Roztwór do infuzji Hydrofundin fizjologiczny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Hidrofundin Fisiológico roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hidrofundin Fisiológico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidrofundin Fisiológico
3. Jak stosować Hidrofundin Fisiológico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Hidrofundin Fisiológico

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hidrofundin Fizjologiczny i do czego służy

Hidrofundin Fizjologiczny to roztwór do przetaczania (podawany kroplowo bezpośrednio do żyły za pomocą zestawu do wlewu) należący do grupy leków zwanych roztworami wywołującymi osmotyczną diurezę.

Hidrofundin Fizjologiczny stosuje się w celu nawodnienia organizmu i utrzymania objętości wydalanego moczu (działanie moczopędne) u pacjentów leczonych cisplatyną (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), gdy lekarz uzna za konieczne zwiększenie wydzielania moczu ze względu na dawkę podanego cisplatynu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hidrofundin Fisiológico

Nie stosować Hidrofundin Fisiológico

Jeśli jest nadwrażliwość (nadreaktywność) na manitol, chlorek potasu, chlorek sodu (substancje czynne) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Hidrofundin Fisiológico.

Jeśli występuje jedna z poniższych chorób lub stanów:

• Ciężka niewydolność nerek lub postępująca dysfunkcja nerek z obniżoną wydolnością moczową, chyba że dawka testowa wywoła odpowiedź moczopędną.
• Niewydolność serca typu zastoinowego lub choroba układu sercowo-naczyniowego, ponieważ rozszerzenie płynu pozakomórkowego może prowadzić do niewydolności serca.
• Ciężkie zastoje w płucach lub nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).
• Nagromadzenie płynu (obrzęk) z torebkowatością naczyń włosowatych lub nieprawidłową przepuszczalnością błony.
• Krwotoki śródczaszkowe (z wyjątkiem czasu trwania kranieotomii).
• Jeśli wyniki badań laboratoryjnych wskazują nadmiar sodu, chloru lub potasu we krwi z różnorakich przyczyn.
• Kwasica metaboliczna (nadmiar substancji kwasowych we krwi).
• Stany hiperhydratacji (nadmiar wody w organizmie) i stany z zatrzymaniem sodu, odwodnienie hipertoniczne, ponieważ może dojść do nadmiaru sodu.
• Choroba Addisona.
• Ciężka nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• U pacjentów predysponowanych oraz przy podawaniu dużych objętości roztworu należy uwzględnić ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego i obrzęku płucnego.
• U pacjentów z niewydolnością serca i płuc (kardiopulmonalną) lub nerek, w tym z zapaleniem tkanki nerek (ostra niefryt), ponieważ manitol powoduje rozszerzenie płynu pozakomórkowego, co może prowadzić do niewydolności serca typu zastoinowego.
• U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• U pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby (chorobą wątroby).
• U pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy, kortykotropinę lub leki zatrzymujące sole.
• W przypadku podwyższonych stężeń potasu w surowicy, urazów, ciężkich oparzeń, rozległych infekcji lub masowej hemodializy, ponieważ stan pacjenta może się nasilić z powodu zaburzeń równowagi elektrolitowej po podaniu roztworu.
• Nie należy podawać więcej niż 1 l Hidrofundin Fisiológico na godzinę.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów występował u Ciebie wcześniej.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Hidrofundin Fisiológico z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jednoczesne podawanie roztworów manitolu z lekami zwanymi glikozydami nasierdziowymi (stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń serca) może nasilić możliwość toksyczności nasierdziowej związanej z niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemia). Hidrofundin Fisiológico zawiera dodatkowo chlorek potasu w celu zapobiegania lub korygowania możliwej hipokaliemii, dlatego ważne jest staranne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Jednoczesne podawanie soli litu i sodu może prowadzić do obniżenia stężenia litu, co może powodować osłabienie jego działania. Z drugiej strony manitol zwiększa wydalanie litu przez nerki. Dlatego u pacjentów leczonych solami litu, którym jednocześnie podaje się Hidrofundin Fisiológico, należy kontrolować stężenie litu we krwi.

Leki takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), diuretyki typu zatrzymujących potas (leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem) stosowane samodzielnie lub w połączeniu, substytuty soli zawierające potas oraz inne leki zawierające potas mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy i prowadzić do ciężkiego nadmiaru potasu we krwi (ciężka hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Z uwagi na zawartość chlorku sodu, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych kortykosteroidami (hormonami stosowanymi w leczeniu niektórych stanów zapalnych) lub kortykotropiną, ponieważ długotrwałe leczenie może zaburzać równowagę soli w organizmie.

Stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących takrolimus, cyklosporynę (leki stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu, które mogą powodować toksyczność nerek) z powodu ryzyka obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz zadecyduje o stosowności stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznane.

3. Jak stosować Hydrofundin Fizjologiczny

Ten lek zawsze będzie podawany przez personel medyczny.

Dawkę odpowiednią do Państwa potrzeb lekarz określi indywidualnie.

Podawanie tego leku odbywa się bezpośrednio do żyły za pomocą kroplówki (przez dożylne wlewanie).

Jeśli podano więcej Hydrofundin Fizjologicznego niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji: telefon 915 620 420, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacja przeznaczona dla personelu medycznego znajduje się poniżej, w odpowiedniej sekcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość działań niepożądanych sklasyfikowana jest w następujących kategoriach:

częste:

Najważniejszą niepożądaną reakcją jest zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów, które może prowadzić do zaburzeń krążenia. W niektórych przypadkach, jeśli zaburzenie poziomu soli (elektrolityczne) jest ciężkie, może również ulec zmianie równowaga kwasowo-zasadowa (równowaga między poziomami substancji kwasowych i zasadowych w organizmie).

