Hydrochlorothiazid STADA 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroclorotiazida Stada 50 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hidroclorotiazida Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroclorotiazida Stada
3. Jak stosować Hidroclorotiazida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidroclorotiazida Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hydrochlorothiazidum Stada i do czego służy

Hydrochlorothiazidum Stada to lek zawierający hydrochlorothiazidum jako substancję czynną. Hydrochlorothiazidum jest lekiem moczopędnym (lek zwiększający wydzielanie moczu), należącym do grupy tiazynowych. Hydrochlorothiazidum zwiększa ilość wydalanego moczu (działanie moczopędne), co pomaga obniżyć ciśnienie krwi (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi)

• obrzęków (nadmiaru płynu w tkankach podskórznych) spowodowanych niewydolnością serca, nerek lub wątroby; obrzędy przedmiesiączkowe i idiopatyczne (o nieznanej przyczynie)

• niewydolności nerek w cukrzycy insypidus (zaburzenie, w którym wada małych kanalików (tubulów) nerkowych powoduje wydzielanie dużej ilości moczu), gdy nie wskazane jest leczenie hormonem antydiuretycznym

• hipercalcemii idiopatycznej (podwyżyszone stężenie wapnia w moczu) w celu zapobiegania powstawaniu kamieni w drógach moczowych (kamica układu moczowego).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hydrochlorothiazidum Stada

Nie przyjmuj Hydrochlorothiazidum Stada

• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: anurię (brak wydzielania moczu).
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią, ponieważ lek wydzielany jest z mlekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Hydrochlorothiazidum Stada.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu hydrochlorothiazidu, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• jeśli masz problemy z nerkami

• jeśli masz problemy z wątrobą

• jeśli cierpisz na zaburzenia elektrolitowe, takie jak podwyższony poziom wapnia we krwi

• jeśli cierpisz na zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

• jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem rumieniowatym układowym

• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko rozwoju tych objawów może być większe, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy

• jeśli masz problemy ze wzrokiem lub ból oczu (takie jak przejściowa krótkowzroczność i ostre drzewiejące się jaskra)

• jeśli cierpisz na alergie lub astmę

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania hydrochlorothiazidu

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu hydrochlorothiazidu wystąpią u Ciebie duszność lub ciężki ból oddechu, natychmiast udaj się do lekarza.

Stosowanie Hydrochlorothiazidum Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać z hydrochlorothiazidem, gdy są stosowane jednocześnie:

• rozkurcze mięśni (np. baklofen, tubokuraryna),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe,
• żywice cholesteraminowe i kolestypol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu),
• aminy presorowe (np. adrenalina),
• amfoterycyna B (antybiotyk do wstrzykiwania), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), kortykosteroidy, hormony (np. kortykotropina, adrenalina), leki przeczyszczające (pomagają opróżnić jelita),
• lit (lek przeciwdziałający depresji),
• sole wapnia,
• digitaliki (digoksyna),
• leki przeciwarytmiczne (np. sotalol, amiodaron) lub takie, które mogą wywołać Torsade de Pointes (typ arytmi) jak erytromycyna dożylne, mizolastyna,
• leki przeciwpsychotyczne (np. haloperidol),
• karbamazepina (na epilepsję),
• tetracykliny (antybiotyk),
• leki antycholinergiczne (np. atropina),
• leki stosowane w leczeniu podagry (np. probenecyd, allopurinol),
• diazoksyd (leki stosowane w leczeniu hipoglikemii),
• witamina D,
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• leki stosowane do obniżania poziomu potasu,
• amantadyna (lek przeciwwirusowy),
• leki cytotoksyczne (np. metotreksat, cyklofosfamid),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki przeciwzapalne (pochodne kwasu salicylowego, indometacyna)
• alkohol, leki nasenne (np. barbiturany lub środki narkotyczne).

Hydrochlorothiazid może zakłócać wyniki niektórych badań diagnostycznych, takich jak: test bentiramidowy (test żołądkowy), funkcja przytarczyc, zmniejszać stężenie jodu związanego z białkami, zmieniać wyniki badań krwi i moczu.

