Hydrochinidyna Serecor 300 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroquinidina Serecor 300 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek hydrochinidyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować odnieść się do niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hidroquinidina Serecor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroquinidina Serecor
3. Jak stosować Hidroquinidina Serecor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidroquinidina Serecor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hidroquinidina Serecor i do czego służy

Hidroquinidina Serecor zawiera substancję czynną hydrochinidynę chlorowodorkową.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadżerniowe klasy Ia.

Hidroquinidina Serecor stosowana jest w leczeniu i zapobieganiu niektórym poważnym zaburzeniom rytmu serca oraz w zapobieganiu objawom szoku elektrycznego u niektórych pacjentów z wszczepionym automatycznym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Hidroquinidina Serecor

Nie przyjmuj Hidroquinidina Serecor

• jeśli jesteś uczulony na hydrochinidynę lub chinidynę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca,

• jeśli masz niewydolność serca,

• w połączeniu z lekami, które mogą powodować torsade de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca):

• leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, disopiramina), leki przeciwarytmiczne klasy III
  (amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida),

• oraz inne leki, takie jak: związki arsenu, cisapryda, citalopram,
  escitalopram, difemanil, dolasetron dożylne (IV), dronedaron, erytromycyna dożylne (IV), lewofloksacyna,
  mequityzyna, mizolastyna, moxifloksacyna, prukalopryda, spiramycyna dożylne (IV), toremifeno,
  vandetanib, vincamina dożylne (IV),

• w połączeniu z beta-blokerami stosowanymi w niewydolności serca (karwedilol, bisoprolol, metoprolol, nebiwalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Hidroquinidina Serecor.

Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, pacjentów należy poddać testowi wykrywania wrażliwości przed rozpoczęciem leczenia hydrochinidyną, w następujący sposób:

• Podaje się jedną kapsułkę testową.

• Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli w ciągu pierwszych godzin pojawi się hipotensja, wysypka, gorączka, napad astmy lub zaburzenia serca.

• Jeśli jednak zaburzenia serca wystąpią dopiero po 48 godzinach (i jeśli nie pojawiły się żadne inne objawy opisane powyżej), należy po prostu zmniejszyć dawkę.

• Należy monitorować stężenie potasu w surowicy (ilość potasu we krwi) oraz regularnie wykonywać EKG, szczególnie na początku leczenia.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi gorączka.

Zazwyczaj nie należy stosować chlorowodorku hydrochinidyny w następujących sytuacjach, chyba że lekarz zaleci inaczej:

• ciąża, karmienie piersią,
• miastenia,
• w połączeniu z niektórymi lekami przeciwpasożytniczymi, które mogą powodować torsade de pointes (halofantryna, lumefantryna, pentamidyna), niektórymi neuroleptykami, które mogą powodować torsade de pointes (amizulpryd, chloropromazyna, cyamemazyna, domperydona, droperydol, flupentyksol, flufenazyna, haloperidol, lewomepromazyna, pimozyd, pipamperona, pipotiazyna, sulpiryda, sultopryda, tiapryda, zuklopentyksol), innymi neuroleptykami (tiorydazyna, trifluoperazyna), metadonem i fingolimodem.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli masz nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy (rzadkie choroby dziedziczne).

Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią pewne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok śródnaczyniowy, dwupęczkowy blok odnogi pęczka Hisa).

Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek lub masz wszczepiony stymulator serca.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Hidroquinidina Serecor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami, które mogą powodować torsade de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca): lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (chinidyna, disopiramina), lekami przeciwarytmicznymi klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida), oraz innymi lekami takimi jak: związki arsenu, cisapryda, citalopram, escitalopram, difemanil, dolasetron dożylne (IV), dronedaron, erytromycyna dożylne (IV), lewofloksacyna, mequityzyna, mizolastyna, moxifloksacyna, prukalopryda, spiramycyna dożylne (IV), „toremifeno”, vandetanib, vincamina dożylne (IV), oraz w połączeniu z beta-blokerami stosowanymi w niewydolności serca (karwedilol, bisoprolol, metoprolol, nebiwalol).

