Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hidrocortisona Pharmis 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

i do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Hidrocortisona Pharmis i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidrocortisona Pharmis
Jak stosować Hidrocortisona Pharmis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Hidrocortisona Pharmis
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hidrocortisona Pharmis i do czego służy

Ten lek zawiera hydrokortyzon w postaci bursztynianu sodowego.

Hydrokortyzon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami lub kortykosteroidami.

Glikokortykosteroidy są naturalnie wytwarzane w naszym organizmie i odgrywają ważną rolę w wielu funkcjach organizmu.

Stosowanie dodatkowych kortykosteroidów, takich jak hydrokortyzon, jest skuteczną metodą leczenia różnych chorób związanych z procesami zapalnymi w organizmie. Ten lek zmniejsza stan zapalny, który w przeciwnym razie mógłby się nasilić. Aby osiągnąć maksymalny efekt, należy przyjmować ten lek regularnie.

Kortykosteroidy mogą również pomagać w leczeniu reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) lub innych stanów stresowych. Obejmują one stan zapalny lub alergiczny wpływający na:

płuca, np. astmę oskrzelową lub zapalenie spowodowane wdychaniem (aspiracją) wymiocin lub zawartości żołądka,
skórę, np. zespół Stevensa-Johnsona (chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy powoduje powstawanie pęcherzy i odpadanie skóry) lub toczeń rumieniowaty układowy (toczeń).

Ten lek może być przepisywany również w leczeniu innych schorzeń niż wymienione powyżej, takich jak niewydolność nadnerczy lub inne stany nagłe, np. w leczeniu wstrząsu z nią związanego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej, czujesz się gorzej lub nie jesteś pewien, dlaczego podano Ci ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hidrocortisona Pharmis

Nie stosuj Hidrocortisona Pharmis

jeśli uważasz, że kiedykolwiek doświadczyłeś(aś) reakcji alergicznej lub innego rodzaju reakcji po podaniu tego leku, innego leku zawierającego glikokortykosteroidy lub któregoś z jego składników (w punkcie 6 znajduje się lista substancji pomocniczych). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
jeśli masz nieleczoną infekcję grzybiczą.
jeśli niedawno otrzymałeś(aś) lub jesteś tuż przed otrzymaniem szczepionki.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany:

do rdzenia kręgowego (wewnątrzkosowo) [z wyjątkiem niektórych schematów chemioterapii] ani do przestrzeni podpajęczynówkowej. Nie zaleca się stosowania tego leku w drodze podania wewnątrzkosowej.

Dzieci i młodzież

Ten lek należy podawać ostrożnie u dzieci, ponieważ długotrwałe stosowanie może zaburzać wzrost i rozwój dziecka oraz powodować zaćmę.

W przypadku podawania hydrocortyzonu noworodkom przedwczesnym może być konieczna kontrola funkcji i struktury serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w każdym z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Hidrocortisona porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania Twojego leczenia, dostosowania dawki lub podania innego leku.

