Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій
3. Як застосовувати Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрофундін фізіологічного розчину для інфузій

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій і для чого його застосовують

Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій — це розчин для інфузій (який вводиться крапельно безпосередньо у вену за допомогою крапельниці), що належить до групи лікарських засобів, які називаються розчинами, що спричиняють осмотичний діурез.

Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій застосовують для гідратації та підтримання об’єму сечі (діуретик) у пацієнтів, які отримують терапію цисплатином (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів раку), коли лікар вважає необхідним сприяти інтенсивному виведенню сечі через дозу введеного цисплатину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій

Не застосовуйте Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до манітолу, калію хлориду, натрію хлориду (діючі речовини) або до будь-якого з інших складових компонентів Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій.

Якщо у Вас одна з наступних станів:

• Тяжка ниркова недостатність або прогресуюча дисфункція нирок із зниженням виділення сечі, якщо тільки пробна доза не призведе до діуретичної відповіді.
• Серцева недостатність застійного типу або захворювання серцево-судинної системи, оскільки розширення позаклітинної рідини може призвести до серцевої недостатності.
• Тяжке застійне ураження легень або накопичення рідини в легенях (легеневий набряк).
• Набряк із ламкістю капілярів або порушенням проникності мембрани.
• Внутрішньочерепні кровотечі (окрім періоду краніотомії).
• Якщо лабораторні аналізи виявили надлишок натрію, хлору або калію в плазмі крові різного походження.
• Метаболічний ацидоз (надлишок кислотних речовин у крові).
• Стани гіпергідратації (надлишок води в організмі) та стани затримки натрію, гіпертонічна дегідратація, оскільки може виникнути надлишок натрію.
• Захворювання, яке називається хвороба Аддісона.
• Тяжка артеріальна гіпертензія.

Попередження та застереження

• Якщо Ви — пацієнт із підвищеною чутливістю або при введенні дуже великого об’єму розчину слід враховувати ризик перевантаження серцево-судинної системи з розвитком легеневого набряку (відеку).
• Якщо у Вас є порушення функції серця та легень (кардіопульмональна дисфункція) або нирок, включаючи запалення ниркової тканини (гострий нефрит), оскільки манітол спричиняє розширення позаклітинної рідини, що може призвести до застійної серцевої недостатності.
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Якщо у Вас є захворювання печінки — декомпенсований цироз печінки.
• Якщо Ви одночасно отримуєте лікування кортикостероїдами, кортикотропіном або препаратами, що затримують солі.
• При підвищених рівнях калію в сироватці крові, травматичних ушкодженнях, тяжких опіках, масивних інфекціях або масивній гемодіалізі, оскільки Ваш стан може погіршитися через зміни електролітного балансу після введення розчину.
• Не слід вводити більше 1 л Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій за годину.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-який з вищезазначених станів був у Вас раніше.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій разом з іншими лікарськими засобами

Деякі ліки можуть впливати на дію інших. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Сумісне введення розчинів манітолу з ліками, що належать до групи серцевих глікозидів (використовуються для лікування деяких порушень роботи серця), може посилити ризик токсичності серцевих глікозидів, пов’язаний із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія). Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій містить калію хлорид, щоб запобігти або виправити можливу гіпокаліємію, тому важливо ретельно контролювати концентрацію калію в крові.

Сумісне застосування солей літію та натрію може призвести до зниження рівня літію, що може призвести до пригнічення його ефекту. З іншого боку, манітол підвищує виведення літію нирками. Тому у пацієнтів, які отримують лікування солями літію та одночасно Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій, слід контролювати концентрацію літію в крові.

Лікарські засоби групи інгібіторів АПФ (перетворюючого ферменту ангіотензину), діуретики (ліки, що збільшують виведення води та натрію з сечею) типу зберігачів калію, самі або в комбінації, замінники солі, що містять калій, або інші препарати, що містять калій, можуть підвищувати сироваткові концентрації калію та призводити до тяжкого надлишку калію в крові (тяжка гіперкаліємія), особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Через вміст натрію хлориду препарат слід вводити з обережністю у пацієнтів, які отримують кортикостероїди (гормони, що використовуються для лікування певних типів запалення) або кортикотропін, оскільки тривале лікування може порушити електролітний баланс організму.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують такролімус, циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню, які можуть спричиняти токсичність для нирок), через ризик розвитку зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, Ваш лікар вирішить доцільність застосування цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо.

3. Як застосовувати Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій

Цей лікарський засіб завжди буде вводити медичний персонал.

Дозу, яка найбільш відповідає Вашим потребам, визначить лікар.

Введення цього лікарського засобу здійснюється безпосередньо у вену за допомогою крапельниці (внутрішньовенно).

Якщо Вам ввели більше Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інформація для медичних працівників наведена нижче у відповідному розділі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частоту побічних ефектів класифікують за такими категоріями:

Часті:

Найважливішою побічною реакцією є порушення водно-електролітного балансу, що може призвести до порушень у кровообігу. У деяких випадках, якщо дисбаланс рівнів солей (електролітний) є тяжким, може також порушитися кислотно-лужний баланс (рівновага між рівнями кислотних і лужних речовин у тілі).

