Гідрохінідін Сере Кор 300 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідрохінідін Сере Кор 300 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Гідрохлорид гідрохінідину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гідрохінідін Сере Кор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гідрохінідіну Сере Кор
3. Як застосовувати Гідрохінідін Сере Кор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрохінідіну Сере Кор
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрохінідін Сере Кор і для чого його застосовують

Гідрохінідін Сере Кор містить діючу речовину гідрохінідину гідрохлорид.

Фармакотерапевтична група: антиаритміки класу Ia.

Гідрохінідін Сере Кор застосовують для лікування та профілактики деяких серйозних порушень серцевого ритму, а також для профілактики симптомів електричного шоку у деяких пацієнтів із імплантованим автоматичним дефібрілятором (ІАД).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідрохінідін Сере Кор

Не приймайте Гідрохінідін Сере Кор

• якщо ви алергічні до гідрохінідину або хінідину, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),

• якщо у вас є деякі порушення серцевого ритму,

• якщо у вас серцева недостатність,

• разом із лікарськими засобами, які можуть викликати torsades de pointes (серйозні порушення серцевого ритму):

• антиаритміки класу Ia (хінідин, дисопірамід), антиаритміки класу III

(аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід),

• та інші ліки, такі як: сполуки миш’яку, цізаприд, циталопрам,

есциталопрам, дифеманіл, долазетрон IV, дронедарон, еритроміцин IV, левофлоксацин,

мекітазин, мізоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, еспіраміцин IV, тореміфен,

вандетаніб, вінкамінін IV,

• у поєднанні з бета-блокаторами, що використовуються при серцевій недостатності (карведілол, бісопролол, метопролол, небіволол).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Гідрохінідін Сере Кор.

Через можливість виникнення тяжких алергічних реакцій, пацієнтів необхідно перевірити на чутливість перед початком лікування гідрохінідином таким чином:

• Застосовується тестова капсула.

• Припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо в перші години з’являться гіпотензія, висипання на шкірі, лихоманка, напад астми або порушення роботи серця.

• Однак, якщо виникають лише порушення роботи серця після 48 годин (і якщо не виникає жодних інших симптомів, описаних вище), слід просто зменшити дозу.

• Необхідно контролювати рівень сироваткового калію (кількість калію в крові) та регулярно проводити ЕКГ, особливо на початку лікування.

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо з’явиться лихоманка.

Зазвичай гідрохлорид гідрохінідину не слід застосовувати в таких випадках, якщо це не призначив ваш лікар:

• вагітність, годування грудьми,
• міастенія,
• у поєднанні з деякими протигельмінтними засобами, що можуть викликати torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамідин), деякими нейролептиками, що можуть викликати torsades de pointes (амісулприд, хлорпромазин, ціамемазин, домперидон, дроперидол, флупентіксол, флупhenазин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуцлопентіксол), іншими нейролептиками (тіоридазин, тріфлуоперазин), метадоном та фінголімодом.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцит сахарози-ізомальтази (рідкісні спадкові захворювання).

Лікування слід припинити, якщо виникнуть певні порушення серця (атріовентрикулярна блокада, синоатріальна блокада, двопучкова блокада).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є ниркова недостатність або якщо ви маєте кардіостимулятор.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.

Інші ліки та Гідрохінідін Сере Кор

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у поєднанні з ліками, що можуть викликати torsades de pointes (серйозні порушення серцевого ритму): антиаритміки класу Ia (хінідин, дисопірамід), антиаритміки класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), та інші ліки, такі як: сполуки миш’яку, цізаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, долазетрон IV, дронедарон, еритроміцин IV, левофлоксацин, мекітазин, мізоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, еспіраміцин IV, «тореміфен», вандетаніб, вінкамінін IV, а також у поєднанні з бета-блокаторами, що використовуються при серцевій недостатності (карведілол, бісопролол, метопролол, небіволол).