Ospa wietrzna, ogniostrzelnica lub infekcja oka spowodowana wirusem herpesa. Jeśli uważasz, że miałeś(aś) kontakt z osobą chorą na ospę wietrzną lub ogniostrzelnicę i nigdy nie chorowałeś(aś) na te choroby lub nie jesteś pewien(a), czy chorowałeś(aś).
Ciężka depresja lub depresja maniakalna (zaburzenie dwubiegunowe). Obejmuje to przypadki depresji przed lub podczas stosowania leków steroidowych, takich jak ten, lub jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych chorował na te choroby.
Jeśli doświadczasz zmian nastroju, bezsenności i zmian osobowości.
Jeśli przebywasz w stanie stresu.
Jeśli rozwinie się u Ciebie niewydolność nadnerczy.
Zespół Cushinga (zaburzenie hormonalne spowodowane wysokim poziomem kortyzolu we krwi).
Cukrzyca (lub jeśli występuje w rodzinie).
Epilepsja, napady lub drgawki.
Jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub jeśli występuje w rodzinie.
Zaćma.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz rozmytego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
Problemy serca, w tym niewydolność serca lub infekcje.
Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).
Zatrzymanie płynu w organizmie.
Hipotyreozę (niedoczynność tarczycy).
Jeśli masz nadczynność tarczycy (tężycę).
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców).
Błonice (zapalenie cienkiej błony – otrzewnej – otaczającej jelita i żołądek).
Infekcja stawu.
Chorobę nerek lub wątroby.
Jeśli miałeś(aś) problemy mięśniowe (ból lub osłabienie) podczas stosowania steroidów w przeszłości.
Miastenię gravis (stan powodujący osłabienie i zmęczenie mięśni).
Osteoporozę (kruche kości – kości łamiące się łatwo).
Feochromocytom (rzadki guz tkanki nadnerczy. Nadnercze znajdują się nad nerkami).
Bezwłasne zapalenie skóry.
Wrzód żołądka, divertykulitę (zapalenie ściany jelita) lub inne poważne problemy żołądkowo-jelitowe.
Tromboflebity – problemy z żyłami spowodowane zakrzepami (skrzepy krwi w żyłach), prowadzące do flebity (czerwone, opuchnięte i bolesne żyły).
Uraz mózgu.
Gruźlicę (TB) lub jeśli chorowałeś(aś) na gruźlicę w przeszłości.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania hydrocortyzonu. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycy, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (tężycą) leczonych hydrocortyzonem. Może być potrzebne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu glikokortykosteroidów, ponieważ mogą one powodować stan oczu (chorioretinopatię środkową), w którym gromadzi się płyn pod warstwą światłoczułym tkanek z tyłu wewnętrznego oka (siatkówki), co powoduje zaburzenia widzenia i może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Długotrwała terapia glikokortykosteroidami w wysokich dawkach może powodować nieprawidłowe odkładanie tłuszczu wewnątrz lub na zewnątrz osłonki oponowej kręgosłupa (lipomatoza przestrzeni podpajęczynówkowej).

Zastosowanie u sportowców:

Sportowcom przypomina się, że lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję, ponieważ znane jest, że glikokortykosteroidy zwiększają podatność na infekcje i mogą maskować ich objawy.

Inne leki i Hidrocortisona Pharmis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki.

Powinieneś(aś) poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, które mogą wpływać na działanie Hidrocortisona lub innego leku:

Acetazolamid – stosowany w leczeniu jaskry i epilepsji.
Leki przeciwzakrzepowe – stosowane do „rozrzedzania” krwi, takie jak akenokumarol, fenydyna i warfaryna.
Antycholinergiki – leki zwane blokerami neuromięśniowymi, stosowane w niektórych zabiegach chirurgicznych.
Antycholinesterazy – stosowane w leczeniu miastenii gravis (stanu mięśniowego), takie jak distygmina i neostygmina.
Antybakteryjne – takie jak izoniazyd, erytromycyna, klaritromycyna, troleandomycyna.
Leki przeciwcukrzycowe – stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi.
Przeciwwymiotne – takie jak aprepitant i fosaprepitant, stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Przeciwdrgawkowe – ketoconazol lub itrakonazol.
Przeciwtuberkulostatyki – ryfampicyna i ryfabutyna: antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Antywirusowe – stosowane w leczeniu infekcji HIV.
Inhibitory aromatazy – aminoglutetymid – stosowany w leczeniu nowotworów.
Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ) – aspiryna (wysokie dawki) i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu od łagodnego do umiarkowanego.
Przeciwpadaczkowe/przeciwdrgawkowe – barbiturany, karbamazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu epilepsji.
Karbenoksolonę – stosowaną w nadkwasocie żołądka.
Cyklosporynę – stosowaną w leczeniu stanów takich jak ciężki reumatoidalny zapalenie stawów, ciężka łuszczycyca lub po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego.
Blokery kanałów wapniowych – diltiazem.
Glikozydy nasierdziowe – digoksyna – stosowana w niewydolności serca i/lub nieregularnych uderzeniach serca.
Immunosupresanty – takrolimus i cyklofosfamid: stosowane po przeszczepie narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Leki neuroblokujące – pancuronium, stosowane w niektórych zabiegach chirurgicznych.
Antykoncepcję doustną – produkty zawierające estrogeny.
Wzmacniacze farmakokinetyczne: produkty zawierające kobicystat.
Leki obniżające poziom potasu, takie jak diuretyki, amfoterycyna B, ksantyny lub agonisty beta2 (np. leki stosowane w leczeniu astmy).
Szczepionki – powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno został(aś) zaszczepiony(a) lub jesteś tuż przed szczepieniem. Nie należy stosować szczepionek „żywych” podczas stosowania tego leku. Inne szczepionki mogą być mniej skuteczne.
Sok z winogron.