Інші описані побічні ефекти: сухість у роті або спрага, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, гарячка або почервоніння обличчя.

Нечасті:

Розмиття зору, запаморочення, шкірна висипка або кропив’янка.

Рідкісні:

Біль у грудях, тахікардія, озноб або лихоманка, труднощі з сечовипусканням, електролітний дисбаланс, застій у легенях, ниркова недостатність, набряки нижніх кінцівок або стоп і тромбофлебіт (утворення згустку зі здруженням вени).

Дуже рідко спостерігалися алергічні реакції.

Крім того, можуть виникати реакції, пов’язані з розчином або технікою введення, такі як лихоманка, інфекція в місці ін’єкції, венозна тромбоз (утворення згустку всередині вени), флебіт (запалення вени), екстравазація (викид рідини) та гіперволемія (надмірне збільшення об’єму плазми).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, ваш лікар повинен негайно припинити введення розчину, оцінити стан пацієнта та призначити відповідне лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрофундіну фізіологічного

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовувати Гідрофундін фізіологічний після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не використовувати Гідрофундін фізіологічний, якщо розчин не є прозорим або якщо спостерігаються частинки на дні. Не використовувати, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Будь-який не використаний розчин необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрофундін фізіологічний

Діючі речовини:

На 1 мл На 500 мл На 1.000 мл

Манітол 10,00 мг 5,000 г 10,00 г

Калію хлорид 1,49 мг 0,745 г 1,49 г

Натрію хлорид 9,00 мг 4,500 г 9,00 г

Електролітний склад:

Калій (K+) 20 ммоль/л або 20 мЕкв/л

Натрій (Na+) 154 ммоль/л або 154 мЕкв/л

Хлориди (Cl-) 174 ммоль/л або 174 мЕкв/л

Інші компоненти: вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій — прозора безбарвна розчин для інфузій, у пляшках з пластику по 500 мл та 1.000 мл (Ecoflac Plus), у упаковках по 10 одиниць.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Цей листок-вкладиш затверджено у: жовтні 2014 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій — це розчин, готовий до внутрішньовенного введення.

Необхідно забезпечити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно, при застосуванні загальної канюлі.

Доза та обсяг введених рідин під час гідратації можуть варіюватися залежно від потреб окремого пацієнта і визначаються індивідуально за рішенням лікаря.

Пацієнт повинен випити 2 літри рідини за 24 години до введення цисплатину.

Введення цисплатину ? 75 мг/м²:

Фаза передгідратації: вводити 1000 мл рідини протягом 1 години за такою схемою: Гідрофундін глюкозовий (500 мл) та Гідрофундін фізіологічний (500 мл) по черзі, по 500 мл кожні півгодини.

Через годину після початку гідратації цисплатин вводять протягом 1 години.

Фаза післягідратації: після завершення введення цисплатину повторити попередню схему з Гідрофундін глюкозовий (500 мл) та Гідрофундін фізіологічний (500 мл) по черзі, по 500 мл кожні півгодини.

Один цикл введення цисплатину триватиме приблизно 3 години.

Введення цисплатину > 75 мг/м²:

Пацієнт повинен випити 2 літри рідини за 24 години до введення цисплатину.

Фаза передгідратації: ввести 2000 мл рідини протягом 2 годин за такою схемою: Гідрофундін глюкозовий (1000 мл) та Гідрофундін фізіологічний (1000 мл) по черзі, по 1000 мл кожну годину. Через 2 години гідратації цисплатин вводять протягом 1 години 30 хвилин.

Фаза післягідратації: після завершення введення цисплатину повторити попередню схему з Гідрофундін глюкозовий (500 мл) та Гідрофундін фізіологічний (1000 мл) по черзі: 500 мл за півгодини та 1000 мл за годину.

Один цикл введення цисплатину триватиме приблизно 5 годин.

Не слід вводити більше 1 л Гідрофундін фізіологічний розчин для інфузій за годину.

Лікар повинен постійно оцінювати функцію нирок, діурез, кислотно-лужну рівновагу, стан гідратації та електролітний баланс (визначення сироваткового калію, магнію та натрію), а також рівень глюкози в крові. Важливі зміни цих показників можуть вимагати додаткового поповнення електролітів або іншої терапії для запобігання потенційно небезпечним станам. Також необхідно оцінювати серцево-судинний стан та контролювати центральний венозний тиск на предмет ознак перевантаження кровообігу.

Зберігати та використовувати в умовах, що відповідають загальноприйнятим правилам асептики при роботі з розчинами для внутрішньовенного введення. Після відкриття упаковки залишки розчину, що не використані, слід утилізувати.

Додаткову інформацію щодо дозування дивіться в розділі 3 листка-вкладиша.

У разі передозування слід припинити введення цього лікарського засобу та призначити симптоматичну терапію.

Надмірну гідратацію можна усунути за допомогою гемодіалізу або введення потужного діуретика (наприклад, фуросеміду). За необхідності — усунути кардіотоксичні ефекти гіперкаліємії внутрішньовенним введенням кальцію глюконату та натрію хлориду.

У разі ацидозу — вводити натрію гідрогенкарбонат внутрішньовенно.