Гидрофундин физиологический раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гидрофундин физиологический раствор для инфузий

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гидрофундин физиологический и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Гидрофундин физиологического
3. Как применять Гидрофундин физиологический
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гидрофундин физиологического

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрофундин физиологический и для чего он применяется

Гидрофундин физиологический — это раствор для инфузий (вводится по каплям непосредственно в вену с помощью капельницы), который относится к группе лекарственных препаратов, называемых растворами, вызывающими осмотический диурез.

Гидрофундин физиологический применяется для гидратации и поддержания объёма мочи (диуретик) у пациентов, получающих терапию цисплатином (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака), когда врач считает необходимым форсировать выведение мочи из-за дозы введённого цисплатина.

2. Что нужно знать перед началом применения Гидрофундин физиологический раствор для инфузий

Не применяйте Гидрофундин физиологический раствор для инфузий

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к маннитолу, хлориду калия, хлориду натрия (действующим веществам) или к любому из других компонентов препарата Гидрофундин физиологический раствор для инфузий.

Если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Тяжёлая почечная недостаточность или прогрессирующее нарушение функции почек с уменьшением выделения мочи, за исключением случаев, когда пробная доза вызывает диуретический ответ.
• Сердечная недостаточность застойного типа или заболевание сердечно-сосудистой системы, поскольку расширение внеклеточной жидкости может привести к сердечной недостаточности.
• Тяжёлая застойная пневмония или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
• Накопление жидкости (отёк) при повышенной хрупкости капилляров или нарушении проницаемости мембран.
• Внутричерепные кровоизлияния (за исключением периода во время краниотомии).
• Если лабораторные анализы показывают избыток натрия, хлора или калия в плазме по различным причинам.
• Метаболический ацидоз (избыток кислых веществ в крови).
• Состояния гипергидратации (избыток воды в организме) и задержка натрия, гипертоническая дегидратация, поскольку возможно развитие избытка натрия.
• Заболевание, называемое болезнью Аддисона.
• Тяжёлая артериальная гипертензия.

Предупреждения и меры предосторожности

• У пациентов с повышенной чувствительностью и при введении больших объёмов раствора следует учитывать риск перегрузки сердечно-сосудистой системы с развитием лёгочного отёка.
• При нарушении функции сердца и лёгких (кардиопульмональная дисфункция) или почечной недостаточности, включая воспаление почечной ткани (острый нефрит), поскольку маннитол вызывает расширение внеклеточной жидкости, что может привести к застойной сердечной недостаточности.
• При повышенном артериальном давлении (гипертензии).
• При печеночном заболевании, называемом декомпенсированный цирроз печени.
• При одновременном лечении кортикостероидами, кортикотропином или препаратами, задерживающими соли.
• При повышенных уровнях калия в сыворотке, травматических повреждениях, тяжёлых ожогах, обширных инфекциях или масштабном гемодиализе, поскольку состояние может ухудшиться из-за нарушения электролитного баланса после введения раствора.
• Не следует вводить более 1 л Гидрофундин физиологический раствор для инфузий в час.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если ранее у вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Применение Гидрофундин физиологический раствор для инфузий с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Одновременное применение растворов маннитола с препаратами, называемыми сердечными гликозидами (используются для лечения некоторых нарушений сердца), может усиливать риск токсичности гликозидов при низком уровне калия в крови (гипокалиемия). Гидрофундин физиологический раствор для инфузий дополнительно содержит хлорид калия для профилактики или коррекции возможной гипокалиемии, поэтому важно тщательно контролировать концентрацию калия в крови.

Одновременное применение препаратов лития и натрия может привести к снижению уровней лития и, как следствие, к ослаблению его действия. Кроме того, маннитол усиливает выведение лития с мочой. Поэтому у пациентов, получающих терапию препаратами лития и одновременно Гидрофундин физиологический раствор для инфузий, необходимо контролировать концентрацию лития в крови.

Препараты группы ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), калийсберегающие диуретики (препараты, увеличивающие выведение воды и натрия с мочой) в монотерапии или в комбинации, заменители соли, содержащие калий, и другие препараты, содержащие калий, могут повышать концентрацию калия в сыворотке и вызывать тяжёлую гиперкалиемию, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Из-за содержания хлорида натрия препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих кортикостероиды (гормоны, применяемые при лечении определённых видов воспаления) или кортикотропин, поскольку длительное лечение может нарушить электролитный баланс организма.

С осторожностью применять у пациентов, получающих такролимус, циклоспорин (препараты, используемые при трансплантации органов для профилактики отторжения, которые могут вызывать нефротоксичность), из-за риска снижения уровня калия в крови (гипокалиемия).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Во время беременности или грудного вскармливания врач решит, целесообразно ли применение данного препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно.

3. Как применять Гидрофундин физиологический

Этот препарат всегда вводится медицинским персоналом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями.

Введение данного препарата осуществляется непосредственно в вену с помощью капельницы (внутривенная инфузия).

Если вам ввели больше Гидрофундин физиологический, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, сообщив название препарата и количество принятого.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Информация для медицинских работников приведена ниже в соответствующем разделе.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Частота побочных эффектов классифицируется на следующие категории:

Частые:

Наиболее важной побочной реакцией является нарушение водно-солевого баланса, которое может привести к расстройствам кровообращения. В некоторых случаях, если дисбаланс уровней солей (электролитный дисбаланс) является тяжёлым, может также нарушаться кислотно-щелочной баланс (равновесие между уровнями кислых и щелочных веществ в организме).