Jeśli przyjmujesz leki na stałe

Jeśli leczysz cukrzycę, nadciśnienie lub zatrzymanie płynu (obrzęki), powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu tych stanów.

Przed zabiegiem chirurgicznym powiadom lekarza, dentystę lub anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli wymagane są badania lekarskie lub hospitalizacja, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek. Może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może to opóźnić rozwój dziecka.

Glikokortykosteroidy mogą przenikać przez łożysko, co wiąże się z ryzykiem niskiej masy ciała noworodka.

Zaobserwowano zaćmy u dzieci urodzonych przez matki leczone glikokortykosteroidami w długim okresie w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ w mleku matki mogą występować niewielkie ilości glikokortykosteroidów. Jeśli kontynuujesz karmienie piersią podczas leczenia, Twoje dziecko będzie wymagało dodatkowych badań, aby upewnić się, że nie jest narażone na działanie tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tej klasy leków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponieważ przy stosowaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak napady drgawek, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.

Hidrocortisona Pharmis zawiera sod.

Ten lek zawiera 9,36 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować wapno koryczne Pharmis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Informacja o dawkowaniu

Lekarz ustali miejsce zastrzyku, ilość leku oraz liczbę zastrzyków w zależności od leczonego stanu i jego ciężkości. Lekarz poda najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas, aby skutecznie złagodzić objawy. Lekarz może również zalecić przyjmowanie innego typu steroidu lub suplementu soli, aby pomóc w zrównoważeniu poziomu soli.

Dorośli

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci zastrzyku, albo do żyły (dożylne) albo do mięśnia (donaczyniowo). Zwykle pierwszą dawkę podaje się dożylnie, szczególnie w przypadku stanu nagłego.

Podaje się go powoli w ciągu 1–10 minut. W zależności od stanu, powtarzane dawki mogą być podawane w odstępach od 2 do 6 godzin. Zazwyczaj duże dawki można stosować tylko przez dwa lub trzy dni.

Ten lek najpierw rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Jeśli lek ma być podany przez infuzję (za pomocą pompy lub kroplówki), miesza się go również z innym odpowiednim płynem. Nie należy mieszać z innymi lekami.

Osoby starsze

Zwykle leczenie będzie takie samo jak u młodszych dorosłych. Jednak lekarz może chcieć sprawdzać stan zdrowia częściej, aby ocenić, jak lek na Ciebie działa.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Steroidy mogą wpływać na wzrost dzieci, dlatego lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę (nie mniej niż 25 mg dziennie).

Jeśli użyjesz więcej wapna korycznego Pharmis niż należy

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt wiele zastrzyków tego leku, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś zastosować wapno koryczne Pharmis

Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że pominięto dawkę. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli uważasz, że dawkę nie podano.

Jeśli przerwiesz leczenie wapnem korycznym Pharmis

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Powinieneś powoli odstawiać ten lek, jeśli:

przyjmowałeś kortykosteroidy, takie jak ten lek, przez długi czas,
otrzymałeś wysokie dawki kortykosteroidów, takich jak ten lek,
otrzymywałeś wcześniej leczenie tabletkami lub zastrzykami kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku,
miałeś już problemy z gruczołami nadnerczowymi (niewydolność kory nadnerczy) przed rozpoczęciem tego leczenia.

Ten lek należy odstawiać powoli, aby uniknąć objawów odstawienia. Objawy te mogą obejmować swędzenie skóry, gorączkę, bóle mięśni i stawów, katar, lepkie oczy, pocenie się i utratę masy ciała.

Jeśli objawy wydają się powracać lub nasilać w miarę zmniejszania dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza.

Problemy psychiczne podczas przyjmowania tego leku

Podczas stosowania steroidów, takich jak ten lek, mogą wystąpić problemy psychiczne (zobacz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Mogą to być poważne zaburzenia.
Zwykle pojawiają się kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku.
Są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach.
Większość z tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak jeśli wystąpią, mogą wymagać leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty (lub ktoś, kto przyjmuje ten lek) wykazujesz objawy zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś przygnębiony lub możesz myśleć o samobójstwie. W niektórych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiały się również podczas zmniejszania lub przerywania dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Lekarz mógł przepisać ten lek, ponieważ choroba nie jest odpowiednio leczona i może się nasilić.

