Idrofundin fisiologico soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Hidrofundin Fisiológico soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hidrofundin Fisiológico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrofundin Fisiológico
3. Come usare Hidrofundin Fisiológico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrofundin Fisiológico

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrofundin Fisiológico e a cosa serve

Hidrofundin Fisiológico è una soluzione per infusione (somministrata goccia a goccia direttamente in vena mediante fleboclisi) appartenente al gruppo di farmaci denominati soluzioni che producono diuresi osmotica.

Hidrofundin Fisiológico viene utilizzato per idratare e mantenere il volume urinario (diuretico) nei pazienti sottoposti a terapia con cisplatino (farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro), quando il medico ritiene necessario forzare l'eliminazione dell'urina a causa della dose di cisplatino somministrata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrofundin Fisiológico

Non usi Hidrofundin Fisiológico

Se è allergico (ipersensibile) al manitolo, cloruro di potassio, cloruro di sodio (principi attivi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Hidrofundin Fisiológico.

Se soffre di una delle seguenti condizioni:

• Insufficienza renale grave o disfunzione renale progressiva con riduzione della secrezione urinaria, a meno che una dose di prova non produca una risposta diuretica.
• Insufficienza cardiaca di tipo congestizio o una malattia del sistema cardiovascolare, poiché l'espansione del liquido extracellulare può portare a insufficienza cardiaca.
• Congestione polmonare grave o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
• Accumulo di liquido (edema) con fragilità capillare o permeabilità anormale della membrana.
• Emorragie intracraniche (tranne durante la cranotomia).
• Se gli esami rivelano un eccesso di sodio, cloro o potassio nel plasma per cause diverse.
• Acidosi metabolica (eccesso di sostanze acide nel sangue).
• Stati di iperidratazione (eccesso di acqua nell'organismo) e condizioni di ritenzione di sodio, disidratazione ipertonica poiché potrebbe verificarsi un eccesso di sodio.
• Una malattia chiamata malattia di Addison.
• Ipertensione arteriosa grave.

Avvertenze e precauzioni

• Se è un paziente suscettibile e quando il volume della soluzione somministrata è molto elevato, si deve considerare il rischio di sovraccarico del sistema cardiovascolare con edema (gonfiore) polmonare.
• Se soffre di disfunzione cardiopolmonare o renale, compresa l'infiammazione del tessuto renale (nefrite acuta), poiché il manitolo provoca un'espansione del liquido extracellulare che può portare a insufficienza cardiaca di tipo congestizio.
• Se ha la pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Se soffre di una alterazione epatica chiamata cirrosi epatica scompensata.
• Se sta ricevendo contemporaneamente trattamento con corticosteroidi, corticotropina o farmaci che trattengono sali.
• In caso di livelli ematici elevati di potassio, lesioni traumatiche, ustioni gravi, infezioni estese o emodialisi massiva, poiché la sua situazione potrebbe aggravarsi a causa di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico indotte dalla somministrazione della soluzione.
• Non dovrebbe essere somministrato più di 1 l di Hidrofundin Fisiológico all'ora.

Consulti il suo medico, anche se una delle circostanze sopra menzionate si fosse mai verificata in passato.

Si informa gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei controlli antidoping.

Uso di Hidrofundin Fisiológico con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di altri; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

La somministrazione concomitante di soluzioni di manitolo con farmaci chiamati glicosidi digitalici (usati per trattare alcune alterazioni cardiache) può potenziare la possibilità di tossicità digitalica associata a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). Hidrofundin Fisiológico fornisce inoltre cloruro di potassio per prevenire o correggere l'ipokaliemia potenziale; pertanto è importante un attento controllo della concentrazione di potassio nel sangue.

La somministrazione concomitante di sali di litio e di sodio può provocare una riduzione dei livelli di litio, con possibile inibizione del suo effetto. D'altro canto, il manitolo aumenta l'escrezione renale di litio. Pertanto, la concentrazione ematica di litio dovrà essere controllata nei pazienti in terapia con sali di litio che ricevono contemporaneamente Hidrofundin Fisiológico.

Farmaci del tipo inibitori dell'ACE (enzima convertitore dell'angiotensina), diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di acqua e sodio attraverso le urine) di tipo risparmiatori di potassio, da soli o in associazione, e sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci contenenti potassio, possono aumentare le concentrazioni ematiche di potassio e causare un grave eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia grave), specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

A causa del contenuto di cloruro di sodio, deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con corticosteroidi (ormoni utilizzati per trattare certi tipi di infiammazione) o corticotropina, poiché il trattamento prolungato può alterare l'equilibrio salino dell'organismo.

Somministrare con cautela nei pazienti che ricevono tacrolimus, ciclosporina (farmaci utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto, che comportano tossicità renale) a causa del rischio di provocare una riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).

Informi il suo medico o farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o allattamento, il suo medico deciderà se è opportuno usare questo medicinale.

Consulti il suo medico o farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

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Non noti.

3. Come utilizzare Hidrofundin Fisiológico

Questo medicamento verrà sempre somministrato da personale sanitario.

Il medico stabilirà la dose più adeguata in base alle sue esigenze.

La somministrazione di questo medicamento avviene direttamente in vena mediante fleboclisi (per infusione endovenosa).

Se ha ricevuto più Hidrofundin Fisiológico del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Per le informazioni rivolte ai professionisti sanitari, si prega di consultare la sezione corrispondente riportata più sotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

Frequenti:

La reazione avversa più importante è lo squilibrio di liquidi ed elettroliti, che può causare disturbi della circolazione sanguigna. In alcuni casi, se lo squilibrio dei livelli di sali (elettrolitico) è grave, anche l'equilibrio acido-base (equilibrio tra i livelli di sostanze acide e basiche dell'organismo) può risultare alterato.

