Гидрокортизон Фармис 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидрокортизон Фармис 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гидрокортизон Фармис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Гидрокортизон Фармис
Как применять Гидрокортизон Фармис
Возможные побочные эффекты
Хранение Гидрокортизон Фармис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрокортизон Фармис и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит гидрокортизон в виде натрия сукцината.

Гидрокортизон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами или стероидами.

Кортикостероиды естественным образом вырабатываются в нашем организме и играют важную роль во многих его функциях.

Применение дополнительных кортикостероидов, таких как гидрокортизон, является эффективным способом лечения различных заболеваний, связанных с воспалительными процессами в организме. Данный препарат уменьшает воспаление, которое в противном случае могло бы усугубиться. Для достижения максимального эффекта необходимо принимать этот препарат регулярно.

Кортикостероиды также могут использоваться для лечения реакций гиперчувствительности (анафилактических) или других состояний, сопровождающихся стрессом. К ним относятся воспалительные или аллергические заболевания, затрагивающие:

лёгкие, например, бронхиальную астму или воспаление, вызванное вдыханием (аспирацией) рвотных масс или содержимого желудка,
кожу, например, синдром Стивенса–Джонсона (аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система вызывает появление на коже волдырей и её шелушение) или системную красную волчанку (волчанку).

Этот препарат может быть назначен для лечения и других состояний, помимо перечисленных выше, например, при надпочечниковой недостаточности и других медицинских экстренных состояниях, таких как лечение шока, связанного с ней.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не чувствуете улучшения, чувствуете ухудшение состояния или не уверены, почему вам был назначен данный препарат.

2. Что необходимо знать перед применением Гидрокортизона Фармис

Не используйте Гидрокортизон Фармис

если, по вашему мнению, ранее у вас уже была аллергическая реакция или любая другая реакция на этот препарат, на другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, либо на один из компонентов препарата (список вспомогательных веществ приведён в разделе 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь или покраснение кожи, отёк лица или губ, а также затруднение дыхания;
при наличии грибковой инфекции, которая в настоящее время не лечится;
если вы недавно получили или собираетесь получить вакцину.

Этот препарат не должен вводиться:

в спинномозговой канал (внутритекально) [за исключением определённых схем химиотерапии] или эпидурально. Препарат не рекомендуется для применения путём внутритекального введения.

Дети и подростки

Препарат следует применять с осторожностью у детей, поскольку длительное применение может нарушить рост и развитие ребёнка и вызвать у него катаракту.

Если гидрокортизон применяется у недоношенных новорождённых, может потребоваться мониторинг функции и структуры сердца.

Немедленно обратитесь к врачу в любом из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Гидрокортизона Фармис.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Возможно, вашему лечащему врачу потребуется более тщательно контролировать ваше лечение, изменить дозировку или назначить дополнительные лекарства.

Ветряная оспа, опоясывающий лишай или герпетическая инфекция глаз. Если вы считаете, что имели контакт с больным ветряной оспой или опоясывающим лишаем, а сами никогда не болели этими заболеваниями, или если не уверены, болели ли вы ими ранее.
Тяжёлая депрессия или маниакальная депрессия (биполярное расстройство). Это включает случаи депрессии до или во время приёма стероидных препаратов, таких как этот, или если у кого-либо из ваших близких родственников были подобные заболевания.
Если у вас наблюдаются изменения настроения, бессонница или перемены в характере.
Если вы испытываете стресс необычной степени тяжести.
Если у вас развивается надпочечниковая недостаточность.
Синдром Кушинга (гормональное расстройство, вызванное высоким уровнем кортизола в крови).
Сахарный диабет (или если в вашей семье есть случаи диабета).
Эпилепсия, припадки или судороги.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление) или если в вашей семье были случаи глаукомы.
Катаракта.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Заболевания сердца, включая сердечную недостаточность или инфекции.
Гипертония (повышенное артериальное давление).
Задержка жидкости в организме.
Гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы).
Если у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине).
Перитонит (воспаление тонкой оболочки (брюшины), окружающей кишечник и желудок).
Инфекция сустава.
Заболевания почек или печени.
Если у вас ранее были проблемы с мышцами (боль или слабость) во время приёма стероидов.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее усталость и слабость мышц).
Остеопороз (хрупкость костей — кости легко ломаются).
Феохромоцитома (редкая опухоль ткани надпочечников. Надпочечники расположены над почками).
Кожный абсцесс.
Язва желудка, дивертикулит (воспаление стенки кишечника) или другие серьёзные желудочно-кишечные заболевания.
Тромбофлебит: заболевания вен, вызванные тромбозом (образованием тромбов в венах), приводящие к флебиту (покраснение, отёк и болезненность вен).
Травматическое повреждение головного мозга.
Туберкулёз (ТВ) или если у вас ранее был туберкулёз.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения гидрокортизона у вас появляются слабость мышц, мышечная боль, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксической периодической параличией, которая может развиться у пациентов с повышенной активностью щитовидной железы (гипертиреозом), получающих гидрокортизон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для устранения этого состояния.

