Гідрохлоротіазид Стада 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідрохлоротіазид Стада 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гідрохлоротіазиду Стада
3. Як застосовувати Гідрохлоротіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрохлоротіазиду Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують

Гідрохлоротіазид Стада — це лікарський засіб, що містить гідрохлоротіазид як діючу речовину. Гідрохлоротіазид — це діуретик (лікарський засіб, що збільшує виділення сечі), який належить до групи тіазидів. Гідрохлоротіазид збільшує кількість сечі (діуретична дія), сприяючи зниженню артеріального тиску (антигіпертензивна дія).

Цей лікарський засіб призначається для лікування таких захворювань:

• артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск)

• набряки (надмірна кількість рідини в тканинах під шкірою) у разі серцевої, ниркової та печінкової недостатності; пре-менструальні та ідіопатичні набряки (невідомої причини)

• ниркова нецукровий діабет (порушення, при якому дефект у ниркових канальцях призводить до виділення великої кількості сечі), коли не показано лікування антидіуретичною гормоном

• ідіопатична гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі) — для профілактики утворення кальцієвих каменів у сечовидільних шляхах.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідрохлоротіазид Стада

Не приймайте Гідрохлоротіазид Стада

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є одне з наступних захворювань: анулія (відсутність виділення сечі).
• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми, оскільки лікарський засіб виділяється з молоком.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідрохлоротіазид Стада.

Особливо обережно застосовуйте гідрохлоротіазид, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з печінкою

• якщо у вас є порушення електролітного балансу, наприклад підвищений рівень кальцію в крові

• якщо у вас є метаболічні та ендокринні порушення

• якщо у вас є аутоімунне захворювання, яке називається системний червоний вовчак

• якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди

• якщо у вас є проблеми зі зором або біль у очах (наприклад, гостра тимчасова міопія та гострий закритокутовий глаукома)

• якщо у вас є алергії або астма

• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому гідрохлоротіазиду

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або серйозні труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Гідрохлоротіазид Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з гідрохлоротіазидом при їх одночасному застосуванні:

• м’язові релаксанти (наприклад, баклофен, тукуріній),
• інші антигіпертензивні засоби,
• смоли холестіраміну та колестиполу (використовуються для зниження рівня холестерину),
• пресорні аміни (наприклад, адреналін),
• амфотеріцин В (ін’єкційний антибіотик), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у роті), кортикостероїди, гормони (наприклад, кортикотропін, адреналін), стимулюючі слабки (сприяють очищенню кишечника),
• літій (антидепресант),
• солі кальцію,
• дигіталіси (дигоксин),
• антиаритмічні засоби (наприклад, соталол, аміодарон) або здатні викликати «Torsades de Pointes» (вид аритмії), наприклад, внутрішньовенна еритроміцин, мізоластин,
• анти психотичні засоби (наприклад, галоперидол),
• карбамазепін (при епілепсії),
• тетрацикліни (антибіотик),
• антихолінергічні засоби (наприклад, атропін),
• ліки, що використовуються для лікування подагри (наприклад, пробенецид, алопуринол),
• діазоксиди (ліки, що використовуються для лікування гіпоглікемії),
• вітамін D,
• циклоспорин (ліки, що використовуються у трансплантованих пацієнтів),
• ліки, що використовуються для зниження рівня калію,
• амантадин (противірусний засіб),
• цитотоксичні засоби (наприклад, метотрексат, циклофосфамід),
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
• протизапальні засоби (похідні саліцилової кислоти, індометацин),
• алкоголь, засоби для полегшення засинання (наприклад, барбітурати або наркотики).

Гідрохлоротіазид може викликати перешкоди в аналітичних тестах під час діагностики деяких захворювань, наприклад, тесту на бентірамід (гастральний тест), або функції паращитовидної залози, знижувати концентрацію йоду, зв’язаного з білками, змінювати результати аналізів крові та сечі.

