Idrocortisone Pharmis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Idrocortisone Pharmis 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile

e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.

Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Cosa è Idrocortisone Pharmis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Idrocortisone Pharmis
Come usare Idrocortisone Pharmis
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Idrocortisone Pharmis
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hidrocortisona Pharmis e a cosa serve

Questo medicamento contiene idrocortisone come succinato sodico.

L'idrocortisone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi o steroidi.

I corticosteroidi sono prodotti naturalmente nel nostro organismo e sono importanti per molte funzioni del corpo.

L'uso di corticosteroidi aggiuntivi, come l'Idrocortisone, rappresenta un metodo efficace per trattare diverse malattie che coinvolgono processi infiammatori dell'organismo. Questo medicinale riduce l'infiammazione, che altrimenti potrebbe peggiorare. Deve assumere questo medicinale regolarmente per ottenere il massimo beneficio.

I corticosteroidi possono inoltre aiutare a trattare reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) o altre condizioni di stress. Queste includono condizioni infiammatorie o allergiche che interessano:

polmoni, ad es. asma bronchiale o infiammazione causata dall'inalazione (aspirazione) di vomito o contenuto gastrico,
pelle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson (un disturbo autoimmune in cui il sistema immunitario provoca la formazione di bolle e desquamazione della pelle) o lupus eritematoso sistemico (lupus).

Questo medicinale può essere prescritto per trattare condizioni diverse da quelle elencate in precedenza, come l'insufficienza surrenalica e altre emergenze mediche, ad esempio il trattamento dello shock associato a questa.

Deve consultare un medico se non si sente meglio, se si sente peggio o se non è sicuro del motivo per cui le è stato somministrato questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hidrocortisona Pharmis

Non usi Hidrocortisona Pharmis

se ritiene di aver mai avuto una reazione allergica o qualsiasi altro tipo di reazione dopo l’assunzione di questo medicinale o di qualsiasi altro medicinale contenente corticosteroidi, o di uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (nella sezione 6 è riportata un’elenco degli eccipienti). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie.
Se ha un’infezione fungina non trattata.
Se ha recentemente ricevuto o sta per ricevere un vaccino.

Questo medicinale non deve essere iniettato:

Nel midollo spinale (intratecale) [tranne che come parte di determinati regimi di chemioterapia], né per via epidurale. Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nella via di somministrazione intratecale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei bambini poiché l’uso prolungato può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino e può causare cataratta.

Se l’idrocortisone viene somministrato a neonati prematuri, potrebbe essere necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.

Consulti immediatamente il medico in uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Hidrocortisona.

Informi il medico prima di assumere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico potrebbe dover monitorare più attentamente la terapia, modificare la dose o somministrare un altro medicinale.

Varicella, herpes zoster o un’infezione oculare da herpes. Se ritiene di essere entrato in contatto con qualcuno affetto da varicella o herpes zoster e non ha mai avuto queste malattie, o se non è sicuro di averle avute.
Depressione grave o depressione maniacale (disturbo bipolare). Ciò include la presenza di depressione prima o durante l’assunzione di steroidi come questo, o se uno dei suoi familiari stretti ha avuto queste malattie.
Se ha alterazioni dell’umore, insonnia e cambiamenti della personalità.
Se si trova in uno stato di stress insolito.
Se sviluppa insufficienza surrenalica.
Sindrome di Cushing (un disturbo ormonale causato da elevati livelli di cortisolo nel sangue).
Diabete (o se ha antecedenti familiari di diabete).
Epilessia, crisi o convulsioni.
Glaucoma (aumento della pressione oculare) o se ha antecedenti familiari di glaucoma.
Cataratta.
Consulti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
Problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca o infezioni.
Ipertensione (pressione del sangue alta).
Ritenzione idrica nell’organismo.
Ipotiroidismo (una tiroide poco attiva).
Se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo).
Pancreatite (infiammazione del pancreas che causa un forte dolore nell’addome e nella schiena).
Peritonite (infiammazione del sottile rivestimento (peritoneo) attorno all’intestino e allo stomaco).
Infezione articolare.
Malattia renale o epatica.
Ha avuto problemi muscolari (dolore o debolezza) durante l’assunzione di steroidi in passato.
Miastenia grave (una condizione che causa affaticamento e debolezza muscolare).
Osteoporosi (ossa fragili – ossa che si fratturano facilmente).
Feocromocitoma (un raro tumore del tessuto delle ghiandole surrenali. Le ghiandole surrenali si trovano sopra i reni).
Ascesso cutaneo.
Ulcera gastrica, diverticolite (infiammazione della parete intestinale) o altri problemi gravi allo stomaco o all’intestino.
Tromboflebite: problemi alle vene dovuti a trombosi (coaguli nelle vene) che provocano flebite (vene rosse, gonfie e sensibili).
Lesione cerebrale traumatica.
Tubercolosi (TB) o se ha avuto tubercolosi in passato.