Следует соблюдать осторожность при применении кортикостероидов, поскольку они могут вызывать заболевание глаз (центральную серозную хориоретинопатию), при котором под слоем светочувствительной ткани в задней части внутреннего глаза (сетчатка) скапливается жидкость, что приводит к нарушению зрения и может привести к отслоению сетчатки.

Длительная терапия кортикостероидами в высоких дозах может вызвать аномальное накопление жира внутри или снаружи оболочки спинного мозга (эпидуральная липоматоз).

Применение у спортсменов:

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если подозреваете наличие инфекции, поскольку известно, что кортикостероиды повышают восприимчивость к инфекциям и могут маскировать их симптомы.

Другие лекарственные средства и Гидрокортизон Фармис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Вам следует сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые могут повлиять на действие Гидрокортизона Фармис или других лекарств:

Ацетазоламид — применяется для лечения глаукомы и эпилепсии.
Антикоагулянты — используются для «разжижения» крови, такие как аценокумарол, фенидион и варфарин.
Антихолинергические средства — препараты, называемые нейромышечными блокаторами, применяемые при некоторых хирургических вмешательствах.
Антихолинэстеразные средства — используются для лечения миастении gravis (мышечного заболевания), такие как дистигмина и неостигмина.
Антибактериальные препараты — такие как изониазид, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин.
Антидиабетические средства — препараты, применяемые для лечения повышенного уровня сахара в крови.
Противорвотные средства — такие как апремпипант и фосапремпипант для профилактики тошноты и рвоты.
Антимикотические препараты — кетоконазол или итраконазол.
Противотуберкулёзные препараты — рифампицин и рифабутин: антибиотики, применяемые для лечения туберкулёза (ТВ).
Антивирусные препараты — используются для лечения ВИЧ-инфекций.
Ингибиторы ароматазы — аминоглутетимид — применяется для лечения рака.
НПВП — аспирин (в высоких дозах) и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, применяемые для лечения боли умеренной и слабой интенсивности.
Противоэпилептические/противосудорожные препараты — барбитураты, карбамазепин и фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии.
Карбеноксолон — применяется при изжоге.
Циклоспорин — используется для лечения таких заболеваний, как тяжёлый ревматоидный артрит, тяжёлая псориаз или после трансплантации органа или костного мозга.
Блокаторы кальциевых каналов — дилтиазем.
Сердечные гликозиды — дигоксин — применяется при сердечной недостаточности и/или нарушениях сердечного ритма.
Иммунодепрессанты — такролимус и циклофосфамид: используются после трансплантации органов для предотвращения отторжения.
Нейроблокирующие агенты — панкуроний, применяемые при некоторых хирургических вмешательствах.
Оральные контрацептивы — препараты, содержащие эстроген.
Фармакокинетические усилители: препараты, содержащие кобицстат.
Препараты, снижающие уровень калия, такие как диуретики, амфотерицин В, ксантины или бета2-агонисты (напр., препараты, применяемые при лечении астмы).
Вакцины — сообщите врачу или медсестре, если вы недавно были вакцинированы или собираетесь пройти вакцинацию. Не следует применять «живые» вакцины во время приёма этого препарата. Другие вакцины могут быть менее эффективными.
Сок грейпфрута.