Застосування Гідрохлоротіазид Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

У поєднанні з прийомом алкоголю цей лікарський засіб може викликати запаморочення, нудоту або головний біль.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Як правило, лікар радить вам приймати інший лікарський засіб замість Гідрохлоротіазид Стада, оскільки гідрохлоротіазид не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Це пов’язано з тим, що гідрохлоротіазид проникає через плаценту, і його застосування після першого триместру вагітності може спричинити потенційно шкідливі ефекти на плід та новонародженого.

Гідрохлоротіазид виділяється з людським молоком, тому його застосування не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що гідрохлоротіазид впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застосування у спортсменів

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Гідрохлоротіазид Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

• Лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску): спочатку рекомендується доза 12,5–25 мг один раз на добу; дозу можна збільшити до 50 мг/добу в один або два прийоми.

• Лікування набряків (надлишок рідини в тканинах під шкірою): 25–100 мг/добу, які приймають в один або два прийоми.

• Лікування набряку та збільшення ваги, пов’язаних з передменструальним синдромом: 25–50 мг, які приймають в один або два прийоми.

• Лікування нефрогенного діабету нецукрового: 50–100 мг/добу.

• Лікування гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі): 50 мг, які приймають в один або два прийоми.

Таблетки слід приймати перорально.

Таблетки можна приймати цілими, розділеними або розтертими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування у дітей

Звичайні дози для дітей:

• Лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску): 1–2 мг/кг маси тіла (можна збільшити до 3 мг/кг) один раз на добу, приймаючи в один або два прийоми.

• Лікування набряків (надлишок рідини в тканинах під шкірою): 2 мг/кг/добу, приймаючи в два прийоми.

Якщо ви прийняли більше Гідрохлоротіазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гідрохлоротіазиду Стада, ніж слід, можуть виникнути тяжка гіпотензія (різке зниження артеріального тиску), втрати свідомості, нудота, сонливість, спрага, біль у м’язах, труднощі при ходьбі, серцеві аритмії, зниження частоти серцевих скорочень та ниркова недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Гідрохлоротіазид Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• зниження рівня калію в крові, підвищення рівня ліпідів у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження рівня натрію та магнію в крові, підвищення рівня сечової кислоти
• кропив’янка, висип на шкірі
• зниження апетиту, нудота, блювота
• ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску)
• імпотенція

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до захворювання, яке називається пурпура
• підвищення рівня кальцію та цукру в крові, цукор у сечі, погіршення цукрового діабету
• головний біль, запаморочення, порушення сну, депресія, відчуття поколювання
• порушення зору
• ураження шкіри внаслідок фоточутливості
• болі в животі, запор, діарея
• жовте забарвлення шкіри
• порушення серцевого ритму

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець, гемолітична анемія, порушення функції кісткового мозку
• алергічні реакції, утруднення дихання
• пневмонія, накопичення рідини в легенях
• зниження рівня хлору в крові
• запалення судин, утворення пухирів на шкірі, реакції, схожі на шкірний вовчак
• тяжкі ураження шкіри (токсична епідермальна некроліза, ТЕН)
• запалення підшлункової залози
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• рак шкіри та губ (незловживний рак шкіри, крім меланоми)

• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск — можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або закритокутового глаукому.

Побічні реакції, виявлені після виходу на ринок

Після виходу на ринок були виявлені такі побічні реакції. Оскільки ці реакції повідомлялися добровільно з популяції невизначеного розміру, неможливо оцінити їхню частоту.

Невідома частота: гостра ниркова недостатність, ниркові порушення, апластична анемія, еритема мультиформна, пірексія, м’язові спазми, астенія, закритокутовий глаукома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохлоротіазиду Стада

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрохлоротіазид Стада

• Діюча речовина: гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 50 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат (32,50 мг), гідрофосфат кальцію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль без глутену, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію (Е-470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Гідрохлоротіазид Стада — білого кольору, круглі, подовжені з двох сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Препарат постачається в контурні без’ячкові упаковки, що містять 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Іспанія

[email protected]

Виробник:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/