Consulti immediatamente il medico se avverte debolezza muscolare, dolore muscolare, crampi e rigidità durante l’uso di idrocortisone. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata paralisi periodica tirotoxica, che può verificarsi in pazienti con iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo) trattati con idrocortisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

È necessario prestare cautela con i corticosteroidi, poiché possono causare una patologia oculare (corioretinopatia sierosa centrale), in cui si forma un accumulo di liquido al di sotto dello strato di tessuto sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio interno (retina), causando un deficit visivo e potenzialmente un distacco della retina.

La terapia a lungo termine con corticosteroidi a dosi elevate può causare un deposito anomalo di grasso all’interno o all’esterno del rivestimento del midollo spinale (lipomatosi epidurale).

Uso negli atleti:

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Informi il medico se sospetta che si sia verificata un’infezione, poiché è noto che i corticosteroidi aumentano la suscettibilità alle infezioni e possono mascherarne i segni.

Altri medicinali e Hidrocortisona Pharmis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono influenzare l’effetto di Hidrocortisona o di qualsiasi altro medicinale:

Acetazolamide – usata per trattare il glaucoma e l’epilessia.
Anticoagulanti – usati per “fluidificare” il sangue, come acenocumarolo, fenidione e warfarina.
Anticolinergici – medicinali chiamati bloccanti neuromuscolari usati in alcuni interventi chirurgici.
Anticolinesterasici – usati per trattare la miastenia grave (una condizione muscolare), come distigmina e neostigmina.
Antibatterici – come isoniazide, eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
Antidiabetici – medicinali usati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue.
Antiemetici – come aprepitant e fosaprepitant per prevenire nausea e vomito.
Antimicotici – chetoconazolo o itraconazolo.
Antitubercolari – rifampicina e rifabutina: antibiotici usati per trattare la tubercolosi (TB).
Antivirali – usati per trattare le infezioni da HIV.
Inibitori dell’aromatasi – aminoglutetimide – usati per trattare il cancro.
FANS – acido acetilsalicilico (dosi elevate) e farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene, usati per trattare il dolore da lieve a moderato.
Antiepilettici/anticonvulsivanti – barbiturici, carbamazepina e fenitoina, usati per trattare l’epilessia.
Carbenoxolone – usata per il bruciore di stomaco.
Ciclosporina – usata per trattare condizioni come artrite reumatoide grave, psoriasi grave o dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo.
Bloccanti dei canali del calcio – diltiazem.
Glicosidi cardiaci – digossina – usata per insufficienza cardiaca e/o aritmie.
Immunosoppressori – tacrolimus e ciclofosfamide: usati dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo.
Agenti neurobloccanti – pancuronio, usati in alcuni interventi chirurgici.
Contraccettivi orali – prodotti contenenti estrogeni.
Potenziatori farmacocinetici: prodotti contenenti cobicistat.
Agenti che riducono il potassio, come diuretici, anfotericina B, xanteni o agonisti beta2 (es. medicinali usati per trattare l’asma).
Vaccini – informi il medico o l’infermiere se è stato recentemente vaccinato o sta per essere vaccinato. Non deve ricevere vaccini “vivi” mentre assume questo medicinale. Altri vaccini potrebbero essere meno efficaci.
Succo di pompelmo.

Se sta assumendo terapie in modo continuativo

Se viene trattato per diabete, pressione alta o ritenzione idrica (edema), informi il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali usati per trattare queste condizioni.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico, il dentista o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.

