Roztwór do infuzji glukozowy Hydrofundin

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Hidrofundin Glucosado roztwór do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hidrofundin Glucosado i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hidrofundin Glucosado
3. Jak stosować Hidrofundin Glucosado
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidrofundin Glucosado
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hidrofundin Glucosado i do czego jest stosowany

Hidrofundin Glucosado to roztwór do wlewu dożylnego (podawanego kroplowo bezpośrednio do żyły za pomocą zestawu do wlewania), który należy do grupy leków zwanych roztworami wywołującymi diurezę osmotyczną.

Hidrofundin Glucosado stosuje się w celu nawodnienia organizmu i utrzymania objętości wydalanego moczu (działanie moczopędne) u pacjentów leczonych cisplatyną (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), gdy lekarz uzna, że konieczne jest zwiększenie wydalania moczu ze względu na dawkę podanego cisplatyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hidrofundin Glucosado

Nie stosować Hidrofundin Glucosado

Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na manitol, chlorek potasu, glukozę monohydrat (substancje czynne) lub na którykolwiek z innych składników tego leku.

Jeśli występuje u Pana(i) jedna z następujących chorób:

• Ciężka niewydolność nerek lub postępująca dysfunkcja nerek z obniżeniem wydzielania moczu, chyba że dawka próbna wywoła odpowiedź moczopędną.
• Niewydolność serca typu zastoinowego lub choroba układu sercowo-naczyniowego, ponieważ rozszerzenie płynu pozakomórkowego może prowadzić do niewydolności serca.
• Ciężka zastójność płuc lub obrzęk płuc.
• Nagromadzenie płynu (obrzęk) z podatnością kapilar lub nieprawidłową przepuszczalnością błony.
• Krwawienia wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem czasu trwania kraniotomii).
• Jeśli wyniki badań wykażą nadmiar potasu we krwi z różnorakich przyczyn.
• Obniżenie stężenia soli we krwi.
• Nietolerancję glukozy lub węglowodanów.
• Ciężką lub dekompensowaną cukrzycę lub nadmiar glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemię).
• Chorobę Addisona.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli jest Pan(i) pacjentem wrażliwym lub gdy objętość podanej roztworu jest bardzo duża, ponieważ istnieje ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego z obrzękiem płuc (nagromadzeniem płynu w płucach).
• Jeśli występuje u Pana(i) niewydolność serca i płuc (kardiopulmonarna) lub nerek, w tym zapalenie tkanki nerek (ostra niefryt), ponieważ manitol (składnik Hidrofundin Glucosado) powoduje rozszerzenie płynu otaczającego komórki (płyn pozakomórkowy), co może prowadzić do niewydolności serca typu zastoinowego.
• Długotrwałe podawanie roztworów zawierających glukozę (takich jak Hidrofundin Glucosado) może powodować obniżenie stężenia potasu, fosforu i magnezu we krwi oraz może zwiększyć objętość płynu pozakomórkowego, powodując zatrucie nadmiarem wody. Może również zaburzyć produkcję insuliny, dlatego w niektórych przypadkach może być wskazane podawanie insuliny.
• Szybkie podawanie roztworów o wysokiej zawartości glukozy może prowadzić do podwyższonego stężenia glukozy we krwi i wywołać tzw. stan hiperozmotyczny (charakteryzujący się niedoborem insuliny i wzrostem stężenia glukozy we krwi).
• U chorych na cukrzycę lub u osób z przejściową nietolerancją węglowodanów należy monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu.
• W przypadku niskiego stężenia sodu we krwi lub podwyższonego potasu, urazów, poważnych oparzeń, rozległych infekcji lub masowej hemodializy, ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć z powodu zaburzeń równowagi elektrolitowej (solnej) po podaniu roztworu.
• Należy zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w witaminy (szczególnie witaminę B1).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Pana(i) wcześniej.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Stosowanie Hidrofundin Glucosado z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Hidrofundin Glucosado zawiera manitol. Jednoczesne podawanie roztworów manitolu z lekami zwanymi glikozydami nasierdziowymi (stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń serca) może nasilić możliwość toksyczności glikozydowej związaną z niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemia).