Если вы принимаете лекарства постоянно

Если вы проходите лечение диабета, высокого артериального давления или задержки жидкости (отёков), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы препаратов, применяемых для лечения этих состояний.

Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, стоматологу или анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.

Если вам необходимо пройти обследование у врача или в больнице, важно сообщить врачу или медсестре, что вы принимаете этот препарат. Он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку возможна задержка роста плода.

Кортикостероиды могут проникать через плаценту, что связано с риском низкой массы тела новорождённого.

У детей, рождённых от матерей, длительно получавших кортикостероиды во время беременности, наблюдались катаракты.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, поскольку в грудном молоке могут обнаруживаться небольшие количества кортикостероидов. Если вы продолжаете кормление грудью во время лечения, вашему ребёнку могут потребоваться дополнительные обследования, чтобы убедиться, что препарат не оказывает на него влияния.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние данной группы препаратов на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами не изучалось. Поскольку при применении кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, такие как судороги, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас наблюдаются такие симптомы.

Гидрокортизон Фармис содержит натрий.

Препарат содержит 9,36 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Гидрокортизон Фармис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Информация о дозировке

Врач определит место инъекции, количество препарата и число инъекций в зависимости от заболевания и его тяжести. Врач назначит вам наименьшую дозу на минимально возможный срок для эффективного облегчения симптомов. Возможно, врач также порекомендует принимать другой вид стероидов или добавки соли, чтобы помочь организму поддерживать баланс соли.

Взрослым

Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой в виде инъекции либо внутривенно, либо внутримышечно. Обычно первую дозу вводят внутривенно, особенно в экстренных случаях.

Препарат вводится медленно в течение 1–10 минут. В зависимости от состояния пациента, повторные дозы могут вводиться с интервалом от 2 до 6 часов. Как правило, высокие дозы могут применяться только в течение двух-трех дней.

Перед применением препарат сначала растворяют в стерильной воде для инъекций. Если препарат вводится капельно (через инфузионную систему), его также смешивают с подходящим раствором. Другие лекарственные средства смешивать с ним нельзя.

Пожилые пациенты

Лечение, как правило, такое же, как и у более молодых взрослых. Однако врач может пожелать осматривать вас чаще, чтобы контролировать, как вы переносите препарат.

Применение у детей и подростков

Кортикостероиды могут влиять на рост детей, поэтому врач назначит наименьшую эффективную дозу (не менее 25 мг в день).

Если вы применили больше Гидрокортизона Фармис, чем нужно

Если вы считаете, что получили слишком много инъекций этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Гидрокортизон Фармис

Поскольку препарат вводится под тщательным медицинским контролем, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако вы должны сообщить врачу, если считаете, что доза не была введена.

Если вы прекратите лечение Гидрокортизоном Фармис

Ваш врач определит, когда следует прекратить лечение. Отмену препарата необходимо проводить постепенно, если:

вы длительное время получали кортикостероиды, такие как этот препарат,
вам назначались высокие дозы кортикостероидов, таких как этот препарат,
вы уже проходили лечение кортикостероидами в форме таблеток или инъекций в течение последнего года,
у вас уже были проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность) до начала лечения.

Отмену препарата следует проводить постепенно, чтобы избежать симптомов отмены. К ним могут относиться зуд кожи, лихорадка, мышечные и суставные боли, выделения из носа, липкие глаза, потливость и потеря веса.

Если при снижении дозы препарата ваши симптомы возвращаются или ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.

Проблемы психического здоровья при применении этого препарата

При приеме стероидов, таких как этот препарат, могут возникать проблемы психического здоровья (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Эти расстройства могут быть серьезными.
Обычно они начинаются через несколько дней или недель после начала приема препарата.
Более вероятны при высоких дозах.
Большинство таких проблем исчезают при снижении дозы или прекращении приема препарата. Однако при их возникновении может потребоваться лечение.