Se necessita di esami medici o si trova in ospedale, è importante informare il medico o l’infermiere che sta assumendo questo medicinale. Questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché potrebbe ritardarsi la crescita del feto.

I corticosteroidi possono attraversare la placenta, con il rischio associato di basso peso alla nascita.

Sono state osservate cataratte in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno, poiché piccole quantità di corticosteroidi possono essere presenti nel latte materno. Se continua l’allattamento durante il trattamento, il bambino dovrà effettuare esami aggiuntivi per assicurarsi che non sia influenzato da questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questa classe di medicinali sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari non è stato studiato. Poiché con l’uso di corticosteroidi possono verificarsi effetti indesiderati come convulsioni, non deve guidare né usare macchinari se manifesta tali sintomi.

Hidrocortisona Pharmis contiene sodio.

Questo medicinale contiene 9,36 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Idrocortisone Pharmis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o all'infermiere.

Informazioni sul dosaggio

Il medico deciderà il sito di iniezione, la quantità di medicinale e il numero di iniezioni in base alla patologia in trattamento e alla sua gravità. Il medico le somministrerà la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario a ottenere un efficace sollievo dei sintomi. Potrebbe inoltre essere necessario assumere un altro tipo di corticosteroide o un integratore salino per aiutare a bilanciare i livelli di sale.

Adulti

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mediante iniezione, direttamente in una vena (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare). La prima dose viene generalmente somministrata per via endovenosa, specialmente in caso di emergenza.

L'iniezione viene somministrata lentamente nell'arco di 1-10 minuti. A seconda della situazione, potrebbe essere necessaria una dose ripetuta a intervalli di 2-6 ore. Normalmente, dosi elevate possono essere utilizzate solo per due o tre giorni.

Questo medicinale viene prima disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili. Se deve essere somministrato per infusione (tramite pompa o flebo), viene anche mescolato con un altro liquido adeguato. Non devono essere mescolati altri medicinali.

Popolazione anziana

Il trattamento sarà generalmente lo stesso previsto per gli adulti più giovani. Tuttavia, il medico potrebbe desiderare di visitarla più frequentemente per verificare come sta rispondendo al trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

I corticosteroidi possono influire sulla crescita dei bambini; pertanto, il medico le prescriverà la dose efficace più bassa (non inferiore a 25 mg al giorno).

Se usa una quantità maggiore di Idrocortisone Pharmis rispetto a quella prescritta

Se pensa di aver ricevuto un numero eccessivo di iniezioni di questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Idrocortisone Pharmis

Poiché questo medicinale le viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che una dose venga saltata. Tuttavia, deve informare il medico se ritiene che una dose non le sia stata somministrata.

Se interrompe il trattamento con Idrocortisone Pharmis

Il medico deciderà quando è il momento di interrompere il trattamento. L'interruzione dovrà avvenire gradualmente se:

ha ricevuto corticosteroidi, come questo medicinale, per un lungo periodo,
le sono state somministrate dosi elevate di corticosteroidi, come questo medicinale,
ha già seguito un trattamento con compresse o iniezioni di corticosteroidi nell'ultimo anno,
presenta già problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) prima di iniziare il trattamento.

Deve interrompere questo medicinale gradualmente per evitare i sintomi da astinenza. Tali sintomi possono includere prurito cutaneo, febbre, dolori muscolari e articolari, secrezione nasale, occhi appiccicosi, sudorazione e perdita di peso.

Se i suoi sintomi sembrano ricomparire o peggiorare durante la riduzione della dose di questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Problemi di salute mentale durante l'assunzione di questo medicinale

Possono manifestarsi disturbi della salute mentale durante l'assunzione di steroidi come questo medicinale (vedere anche la sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Questi disturbi possono essere gravi.
Di solito si manifestano entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Sono più probabili con dosi elevate.
La maggior parte di questi problemi scompare riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Tuttavia, se si verificano, potrebbero richiedere un trattamento specifico.

Consulti un medico se lei (o una persona che assume questo medicinale) manifesta segni di disturbi mentali. Questo è particolarmente importante se si sente depresso o se ha pensieri di suicidio. In alcuni casi, disturbi mentali si sono verificati durante la riduzione o l'interruzione delle dosi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il suo medico potrebbe averle prescritto questo medicamento perché la sua malattia non viene adeguatamente controllata e potrebbe peggiorare.

