітливість та втрату ваги.

Якщо ваші симптоми здаються поверненими або погіршуються під час зниження дози цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.

Проблеми психічного здоров’я під час застосування цього лікарського засобу

Під час застосування стероїдів, таких як цей лікарський засіб, можуть виникнути проблеми психічного здоров’я (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Ці захворювання можуть бути серйозними.
Зазвичай вони починаються через кілька днів або тижнів після початку прийому ліків.
Імовірніше виникають при високих дозах.
Більшість цих проблем зникають, якщо зменшити дозу або припинити прийом ліків. Однак, якщо вони виникають, може знадобитися лікування.

Зверніться до лікаря, якщо ви (або хтось, хто приймає цей лікарський засіб) виявляєте ознаки психічних порушень. Це особливо важливо, якщо ви почуваєтеся пригнічено або можете думати про самогубство. У деяких випадках психічні проблеми виникали під час зниження або припинення прийому доз.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар міг призначити вам цей препарат, оскільки ваше захворювання недостатньо лікується і може погіршитися.

При певних станах здоров’я ліки, подібні до гідрокортизону (стероїди), не слід припиняти раптово. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

У цьому випадку ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати прийом препарату.

Алергічні реакції, наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя або свистяче дихання та утруднення дихання. Такий побічний ефект є рідкісним, але може бути серйозним.
Гострий панкреатит, болі в животі, які можуть віддавати в спину, можливо з нудотою, блювотою, шоком і втратою свідомості.
Виразки або кровоточиві виразки, симптомами яких є сильний біль у животі, що може віддавати в спину, і може супроводжуватися кровотечею з ануса, чорним калом або калом із домішками крові та/або блювотою з кров’ю.
Інфекції. Цей препарат може приховувати або змінювати ознаки та симптоми деяких інфекцій або знижувати опірність організму до інфекцій, що ускладнює їх ранню діагностику. Симптоми можуть включати підвищення температури тіла та погане самопочуття. Симптоми загострення попередньої інфекції туберкульозу можуть включати кашель із кров’ю або біль у грудях. Цей препарат також може збільшити ймовірність розвитку серйозної інфекції. Він також може підвищити схильність до інфекцій, які можуть приховувати або змінювати звичайні реакції на шкірні тести, наприклад, на туберкульоз.
Симптоми легеневої емболії (закупорки легеневої артерії тромбом) включають гострий раптовий біль у грудях, утруднення дихання та кашель із кров’ю.
Підвищення тиску всередині черепа у дітей (псевдоопухолі мозку), симптомами якого є головний біль із блювотою, відсутність енергії та сонливість. Цей побічний ефект зазвичай виникає після припинення лікування.
Тромбофлебіт (кров’яні згустки або тромби у вені ноги), симптомами якого є болючі, набряглі, червоні та болючі вени.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених побічних ефектів або ви помітили інші незвичайні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте про це свого лікаря.

Частота побічних ефектів невідома. Не можна визначити частоту на основі наявних даних.

Кров, серце та кровообіг

Проблеми з перекачуванням крові серцем (серцева недостатність), симптомами яких є набряки на щиколотках, утруднення дихання.
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія), симптомами якого є головний біль або погане самопочуття.
Збільшення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз).
Зниження артеріального тиску.
Загущення м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей.

Вода в організмі та солі

Набряки та підвищення артеріального тиску, спричинені підвищеним вмістом води та солі в організмі.
Набряки кінцівок, наприклад, щиколоток.
Судоми та спазми через втрату калію з організму. У рідкісних випадках це може призвести до застійної серцевої недостатності (коли серце не може ефективно перекачувати кров).

Шлунково-кишковий тракт

Нудота (відчуття нудоти) або блювота (нудота).
Виразки або афти в горлі (неприємні відчуття під час ковтання).
Нестравність.
Набряк шлунка.
Біль у животі.
Діарея.

Вуха

Відчуття нудоти або обертового запаморочення (вертиго).

Очі

Глаукома (підвищення тиску всередині очей, що призводить до болю в очах і головного болю).
Запалення зорового нерва (що призводить до стану, який називається папіледема, і може спричинити порушення зору).
Ураження зорового нерва або катаракта (проявляється погіршенням зору).
Тоншання прозорої передньої частини ока (рогівки) або білої оболонки ока (склери).
Загострення вірусних або грибкових інфекцій очей.
Випинання очних яблук (ексофталм).
Порушення зору, наприклад, сліпа пляма, зниження або розмитість зору, спотворення форм, спричинені накопиченням рідини під тканиною, що вистелює задню частину ока (сітківку).
Розмите зору.

