Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій
3. Як застосовувати Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрофундін глюкозований і для чого його застосовують

Гідрофундін глюкозований — це розчин для інфузій (який вводиться крапельно безпосередньо у вену за допомогою крапельниці), що належить до групи лікарських засобів, які викликають осмотичну діурезу.

Гідрофундін глюкозований застосовують для гідратації та підтримання об’єму сечі (діуретик) у пацієнтів, які отримують терапію цисплатином (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів раку), коли лікар вважає необхідним сприяти виведенню сечі через дозу введеного цисплатину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій

Не застосовуйте Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до манітолу, калію хлориду, глюкози моногідрату (діючих речовин) або до будь-якого з інших компонентів препарату Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань:

• Тяжку ниркову недостатність або прогресуючу дисфункцію нирок із зниженням виділення сечі, якщо тільки пробна доза не спричинить діуретичну відповідь.
• Недостатність серця застійного типу або захворювання серцево-судинної системи, оскільки розширення позаклітинної рідини може призвести до серцевої недостатності.
• Тяжку легеневу конгестію або легеневий набряк.
• Накопичення рідини (набряк) із фрагільністю капілярів або порушенням проникності мембрани.
• Внутрішньомозкові кровотечі (окрім періоду під час краніотомії).
• Якщо лабораторні дослідження виявили надлишок калію в плазмі крові з різних причин.
• Зниження кількості солей у крові.
• Нетерпимість до глюкози або вуглеводів.
• Тяжкий або декомпенсований цукровий діабет або надлишок глюкози (цукру) у крові (гіперглікемія).
• Захворювання, відоме як хвороба Аддісона.
• Тяжкий гіпертонічний стан (високий артеріальний тиск).

Попередження та застереження

• Якщо Ви — пацієнт із підвищеною чутливістю, а також при введення великого об’єму розчину, оскільки існує ризик перевантаження серцево-судинної системи з розвитком легеневого набряку (накопичення рідини в легенях).
• Якщо Ви маєте дисфункцію серця та легень (кардіопульмональну) або нирок, включаючи запалення ниркової тканини (гостру нефриту), оскільки манітол (компонент Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій) спричиняє розширення позаклітинної рідини, що може призвести до застійної серцевої недостатності.
• Тривале введення розчинів, що містять глюкозу (наприклад, Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій), може призвести до зниження рівнів калію, фосфору та магнію у крові, а також до збільшення об’єму позаклітинної рідини, що спричиняє отруєння через надлишок води. Крім того, може порушитися секреція інсуліну, тому в певних випадках може бути рекомендовано введення інсуліну.
• Швидке введення розчинів із високим вмістом глюкози може призвести до підвищених концентрацій глюкози в плазмі та спричинити так званий гіперосмолярний синдром (характеризується дефіцитом інсуліну та підвищенням рівня глюкози в крові).
• У діабетиків та осіб із тимчасовою нетерпимістю до вуглеводів слід уважно спостерігати та контролювати рівень глюкози в крові та сечі.
• У разі низького рівня натрію в крові або підвищеного рівня калію, травматичних ушкоджень, тяжких опіків, поширених інфекцій або масивної гемодіалізу, оскільки Ваш стан може погіршитися через зміни електролітного балансу (солей), що виникають після введення розчину.
• Необхідно забезпечити адекватне надходження вітамінів (особливо вітаміну В1).

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася Вас раніше.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій разом з іншими ліками

Деякі ліки можуть впливати на дію інших препаратів. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій містить манітол. Сумісне введення розчинів манітолу з ліками, що називаються серцевими глікозидами (використовуються для лікування деяких порушень серця), може посилювати ризик токсичності глікозидів, пов’язаний із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія).

Манітол збільшує виведення літію нирками. Тому у пацієнтів, які отримують солі літію та одночасно Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій, слід контролювати концентрацію літію в крові.

Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій також містить калію хлорид для профілактики або корекції гіпокаліємії, тому важливо ретельно контролювати концентрацію калію в крові.

Ліки групи інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), діуретики типу «зберігачів калію» (окремо або в комбінації), замінники солі, що містять калій, або інші препарати, що містять калій, можуть підвищувати сироваткові концентрації калію та призводити до тяжкого надлишку калію в крові (тяжка гіперкаліємія), особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом із тіопенталом натрію (загальний наркоз), оскільки кислотність розчину Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій може спричинити випадання осаду.

Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій містить глюкозу. Введення глюкози пацієнтам із цукровим діабетом, які отримують антидіабетичні препарати (гіпоглікемічні засоби), може призвести до зниження ефекту цих препаратів. Оскільки метою антидіабетичних препаратів є зниження рівня глюкози в крові, додаткове введення глюкози може зменшити їх ефективність.

Застосовуйте Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій з обережністю у пацієнтів, які отримують такролімус, циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення, які можуть спричиняти токсичність для нирок), через ризик розвитку зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Ваш лікар вирішить доцільність застосування цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо.

3. Як застосовувати Гідрофундін глюкозований

Цей лікарський засіб завжди вводитиме медичний персонал.

Дозу, яка найбільш підходить саме для вас, визначить ваш лікар.

Застосування цього лікарського засобу здійснюється безпосередньо у вену за допомогою крапельниці (внутрішньовенна інфузія).

Якщо вам ввели більше Гідрофундіну глюкозованого, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була використана.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтесь до свого лікаря або фармацевта.