In determinate condizioni mediche, i medicinali come l’idrocortisone (steroidi) non devono essere interrotti bruscamente. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Il suo medico deciderà quindi se deve continuare a prendere il medicinale.

Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso o sibili e difficoltà respiratorie. Questo tipo di effetto indesiderato è raro, ma può essere grave.
Pancreatite acuta, dolore addominale che può irradiarsi alla schiena, eventualmente accompagnato da vomito, shock e perdita di coscienza.
Ulcere o ulcere emorragiche, i cui sintomi sono dolore addominale intenso che può estendersi alla schiena e può essere associato a sanguinamento anale, feci nere o con tracce di sangue e/o vomito con sangue.
Infezioni. Questo medicinale può nascondere o alterare i segni e i sintomi di alcune infezioni, oppure ridurre la resistenza alle infezioni, rendendone difficile la diagnosi precoce. I sintomi possono includere febbre elevata e malessere generale. I sintomi di una riattivazione di un’infezione da TB pregressa possono essere tosse con sangue o dolore al torace. Questo medicinale può anche aumentare il rischio di sviluppare un’infezione grave. Inoltre, può aumentare la suscettibilità alle infezioni, alterando o nascondendo le reazioni abituali ai test cutanei, come quello per la tubercolosi.
I sintomi dell’embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone) includono dolore acuto e improvviso al torace, difficoltà respiratorie e tosse con sangue.
Aumento della pressione intracranica nei bambini (pseudotumore cerebrale), i cui sintomi sono cefalea con vomito, mancanza di energia e sonnolenza. Questo effetto indesiderato si verifica generalmente dopo la sospensione del trattamento.
Tromboflebite (coaguli di sangue o trombosi in una vena della gamba), i cui sintomi includono vene dolorose, gonfie, rosse e sensibili.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, o nota altri effetti insoliti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati non è nota. Non è possibile stimarla dai dati disponibili.

Sangue, cuore e circolazione.

Problemi con la funzione di pompaggio del cuore (insufficienza cardiaca), i cui sintomi sono gonfiore alle caviglie e difficoltà respiratorie.
Pressione arteriosa alta (ipertensione), i cui sintomi sono cefalea o malessere generale.
Aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi).
Pressione arteriosa bassa.
Addensamento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri.

Acqua corporea e sali

Gonfiore e pressione arteriosa alta, causati da un aumento del contenuto di acqua e sale.
Gonfiore delle estremità del corpo, ad es. caviglie.
Crampi e spasmi, dovuti alla perdita di potassio dall’organismo. In rari casi, ciò può causare insufficienza cardiaca congestizia (quando il cuore non pompa correttamente).

Apparato digerente

Nausea (sensazione di malessere) o vomito (sensazione di malessere).
Ulcere o afte in gola (difficoltà nella deglutizione).
Indigestione.
Gonfiore addominale.
Dolore addominale.
Diarrea.

Orecchie

Sensazione di malessere o di giramento (vertigini).

Occhi

Glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio, che provoca dolore oculare e cefalea).
Infiammazione del nervo ottico (che causa una condizione chiamata papilledema, e che può causare alterazioni della vista).
Danno al nervo ottico o cataratta (indicato da calo visivo).
Assottigliamento della parte trasparente davanti all’occhio (cornea) o della parte bianca dell’occhio (sclera).
Peggioramento di infezioni oculari virali o fungine.
Protrusione dei bulbi oculari (esoftalmo).
Disabilità visiva, come punto cieco, riduzione o visione offuscata e distorsione delle forme, causata da un accumulo di liquido sotto il tessuto che riveste la parte posteriore dell’occhio (retina).
Visione offuscata.

Disturbi generali

Sensazione di stanchezza o malessere.
Reazioni cutanee nel sito di iniezione.