Обратитесь к врачу, если вы (или кто-то, кто принимает этот препарат) проявляете признаки психических расстройств. Особенно важно это, если у вас депрессия или вы можете думать о самоубийстве. В некоторых случаях психические расстройства возникали при снижении или прекращении доз.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ваш врач мог назначить этот препарат, поскольку ваше заболевание недостаточно хорошо контролируется и может ухудшиться.

При определённых медицинских состояниях препараты, такие как Гидрокортизон Фармис (стероиды), нельзя резко прекращать. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Ваш врач решит, следует ли вам продолжать приём препарата.

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица или свистящее дыхание и затруднённое дыхание. Такой побочный эффект встречается редко, но может быть тяжёлым.
Острый панкреатит, боль в животе, которая может отдавать в спину, возможно, сопровождающаяся рвотой, шоком и потерей сознания.
Язвы или кровоточащие язвы, симптомы которых включают сильную боль в животе, которая может отдавать в спину, и может сопровождаться кровотечением из ануса, чёрным или кровянистым стулом и/или рвотой с кровью.
Инфекции. Этот препарат может маскировать или изменять признаки и симптомы некоторых инфекций или снижать сопротивляемость организма к инфекциям, что затрудняет их раннюю диагностику. Симптомы могут включать повышение температуры и общее недомогание. Симптомы обострения ранее перенесённой туберкулёзной инфекции могут включать кашель с кровью или боль в груди. Этот препарат также может повысить риск развития тяжёлой инфекции. Кроме того, он может увеличить восприимчивость к инфекциям, которые могут маскировать или изменять обычные реакции на кожные пробы, например, на туберкулёз.
Симптомы лёгочной эмболии (сгустка крови в лёгких) включают острое и внезапное появление боли в груди, затруднённое дыхание и кашель с кровью.
Повышение внутричерепного давления у детей (псевдоопухоль мозга), симптомы которого включают головную боль, рвоту, слабость и сонливость. Этот побочный эффект обычно возникает после прекращения лечения.
Тромбофлебит (сгустки крови или тромбоз в вене ноги), симптомы которого включают болезненные, опухшие, покрасневшие и чувствительные вены.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или вы заметите другие необычные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частота побочных эффектов неизвестна. Частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Кровь, сердце и кровообращение.

Проблемы с насосной функцией сердца (сердечная недостаточность), симптомы которой — отёки лодыжек, затруднённое дыхание.
Повышенное артериальное давление (гипертензия), симптомы которой — головная боль или общее недомогание.
Повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).
Пониженное артериальное давление.
Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых.

Водный баланс и соли

Отёки и повышенное артериальное давление, вызванные повышением содержания воды и солей в организме.
Отёки конечностей, например, лодыжек.
Судороги и спазмы из-за потери калия организмом. В редких случаях это может привести к застойной сердечной недостаточности (когда сердце не может эффективно перекачивать кровь).

Пищеварительная система

Тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние тошноты).
Язвы или афтозные поражения в горле (дискомфорт при глотании).
Расстройство желудка.
Вздутие живота.
Боли в животе.
Диарея.

Уши

Ощущение головокружения или вращения (вертиго).

Глаза

Глаукома (повышенное внутриглазное давление, вызывающее боль в глазах и головную боль).
Воспаление зрительного нерва (вызывающее состояние, называемое папилёдема, которое может привести к нарушениям зрения).
Повреждение зрительного нерва или катаракта (проявляется ухудшением зрения).
Утончение прозрачной передней части глаза (роговицы) или белой части глаза (склеры).
Ухудшение вирусных или грибковых инфекций глаз.
Выпячивание глазных яблок (экзофтальм).
Нарушение зрения, например, появление слепого пятна, снижение остроты зрения или нечёткость, искажение форм, вызванные накоплением жидкости под тканью, выстилающей заднюю часть глаза (сетчаткой).
Расплывчатость зрения.

Общие расстройства

Ощущение усталости или недомогания.
Кожные реакции в месте инъекции.