Stosowanie Hydrochlorothiazidum Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem ten lek może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub ból głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci przyjmowanie innego leku zamiast Hydrochlorothiazidum Stada, ponieważ hydrochlorothiazid nie jest zalecany w ciąży. Dzieje się tak, ponieważ hydrochlorothiazid przenika przez łożysko, a jego stosowanie po pierwszym trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki u płodu i noworodka.

Hydrochlorothiazid wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u karmiących matek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby hydrochlorothiazid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Użycie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Hydrochlorothiazidum Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Hydrochlorothiazidum Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego): początkowo zaleca się dawkę 12,5–25 mg raz dziennie, którą można zwiększyć do 50 mg/dobę w jednym lub dwóch dawkach.

• Leczenie obrzęków (nadmiaru płynu w tkankach pod skórą): 25–100 mg/dobę podawanych w jednej lub dwóch dawkach.

• Leczenie obrzęków i przyrostu masy ciała związanego z zespołem przedmiesiączkowym: 25–50 mg podawanych w jednej lub dwóch dawkach.

• Leczenie neskoroszczynności nerkowej: 50–100 mg/dobę.

• Leczenie nadmiaru wapnia w moczu (hiperkalciuria): 50 mg podawanych w jednej lub dwóch dawkach.

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Tabletki można przyjmować całe, podzielone lub rozdrobnione, z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci

Zwykłe dawki u dzieci to:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego): 1–2 mg/kg masy ciała (można zwiększyć do 3 mg/kg) raz dziennie, podawanych w jednej lub dwóch dawkach.

• Leczenie obrzęków (nadmiaru płynu w tkankach pod skórą): 2 mg/kg/dobę podawanych w dwóch dawkach.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Hydrochlorothiazidum Stada

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Hydrochlorothiazidum Stada, może wystąpić ciężkie niedociśnienie (gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego), utrata przytomności, nudności, senność, pragnienie, bóle mięśni, trudności z chodzeniem, zaburzenia rytmu serca, spowolnienie akcji serca oraz niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hydrochlorothiazidum Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia lipidów we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżenie stężenia sodu i magnezu we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego
• pokrzywka, wysypka skórna
• obniżenie apetytu, uczucie mdłości, wymioty
• hipotensja ortostatyczna (nagłe obniżenie ciśnienia krwi)
• impotencja

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do choroby zwanej purpurą
• wzrost stężenia wapnia i cukru we krwi, obecność cukru w moczu, nasilenenie cukrzycy
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja, uczucie mrowienia
• zaburzenia wzroku
• zmiany skórne spowodowane reakcjami fotouczulenia
• ból brzucha, zaparcia, biegunka
• żółtaczka skóry
• zaburzenia rytmu serca

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obniżenie liczby białych krwinek, anemia hemolityczna, zaburzenia funkcji szpiku kostnego
• reakcje alergiczne, trudności w oddychaniu
• zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach
• obniżenie stężenia chloru we krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych, pojawienie się pęcherzy na skórze, reakcje typu toczeń układowy
• ciężkie reakcje skórne (necrolyticzna epidermóliza toksyczna, NET)
• zapalenie trzustki
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

• obniżenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem — możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry zamknięciokątowej.

Doświadczenia z reakcjami niepożądanymi po wprowadzeniu na rynek

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek. Ponieważ te reakcje zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieokreślonej liczbie, niemożliwe jest oszacowanie częstości ich występowania.

Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zaburzenia nerek, anemia aplastyczna, wielopostaciowe zaczerwienienie, gorączka, skurcze mięśni, osłabienie, jaskra zamknięciokątowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Hydrochlorothiazidum Stada

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hydrochlorothiazidum Stada

• Substancją czynną jest hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 50 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (32,50 mg), wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana bez glutenu, krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Hydrochlorothiazidum Stada są białe, okrągłe i podzielone na obu stronach. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach typu blister zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/