Ormoni e sistema metabolico

Riduzione della crescita normale in neonati, bambini e adolescenti, che può essere permanente.
Cicli mestruali irregolari o assenti nelle donne.
Volto rotondo o a forma di luna (facies cushingoide).
Aumento dell’appetito e del peso.
Diabete o peggioramento di un diabete preesistente.
Una terapia prolungata può portare a livelli più bassi di alcuni ormoni, che a loro volta possono causare pressione arteriosa bassa e vertigini. Questo effetto può persistere per mesi.
Aumento dell’urea nel sangue.
Aumento della quantità di alcune sostanze chimiche (enzimi) chiamate alanina transaminasi, aspartato transaminasi e fosfatasi alcalina, che aiutano l’organismo a digerire i farmaci e altre sostanze. Tale aumento può verificarsi dopo il trattamento con un corticosteroide. Di solito il cambiamento è lieve e i livelli degli enzimi tornano alla normalità dopo che il medicinale è stato eliminato naturalmente dal corpo. Non avrà sintomi evidenti, ma sarà rilevabile con un esame del sangue.
Il sindrome da astinenza da farmaci, che include sintomi come secrezione nasale, febbre, cefalea, perdita di appetito, stanchezza, dolore alle articolazioni, desquamazione della pelle, perdita di peso e pressione arteriosa bassa.
Livelli anomali di grassi, ad es. colesterolo, nel sangue.
Deposito anomalo di grasso nel corpo.

Muscoli e ossa

Dolore muscolare.
Debolezza o atrofia muscolare.
Ossa fragili (che si fratturano facilmente).
Fratture ossee.
Fratture di ossa e articolazioni dovute a scarsa circolazione sanguigna, che provoca dolore all’anca.
Rottura dei tendini muscolari, con conseguente dolore e/o infiammazione.
Crampi o spasmi muscolari.

Nervi e disturbi dell’umore

Gli steroidi, incluso questo medicinale, possono causare gravi problemi di salute mentale.

Sono comuni sia negli adulti che nei bambini. Possono interessare circa 5 persone su 100 che assumono questo tipo di medicinali.

Sensazione di depressione, anche con pensieri suicidi.
Sensazione di euforia (mania) o sbalzi d’umore.
Ansia, difficoltà a dormire, problemi di concentrazione, confusione e perdita di memoria.

Percepire, vedere o sentire cose che non esistono. Avere pensieri strani e spaventosi, cambiare il proprio comportamento o provare sensazioni di isolamento. Se nota uno di questi problemi, parli immediatamente con un medico.

Altri effetti indesiderati del sistema nervoso possono includere:

Convulsioni (crisi), vertigini, sonnolenza, difficoltà respiratorie, irritabilità, sensazione di freddo, calore o intorpidimento, tinnito o perdita di coscienza.
Cefalea.
Dolore alla schiena, diminuzione della forza o della sensibilità nelle gambe o perdita di equilibrio, causati da un accumulo di grasso nel canale spinale (lipomatosi epidurale).

Pelle

Ascesso, specialmente vicino ai siti di iniezione.
Acne.
Cattiva cicatrizzazione delle ferite.
Assottigliamento della pelle con strie.
Strie (striature sulla pelle).
Ematomi.
Piccole macchie violacee/rosse sulla pelle.
Macchie chiare o scure sulla pelle, o aumento di macchie di colore anomalo.
Crescita eccessiva di peli corporei e del viso.
Eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Aumento della sudorazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Idrocortisone Pharmis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sui flaconcini e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione dopo la ricostituzione e la diluizione:

Non refrigerare.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 24 ore se conservata a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la desametasone ha mostrato effetti secondari endocrini su specie ittiche.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idrocortisone Pharmis

Il principio attivo è succinato sodico di idrocortisone.

Ogni flaconcino contiene 100 mg di idrocortisone (equivalente a 133,7 mg di succinato sodico di idrocortisone).

Gli altri componenti sono diidrogenofosfato monoidrato di sodio e fosfato di idrogeno di sodio.

Ogni fiala del solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Il solvente non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in flaconcini contenenti una polvere liofilizzata bianca di idrocortisone (come succinato sodico) e fiale contenenti un solvente, acqua per preparazioni iniettabili.

La polvere liofilizzata è contenuta in flaconcini di vetro incolore di tipo I da 4 ml e il solvente in fiale di vetro incolore di tipo I da 2 ml.

Questo medicinale è disponibile in confezioni cliniche contenenti 50 flaconcini e 50 fiale di solvente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Rua Professor Branquinho da Fonseca, nº 269

2775-078 Parede

Portogallo

Tel.: +351 214823850

Fax: +351 214823859

e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna:

Rappresentante locale:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ San Germán, nº 52, piso 1º D,

28020 - Madrid.