Слід уникати поєднання цього лікарського засобу з деякими протигельмінтними засобами, що можуть викликати torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамідин), деякими нейролептиками, що можуть викликати torsades de pointes (амісулприд, хлорпромазин, ціамемазин, домперидон, дроперидол, флупентіксол, флупhenазин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуцлопентіксол), іншими нейролептиками (тіоридазин, тріфлуоперазин), метадоном та фінголімодом.

Щоб уникнути взаємодії між різними ліками, завжди повідомляйте свого лікаря про всі інші лікування, які ви приймаєте.

Прийом Гідрохінідін Сере Кор разом із їжею та напоями

Не застосовується.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає даних щодо безпеки гідрохінідину під час вагітності, тому застосування гідрохінідину під час вагітності не рекомендовано.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Годування грудьми

Оскільки цей лікарський засіб проникає до грудного молока та може викликати побічні ефекти, слід уникати годування грудьми під час прийому гідрохінідину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Гідрохінідін Сере Кор містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гідрохінідін Сере Кор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза зазвичай становить 1 тверду капсулу вранці та 1 тверду капсулу ввечері, приймати з інтервалом 12 год. Якщо аритмія недостатньо контролюється, — 2 тверді капсули вранці та 2 тверді капсули ввечері. Ця доза забезпечує рівномірне вивільнення ефективної кількості гідрохінідину без передозування, перерв у лікуванні або значущих побічних ефектів.

Тому слід суворо дотримуватися призначення, не змінюючи дозу та не припиняючи прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Тверді капсули потрібно ковтати цілими (не розкривати і не жувати), запиваючи великим склянком води.

Якщо ви прийняли більше Гідрохінідіну Сере Кор, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Гідрохінідіну Сере Кор, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів — він/вона вирішить, чи потрібно продовжувати або припинити лікування препаратом Гідрохінідін Сере Кор.

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? Нудота, запаморочення.

• Як і всі антиаритміки (особливо антиаритміки класу I), гідрохінідін може спричиняти порушення шлуночкового ритму в серці та тяжкий синкопе (раптову втрату свідомості).
• Ризик ураження печінки, найчастіше з підвищенням температури тіла.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Можуть з’явитися дрібні червоні плями або синці на шкірі, анемія (недостатній рівень червоних кров’яних клітин).
• Зупинка серця, певні серцеві порушення (атриовентрикулярна блокада, найчастіше внутрішньошлуночкова блокада, екстрасистолія).
• Блювота.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Переважно у разі передозування: запаморочення, подвійне зору, підвищена чутливість до світла, шум/дзвін у вухах, втрата слуху. При звичайних дозах ці симптоми можуть бути незначними та виникати окремо.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохінідіну Сере Кор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому Постів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад гідрохінідіну Сере Кор

• Діюча речовина: гідрохлорид гідрохінідіну. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 300 мг гідрохлориду гідрохінідіну.
• Інші складові: сахароза, крохмаль кукурудзяний, повідон, сополімери метакрилової кислоти — метилметакрилату (1:1), тальк — для кожної твердої капсули з подовженим вивільненням.
• Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127), індігоцин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гідрохінідін Сере Кор тверда капсула з подовженим вивільненням — це тверда капсула з непрозорим зеленим і прозорим рожевим кінцями, що містить мікропелети білого до кремового кольору.

Гідрохінідін Сере Кор доступний у упаковках по 20 та 60 твердих капсул з подовженим вивільненням у блістерах.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Виробник

Delpharm Dijon
6 Boulevard de l'Europe
21800 Quetigny
Франція

або

Esifar, S.L.
Ctra. Antigua Ajalvir, Km. 2,200,
28806 Alcalá de Henares – Madrid
Іспанія

На території країн Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстровано під такими назвами:
Франція: SERECOR 300 мг, капсула з подовженим вивільненням
Іспанія: Гідрохінідін Сере Кор 300 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/