Інформацію для медичних працівників дивіться нижче у відповідному розділі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів класифікується на такі категорії:

Часті:

Найважливішою побічною реакцією є порушення водно-електролітного балансу (солей), що може призвести до порушень у кровообігу. У деяких випадках, якщо електролітний дисбаланс є тяжким, може також порушитися кислотно-лужний баланс (рівновага між рівнями кислотних і лужних речовин у тілі).

Якщо порушена толерантність до глюкози, може спостерігатися підвищення рівня глюкози в крові та глюкози в сечі; якщо це не лікувати, можуть розвинутися дегідратація, гіперосмолярна кома та смерть.

Інші описані побічні ефекти: сухість у роті або посилене спрага, головний біль, нудота або блювота.

Нечасті:

Розмите зору, запаморочення, шкірна висипка або кропив’янка.

Рідкісні:

Біль у грудях, тахікардія, озноб або лихоманка, утруднення сечовипускання, електролітний дисбаланс, застій у легенях, ниркова недостатність, набряки нижніх кінцівок або стоп і тромбофлебіт (утворення згустку з запаленням вени).

Дуже рідко спостерігалися алергічні реакції.

Також можуть виникати реакції, пов’язані з розчином або технікою введення, такі як лихоманка, інфекція в місці ін’єкції, венозна тромбоз (утворення згустку всередині вени) або флебіт (запалення вени), екстравазація (виливання рідини) та гіперволемія (патологічне збільшення об’єму плазми).

Якщо виникнуть побічні ефекти, лікар повинен негайно припинити введення розчину, оцінити стан пацієнта та призначити відповідне лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрофундін глюкозованого

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Гідрофундін глюкозований після дати, зазначеної на упаковці як «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте Гідрофундін глюкозований, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилося осадження. Не застосовуйте препарат, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрофундіну глюкозованого

Діючі речовини:

На 1 мл На 500 мл На 1 000 мл

Манітол 10,00 мг 5,000 г 10,00 г

Хлорид калію 1,49 мг 0,745 г 1,49 г

Глюкоза моногідрат 55,00 мг 27,500 г 55,00 г

Електролітний склад:

Калій (K+) 20 ммоль/л або 20 мЕкв/л

Хлориди (Cl-) 20 ммоль/л або 20 мЕкв/л

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій — це прозора безбарвна розчинна рідина, яка постачається в пластикових пляшках об’ємом 500 мл та 1 000 мл (Ecoflac Plus), по 10 одиниць у упаковці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Цей листок-вкладиш затверджено у: грудні 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичного профілю:

Гідрофундін глюкозований розчин для інфузій — це розчин, готовий до застосування.

Необхідно забезпечити сумісність із розчинами, які застосовуються одночасно через загальний катетер.

Доза та обсяг введення при гідратації можуть варіюватися залежно від потреб окремого пацієнта і визначаються індивідуально за рішенням лікаря.

Дозування та спосіб застосування:

Пацієнт повинен випити 2 літри рідини протягом 24 годин до введення цисплатину.

При застосуванні цисплатину ? 75 мг/м²:

Фаза передгідратації: вводити 1000 мл рідини протягом 1 години за такою схемою: Гідрофундін глюкозований (500 мл) та Гідрофундін фізіологічний (500 мл) по черзі, по 500 мл кожні 30 хвилин.

Через годину після початку гідратації цисплатин вводять окремо протягом 1 години.

Фаза післягідратації: після завершення введення цисплатину повторити попередню схему — Гідрофундін глюкозований (500 мл) та Гідрофундін фізіологічний (500 мл) по черзі, по 500 мл кожні 30 хвилин.

Один цикл введення цисплатину триватиме приблизно 3 години.

При застосуванні цисплатину > 75 мг/м²:

Пацієнт повинен випити 2 літри рідини протягом 24 годин до введення цисплатину.

Фаза передгідратації: вводити 2000 мл рідини протягом 2 годин за такою схемою: Гідрофундін глюкозований (1000 мл) та Гідрофундін фізіологічний (1000 мл) по черзі, по 1000 мл кожну годину. Після двох годин гідратації цисплатин вводять окремо протягом 1 години 30 хвилин.

Фаза післягідратації: після завершення введення цисплатину повторити попередню схему — Гідрофундін глюкозований (500 мл) та Гідрофундін фізіологічний (1000 мл) по черзі: 500 мл за 30 хвилин та 1000 мл за годину.

Один цикл введення цисплатину триватиме приблизно 5 годин.

Не слід вводити більше 1 л Гідрофундіну глюкозованого на годину.

Лікар повинен постійно оцінювати функцію нирок, діурез, кислотно-основну рівновагу, стан гідратації та електролітний баланс (визначення рівня калію, магнію та натрію в сироватці крові), а також рівень глюкози в крові. Істотні зміни цих показників можуть вимагати додаткового введення електролітів або іншої терапії для запобігання потенційно небезпечним станам. Також необхідно оцінювати стан серцево-судинної системи та контролювати центральний венозний тиск на предмет ознак перевантаження кровоносної системи.

Під час використання розчинів для внутрішньовенного введення дотримуватися звичних умов асептики. Після відкриття упаковки залишки розчину, що не використані, слід утилізувати.

Для отримання додаткової інформації щодо дозування див. розділ 3 листка-вкладиша.

У разі передозування слід припинити введення цього лікарського засобу та розпочати симптоматичну терапію.

Надмірну гідратацію можна виправити за допомогою гемодіалізу або введення потужного діуретика (наприклад, фуросеміду). За необхідності — усунути кардіотоксичні ефекти гіперкаліємії внутрішньовенним введенням кальцію глюконату та натрію хлориду.

У разі ацидозу — вводити натрію бікарбонат внутрішньовенно.