Idroclorotiazide Stada 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Idroclorotiazide Stada 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Idroclorotiazide Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Idroclorotiazide Stada
3. Come prendere Idroclorotiazide Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idroclorotiazide Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Idroclorotiazide Stada e a cosa serve

Idroclorotiazide Stada è un medicamento che contiene come principio attivo idroclorotiazide. L'idroclorotiazide è un diuretico (medicamento che aumenta l'eliminazione dell'urina) appartenente al gruppo delle tiazidi. L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urina (effetto diuretico), contribuendo a ridurre la pressione sanguigna (effetto antipertensivo).

Questo medicamento è indicato nel trattamento delle seguenti patologie:

• ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata)
• edema (liquido in eccesso nei tessuti sotto la pelle) dovuto a insufficienza cardiaca, renale ed epatica; edemi premestruali e idiopatici (di causa sconosciuta)
• diabete insipido renale (disturbo in cui un difetto nei piccoli dotti (tubuli) renali provoca l'eliminazione di una grande quantità di urina), quando non sia indicato il trattamento con ormone antidiuretico
• ipercalcemia urinaria idiopatica (livelli elevati di calcio nell'urina) come trattamento preventivo delle calcolosi urinarie (calcoli nell'apparato urinario).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Idroclorotiazide Stada

Non prenda Idroclorotiazide Stada

• Se è allergico all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una delle seguenti malattie: anuria (assenza di eliminazione dell'urina).
• Se è in stato di gravidanza.
• Se sta allattando al seno, poiché il principio attivo viene escreto nel latte.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Idroclorotiazide Stada.

Faccia particolare attenzione all'idroclorotiazide se soffre di una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi ai reni

• se ha problemi al fegato

• se soffre di squilibrio elettrolitico, come livelli elevati di calcio nel sangue

• se soffre di disturbi metabolici ed endocrini

• se soffre di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Il rischio di sviluppare questi effetti può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi

• se ha problemi alla vista o dolore agli occhi (come miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• se soffre di allergie o asma

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di idroclorotiazide

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo l'assunzione di idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Assunzione di Idroclorotiazide Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono interagire con l'idroclorotiazide quando assunti contemporaneamente:

• miorilassanti (come baclofene, tubocurarina),
• altri antiipertensivi,
• resine a base di colestiramina e colestipolo (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo),
• amine pressorie (come adrenalina),
• anfotericina B (antibiotico per somministrazione iniettabile), carbenossolone (utilizzata per il trattamento delle afte orali), corticosteroidi, ormoni (come corticotropina, adrenalina), lassativi stimolanti (favoriscono l'evacuazione intestinale),
• litio (antidepressivo),
• sali di calcio,
• digitossici (digossina),
• farmaci antiaritmici (come sotalolo, amiodarone) o in grado di indurre Torsioni di Punta (un tipo di aritmia) come eritromicina endovenosa, mizolastina,
• farmaci antipsicotici (come l'haloperidolo),
• carbamazepina (per l'epilessia),
• tetracicline (antibiotico),
• agenti anticolinergici (come atropina),
• medicinali usati per il trattamento della gotta (come probenecid, allopurinolo),
• diazossidi (medicinali usati per trattare l'ipoglicemia),
• vitamina D,
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati),
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di potassio,
• amantadina (medicinale antivirale),
• agenti citotossici (come metotrexato, ciclofosfamide),
• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete,
• medicinali antiinfiammatori (derivati dell'acido salicilico, indometacina)
• alcol, farmaci per favorire il sonno (come barbiturici o narcotici).

L'idroclorotiazide può interferire con alcune analisi di laboratorio, come il test della bentiramida (test gastrico) o la funzionalità paratiroidea, ridurre le concentrazioni di iodio legato alle proteine, alterare i risultati di esami del sangue e delle urine.