Гормоны и метаболизм

Замедление нормального роста у младенцев, детей и подростков, что может быть необратимым.
Нерегулярные или отсутствующие менструации у женщин.
Круглое или луноподобное лицо (кушингоидное лицо).
Повышенный аппетит и увеличение массы тела.
Сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета.
Длительная терапия может привести к снижению уровня некоторых гормонов, что, в свою очередь, может вызвать пониженное артериальное давление и головокружение. Этот эффект может сохраняться в течение нескольких месяцев.
Повышение уровня мочевины в крови.
Повышение концентрации определённых химических веществ (ферментов), называемых аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза, которые помогают организму усваивать лекарства и другие вещества. Обычно изменение незначительное, и уровни ферментов возвращаются к норме после того, как препарат естественным образом выводится из организма. Вы не почувствуете симптомов, но они могут быть выявлены при анализе крови.
Синдром отмены включает симптомы, такие как насморк, лихорадка, головная боль, потеря аппетита, усталость, боли в суставах, шелушение кожи, потеря веса и низкое артериальное давление.
Аномальный уровень жиров, например, холестерина в крови.
Аномальное отложение жира в организме.

Мышцы и кости

Боль в мышцах.
Слабость или истощение мышц.
Хрупкие кости (кости, которые легко ломаются).
Переломы костей.
Разрушение костей и суставов из-за нарушения кровоснабжения, вызывающее боль в бедре.
Разрывы мышечных сухожилий, вызывающие боль и/или воспаление.
Судороги или мышечные спазмы.

Нервная система и настроение

Стероиды, включая данный препарат, могут вызывать серьёзные психические расстройства.

Они встречаются как у взрослых, так и у детей. Такие реакции могут возникать примерно у 5 из 100 человек, принимающих подобные препараты.

Подавленное настроение, вплоть до суицидальных мыслей.
Ощущение эйфории (мании) или резкие колебания настроения.
Тревожность, нарушения сна, затруднения в мышлении, спутанность сознания и потеря памяти.

Ощущение, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле. Появление странных и пугающих мыслей, изменение поведения или чувство одиночества. Если вы заметите у себя какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать:

Судороги (припадки), головокружение, сонливость, затруднённое дыхание, раздражительность, ощущение холода, жара или онемения, шум в ушах (тиннитус) или потерю сознания.
Головная боль.
Боль в спине, снижение силы или чувствительности в ногах или нарушение равновесия, вызванные накоплением жира в спинномозговом канале (эпидуральная липоматоза).

Кожа

Абсцесс, особенно вблизи мест инъекций.
Акне.
Плохое заживление ран.
Утончение кожи с появлением стрий.
Стрии (растяжки на коже).
Синяки.
Мелкие пурпурные/красные пятна на коже.
Светлые или тёмные пятна на коже, или усиление необычных пигментных пятен.
Избыточный рост волос на теле и лице.
Сыпь, зуд, крапивница.
Повышенное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Гидрокортизона Фармис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконах и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Раствор после восстановления и разведения:

Не охлаждать.

Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 24 часов при хранении при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Исследования по оценке экологических рисков показали, что дексаметазон оказывает побочные эндокринные эффекты на виды рыб.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Гидрокортизон Фармис

Действующее вещество — натрия сукцинат гидрокортизона.

Каждый флакон содержит 100 мг гидрокортизона (эквивалентно 133,7 мг сукцината натрия гидрокортизона).

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат и натрия гидрофосфат.

Каждая ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.

Растворитель не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде флаконов, содержащих белый лиофилизированный порошок гидрокортизона (в виде сукцината натрия), и ампул, содержащих растворитель — воду для инъекций.

Лиофилизированный порошок помещён во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 4 мл, растворитель — в ампулы из бесцветного стекла типа I объёмом 2 мл.