Manitol zwiększa wydalanie litu przez nerki. Dlatego należy monitorować stężenie litu we krwi u pacjentów leczonych solami litu, którzy jednocześnie otrzymują Hidrofundin Glucosado.

Hidrofundin Glucosado dostarcza ponadto chlorku potasu w celu zapobiegania lub korygowania hipokaliemii, dlatego ważne jest staranne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Leki takie jak inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), diuretyki oszczędzające potas (lekami zwiększającymi wydalanie wody i sodu z moczem), stosowane samodzielnie lub w połączeniu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zawierające potas mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy i prowadzić do ciężkiego nadmiaru potasu we krwi (ciężka hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie należy stosować tego leku razem z tiopentalem sodu (znieczulenie ogólnego), ponieważ odczyn kwasowy roztworu Hidrofundin może spowodować jego wytrącenie.

Hidrofundin Glucosado zawiera glukozę. Podawanie glukozy pacjentom z cukrzycą leczonymi lekami przeciwcukrzycowymi (hipoglikemizującymi) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych leków. Leki przeciwcukrzycowe mają za zadanie obniżenie stężenia glukozy we krwi. Dlatego dodatkowe podanie glukozy może zmniejszyć skuteczność leków przeciwcukrzycowych.

Podawać Hidrofundin Glucosado z ostrożnością u pacjentów otrzymujących takrolimus, cyklosporynę (lekami stosowanymi w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu, lekami powodującymi toksyczność nerek) ze względu na ryzyko spowodowania obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz zadecyduje o stosowności stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznane.

3. Jak stosować Hidrofundin Glucosado

Ten lek zawsze będzie podawany przez personel medyczny.

Dawkę odpowiednią do Państwa potrzeb potrzeb będzie określać lekarz.

Lek ten podaje się bezpośrednio do żyły za pomocą kroplówki (dożylnej infuzji).

Jeśli podano więcej Hidrofundin Glucosado niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji: telefon 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość, która została podana.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacja przeznaczona dla personelu medycznego znajduje się poniżej w odpowiedniej sekcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość działań niepożądanych sklasyfikowana jest w następujących kategoriach:

Zdarzające się często:

Najważniejszym niepożądane reakcją jest zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów (soli), które może prowadzić do zaburzeń krążenia. W niektórych przypadkach, jeśli zaburzenie elektrolitowe jest ciężkie, może również dojść do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (równowagi między poziomami substancji kwasowych i zasadowych w organizmie).

Jeśli tolerancja na glukozę jest upośledzona, może wystąpić podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; jeśli nie zostanie to leczone, może prowadzić do odwodnienia, śpiączki hiperosmolalnej i śmierci.

Inne opisywane działania niepożądane to: suchość w ustach lub pragnienie, ból głowy, nudności lub wymioty.

Zdarzające się rzadziej:

Rozmyte widzenie, zawroty głowy, wysypka skórna lub pokrzywka.

Rzadkie:

Ból w klatce piersiowej, tachykardia, dreszcze lub gorączka, trudności z oddawaniem moczu, zaburzenia elektrolitowe, stłoczenie w płucach, niewydolność nerek, obrzęki kończyn dolnych lub stóp oraz tromboflebita (powstawanie skrzepliny z zapaleniem żył).

Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne.

Może również dojść do reakcji spowodowanych roztworem lub techniką podania, takich jak gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żył (powstawanie skrzepliny w żyłach), flebita (zapalenie żył), wypływ płynu (ekstrawazacja) oraz hipowolemia (nieprawidłowy wzrost objętości osocza).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, lekarz powinien natychmiast przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Hydrofundin z Glukozą

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Hydrofundin z Glukozą po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu: po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować Hydrofundin z Glukozą, jeśli roztwór jest mętny lub występuje w nim osad. Nie należy stosować, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hidrofundin Glucosado

Substancje czynne:

