Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гидрофундин глюкинированный и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Гидрофундина глюкинированного
3. Как применять Гидрофундин глюкинированный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидрофундина глюкинированного
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрофундин глюкинированный и для чего его применяют

Гидрофундин глюкинированный — это раствор для внутривенной инфузии (который вводится капельно непосредственно в вену при помощи капельницы), относящийся к группе лекарственных средств, называемых растворами, вызывающими осмотический диурез.

Гидрофундин глюкинированный применяется для гидратации и поддержания объёма мочи (диуретик) у пациентов, получающих терапию цисплатином (лекарственное средство, используемое для лечения некоторых видов рака), когда врач считает необходимым форсировать выведение мочи в связи с дозой введённого цисплатина.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий

Не применяйте Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к маннитолу, хлориду калия, глюкозе моногидрату (действующие вещества) или к любому из других компонентов препарата.

Если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Тяжёлая почечная недостаточность или прогрессирующая дисфункция почек с уменьшением выделения мочи, за исключением случаев, когда пробная доза вызывает диуретический ответ.
• Сердечная недостаточность застойного типа или заболевание сердечно-сосудистой системы, поскольку расширение внеклеточной жидкости может привести к застойной сердечной недостаточности.
• Тяжёлая лёгочная конгестия или лёгочный отёк.
• Накопление жидкости (отёк) при повышенной хрупкости капилляров или при нарушении проницаемости мембран.
• Внутричерепные кровоизлияния (за исключением периода краниотомии).
• Повышенное содержание калия в плазме крови по различным причинам.
• Снижение содержания солей в крови.
• Непереносимость глюкозы или углеводов.
• Тяжёлый или декомпенсированный сахарный диабет или повышенное содержание глюкозы (сахара) в крови (гипергликемия).
• Заболевание, называемое болезнью Аддисона.
• Тяжёлая артериальная гипертензия (высокое артериальное давление).

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы — пациент с повышенной чувствительностью и при этом объём вводимого раствора очень велик, поскольку существует риск перегрузки сердечно-сосудистой системы с развитием лёгочного отёка (накопление жидкости в лёгких).
• При дисфункции сердца и лёгких (кардиопульмональной) или почек, включая воспаление почечной ткани (острый нефрит), поскольку маннитол (компонент Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий) вызывает расширение внеклеточной жидкости, что может привести к застойной сердечной недостаточности.
• Продолжительное введение растворов, содержащих глюкозу (например, Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий), может вызвать снижение уровня калия, фосфора и магния в крови, а также увеличение объёма внеклеточной жидкости, что приводит к интоксикации избытком воды. Кроме того, может нарушаться выработка инсулина, поэтому в определённых случаях может потребоваться введение инсулина.
• Быстрое введение растворов с высоким содержанием глюкозы может привести к повышению концентрации глюкозы в плазме и вызвать так называемый гиперосмолярный синдром (характеризующийся дефицитом инсулина и повышением уровня глюкозы в крови).
• У пациентов с сахарным диабетом и лиц с временной непереносимостью углеводов необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче.
• При низком уровне натрия в крови или повышенном уровне калия, травматических повреждениях, тяжёлых ожогах, обширных инфекциях или масштабном гемодиализе, поскольку их состояние может ухудшиться из-за нарушения электролитного (солевого) баланса после введения раствора.
• Необходимо обеспечить достаточное поступление витаминов (в частности, витамина B₁).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если ранее у вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Применение Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий содержит маннитол. Совместное применение растворов маннитола с препаратами, называемыми гликозидами наперстянки (используются для лечения некоторых нарушений сердца), может усиливать риск токсичности наперстянки, связанной с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия).

Маннитол увеличивает выведение лития почками. Поэтому у пациентов, получающих соли лития и одновременно Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий, необходимо контролировать концентрацию лития в крови.

Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий дополнительно содержит хлорид калия для профилактики или коррекции гипокалиемии, поэтому важно тщательно контролировать концентрацию калия в крови.

Лекарственные средства, такие как ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретики, сохраняющие калий (препараты, увеличивающие выведение воды и натрия с мочой), в отдельности или в комбинации, заменители соли, содержащие калий, и другие препараты, содержащие калий, могут повышать уровень калия в сыворотке крови и вызывать тяжёлое повышение калия в крови (тяжёлая гиперкалиемия), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Не следует применять этот препарат совместно с тиопенталом натрия (общий анестетик), поскольку кислотность раствора Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий может вызвать его осаждение.

Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий содержит глюкозу. Введение глюкозы пациентам с сахарным диабетом, получающим антидиабетические средства (гипогликемизирующие препараты), может привести к снижению их эффективности. Целью антидиабетических препаратов является снижение уровня глюкозы в крови. Следовательно, дополнительное поступление глюкозы может ослабить их действие.

Применяйте Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий с осторожностью у пациентов, получающих такролимус, циклоспорин (препараты, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения, обладающие нефротоксичностью), из-за риска снижения уровня калия в крови (гипокалиемия).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

При беременности или в период лактации врач определит целесообразность применения данного препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Неизвестно.

3. Как применять Гидрофундин глюкинированный

Этот препарат всегда вводится медицинским персоналом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями.

Введение препарата осуществляется непосредственно в вену с помощью капельницы (внутривенная инфузия).