W niektórych stanach chorobowych leki takie jak hydrokortyzon (glikokortykosteroidy) nie powinny być nagle odstawiane. W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zdecyduje wówczas, czy należy kontynuować przyjmowanie leku.

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy lub świsty i trudności w oddychaniu. Ten rodzaj działania niepożądanego jest rzadki, ale może być ciężki.
Ostra zapalenie trzustki, ból brzucha, który może promieniować do pleców, możliwe z wymiotami, wstrząsem i utratą przytomności.
Jaskrze lub jaskrze krwawiące, których objawy to silny ból brzucha, który może promieniować do pleców i może być związany z krwawieniem z odbytu, czarnymi lub krwawiącymi stolcami i/lub wymiotami z krwią.
Zakażenia. Ten lek może maskować lub zmieniać objawy niektórych zakażeń lub obniżać odporność na infekcje, co utrudnia ich wczesne rozpoznanie. Objawy mogą obejmować podwyższoną temperaturę i uczucie niedoboru. Objawy nawrotu zakażenia gruźlicą mogą obejmować kaszel z krwią lub ból w klatce piersiowej. Ten lek może również zwiększać skłonność do rozwoju ciężkiego zakażenia. Może również zwiększać podatność na infekcje, które mogą maskować lub zmieniać typowe reakcje w testach skórnym, takich jak test na gruźlicę.
Objawy zatoru płucnego (zakrzep w płucach) obejmują ostry i nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i kaszel z krwią.
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (pseudoopuchlisko mózgu), którego objawy to bóle głowy z wymiotami, brak energii i senność. To działanie niepożądane zwykle pojawia się po odstawieniu leczenia.
Zakrzepowe zapalenie żył (zakrzepy krwi lub zakrzepica w żyłach nóg), których objawy obejmują bolesne, opuchnięte, czerwone i wrażliwe żyły.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub zauważysz inne nietypowe objawy nie wymienione w tej ulotce, natychmiast powiadom lekarza.

Częstość działań niepożądanych jest nieznana. Nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Krew, serce i krążenie.

Problemy z pompowaniem serca (niewydolność serca), których objawy to opuchlizna stóp, trudności w oddychaniu.
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), którego objawy to bóle głowy lub ogólny niedobór.
Zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza).
Obniżone ciśnienie krwi.
Zgrubienie mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia) u wcześniaków.

Woda i sole mineralne w organizmie

Opuchlizna i podwyższone ciśnienie krwi spowodowane zwiększoną zawartością wody i soli.
Opuchlizna kończyn, np. stóp.
Kurcze i skurcze spowodowane utratą potasu z organizmu. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności serca zastoinowej (gdy serce nie może skutecznie pompować krwi).

Układ pokarmowy

Nudności (uczucie mdłości) lub wymioty (mdłości).
Jaskrze lub owrzodzenia w gardle (uczucie niedoboru podczas połykania).
Trudności trawienne.
Opuchlizna brzucha.
Ból brzucha.
Biegunka.

Słuch

Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (wiry).

Oczy

Zespół jaskrowy (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, powodujące ból oczu i bóle głowy).
Zapalenie nerwu wzrokowego (powodujące stan zwany obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, który może prowadzić do zaburzeń wzroku).
Uszkodzenie nerwu wzrokowego lub zaćma (objawiające się pogorszeniem wzroku).
Zbyt cienka przezroczysta część przednia oka (rogówka) lub biała część oka (twardówka).
Nasilenie się wirusowych lub grzybiczych infekcji oczu.
Występowanie gałek ocznych (występowanie oczu).
Zaburzenia wzroku, takie jak plama ślepa, pogorszenie lub zamazanie wzroku i zniekształcenie kształtów, spowodowane gromadzeniem się płynu pod tkanką pokrywającą tylną część oka (siatkówka).
Zamazany wzrok.