Altri effetti avversi descritti sono: secchezza della bocca o sete, mal di testa, nausea, vomito, febbre, vampate di calore o arrossamento del viso.

Poco frequenti:

Vista offuscata, capogiri, eruzioni cutanee o orticaria.

Rari:

Dolore toracico, tachicardia, brividi o febbre, difficoltà urinarie, squilibrio elettrolitico, congestione polmonare, insufficienza renale, gonfiore degli arti inferiori o dei piedi e tromboflebite (formazione di coaguli con infiammazione delle vene).

Molto raramente si sono osservate reazioni allergiche.

Inoltre, possono verificarsi reazioni legate alla soluzione o alla tecnica di somministrazione, come febbre, infezione nel sito di iniezione, trombosi venosa (formazione di un coagulo all'interno delle vene) o flebite (infiammazione delle vene), extravasazione (fuoriuscita di liquido) e ipervolemia (aumento anomalo del volume del plasma).

Se si manifesta un qualsiasi effetto avverso, il medico dovrà interrompere immediatamente la somministrazione della soluzione, valutare il paziente e avviare il trattamento opportuno.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hidrofundin Fisiológico

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Hidrofundin Fisiológico dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare Hidrofundin Fisiológico se la soluzione non è limpida o se si osservano particelle sul fondo. Non utilizzare se l’imballaggio mostra segni visibili di deterioramento.

Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità con i requisiti locali.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidrofundin Fisiologico

I principi attivi sono:

Per 1 ml Per 500 ml Per 1.000 ml

Manitolo 10,00 mg 5,000 g 10,00 g

Cloruro di potassio 1,49 mg 0,745 g 1,49 g

Cloruro di sodio 9,00 mg 4,500 g 9,00 g

Composizione elettrolitica:

Potassio (K+) 20 mmol/l o 20 mEq/l

Sodio (Na+) 154 mmol/l o 154 mEq/l

Cloruri (Cl-) 174 mmol/l o 174 mEq/l

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hidrofundin Fisiologico è una soluzione per infusione incolore e limpida, disponibile in flaconi di plastica da 500 ml e 1.000 ml (Ecoflac Plus), confezionati in contenitori da 10 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: ottobre 2014

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Hidrofundin Fisiologico soluzione per infusione endovenosa è una soluzione pronta all'uso.

È necessario assicurare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso un catetere di infusione comune.

La dose e le quantità somministrate nell'idratazione possono variare in base alle esigenze di ogni paziente e pertanto dovranno essere stabilite individualmente secondo il criterio medico.

Il paziente deve assumere 2 litri di liquidi nelle 24 ore precedenti la somministrazione del cisplatino.

Somministrazioni di cisplatino ? 75 mg/m2:

Fase di preidratazione: somministrare 1000 ml di liquidi nell'arco di 1 ora con il seguente schema: Hidrofundin Glucosato (500 ml) e Hidrofundin Fisiologico (500 ml), alternati, con un ritmo di 500 ml ogni mezz'ora.

Dopo un'ora di idratazione, il cisplatino viene somministrato da solo per 1 ora.

Fase di postidratazione: al termine della somministrazione di cisplatino, ripetere lo schema precedente con Hidrofundin Glucosato (500 ml) e Hidrofundin Fisiologico (500 ml), alternati, con un ritmo di 500 ml ogni mezz'ora.

La somministrazione di un ciclo di cisplatino dura circa tre ore.

Somministrazioni di cisplatino > 75 mg/m2:

Il paziente deve assumere 2 litri di liquidi nelle 24 ore precedenti la somministrazione del cisplatino.

Fase di preidratazione: somministrare 2000 ml di liquidi in 2 ore con il seguente schema: Hidrofundin Glucosato (1000 ml) e Hidrofundin Fisiologico (1000 ml), alternati, con un ritmo di 1000 ml ogni ora. Dopo due ore di idratazione, il cisplatino viene somministrato da solo per 1 ora e 30 minuti.

Fase di postidratazione: al termine della somministrazione di cisplatino, ripetere lo schema precedente con Hidrofundin Glucosato (500 ml) e Hidrofundin Fisiologico (1000 ml), alternati, con un ritmo di 500 ml in mezz'ora e 1000 ml in un'ora.

La somministrazione di un ciclo di cisplatino dura circa cinque ore.

Non deve essere somministrato più di 1 litro di Hidrofundin Fisiologico all'ora.

Il medico dovrà valutare in modo continuativo la funzionalità renale, la diuresi, l'equilibrio acido-base, lo stato di idratazione e lo stato elettrolitico (determinazione del potassio, magnesio e sodio sierici) nonché il livello di glucosio nel sangue. Eventuali alterazioni significative di questi parametri possono richiedere supplementi aggiuntivi di elettroliti o altre terapie per evitare situazioni potenzialmente pericolose. Inoltre, dovrà essere valutato lo stato cardiovascolare e controllata la pressione venosa centrale per escludere segni di sovraccarico circolatorio.

Maneggiare secondo le normali procedure di asepsi previste per le soluzioni per infusione endovenosa. Dopo l'apertura della confezione, eliminare la porzione non utilizzata della soluzione.

Per ulteriori informazioni sulle istruzioni per il dosaggio, si prega di consultare la sezione 3 del foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio, si deve sospendere la somministrazione di questo medicinale e si deve iniziare un trattamento sintomatico.

L'iperidratazione può essere corretta mediante emodialisi o somministrazione di un diuretico potente (es. furosemide). Se necessario, si possono antagonizzare gli effetti cardiotossici dell'iperkaliemia mediante somministrazione endovenosa di gluconato di calcio e cloruro di sodio.

In caso di acidosi, somministrare bicarbonato di sodio per via endovenosa.