Inne opisane działania niepożądane to: suchość w ustach lub pragnienie, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zawroty głowy lub zaczerwienienie twarzy.

nieczęste:

Rozmyte widzenie, zawroty głowy, wysypka skórna lub pokrzywka.

rzadkie:

Ból w klatce piersiowej, tachykardia, dreszcze lub gorączka, trudności z oddawaniem moczu, zaburzenia równowagi elektrolitowej, stłoczenie w płucach, niewydolność nerek, obrzęk kończyn dolnych lub stóp oraz zatorowość żylną (tworzenie się skrzepliny z zapaleniem żył).

Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne.

Może również dojść do reakcji związanych z roztworem lub techniką podania, takich jak gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna (tworzenie się skrzepliny w żyłach) lub zapalenie żył, ekstrawazacja (wyciek cieczy) oraz hiperwolemia (nieprawidłowy wzrost objętości osocza).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, lekarz powinien natychmiast przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Hydrofundin Fizjologicznego

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Hydrofundin Fizjologicznego po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Datą ważności jest ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować Hydrofundin Fizjologicznego, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zaobserwuje się cząstki na dnie. Nie należy stosować, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hidrofundin Fisiológico

Substancje czynne:

Na 1 ml Na 500 ml Na 1.000 ml

Mannitol 10,00 mg 5,000 g 10,00 g

Chlorek potasu 1,49 mg 0,745 g 1,49 g

Chlorek sodu 9,00 mg 4,500 g 9,00 g

Skład elektrolitowy:

Potas (K+) 20 mmol/l lub 20 mEq/l

Sód (Na+) 154 mmol/l lub 154 mEq/l

Chlorki (Cl-) 174 mmol/l lub 174 mEq/l

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidrofundin Fisiológico to klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji, dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego o pojemności 500 ml i 1.000 ml (Ecoflac Plus), w opakowaniach zawierających 10 sztuk.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: październiku 2014 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów medycznych:

Hidrofundin Fisiológico roztwór do infuzji dożylnych to gotowy do podania roztwór.

Należy zapewnić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez wspólną kaniulę.

Dawka i ilość podawanej cieczy w celu nawodnienia mogą się różnić w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów i są ustalane indywidualnie według uznania lekarza.

Pacjent powinien wypić 2 litry płynów w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie cisplatyny.

Podania cisplatyny ? 75 mg/m2:

Faza nawodnienia wstępnego: Podaje się 1000 ml płynów w ciągu 1 godziny według następującego schematu: Hidrofundin Glucosado (500 ml) i Hidrofundin Fisiológico (500 ml), naprzemiennie, po 500 ml co pół godziny.

Po godzinie nawodnienia cisplatyna jest podawana przez 1 godzinę.

Faza nawodnienia końcowego: Po zakończeniu podawania cisplatyny, powtarza się wcześniejszy schemat z Hidrofundin Glucosado (500 ml) i Hidrofundin Fisiológico (500 ml), naprzemiennie, po 500 ml co pół godziny.

Podanie jednego cyklu cisplatyny trwa około trzy godziny.

Podania cisplatyny > 75 mg/m2:

Pacjent powinien wypić 2 litry płynów w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie cisplatyny.

Faza nawodnienia wstępnego: Podaje się 2000 ml płynów w ciągu 2 godzin według następującego schematu: Hidrofundin Glucosado (1000 ml) i Hidrofundin Fisiológico (1000 ml), naprzemiennie, po 1000 ml co godzinę. Po dwóch godzinach nawodnienia cisplatyna jest podawana przez 1 godzinę i 30 minut.

Faza nawodnienia końcowego: Po zakończeniu podawania cisplatyny, powtarza się wcześniejszy schemat z Hidrofundin Glucosado (500 ml) i Hidrofundin Fisiológico (1000 ml), naprzemiennie, po 500 ml co pół godziny i 1000 ml co godzinę.

Podanie jednego cyklu cisplatyny trwa około pięć godzin.

Nie należy podawać więcej niż 1 l Hidrofundin Fisiológico na godzinę.

Lekarz powinien stale oceniać funkcję nerek, wydolność nerkową, równowagę kwasowo-zasadową, stan nawodnienia i stan elektrolitowy (określenie potasu, magnezu i sodu w surowicy) oraz poziom glukozy we krwi. Istotne zmiany tych parametrów mogą wymagać dodatkowego uzupełnienia elektrolitów lub innych terapii w celu uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych stanów. Należy również ocenić stan układu krążenia i kontrolować ciśnienie w żyłach centralnych w celu wykluczenia przeciążenia krążenia.

Postępować zgodnie z normalnymi zasadami aseptyki przy stosowaniu roztworów do infuzji dożylnej. Po otwarciu opakowania, niezużyta część roztworu powinna zostać wyrzucona.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących instrukcji dawkowania, proszę zapoznać się z sekcją 3 ulotki.

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie objawowe.

Przeciążenie wodne może być skorygowane za pomocą hemodializy lub podania silnego środka moczopędnego (np. furosemidu). W razie potrzeby, efekty kardiotoksyczne hiperkaliemii mogą być przeciwdziałane przez podanie wewnątrzżylne glukonianu wapnia i chlorku sodu.

W przypadku kwasicy należy podać węglan sodu drogą dożylną.