Загальні порушення

Відчуття втоми або поганого самопочуття.
Реакції на шкірі у місці ін’єкції.

Гормони та обмін речовин

Уповільнення нормального росту у немовлят, дітей та підлітків, що може бути постійним.
Нерегулярні або відсутні менструації у жінок.
Кругле або місяцеподібне обличчя (кушингоїдна фізіономія).
Підвищений апетит і збільшення ваги.
Цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету.
Тривале лікування може призвести до зниження рівня деяких гормонів, що, у свою чергу, може спричинити зниження артеріального тиску та запаморочення. Цей ефект може зберігатися місяцями.
Підвищення рівня сечовини в крові.
Збільшення кількості певних хімічних речовин (ферментів), таких як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза та лужна фосфатаза, які допомагають організму перетравлювати ліки та інші речовини. Зазвичай зміни невеликі, і рівень ферментів повертається до норми після того, як препарат природним чином виводиться з організму. Ви не відчуєте симптомів, але вони можуть бути виявлені при аналізі крові.
Синдром відміни препарату, що включає симптоми, такі як риніт, лихоманка, головний біль, втрата апетиту, втому, біль у суглобах, шелушіння шкіри, втрата ваги та зниження артеріального тиску.
Аномальний рівень жирів, наприклад, холестерину в крові.
Аномальне відкладення жиру в тілі.

М’язи та кістки

Біль у м’язах.
Слабкість або атрофія м’язів.
Крихкі кістки (кістки, що легко ламаються).
Переломи кісток або тріщини.
Руйнування кісток і суглобів через погане кровопостачання, що викликає біль у стегні.
Розриви м’язових сухожиль, що викликають біль і/або набряк.
Судоми або м’язові спазми.

Нервова система та порушення настрою

Стероїди, включаючи цей препарат, можуть викликати серйозні психічні проблеми.

Вони трапляються як у дорослих, так і у дітей. Можуть виникати приблизно у 5 із 100 осіб, які приймають подібні препарати.

Почуття депресії, навіть із думками про самогубство.
Почуття ейфорії (манія) або коливання настрою.
Почуття тривоги, проблеми зі сном, утруднення мислення, плутанина та втрата пам’яті.

Почуття, бачення або чуття речей, яких немає. Дивні та жахливі думки, зміна поведінки або почуття самотності. Якщо ви помітили будь-які з цих проблем, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти з боку нервової системи можуть включати:

Припадки (судоми), запаморочення, сонливість, утруднення дихання, дратівливість, відчуття холоду, тепла або оніміння, шум у вухах або втрату свідомості.
Головний біль.
Біль у спині, зниження сили або чутливості в ногах або відчуття нестійкості, спричинені накопиченням жиру в хребтовому каналі (епідуральна ліпоматоза).

Шкіра

Абсцес, особливо поблизу місць ін’єкцій.
Вугрові висипання.
Погане загоєння ран.
Тоншання шкіри зі стріями.
Стрії (смуги на шкірі).
Синці.
Дрібні пурпурні/червоні плями на шкірі.
Світлі або темні плями на шкірі, або посилення пігментних плям.
Надмірне відростання волосся на тілі та обличчі.
Висип, свербіж, кропив’янку.
Підвищення пітливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гідрокортизону Фарміс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на флаконах та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після відновлення розчину та розведення:

Не охолоджувати.

Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відновлення розчину не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу ж.

Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання під час використання несе користувач.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Дослідження з оцінки екологічних ризиків показали, що дексаметазон викликає ендокринні побічні ефекти у риб.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрокортизону Фарміс

Діючою речовиною є натрію сукцинат гідрокортизону.

Кожен флакон містить 100 мг гідрокортизону (еквівалентно 133,7 мг натрію сукцинату гідрокортизону).

Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат та натрію гідрофосфат.

Кожна ампула розчинника містить 2 мл води для ін'єкцій.

Розчинник не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у флаконах, що містять білий ліофілізований порошок гідрокортизону (у вигляді натрію сукцинату), та ампулах, що містять розчинник — воду для ін'єкційних розчинів.

Ліофілізований порошок упакований у безбарвне скло типу I місткістю 4 мл, розчинник — у ампулах з безбарвного скла типу I місткістю 2 мл.

Препарат доступний у клінічних упаковках, що містять 50 флаконів та 50 ампул розчинника.