Другие описанные побочные эффекты: сухость во рту или жажда, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, приливы жара или покраснение лица.

Нечастые:

Расплывчатость зрения, головокружение, кожная сыпь или крапивница.

Редкие:

Боль в груди, тахикардия, озноб или лихорадка, затруднение мочеиспускания, электролитный дисбаланс, застой в лёгких, почечная недостаточность, отёк нижних конечностей или стоп, тромбофлебит (образование тромба с воспалением вены).

Очень редко наблюдались аллергические реакции.

Кроме того, могут возникать реакции, обусловленные раствором или методом введения, такие как повышение температуры тела, инфекция в месте инъекции, венозный тромбоз (образование тромба внутри вены), флебит (воспаление вены), экстравазация (выход жидкости за пределы сосуда) и гиперволемия (патологическое увеличение объёма плазмы).

Если появляются какие-либо побочные эффекты, врач должен немедленно прекратить введение раствора, оценить состояние пациента и начать соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гидрофундин физиологический

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Гидрофундин физиологический после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте Гидрофундин физиологический, если раствор не прозрачный или вы наблюдаете частицы на дне. Не используйте препарат, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Любой неиспользованный раствор необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы не нуждаетесь. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрофундин физиологический

Действующие вещества:

На 1 мл На 500 мл На 1 000 мл

Маннитол 10,00 мг 5,000 г 10,00 г

Хлорид калия 1,49 мг 0,745 г 1,49 г

Хлорид натрия 9,00 мг 4,500 г 9,00 г

Электролитический состав:

Калий (K+) 20 ммоль/л или 20 мэкв/л

Натрий (Na+) 154 ммоль/л или 154 мэкв/л

Хлориды (Cl-) 174 ммоль/л или 174 мэкв/л

Другие компоненты: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гидрофундин физиологический — это бесцветный прозрачный раствор для инфузий, выпускаемый в пластиковых бутылках объёмом 500 мл и 1 000 мл (Ecoflac Plus), в упаковках по 10 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Настоящая инструкция была утверждена в: октябре 2014 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Гидрофундин физиологический раствор для инфузий — это готовый к применению раствор.

Необходимо убедиться в совместимости с растворами, вводимыми одновременно через общий инфузионный катетер.

Доза и количество вводимой жидкости при гидратации могут варьироваться в зависимости от потребностей каждого пациента и определяются индивидуально по усмотрению врача.

Пациент должен выпить 2 литра жидкости в течение 24 часов до введения цисплатина.

Введение цисплатина ? 75 мг/м²:

Фаза предгидратации: в течение 1 часа ввести 1000 мл жидкости по следующей схеме: Гидрофундин глюкозный (500 мл) и Гидрофундин физиологический (500 мл) поочерёдно, по 500 мл каждые 30 минут.

Через час гидратации цисплатин вводится в течение 1 часа отдельно.

Фаза постгидратации: после окончания введения цисплатина повторить предыдущую схему с Гидрофундин глюкозный (500 мл) и Гидрофундин физиологический (500 мл), поочерёдно, по 500 мл каждые 30 минут.

Один цикл введения цисплатина занимает около трёх часов.

Введение цисплатина > 75 мг/м²:

Пациент должен выпить 2 литра жидкости в течение 24 часов до введения цисплатина.

Фаза предгидратации: ввести 2000 мл жидкости в течение 2 часов по следующей схеме: Гидрофундин глюкозный (1000 мл) и Гидрофундин физиологический (1000 мл) поочерёдно, по 1000 мл каждый час. По истечении двух часов гидратации цисплатин вводится в течение 1 часа 30 минут.

Фаза постгидратации: после окончания введения цисплатина повторить предыдущую схему с Гидрофундин глюкозный (500 мл) и Гидрофундин физиологический (1000 мл), поочерёдно, по 500 мл каждые 30 минут и 1000 мл каждый час.

Один цикл введения цисплатина занимает около пяти часов.

Не следует вводить более 1 л Гидрофундин физиологический в час.

Врач должен постоянно оценивать функцию почек, диурез, кислотно-щелочной баланс, состояние гидратации и электролитный баланс (определение уровня калия, магния и натрия в сыворотке крови), а также уровень глюкозы в крови. Значительные изменения этих показателей могут потребовать дополнительного введения электролитов или других терапевтических мер для предотвращения потенциально опасных состояний. Также необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы и контролировать центральное венозное давление на предмет возможной циркуляторной перегрузки.

Препарат следует использовать в обычных условиях асептики, применяемых при работе с растворами для внутривенных инфузий. После вскрытия упаковки остаток раствора, не использованный сразу, должен быть утилизирован.

Дополнительную информацию о дозировке см. в разделе 3 инструкции.

В случае передозировки необходимо прекратить введение препарата и начать симптоматическое лечение.

Перегидратацию можно скорректировать с помощью гемодиализа или введения сильнодействующего диуретика (например, фуросемида). При необходимости кардиотоксические эффекты гиперкалиемии можно устранить внутривенным введением глюконата кальция и хлорида натрия.

При развитии ацидоза следует вводить натрия бикарбонат внутривенно.