Uso di Idroclorotiazide Stada con cibi, bevande e alcol

In combinazione con l'assunzione di alcol, questo medicinale può causare vertigini, capogiri o mal di testa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve informare il medico se è incinta o sospetta di esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Idroclorotiazide Stada, poiché l'idroclorotiazide non è raccomandata durante la gravidanza. Ciò perché l'idroclorotiazide attraversa la placenta e il suo utilizzo dopo il primo trimestre di gravidanza può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato.

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano, pertanto non è raccomandato il suo uso durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l'idroclorotiazide influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Idroclorotiazide Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Idroclorotiazide Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata): inizialmente si raccomanda una dose di 12,5-25 mg una volta al giorno, dose che può essere aumentata fino a 50 mg/die in una o due somministrazioni.

• Trattamento dell’edema (liquido in eccesso nei tessuti sotto la pelle): da 25 a 100 mg/die somministrati in una o due dosi.

• Trattamento del gonfiore e aumento di peso associato al sindrome premestruale: da 25 a 50 mg somministrati in una o due dosi.

• Trattamento del diabete insipido renale: 50-100 mg/die.

• Trattamento dell’ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine): 50 mg somministrati in una o due dosi.

I compresse devono essere assunte per via orale.

Le compresse possono essere assunte intere, spezzate o frantumate, con l’aiuto di un po’ d’acqua o di un’altra bevanda non alcolica. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Uso nei bambini

Le dosi abituali nei bambini sono:

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata): da 1 a 2 mg/kg di peso (fino a un massimo di 3 mg/kg) una volta al giorno, somministrati in una o due dosi.

• Trattamento dell’edema (liquido in eccesso nei tessuti sotto la pelle): 2 mg/kg/die somministrati in due dosi.

Se assume più Idroclorotiazide Stada di quanto deve

Se ha assunto più Idroclorotiazide Stada del dovuto, potrebbero manifestarsi ipotensione grave (riduzione drastica della pressione arteriosa), perdita di coscienza, nausea, sonnolenza, sete, dolori muscolari, difficoltà nel camminare, aritmie cardiache, riduzione della frequenza cardiaca e insufficienza renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinamento al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Idroclorotiazide Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei lipidi nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dei livelli di sodio e magnesio nel sangue, aumento dei livelli di acido urico
• orticaria, eruzione cutanea
• diminuzione dell'appetito, nausea, vomito
• ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna)
• impotenza

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• diminuzione della quantità di piastrine nel sangue che può causare una malattia chiamata porpora
• aumento dei livelli di calcio e di zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, peggioramento del diabete
• cefalea, capogiro, disturbi del sonno, depressione, sensazione di formicolio
• disturbi della vista
• alterazioni della pelle dovute a reazioni di fotosensibilità
• dolore addominale, stitichezza, diarrea
• colorazione gialla della pelle
• alterazioni del ritmo cardiaco

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione della quantità di globuli bianchi, anemia emolitica, disturbi del funzionamento del midollo osseo
• reazioni di tipo allergico, difficoltà respiratorie
• polmonite, accumulo di liquido nel polmone
• diminuzione dei livelli di cloro nel sangue
• infiammazione dei vasi sanguigni, comparsa di vesciche sulla pelle, reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo
• reazioni cutanee gravi (necrolisi epidermica tossica, NET)
• infiammazione del pancreas
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)

• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata – possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso.

Esperienze di reazioni avverse dopo la commercializzazione

Sono state identificate le seguenti reazioni avverse in seguito all'esperienza post-commercializzazione. Poiché queste reazioni sono state segnalate su una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare l'attendibilità della loro frequenza.

Frequenza sconosciuta: insufficienza renale acuta, disturbo renale, anemia aplastica, eritema multiforme, piressia, spasmi muscolari, astenia, glaucoma ad angolo chiuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idroclorotiazide Stada

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idroclorotiazide Stada

• Il principio attivo è l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 50 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (32,50 mg), fosfato bibasico di calcio, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Idroclorotiazide Stada sono bianche, rotonde e biconcave su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sono confezionate in blister contenenti 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Kern Pharma, S.L.

Poligono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/