Należy unikać łączenia tego leku z niektórymi lekami przeciwpasożytniczymi, które mogą powodować torsade de pointes (halofantryna, lumefantryna, pentamidyna), niektórymi neuroleptykami, które mogą powodować torsade de pointes (amizulpryd, chloropromazyna, cyamemazyna, domperydona, droperydol, flupentyksol, flufenazyna, haloperidol, lewomepromazyna, pimozyd, pipamperona, pipotiazyna, sulpiryda, sultopryda, tiapryda, zuklopentyksol), innymi neuroleptykami (tiorydazyna, trifluoperazyna), metadonem i fingolimodem.

Aby uniknąć możliwych interakcji między różnymi lekami, należy zawsze informować lekarza o wszystkich innych lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Przyjmowanie Hidroquinidina Serecor z posiłkami i napojami

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa hydrochinidyny w czasie ciąży, dlatego też nie zaleca się stosowania hydrochinidyny w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki i może powodować niepożądane działania, należy unikać karmienia piersią w czasie przyjmowania hydrochinidyny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Hidroquinidina Serecor zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Hydrochinidynę Serecor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle zalecana dawka to 1 kapsułka twarda rano i 1 kapsułka twarda wieczorem, przyjmowane w odstępie 12 godzin. Jeśli nie jest osiągane odpowiednie kontrolowanie arytmii, dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek twardych rano i 2 kapsułek twardych wieczorem. Taka dawka umożliwia regularne uwalnianie skutecznej ilości hydrochinidyny bez ryzyka przedawkowania, przerw w terapii ani poważnych działań niepożądanych.

Należy więc ściśle przestrzegać przepisanych wskazówek i nie wolno zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kapsułki twarde należy połykać całe (nie otwierać ani nie żuć), popijając dużym szklanek wody.

Jeśli przyjmiesz więcej hydrochinidyny Serecor niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej hydrochinidyny Serecor niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z tych działań niepożądanych – on/lub ona wskazze, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie lekiem Hidroquinidina Serecor.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• Biegunka.

Efekty niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

? Nudności, zawroty głowy.

• Podobnie jak wszystkie leki przeciwarytmiczne (szczególnie leki przeciwarytmiczne klasy I), hydrochinidyna może powodować zaburzenia rytmu komorowego w sercu oraz ciężkie omdlenia (nagłą utratę przytomności).
• Ryzyko uszkodzenia wątroby, najczęściej towarzyszy mu gorączka.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Mogą pojawić się drobne czerwone plamki lub siniaki na skórze, anemia (niedostateczna liczba czerwonych krwinek we krwi).
• Zatrzymanie serca, niektóre zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy, najczęściej blok wewnątrzkomorowy, ekstrasystolie).
• Wymioty.
• Zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca.
• Alergie (nadwrażliwość).
• W dużym stopniu, w przypadku przedawkowania: zawroty głowy, podwójne widzenie, nadmierne wrażliwość na światło, szumy/piski w uszach, utrata słuchu. W dawkach normalnych te objawy mogą być łagodne i występują oddzielnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Hydrochinidyny Serecor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hydrochinidyny Serecor

• Substancją czynną jest chlorowodorek hydrochinidyny. Każda długodziałająca kapsułka zawiera 300 mg chlorowodorku hydrochinidyny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, povidon, kopolimery kwasu metakrylowego – metakrylanu metylu (1:1), talk – do każdej długodziałającej kapsułki.
• Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), indygotyna (E132), żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hydrochinidyna Serecor długodziałająca kapsułka to nieprzezroczysta zielona i przezroczysta różowa kapsułka zawierająca mikropellety od białego do kremowego koloru.

Hydrochinidyna Serecor dostępna jest w opakowaniach zawierających 20 i 60 długodziałających kapsułek w blisterach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Francja

lub

Esifar, S.L.

Ctra. Antigua Ajalvir, Km. 2,200,

28806 Alcalá de Henares – Madryt

Hiszpania

Lek ten ma pozwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: SERECOR 300 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Hiszpania: HIDROQUINIDINA SERECOR 300 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej wersji niniejszego ulotnika: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/