Тримач авторизації на введення в обіг

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Rua Professor Branquinho da Fonseca, nº 269

2775-078 Parede

Португалія

Тел.: +351 214823850

Факс: +351 214823859

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг в Іспанії:

Місцевий представник:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ San Germán, nº 52, piso 1º D,

28020 - Мадрид.

Тел.: 91 640 22 88

Факс: 91 640 08 45

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.

Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,

Urbanização da Fábrica da Pólvora,

2730-269 Barcarena

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Hydrocortisone Pharmis

Польща: Hydrocortisone Pharmis

Португалія: Hidrocortisona Pharmis

Іспанія: Гідрокортизон Фарміс 100 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2022

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Документації з характеристик препарату.

Дозування та спосіб застосування

Цей лікарський засіб може застосовуватися внутрішньовенно у вигляді ін'єкції, внутрішньовенно у вигляді інфузії або внутрішньом'язово. Переважним способом застосування при невідкладних станах є внутрішньовенна ін'єкція. Після закінчення початкового періоду невідкладної допомоги слід розглянути можливість застосування ін'єкційної форми з тривалим вивільненням або пероральної форми.

Доза зазвичай становить від 100 мг до 500 мг залежно від тяжкості стану, вводиться внутрішньовенно протягом 1–10 хвилин. Дозу можна повторювати через кожні 2, 4 або 6 годин залежно від клінічної відповіді та стану пацієнта.

Потреба в дозі є змінною та має визначатися індивідуально залежно від захворювання, його тяжкості та відповіді пацієнта протягом усього періоду лікування. У кожному окремому випадку необхідно постійно оцінювати співвідношення ризику та користі.

Підтримувальну дозу слід встановлювати шляхом поступового зменшення початкової дози невеликими кроками через відповідні проміжки часу, доки не буде досягнуто найменшої дози, яка забезпечує адекватну клінічну відповідь.

Загалом, лікування високими дозами кортикостероїдів слід продовжувати лише до стабілізації стану пацієнта, що зазвичай не перевищує 48–72 годин. Якщо лікування високими дозами гідрокортизону має тривати більше 72 годин, може розвинутися гіпернатріємія. У таких випадках може бути доцільним замінити цей препарат іншим кортикостероїдом, наприклад, натрію сукцинатом метилпреднізолону, оскільки він спричиняє незначне або жодне затримання натрію.

Якщо після тривалого лікування необхідно припинити застосування препарату, його слід відміняти поступово, а не різко (див. розділ 4.4 інструкції).

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну (див. розділ 4.4 інструкції).

Лікування кортикостероїдами є доповненням, а не заміною традиційної терапії.

У пацієнтів із захворюваннями печінки може спостерігатися посилення дії препарату (див. розділ 4.4 інструкції), тому слід розглянути можливість зменшення дози.

Лікування літніх пацієнтів: гідрокортизон застосовується переважно при гострих захворюваннях короткотривалого перебігу. Якщо застосовується згідно з інструкцією, немає даних, що підтверджують необхідність зміни дози у цій віковій групі. Однак лікування літніх пацієнтів слід планувати з урахуванням більш тяжких наслідків типових небажаних ефектів кортикостероїдів у цій віковій групі, а також потреби у більш ретельному клінічному контролі (див. розділ 4.4 інструкції).

Педіатрична популяція: хоча дозу можна зменшити для немовлят та дітей, вона залежить більше від тяжкості стану та відповіді пацієнта, ніж від віку чи маси тіла, але не повинна бути меншою за 25 мг на добу (див. розділ 4.4 інструкції).

Застосування цього препарату внутрішньомозково не рекомендується.

Спосіб застосування

Приготування розчину:

Для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення слід асептично додати до флакона з ліофілізованим порошком до 2 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів, перемішати та відібрати необхідну кількість.

Реконституйований розчин є ізотонічним або майже ізотонічним.

Для внутрішньовенної інфузії спочатку приготувати розчин, додавши до флакона до 2 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів. Цей розчин можна додати до 100–1000 мл (але не менше 100 мл) 5% розчину декстрози у воді (або ізотонічного розчину хлориду натрію, якщо пацієнт не має обмеження натрію).

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі 6.6 Документації з характеристик препарату.

Після реконституції рН розчину буде варіювати від 7,0 до 8,0.

Батьеральні лікарські засоби слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни забарвлення перед введенням. Реконституйований розчин має бути прозорим і не містити видимих частинок.

Утилізація:

Усі не використані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.