Tel.: 91 640 22 88

Fax: 91 640 08 45

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.

Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,

Urbanização da Fábrica da Pólvora,

2730-269 Barcarena

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Idrocortisone Pharmis

Polonia: Idrocortisone Pharmis

Portogallo: Idrocortisona Pharmis

Spagna: Idrocortisone Pharmis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2022

La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.

Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Posologia e modo di somministrazione.

Questo medicinale può essere somministrato per iniezione endovenosa, per infusione endovenosa o per iniezione intramuscolare. Il metodo preferito per l’uso iniziale in caso di emergenza è l’iniezione endovenosa. Dopo il periodo iniziale di emergenza, si deve considerare l’uso di una formulazione iniettabile a rilascio prolungato o di una formulazione orale.

La dose generalmente varia da 100 mg a 500 mg a seconda della gravità della condizione, somministrata per iniezione endovenosa in un periodo da 1 a 10 minuti. La dose può essere ripetuta a intervalli di 2, 4 o 6 ore, in base alla risposta e allo stato clinico del paziente.

I fabbisogni posologici sono variabili e devono essere individualizzati in base alla malattia da trattare, alla sua gravità e alla risposta del paziente durante tutta la durata del trattamento. In ogni singolo caso, si deve prendere continuamente una decisione riguardo al rapporto rischio/beneficio.

La dose di mantenimento adeguata deve essere determinata riducendo la dose iniziale del farmaco in piccoli decrementi a intervalli di tempo appropriati, fino a raggiungere la dose più bassa in grado di mantenere una risposta clinica adeguata.

In generale, il trattamento con dosi elevate di corticosteroidi deve essere proseguito solo fino a quando lo stato del paziente non si sia stabilizzato, il che generalmente non supera le 48-72 ore. Quando il trattamento con alte dosi di idrocortisone deve proseguire oltre le 72 ore, può verificarsi ipernatriemia. In tali circostanze, potrebbe essere necessario sostituire questo medicinale con un altro corticosteroide come il succinato sodico di metilprednisolone, poiché provoca scarsa o nulla ritenzione di sodio.

Se dopo un trattamento a lungo termine il farmaco deve essere sospeso, questo deve essere interrotto gradualmente e non bruscamente (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo minimo necessario (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Il trattamento con corticosteroidi è un complemento e non un sostituto del trattamento convenzionale.

Nei pazienti con malattia epatica, può verificarsi un aumento dell’effetto (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo), pertanto si deve considerare una riduzione della dose.

Popolazione anziana: l’idrocortisone viene utilizzato principalmente in condizioni acute a breve termine. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, non esistono dati che giustifichino una modifica della dose in queste persone anziane. Tuttavia, il trattamento dei pazienti anziani deve essere pianificato tenendo conto delle conseguenze più gravi degli effetti indesiderati comuni dei corticosteroidi in questo gruppo di età e richiede un monitoraggio clinico più rigoroso (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Popolazione pediatrica: sebbene la dose possa essere ridotta per neonati e bambini, essa dipende più dalla gravità della condizione e dalla risposta del paziente che dall’età o dal peso corporeo, ma non deve essere inferiore a 25 mg al giorno (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale per via intratecale.

Modalità di somministrazione

Preparazione delle soluzioni:

Per la somministrazione endovenosa o intramuscolare, preparare la soluzione in modo asettico aggiungendo fino a 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino contenente la polvere liofilizzata, agitare e prelevare la quantità da utilizzare.

La soluzione ricostituita è isotonica o quasi isotonica.

Per l’infusione endovenosa, preparare innanzitutto la soluzione aggiungendo fino a 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino. Questa soluzione può essere aggiunta a 100 ml - 1000 ml (ma non meno di 100 ml) di soluzione glucosata al 5% in acqua (o soluzione salina isotonica se il paziente non ha restrizioni di sodio).

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6 del Foglio Illustrativo.

Dopo ricostituzione, il pH della soluzione varierà tra 7,0 e 8,0.

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di particelle e decolorazione. La soluzione ricostituita deve essere limpida e priva di particelle visibili.

Smaltimento

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.