Препарат доступен в клинических упаковках, содержащих 50 флаконов и 50 ампул растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Rua Professor Branquinho da Fonseca, nº 269

2775-078 Parede

Португалия

Тел.: +351 214823850

Факс: +351 214823859

Эл. почта: [email protected]

За дополнительной информацией об этом препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения в Испании:

Местный представитель:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ San Germán, nº 52, piso 1º D,

28020 - Мадрид

Испания

Тел.: 91 640 22 88

Факс: 91 640 08 45

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.

Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,

Urbanização da Fábrica da Pólvora,

2730-269 Barcarena

Португалия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Hydrocortisone Pharmis

Польша: Hydrocortisone Pharmis

Португалия: Hidrocortisona Pharmis

Испания: Hidrocortisona Pharmis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2022

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Резюме характеристик препарата.

Способ применения и дозировка

Препарат может вводиться внутривенно, капельно внутривенно или внутримышечно. Предпочтительным способом введения при неотложных состояниях является внутривенная инъекция. После завершения начального периода неотложной помощи следует рассмотреть возможность применения инъекционной формы с пролонгированным действием или пероральной формы препарата.

Обычно доза составляет от 100 мг до 500 мг в зависимости от тяжести состояния, вводится внутривенно в течение 1–10 минут. Дозу можно повторять через каждые 2, 4 или 6 часов в зависимости от клинической реакции и состояния пациента.

Требуемая доза варьируется и должна подбираться индивидуально в зависимости от заболевания, его тяжести и клинической реакции пациента на протяжении всего курса лечения. Необходимо постоянно оценивать соотношение пользы и риска в каждом конкретном случае.

Подходящую поддерживающую дозу определяют путём постепенного снижения начальной дозы с небольшими уменьшениями через соответствующие промежутки времени до достижения минимальной дозы, поддерживаемой при адекватной клинической реакции.

Как правило, лечение высокими дозами кортикостероидов следует продолжать только до стабилизации состояния пациента, что обычно не превышает 48–72 часов. При необходимости продолжения лечения высокими дозами гидрокортизона более чем на 72 часа может развиться гипернатриемия. В таких случаях может потребоваться замена данного препарата на другой кортикостероид, например, на сукцинат натрия метилпреднизолона, поскольку он вызывает незначительную или отсутствующую задержку натрия.

Если препарат необходимо отменить после длительного курса лечения, это следует делать постепенно, а не резко (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Риск развития побочных эффектов можно снизить, используя минимально эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Лечение кортикостероидами является дополнением, а не заменой традиционной терапии.

У пациентов с заболеваниями печени может наблюдаться усиление эффекта (см. раздел 4.4 инструкции по применению), поэтому может потребоваться снижение дозы.

Пожилые пациенты: гидрокортизон применяется в основном при острых кратковременных состояниях. При применении в соответствии с инструкциями нет данных, обосновывающих изменение дозы у пожилых пациентов. Однако лечение данной возрастной группы следует планировать с учётом более тяжёлых последствий типичных побочных эффектов кортикостероидов, а также необходимости более тщательного клинического наблюдения (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Детская популяция: хотя доза может быть снижена для младенцев и детей, она в большей степени определяется тяжестью состояния и реакцией пациента, чем возрастом или массой тела, но не должна быть менее 25 мг в сутки (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Не рекомендуется применять данный препарат внутритечально.

Способ введения

Приготовление растворов:

Для внутривенного или внутримышечного введения раствор готовят асептически, добавляя до 2 мл стерильной воды для инъекций к флакону с лиофилизатом, взбалтывают и отбирают необходимое количество.

Восстановленный раствор является изотоническим или почти изотоническим.

Для внутривенной инфузии сначала готовят раствор, добавляя до 2 мл стерильной воды для инъекций к флакону. Затем этот раствор можно добавить к 100–1000 мл (но не менее 100 мл) 5% раствора декстрозы в воде (или изотоническому раствору хлорида натрия, если у пациента нет ограничений по потреблению натрия).

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе 6.6 инструкции по применению.

После восстановления pH раствора будет находиться в диапазоне от 7,0 до 8,0.

Перед введением парентеральные лекарственные формы необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц.

Утилизация:

Все неиспользованные лекарственные средства и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.