Hidroquinidina Serecor 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidroquinidina Serecor 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Cloridrato di idrochinidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hidroquinidina Serecor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroquinidina Serecor
3. Come prendere Hidroquinidina Serecor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidroquinidina Serecor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidroquinidina Serecor e a cosa serve

Hidroquinidina Serecor contiene il principio attivo idrochinidina cloridrato.

Gruppo farmacoterapeutico: antiaritmici di classe Ia.

Hidroquinidina Serecor è usato per trattare e prevenire alcuni gravi disturbi del ritmo cardiaco e per prevenire i sintomi della scossa elettrica in alcuni pazienti con defibrillatore automatico impiantabile (DAI).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hidroquinidina Serecor

Non prenda Hidroquinidina Serecor

• se è allergico alla idrochinidina o alla chinidina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco,

• se soffre di insufficienza cardiaca,

• insieme a medicinali che possono causare torsione di punta (gravi disturbi del ritmo cardiaco):

• antiaritmici di classe Ia (chinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III

(amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),

• e altri medicinali come: composti di arsenico, cisapride, citalopram,

escitalopram, difemanile, dolasetrone IV, dronedarone, eritromicina IV, levofloxacino,

mequitazina, mizolastina, moxifloxacino, prucalopride, espiramicina IV, toremifene,

vandetanib, vincamina IV,

• in associazione con beta-bloccanti utilizzati nell'insufficienza cardiaca (carvedilolo, bisoprololo, metoprololo, nebivololo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hidroquinidina Serecor.

A causa della possibilità di reazioni allergiche gravi, i pazienti devono essere sottoposti a un test per determinare la sensibilità prima di iniziare il trattamento con idrochinidina, nel modo seguente:

• Viene somministrata una capsula di prova.

• Interrrompa il trattamento e contatti il medico se compaiono ipotensione, eruzione cutanea, febbre, attacco d'asma o disturbi cardiaci nelle prime ore.

• Tuttavia, se si verificano soltanto disturbi cardiaci dopo 48 ore (e se non si manifestano altri segni descritti sopra), si deve semplicemente ridurre il dosaggio.

• Devono essere monitorati i livelli ematici di potassio (quantità di potassio nel sangue) e devono essere effettuati regolarmente ECG, in particolare all'inizio del trattamento.

• Contatti immediatamente il medico se compare febbre.

In generale, non si deve utilizzare cloridrato di idrochinidina nelle seguenti situazioni, a meno che non sia indicato dal medico:

• gravidanza, allattamento,
• miastenia,
• in combinazione con alcuni medicinali antiparassitari che possono causare torsione di punta (halofantrina, lumefantrina, pentamidina), alcuni neurolettici che possono causare torsione di punta (amisulpride, clorpromazina, ciamemazina, domperidone, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, haloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazina, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopentixolo), altri neurolettici (tioridazina, trifluoperazina), metadone e fingolimod.

Non deve assumere questo medicinale se soffre di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi (malattie ereditarie rare).

Il trattamento deve essere interrotto se compaiono certi disturbi cardiaci (blocco atrioventricolare, blocco sinoventricolare, blocco bifascicolare).

Informi il medico se soffre di insufficienza renale o se porta un pacemaker.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Hidroquinidina Serecor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato in combinazione con medicinali che possono causare torsione di punta (gravi disturbi del ritmo cardiaco): antiaritmici di classe Ia (chinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), e altri medicinali come: composti di arsenico, cisapride, citalopram, escitalopram, difemanile, dolasetrone IV, dronedarone, eritromicina IV, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, moxifloxacino, prucalopride, espiramicina IV, “toremifene”, vandetanib, vincamina IV, e in combinazione con beta-bloccanti utilizzati nell'insufficienza cardiaca (carvedilolo, bisoprololo, metoprololo, nebivololo).

Si deve evitare l'associazione di questo medicinale con alcuni medicinali antiparassitari che possono causare torsione di punta (halofantrina, lumefantrina, pentamidina), alcuni neurolettici che possono causare torsione di punta (amisulpride, clorpromazina, ciamemazina, domperidone, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, haloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazina, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopentixolo), altri neurolettici (tioridazina, trifluoperazina), metadone e fingolimod.

Per evitare eventuali interazioni tra diversi medicinali, deve informare sempre il medico di qualsiasi altro trattamento che sta assumendo.

Assunzione di Hidroquinidina Serecor con cibi e bevande

Non applicabile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono dati sulla sicurezza dell'idrochinidina durante la gravidanza; pertanto, non si raccomanda l'uso di idrochinidina durante la gravidanza.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Allattamento

Poiché questo medicinale passa nel latte materno e può causare effetti avversi, si deve evitare l'allattamento durante l'assunzione di idrochinidina.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile.

Hidroquinidina Serecor contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Idrochinidina Serecor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è normalmente di 1 capsula rigida al mattino e 1 capsula rigida alla sera, assunte a intervalli di 12 ore. Se l'aritmia non è adeguatamente controllata, 2 capsule rigide al mattino e 2 capsule rigide alla sera. Questa dose favorisce il rilascio regolare di una quantità efficace di idrochinidina, evitando sovradosaggi, interruzioni o effetti indesiderati significativi.

Deve pertanto seguire scrupolosamente la prescrizione e non deve modificare il dosaggio o interrompere l'assunzione di questo medicamento senza consultare il medico.

Le capsule rigide devono essere inghiottite intere (non aprire né masticare) con un grande bicchiere d'acqua.

Se assume più Idrochinidina Serecor di quanto deve

Se assume più Idrochinidina Serecor di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il suo medico se dovessero manifestarsi alcuni di questi effetti indesiderati; egli/ella le indicherà se deve continuare o interrompere il trattamento con Idrochinidina Serecor.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Nausea, capogiro.

• Come tutti gli antiaritmici (in particolare gli antiaritmici di classe I), l'idrochinidina può causare disturbi del ritmo ventricolare nel cuore e sincope gravi (perdita improvvisa di coscienza).
• Rischio di danno epatico, nella maggior parte dei casi accompagnato da febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Possono comparire sulla pelle piccole macchie rosse o ecchimosi, anemia (livelli insufficienti di globuli rossi nel sangue).
• Arresto cardiaco, alcuni disturbi cardiaci (blocco atrioventricolare, più frequentemente blocco intraventricolare, extrasistoli).
• Vomito.
• Aumento della sensibilità della pelle al sole.
• Allergie (ipersensibilità).
• In larga misura, in caso di sovradosaggio: vertigini, visione doppia, eccessiva sensibilità alla luce, ronzii/accordi nelle orecchie, perdita dell'udito. A dosi normali, questi sintomi possono essere lievi e verificarsi singolarmente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Chinidina Serecor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Chinidina Serecor

• Il principio attivo è cloridrato di chinidina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 300 mg di cloridrato di chinidina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, povidone, copolimeri di acido metacrilico - metilmetacrilato (1:1), talco per ogni capsula rigida a rilascio prolungato.
• Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Chinidina Serecor capsula rigida a rilascio prolungato è una capsula rigida di colore verde opaco e rosa trasparente che contiene micropellet di colore bianco-cremisi.

Chinidina Serecor è disponibile in confezioni da 20 e 60 capsule rigide a rilascio prolungato in blister.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile della produzione

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Francia

oppure

Esifar, S.L.

Ctra. Antigua Ajalvir, Km. 2,200,

28806 Alcalá de Henares – Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia : SERECOR 300 mg, capsula a rilascio prolungato

Spagna : IDROQUINIDINA SERECOR 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/