Na 1 ml Na 500 ml Na 1.000 ml

Manitol 10,00 mg 5,000 g 10,00 g

Chlorek potasu 1,49 mg 0,745 g 1,49 g

Glukoza monohydrat 55,00 mg 27,500 g 55,00 g

Skład elektrolitowy:

Potas (K+) 20 mmol/l lub 20 mEq/l

Chlorki (Cl-) 20 mmol/l lub 20 mEq/l

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidrofundin Glucosado to klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji, dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego o pojemności 500 ml i 1.000 ml (Ecoflac Plus), w opakowaniach po 10 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: grudniu 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Hidrofundin Glucosado roztwór do infuzji dożylnych to gotowy do podania roztwór.

Należy zapewnić kompatybilność z roztworami podawanymi jednocześnie przez wspólną kaniulę.

Dawka i ilość podawanych płynów w trakcie nawadniania mogą się różnić w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów i powinny być ustalane indywidualnie według uznania lekarza.

Dawkowanie i sposób podania:

Pacjent powinien wypić 2 litry płynów w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie cisplatyny.

Podania cisplatyny ? 75 mg/m2:

Faza prehydratacji: Podaje się 1000 ml płynów w ciągu 1 godziny według następującego schematu: Hidrofundin Glucosado (500 ml) i Hidrofundin Fisiológico (500 ml), naprzemiennie, po 500 ml co pół godziny.

Po godzinie nawadniania, cisplatyna jest podawana samodzielnie przez 1 godzinę.

Faza posthydratacji: Po zakończeniu podawania cisplatyny, powtarza się poprzedni schemat z Hidrofundin Glucosado (500 ml) i Hidrofundin Fisiológico (500 ml), naprzemiennie, po 500 ml co pół godziny.

Podanie jednego cyklu cisplatyny trwa około trzy godziny.

Podania cisplatyny > 75 mg/m2:

Pacjent powinien wypić 2 litry płynów w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie cisplatyny.

Faza prehydratacji: Podaje się 2000 ml płynów w ciągu 2 godzin według następującego schematu: Hidrofundin Glucosado (1000 ml) i Hidrofundin Fisiológico (1000 ml), naprzemiennie, po 1000 ml co godzinę. Po upływie dwóch godzin nawadniania, cisplatyna jest podawana samodzielnie przez 1 godzinę i 30 minut.

Faza posthydratacji: Po zakończeniu podawania cisplatyny, powtarza się poprzedni schemat z Hidrofundin Glucosado (500 ml) i Hidrofundin Fisiológico (1000 ml), naprzemiennie, po 500 ml co pół godziny i 1000 ml co godzinę.

Podanie jednego cyklu cisplatyny trwa około pięć godzin.

Nie należy podawać więcej niż 1 l Hidrofundin Glucosado na godzinę.

Lekarz powinien stale oceniać funkcję nerek, wydzielanie moczu, równowagę kwasowo-zasadową, stan nawodnienia i równowagę elektrolitową (określenie potasu, magnezu i sodu w surowicy) oraz poziom glukozy we krwi. Istotne zmiany tych parametrów mogą wymagać dodatkowego uzupełnienia elektrolitów lub innych terapii w celu uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych stanów. Należy również ocenić stan układu krążenia i kontrolować ciśnienie w żyłach centralnych w celu wykluczenia przeciążenia krążenia.

Stosować w standardowych warunkach aseptyki stosowanych przy użyciu roztworów do infuzji dożylnej. Po otwarciu opakowania, niezużyta część roztworu powinna być odrzucona.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących instrukcji dawkowania, prosimy zapoznać się z sekcją 3 ulotki.

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie objawowe.

Nadmiernego nawodnienia można się pozbyć poprzez hemodializę lub podanie silnego środka moczopędnego (np. furozepidu). W razie potrzeby, efekty kardiotoxyczne hiperkaliemii można przeciwdziałać poprzez podanie wapnia gluconianu i chlorku sodu dożylnie.

W przypadku kwasicy należy podać węglan sodu dożylnie.