Если вам ввели больше Гидрофундин глюкинированный, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество использованного средства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Информация для медицинских работников приведена ниже в соответствующем разделе.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота побочных эффектов классифицируется на следующие категории:

Частые:

Наиболее важной побочной реакцией является нарушение водно-электролитного баланса (солей), которое может вызвать нарушения кровообращения. В некоторых случаях, если электролитный дисбаланс является тяжёлым, может также нарушаться кислотно-щелочной баланс (равновесие между уровнями кислых и щелочных веществ в организме).

При нарушении толерантности к глюкозе возможно повышение уровня глюкозы в крови и глюкозы в моче; если это не лечить, могут развиться обезвоживание, гиперосмолярная кома и смерть.

Другие описанные побочные эффекты: сухость во рту или жажда, головная боль, тошнота или рвота.

Нечастые:

Расплывчатость зрения, головокружение, кожная сыпь или крапивница.

Редкие:

Боль в груди, тахикардия, озноб или лихорадка, затруднение мочеиспускания, нарушение электролитного баланса, застой в лёгких, почечная недостаточность, отёк нижних конечностей или стоп, тромбофлебит (образование тромба с воспалением вен).

Очень редко наблюдались аллергические реакции.

Кроме того, могут возникать реакции, связанные с раствором или методом введения, такие как лихорадка, инфекция в месте инъекции, венозный тромбоз (образование тромба внутри вены) или флебит (воспаление вен), экстравазация (выход жидкости) и гиперволемия (патологическое увеличение объёма плазмы).

Если появляются какие-либо побочные эффекты, ваш врач должен немедленно прекратить введение раствора, оценить состояние пациента и начать своевременное лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий после истечения срока годности, указанного на упаковке: после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий, если раствор мутный или содержит осадок. Не используйте препарат, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрофундин глюкинированный

Действующие вещества:

| На 1 мл | На 500 мл | На 1 000 мл | |--------|----------|------------| | Маннитол | 10,00 мг | 5,000 г | 10,00 г | | Хлорид калия | 1,49 мг | 0,745 г | 1,49 г | | Глюкоза моногидрат | 55,00 мг | 27,500 г | 55,00 г |

Электролитный состав:

Калий (K⁺) — 20 ммоль/л или 20 мэкв/л
Хлориды (Cl^–) — 20 ммоль/л или 20 мэкв/л

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гидрофундин глюкинированный — прозрачный бесцветный раствор для инфузий, выпускаемый в пластиковых бутылках объемом 500 мл и 1 000 мл (Ecoflac Plus), в упаковках по 10 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Руби (Барселона)

Настоящая инструкция была одобрена в: декабре 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Гидрофундин глюкинированный раствор для инфузий — готовый к применению раствор.

Необходимо убедиться в совместимости с растворами, одновременно вводимыми через общий катетер.

Доза и объем вводимой жидкости при гидратации могут варьироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и определяются врачом индивидуально.

Способ применения и дозировка:

Пациент должен выпить 2 литра жидкости в течение 24 часов до введения цисплатина.

Введения цисплатина ? 75 мг/м²:

Фаза предгидратации: в течение 1 часа ввести 1000 мл жидкости по следующей схеме: Гидрофундин глюкинированный (500 мл) и Гидрофундин физиологический (500 мл) поочередно, по 500 мл каждые 30 минут.

Через час после начала гидратации вводить цисплатин в течение 1 часа.

Фаза постгидратации: после завершения введения цисплатина повторить предыдущую схему с Гидрофундин глюкинированный (500 мл) и Гидрофундин физиологический (500 мл) поочередно, по 500 мл каждые 30 минут.

Продолжительность введения одного цикла цисплатина составляет около трех часов.

Введения цисплатина > 75 мг/м²:

Пациент должен выпить 2 литра жидкости в течение 24 часов до введения цисплатина.

Фаза предгидратации: ввести 2000 мл жидкости в течение 2 часов по следующей схеме: Гидрофундин глюкинированный (1000 мл) и Гидрофундин физиологический (1000 мл) поочередно, по 1000 мл каждый час. Через 2 часа гидратации вводить цисплатин в течение 1 часа 30 минут.

Фаза постгидратации: после завершения введения цисплатина повторить предыдущую схему с Гидрофундин глюкинированный (500 мл) и Гидрофундин физиологический (1000 мл) поочередно: 500 мл за 30 минут и 1000 мл за 1 час.

Продолжительность введения одного цикла цисплатина составляет около пяти часов.

Не следует вводить более 1 л Гидрофундин глюкинированный в час.

Врач должен постоянно контролировать функцию почек, диурез, кислотно-щелочной баланс, состояние гидратации и электролитный баланс (определение калия, магния и натрия в сыворотке крови), а также уровень глюкозы в крови. Значительные изменения этих показателей могут потребовать дополнительного введения электролитов или других терапевтических мер для предотвращения потенциально опасных состояний. Также необходимо оценивать состояние сердечно-сосудистой системы и контролировать центральное венозное давление на предмет возможной циркуляторной перегрузки.

Препарат следует использовать в обычных условиях асептики, применяемых при работе с растворами для внутривенных инфузий. После вскрытия упаковки остаток раствора, не использованный сразу, должен быть утилизирован.

Дополнительную информацию о дозировке см. в разделе 3 инструкции.

При передозировке необходимо прекратить введение препарата и начать симптоматическую терапию.

Избыточную гидратацию можно скорректировать с помощью гемодиализа или введения сильнодействующего диуретика (например, фуросемида). При необходимости кардиотоксическое действие гиперкалиемии можно устранить внутривенным введением глюконата кальция и хлорида натрия.

При ацидозе — вводить натрия бикарбонат внутривенно.