Zaburzenia ogólne

Uczucie zmęczenia lub niedoboru.
Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Hormony i układ metaboliczny

Spowolnienie normalnego wzrostu u niemowląt, dzieci i nastolatków, które może być trwałe.
Nieregularne lub brakujące miesiączki u kobiet.
Okrągła lub tarczowa twarz (twarz typu Cushinga).
Zwiększone apetyt i przyrost masy ciała.
Cukrzyca lub nasilenie istniejącej cukrzycy.
Długotrwałe leczenie może prowadzić do niższych poziomów niektórych hormonów, co z kolei może powodować obniżone ciśnienie krwi i zawroty głowy. To działanie może utrzymywać się przez miesiące.
Zwiększone stężenie mocznika we krwi.
Ilość niektórych substancji chemicznych (enzymów) zwanych alaninotransaminazą, asparginianotransaminazą i fosfatazą alkaliczną, które pomagają organizmowi trawić leki i inne substancje, może wzrosnąć po leczeniu kortykosteroidem. Zmiana jest zwykle niewielka i poziomy enzymów wracają do normy po naturalnym usunięciu leku z organizmu. Nie odczuje się żadnych objawów, ale będą widoczne w badaniu krwi.
Zespół odstawienia leku obejmuje objawy takie jak wydzielanie z nosa, gorączka, ból głowy, utrata apetytu, zmęczenie, ból stawów, łuszczenie się skóry, utrata masy ciała i obniżone ciśnienie krwi.
Nieprawidłowy poziom tłuszczów, np. cholesterolu we krwi.
Nieprawidłowe odkładanie tłuszczu w organizmie.

Mięśnie i kości

Ból mięśni.
Osłabienie lub ubytek mięśni.
Kruche kości (kości, które łatwo pękać).
Pęknięcia kości lub złamania.
Pęknięcia kości i stawów spowodowane złym przepływem krwi, powodujące ból w biodrach.
Pęknięcia ścięgien mięśniowych powodujące ból i/lub obrzęk.
Kurcze lub skurcze mięśni.

Nerwy i zaburzenia nastroju

Glikokortykosteroidy, w tym ten lek, mogą powodować poważne zaburzenia psychiczne.

Dotykają one zarówno dorosłych, jak i dzieci. Mogą występować u około 5 na 100 osób przyjmujących leki tego typu.

Poczucie depresji, nawet z myślami samobójczymi.
Uczucie euforii (maniak) lub wahania nastroju.
Poczucie niepokoju, trudności ze snem, trudności w myśleniu, dezorientacja i utrata pamięci.

Odczuwanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Posiadanie dziwnych i przerażających myśli, zmiana zachowania lub uczucie samotności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych problemów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować:

Napady drgawkowe (ataki), zawroty głowy, senność, trudności w oddychaniu, drażliwość, uczucie zimna, gorąca lub mrowienia, szumy w uszach lub utratę przytomności.
Ból głowy.
Ból pleców, zmniejszenie siły lub uczucia w nogach lub niestabilność, spowodowane gromadzeniem się tłuszczu w kanale kręgowym (lipomatoza nadtwardówkowa).

Skóra

Absces, szczególnie w pobliżu miejsc wstrzyknięć.
Trądzik.
Złe gojenie się ran.
Zbyt cienka skóra z rozstępami.
Rozstępy (rozstępy na skórze).
Siniaki.
Małe fioletowe/czerwone plamki na skórze.
Jasne lub ciemne plamy na skórze, lub nasilenie niezwykłych plam pigmentacyjnych.
Nadmierne owłosienie ciała i twarzy.
Wysypka, swędzenie, pokrzywka.
Zwiększone pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona hydrokortyzonu Pharmis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolkach i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekompensacji i rozcieńczeniu:

Nie chłodzić.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2–8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób rekompensacji wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie należy używać. Te środki pomogą chronić środowisko naturalne.

Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że dexametazon wywoływał skutki uboczne endokrynologiczne u gatunków ryb.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hydrocortisona Pharmis

Substancją czynną jest hydrocortisonu succynian sodu.

Każdy fiolka zawiera 100 mg hydrocortyzonu (równoważne 133,7 mg succynianu sodu hydrocortyzonu).

Pozostałe składniki to: monohydrat diwodorofosforanu sodu i wodorofosforan sodu.

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.

Rozpuszczalnik nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w fiolkach zawierających biały, liofilizowany proszek hydrocortyzonu (jako succynian sodu) oraz ampułkach zawierających rozpuszczalnik – wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Liofilizowany proszek znajduje się w fiolkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 4 ml, a rozpuszczalnik – w ampułkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 2 ml.

Lek jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 fiol i 50 ampułek rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na obroć

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Rua Professor Branquinho da Fonseca, nº 269

2775-078 Parede

Portugal

Tel.: +351 214823850

Faks: +351 214823859

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć w Hiszpanii:

Lokalny przedstawiciel:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ San Germán, nº 52, piso 1º D,

28020 - Madryt

Tel.: 91 640 22 88

Faks: 91 640 08 45

E-mail: [email protected]

Producent

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.

Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,

Urbanização da Fábrica da Pólvora,

2730-269 Barcarena

Portugal

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Hydrocortisone Pharmis

Polska: Hydrocortisone Pharmis

Portugalia: Hidrocortisona Pharmis

Hiszpania: Hidrocortisona Pharmis 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2022

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu.

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek może być podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego, infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia domięśniowego. Preferowaną metodą podania w nagłych przypadkach jest wstrzyknięcie dożylne. Po zakończeniu okresu nagłego należy rozważyć zastosowanie długodziałającego leku do wstrzykiwań lub postaci doustnej.

Dawka ogólnie waha się od 100 mg do 500 mg, w zależności od ciężkości stanu chorobowego, podawana wstrzyknięciem dożylnym w ciągu 1–10 minut. Dawka może być powtarzana w odstępach 2, 4 lub 6 godzin, w zależności od odpowiedzi i stanu klinicznego pacjenta.

Wymagane dawki są zmienne i należy je dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę leczoną chorobę, jej ciężkość oraz odpowiedź pacjenta w całym okresie leczenia. W każdym przypadku należy ciągle oceniać stosunek ryzyka do korzyści.

Odpowiednią dawkę utrzymania ustala się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki początkowej o niewielkie wartości w odpowiednich odstępach czasu, aż do osiągnięcia najniższej dawki, która zapewni odpowiednią odpowiedź kliniczną.

Ogólnie leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów powinno być kontynuowane tylko do czasu ustabilizowania stanu pacjenta, co zazwyczaj nie przekracza 48–72 godzin. Gdy leczenie wysokimi dawkami hydrocortyzonu musi być kontynuowane dłużej niż 72 godziny, może wystąpić hiperkaliemia. W takich sytuacjach może być konieczne zastąpienie tego leku innym kortykosteroidem, takim jak metylprednizolonu succynian sodu, ponieważ powoduje on małą lub żadną retencję sodu.

Jeśli po długotrwałym leczeniu konieczne będzie odstawienie leku, należy to zrobić stopniowo, a nie nagle (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu).

Można zminimalizować występowanie działań niepożądanych, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu).

Leczenie kortykosteroidami stanowi uzupełnienie, a nie zastąpienie standardowego leczenia.

U pacjentów z chorobą wątroby może wystąpić zwiększone działanie leku (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu), dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Grupa wiekowa starsza: hydrocortyzon stosuje się głównie w ostrych, krótkotrwałych stanach chorobowych. Gdy stosuje się zgodnie z zaleceniami, nie ma informacji uzasadniających zmianę dawki u tych starszych pacjentów. Jednak leczenie pacjentów starszych powinno być planowane z uwzględnieniem poważniejszych konsekwencji typowych działań niepożądanych kortykosteroidów u tej grupy wiekowej, a także wymaga bliższego nadzoru klinicznego (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu).

Grupa pediatryczna: choć dawkę można zmniejszyć u niemowląt i dzieci, zależy ona bardziej od ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta niż od wieku czy masy ciała, ale nie powinna być niższa niż 25 mg dziennie (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu).

Nie zaleca się stosowania tego leku w drodze dooponowej.

Sposób podania

Przygotowanie roztworów:

W celu podania dożylnego lub domięśniowego należy przygotować roztwór w sposób bezpieczny, dodając do fiolki zawierającej liofilizat do 2 ml sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wstrząsnąć i odciągnąć wymaganą ilość.

Odtworzony roztwór jest izotoniczny lub prawie izotoniczny.

W celu infuzji dożylnej należy najpierw przygotować roztwór, dodając do fiolki do 2 ml sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Następnie ten roztwór można dodać do 100 ml – 1000 ml (ale nie mniej niż 100 ml) 5% roztworu dekstrozy w wodzie (lub izotonicznego roztworu soli, jeśli pacjent nie ma ograniczeń w diecie sodowej).

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6 charakterystyki produktu.

Po odtworzeniu pH roztworu będzie się wahać od 7,0 do 8,0.

Produkty lecznicze do stosowania dożylnej należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Odtworzony roztwór powinien być klarowny, bez widocznych cząsteczek.

Unieszkodliwienie:

Wszystkie niewykorzystane leki lub odpady materiałowe należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Hydrokortyzon Pharmis 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG