Гидрохинидин Сере Кор 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидрохинидин Сере Кор 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид гидрохинидина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гидрохинидин Сере Кор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Гидрохинидин Сере Кор
3. Как принимать Гидрохинидин Сере Кор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гидрохинидин Сере Кор
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрохинидин Сере Кор и для чего он применяется

Гидрохинидин Сере Кор содержит действующее вещество гидрохинидина гидрохлорид.

Фармакотерапевтическая группа: антиаритмические средства класса Ia.

Гидрохинидин Сере Кор применяется для лечения и профилактики некоторых тяжелых нарушений сердечного ритма, а также для предотвращения ощущения электрического удара у некоторых пациентов с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором (ИКД).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Гидрохинидин Сере Кор

Не принимайте Гидрохинидин Сере Кор

• если у вас аллергия на гидрохинидин или хинидин, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• если у вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма,

• если у вас сердечная недостаточность,

• при одновременном приёме с лекарственными средствами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (тяжёлые нарушения сердечного ритма):

• антиаритмические средства класса Ia (хинидин, дисопирамид), антиаритмические средства класса III

(амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),

• и другие лекарственные средства, такие как: соединения мышьяка, цисаприд, циталопрам,

эсциталопрам, дифеманил, долазетрон в/в, дронедарон, эритромицин в/в, левофлоксацин,

меквитазин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалофрид, спирамицин в/в, торемифен,

вандетаниб, винкамин в/в,

• в комбинации с бета-блокаторами, применяемыми при сердечной недостаточности (карведилол, бисопролол, метопролол, небиволол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Гидрохинидин Сере Кор.

Из-за возможности тяжёлых аллергических реакций пациентам необходимо провести пробу на чувствительность перед началом лечения гидрохинидином следующим образом:

• принимается одна пробная капсула.

• Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом, если в первые часы появились гипотензия, кожная сыпь, лихорадка, приступ астмы или нарушения сердечного ритма.

• Однако, если нарушения сердечного ритма возникают только спустя 48 часов (и если не появляются другие описанные выше симптомы), следует просто снизить дозу.

• Необходимо контролировать уровень сывороточного калия (содержание калия в крови) и регулярно проводить ЭКГ, особенно в начале лечения.

• Немедленно свяжитесь с врачом, если появилась лихорадка.

Как правило, гидрохлорид гидрохинидина не следует применять в следующих случаях, если этого не назначил врач:

• беременность, лактация,
• миастения,
• при одновременном приёме с некоторыми противопаразитарными средствами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (галофантрин, люмефантрин, пентамидин), некоторыми нейролептиками, которые могут вызывать «torsades de pointes» (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, домперидон, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол), другими нейролептиками (тиоридазин, трифлуоперазин), метадоном и финголимодом.

Не следует принимать это лекарственное средство при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефиците сахарозы-изомальтазы (редкие наследственные заболевания).

Лечение следует прекратить, если появляются определённые нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, синоатриальная блокада, бифасцикулярная блокада).

Сообщите врачу, если у вас нарушение функции почек или если у вас установлен кардиостимулятор.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Гидрохинидин Сере Кор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Это лекарственное средство не следует применять в комбинации с лекарственными средствами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (тяжёлые нарушения сердечного ритма): антиаритмические средства класса Ia (хинидин, дисопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), и другие лекарственные средства, такие как: соединения мышьяка, цисаприд, циталопрам, эсциталопрам, дифеманил, долазетрон в/в, дронедарон, эритромицин в/в, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалофрид, спирамицин в/в, торемифен, вандетаниб, винкамин в/в, а также в комбинации с бета-блокаторами, применяемыми при сердечной недостаточности (карведилол, бисопролол, метопролол, небиволол).

Следует избегать сочетания этого лекарственного средства с некоторыми противопаразитарными средствами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (галофантрин, люмефантрин, пентамидин), некоторыми нейролептиками, которые могут вызывать «torsades de pointes» (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, домперидон, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол), другими нейролептиками (тиоридазин, трифлуоперазин), метадоном и финголимодом.

Чтобы избежать возможных взаимодействий между различными лекарственными средствами, всегда сообщайте врачу о всех других препаратах, которые вы принимаете.

Приём Гидрохинидин Сере Кор с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Отсутствуют данные о безопасности гидрохинидина во время беременности, поэтому применение гидрохинидина во время беременности не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Лактация

Поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты, кормление грудью следует избегать во время приёма гидрохинидина.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не применимо.

Гидрохинидин Сере Кор содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Гидрохинидин Сере Кор

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза обычно составляет 1 капсулу твёрдую утром и 1 капсулу твёрдую вечером, приём с интервалом в 12 часов. Если аритмия не контролируется в достаточной степени, дозу увеличивают до 2 капсул твёрдых утром и 2 капсул твёрдых вечером. Такая доза обеспечивает равномерное высвобождение эффективного количества гидрохинидина без передозировки, перерывов в приёме или значительных побочных эффектов.

Поэтому необходимо строго соблюдать назначение и не изменять дозу или не прекращать приём этого лекарственного препарата без консультации с вашим врачом.

Капсулы твёрдые следует проглатывать целиком (не вскрывать и не разжёвывать) со стаканом воды.

Если вы приняли больше Гидрохинидин Сере Кор, чем нужно

Если вы приняли больше Гидрохинидин Сере Кор, чем следует, немедленно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов; он примет решение о продолжении или прекращении лечения препаратом Гидрохинидин Сере Кор.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

? Тошнота, головокружение.

• Как и все антиаритмические препараты (особенно антиаритмические средства класса I), гидрохинидин может вызывать нарушения ритма желудочков сердца и тяжёлую форму синкопе (внезапную потерю сознания).
• Риск повреждения печени, чаще всего сопровождающийся лихорадкой.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Возможны появление на коже небольших красных пятен или синяков, анемия (недостаточный уровень красных кровяных клеток в крови).
• Остановка сердца, определённые нарушения сердечной деятельности (атриовентрикулярная блокада, чаще всего интравентрикулярная блокада, экстрасистолия).
• Рвота.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• В значительной степени — при передозировке: головокружение, двоение в глазах, повышенная чувствительность к свету, шум или звон в ушах, потеря слуха. При обычных дозах эти симптомы могут быть незначительными и проявляться по отдельности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Гидрохинидин Сере Кор

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности действителен по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрохинидин Сере Кор

• Действующее вещество — гидрохлорид гидрохинидина. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг гидрохлорида гидрохинидина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, сополимеры метакриловой кислоты — метилметакрилат (1:1), тальк — для каждой твёрдой капсулы с пролонгированным высвобождением.
• Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), индиготин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гидрохинидин Сере Кор, твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением, представляет собой твёрдую капсулу зелёного непрозрачного и розового прозрачного цвета, содержащую микрогранулы белого до кремового цвета.

Гидрохинидин Сере Кор выпускается в упаковках по 20 и 60 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ответственный за производство

Delpharm Dijon
6 Boulevard de l´Europe
21800 Quetigny
Франция

или

Esifar, S.L.
Ctra. Antigua Ajalvir, Km. 2,200,
28806 Alcalá de Henares – Madrid
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: SERECOR 300 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
Испания: Гидрохинидин Сере Кор 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/