Idrofundin glucosato soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Hidrofundin Glucosado soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hidrofundin Glucosado e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrofundin Glucosado
3. Come usare Hidrofundin Glucosado
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrofundin Glucosado
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hidrofundin Glucosado e a cosa serve

Hidrofundin Glucosado è una soluzione per infusione endovenosa (somministrata goccia a goccia direttamente in vena tramite flebo) che appartiene al gruppo di medicinali denominati soluzioni che producono diuresi osmotica.

Hidrofundin Glucosado viene utilizzato per idratare e mantenere il volume delle urine (diuretico) nei pazienti sottoposti a terapia con cisplatino (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro), quando il medico ritiene necessario forzare l’eliminazione delle urine a causa della dose di cisplatino somministrata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hidrofundin Glucosado

Non usi Hidrofundin Glucosado

Se è allergico (ipersensibile) al manitolo, cloruro di potassio, glucosio monoidrato (principi attivi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Hidrofundin Glucosado.

Se soffre di una delle seguenti condizioni:

• Insufficienza renale grave o disfunzione renale progressiva con riduzione della secrezione urinaria, a meno che una dose di prova non produca risposta diuretica.
• Insufficienza cardiaca di tipo congestizio o una malattia del sistema cardiovascolare, poiché l'espansione del liquido extracellulare può portare a insufficienza cardiaca.
• Congestione polmonare grave o edema polmonare.
• Accumulo di liquidi (edema) con fragilità capillare o permeabilità anormale della membrana.
• Emorragie intracraniche (tranne durante la cranectomia).
• Se gli esami rivelano un eccesso di potassio nel plasma per cause diverse.
• Riduzione della quantità di sali nel sangue.
• Intolleranza al glucosio o ai carboidrati.
• Diabete grave o scompensato o eccesso di glucosio (zucchero) nel sangue (iperglicemia).
• Una malattia chiamata Morbo di Addison.
• Ipertensione arteriosa grave (pressione arteriosa alta).

Avvertenze e precauzioni

• Se è un paziente a rischio e quando il volume della soluzione somministrata è molto elevato, poiché vi può essere il rischio di sovraccarico del sistema cardiovascolare con edema polmonare (accumulo di liquido nel polmone).
• Se soffre di disfunzione cardiopolmonare o renale, compresa l'infiammazione del tessuto renale (nefrite acuta), poiché il manitolo (componente di Hidrofundin Glucosado) provoca un'espansione del liquido extracellulare che può portare a insufficienza cardiaca di tipo congestizio.
• La somministrazione prolungata di soluzioni contenenti glucosio (come Hidrofundin Glucosado) può causare una riduzione dei livelli di potassio, fosforo e magnesio nel sangue e può aumentare il volume del liquido extracellulare, causando intossicazione da eccesso di acqua. Inoltre, può alterarsi la produzione di insulina, pertanto in determinate circostanze può essere consigliata l'amministrazione di insulina.
• La somministrazione rapida di soluzioni con elevate quantità di glucosio può portare a concentrazioni plasmatiche elevate di glucosio e provocare il cosiddetto stato iperosmolare (caratterizzato da deficit di insulina e aumento del glucosio nel sangue).
• Nei pazienti diabetici o con intolleranza transitoria ai carboidrati, si deve monitorare e controllare il livello di glucosio nel sangue e nelle urine.
• In caso di livelli bassi di sodio nel sangue o di potassio elevato, lesioni traumatiche, ustioni gravi, infezioni estese o emodialisi massiva, poiché la sua condizione può aggravarsi a causa di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (sali) provocate dalla somministrazione della soluzione.
• Si deve garantire un adeguato apporto di vitamine (in particolare vitamina B1).

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra menzionate le fosse già capitata in passato.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Hidrofundin Glucosado con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Hidrofundin Glucosado contiene manitolo. La somministrazione concomitante di soluzioni di manitolo con farmaci chiamati glicosidi digitalici (usati per trattare alcune alterazioni cardiache) può potenziare il rischio di tossicità digitale associata a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).

Il manitolo aumenta l'escrezione renale di litio. Pertanto, si dovrà controllare la concentrazione di litio nel sangue nei pazienti in trattamento con sali di litio che ricevono contemporaneamente Hidrofundin Glucosado.

Hidrofundin Glucosado fornisce inoltre cloruro di potassio per prevenire o correggere l'ipokaliemia; pertanto è importante un attento monitoraggio della concentrazione di potassio nel sangue.

Farmaci come inibitori dell'ACE (enzima convertitore dell'angiotensina), diuretici risparmiatori di potassio (singoli o in associazione) e sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci contenenti potassio possono aumentare le concentrazioni sieriche di potassio e causare un grave eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia grave), specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

Questo medicinale non deve essere usato insieme al tiopentale sodico (anestetico generale), poiché l'acidità della soluzione di Hidrofundin può causarne la precipitazione.

Hidrofundin Glucosado contiene glucosio; la somministrazione di glucosio a pazienti diabetici in trattamento con farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti) può ridurre l'efficacia di questi ultimi. I farmaci antidiabetici hanno lo scopo terapeutico di ridurre i livelli ematici di glucosio. Di conseguenza, un apporto aggiuntivo di glucosio potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci antidiabetici.

Somministrare Hidrofundin Glucosado con cautela nei pazienti che ricevono tacrolimus, ciclosporina (farmaci utilizzati nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto, che comportano tossicità renale) a causa del rischio di provocare una riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o allattamento, il medico deciderà se è opportuno usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

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Non noti.

3. Come utilizzare Hidrofundin Glucosado

Questo medicamento verrà sempre somministrato da personale sanitario.

Il medico stabilirà la dose più adatta alle sue esigenze.

La somministrazione di questo medicamento avviene direttamente in vena mediante fleboclisi (infusione endovenosa).

Se le è stato somministrato un quantitativo di Hidrofundin Glucosado superiore a quello previsto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Per le informazioni rivolte ai professionisti sanitari, si prega di consultare la sezione corrispondente riportata più in basso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

Frequenti:

La reazione avversa più importante è lo squilibrio di liquidi ed elettroliti (sali) che può causare disturbi della circolazione sanguigna. In alcuni casi, se lo squilibrio elettrolitico è grave, anche l'equilibrio acido-base (equilibrio tra i livelli di sostanze acide e basiche del corpo) può risultare alterato.

Se l'intolleranza al glucosio è compromessa, possono verificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue e la presenza di glucosio nell'urina; se non trattati, questi possono innescare disidratazione, coma iperosmolare e morte.

Altri effetti avversi descritti sono: secchezza della bocca o sete, cefalea, nausea o vomito.

Poco frequenti:

Vista offuscata, capogiri, eruzioni cutanee o orticaria.

Rari:

Dolore toracico, tachicardia, brividi o febbre, difficoltà urinarie, squilibrio elettrolitico, congestione polmonare, insufficienza renale, gonfiore degli arti inferiori o dei piedi e tromboflebite (formazione di coaguli con infiammazione delle vene).

Molto raramente sono state osservate reazioni allergiche.

Inoltre, possono verificarsi reazioni dovute alla soluzione o alla tecnica di somministrazione, come febbre, infezione nel sito di iniezione, trombosi venosa (formazione di un coagulo all'interno delle vene) o flebite (infiammazione delle vene), extravasazione (fuoriuscita di liquido) e ipervolemia (aumento anomalo del volume del plasma).

Se dovessero manifestarsi effetti avversi, il medico dovrà interrompere immediatamente la somministrazione della soluzione, valutare il paziente e avviare il trattamento opportuno.

Segnalazione delle reazioni avverse

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando le reazioni avverse, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hidrofundin Glucosato

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Hidrofundin Glucosato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio: dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi Hidrofundin Glucosato se la soluzione è torbida o presenta sedimenti. Non usi il medicinale se l’imballaggio mostra segni visibili di deterioramento.

Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità alle normative locali.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidrofundin Glucosato

I principi attivi sono:

Per 1 ml Per 500 ml Per 1.000 ml

Manitolo 10,00 mg 5,000 g 10,00 g

Cloruro di potassio 1,49 mg 0,745 g 1,49 g

Glucosio monoidrato 55,00 mg 27,500 g 55,00 g

Composizione elettrolitica:

Potassio (K+) 20 mmol/l o 20 mEq/l

Cloruri (Cl-) 20 mmol/l o 20 mEq/l

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hidrofundin Glucosato è una soluzione per infusione incolore e limpida, disponibile in bottiglie di plastica da 500 ml e 1.000 ml (Ecoflac Plus), confezioni da 10 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Hidrofundin Glucosato soluzione per infusione endovenosa è una soluzione pronta all'uso.

È necessario verificare la compatibilità con soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso un catetere di infusione comune.

La dose e le quantità somministrate nell'ambito della terapia di idratazione possono variare in funzione delle esigenze di ciascun paziente e devono pertanto essere stabilite individualmente secondo il criterio del medico.

Posologia e modo di somministrazione:

Il paziente deve assumere 2 litri di liquidi nelle 24 ore precedenti la somministrazione del cisplatino.

Somministrazioni di cisplatino ? 75 mg/m2:

Fase di pre-idratazione: somministrare 1000 ml di liquidi nell'arco di 1 ora con il seguente schema: Hidrofundin Glucosato (500 ml) e Hidrofundin Fisiologico (500 ml), alternati, alla velocità di 500 ml ogni mezz'ora.

Dopo un'ora di idratazione, il cisplatino viene somministrato da solo per 1 ora.

Fase di post-idratazione: al termine della somministrazione del cisplatino, ripetere lo schema precedente con Hidrofundin Glucosato (500 ml) e Hidrofundin Fisiologico (500 ml), alternati, alla velocità di 500 ml ogni mezz'ora.

La somministrazione di un ciclo di cisplatino dura circa tre ore.

Somministrazioni di cisplatino > 75 mg/m2:

Il paziente deve assumere 2 litri di liquidi nelle 24 ore precedenti la somministrazione del cisplatino.

Fase di pre-idratazione: somministrare 2000 ml di liquidi in 2 ore con il seguente schema: Hidrofundin Glucosato (1000 ml) e Hidrofundin Fisiologico (1000 ml), alternati, alla velocità di 1000 ml ogni ora. Dopo due ore di idratazione, il cisplatino viene somministrato da solo per 1 ora e 30 minuti.

Fase di post-idratazione: al termine della somministrazione del cisplatino, ripetere lo schema precedente con Hidrofundin Glucosato (500 ml) e Hidrofundin Fisiologico (1000 ml), alternati, alla velocità di 500 ml ogni mezz'ora e 1000 ml ogni ora.

La somministrazione di un ciclo di cisplatino dura circa cinque ore.

Non somministrare più di 1 l di Hidrofundin Glucosato per ora.

Il medico dovrà valutare in modo continuo la funzionalità renale, la diuresi, l'equilibrio acido-base, lo stato di idratazione ed elettrolitico (dosaggio di potassio, magnesio e sodio sierici) e il livello glicemico. Eventuali variazioni significative di questi parametri possono richiedere integrazioni aggiuntive di elettroliti o altre terapie al fine di evitare situazioni potenzialmente pericolose. Inoltre, si dovrà valutare lo stato cardiovascolare e monitorare la pressione venosa centrale per escludere segni di sovraccarico circolatorio.

Maneggiare secondo le normali norme di asepsi previste per l'uso di soluzioni per infusione endovenosa. Dopo l'apertura della confezione, eliminare la porzione non utilizzata della soluzione.

Per ulteriori informazioni sulle istruzioni per il dosaggio, si prega di consultare la sezione 3 del foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione di questo medicinale e si deve iniziare un trattamento sintomatico.

L'iperidratazione può essere corretta mediante emodialisi o somministrazione di un diuretico potente (es. furosemide). Se necessario, contrastare gli effetti cardiotossici dell'iperkaliemia mediante somministrazione endovenosa di gluconato di calcio e cloruro di sodio.

In caso di acidosi, somministrare bicarbonato di sodio per via endovenosa.