Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які

кальціфердіолу моногідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які
3. Як застосовувати Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які і для чого застосовується

Містить форму вітаміну D — кальцифердіол, який використовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D та пов’язаних із ним проблем. Вітамін D, зокрема, сприяє підвищенню всмоктування кальцію в організмі людини.

Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які застосовується для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих із виявленими ризиками.

Також препарат використовується для лікування певних захворювань кісток, таких як втрата кісткової тканини (остеопороз) у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які

Не приймайте Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які

• якщо ви маєте алергію на кальцифедіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
• якщо у вас є утворення каменів (конкрементів) кальцію.
• якщо у вас гіпервітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок з вітаміном D, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, пункт Якщо ви прийняли більше Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які, ніж слід).
• Під час прийому цього лікарського засобу або перед його початком ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові чи сечі для контролю рівнів кальцію, фосфору та інших показників.
• Пацієнтам із захворюваннями нирок потрібна особлива обережність і їх має регулярно спостерігати лікар, включаючи періодичні аналізи.
• Пацієнтам із захворюваннями серця потрібна особлива обережність, і їх слід часто спостерігати лікарю для контролю рівня кальцію в крові, особливо тим, хто приймає серцеві глікозиди (див. у цьому розділі пункт Інші лікарські засоби та Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які).
• Якщо у вас гіпопаратиреоз (недостатня функція паратиреоїдного гормону), це може зменшити дію цього лікарського засобу.
• Якщо у вас утворюються камені (конкременти) у нирках, що містять кальцій, лікар повинен контролювати ваш рівень кальцію в крові.
• Хворим із тривалою імобілізацією можуть знадобитися менші дози цього лікарського засобу.
• Пацієнтам із саркоїдозом (захворюванням із утворенням вузлів, зазвичай у шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями з утворенням вузлів слід особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вони мають більший ризик розвитку небажаних ефектів навіть при дозах, нижчих за рекомендовані. Їм необхідно регулярно здавати аналізи для контролю рівнів кальцію в крові та сечі.
• Вплив на лабораторні дослідження: якщо вам призначено будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати. Наприклад, на результати визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не показане дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Навпаки, його діюча речовина — кальцифедіол моногідрат — може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Тому можливі взаємодії з такими ліками:

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон) та інші ліки — індуктори ферментів (знижують ефект Гідроферол Тижневий).
• Ліки для серця та/або артеріальної гіпертензії, такі як серцеві глікозиди, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Холестірамін, колестипол (від холестерину), орлістат (від ожиріння): прийом цих ліків і кальцифедіолу моногідрату слід розділяти принаймні на 2 години.
• Масло мінеральне або парафін (звітні засоби): рекомендується використовувати інший вид звітних засобів або розділяти прийом цих засобів.
• Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, рифампіцин, ізоніазид, неоміцин, хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші препарати з вітаміном D.
• Добавки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні ліки).
• Верапаміл (лікарський засіб від гіпертонії).
• Лікарські засоби, що інгібують цитохром Р-450 (наприклад, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, кетоконазол, нефазодон, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, телітроміцин, воріконазол).

Прийом Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які з їжею та напоями

Деякі продукти та напої збагачені вітаміном D. Це слід враховувати, оскільки ефект цих продуктів може додаватися до ефекту цього лікарського засобу і стати надмірним.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Кальцифедіол проникає в грудне молоко. Це слід враховувати при додатковому прийомі вітаміну D дитиною.

Немає даних щодо впливу кальцифедіолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які містить етанол, рідкий сорбіт (некристалізуючий) (Е-420) та барвник червоний Аллуро (Е-129).

Цей лікарський засіб містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній м'якій капсулі. Кількість у кожній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 11 мг сорбіту (Е-420) у вигляді рідкого сорбіту (некристалізуючого) в кожній м'якій капсулі, що еквівалентно 0,04 мг/мг.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник червоний Аллуро (Е-129).

3. Як застосовувати Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

• Для лікування дефіциту вітаміну D та профілактики дефіциту вітаміну D у пацієнтів із виявленими ризиками: одна капсула один раз на тиждень.
• Як доповнення до специфічного лікування остеопорозу: одна капсула один раз на тиждень.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати щодня.

Ваш лікар повинен періодично контролювати рівні кальцію та вітаміну D, зазвичай перед початком лікування та через 3–4 місяці після його початку.

Шлях застосування: перорально.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі, його потрібно ковтати цілими, можна запивати водою, молоком або соком.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, капсул Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж вказав лікар (передозування), і/або приймали його тривалий час, може виникнути гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та підвищений вміст фосфатів у сечі та крові, що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з’явитися швидко, інші — через певний час.

До початкових симптомів належать: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, розлади травлення, такі як блювота, болі в животі, запор або діарея, підвищена спрага, частіше сечовипускання (сеча), м’язові болі. До симптомів, що проявляються пізніше, належать: свербіж, втрата ваги, затримка зростання у дітей, порушення функції нирок, непереносимість сонячного світла, кон’юнктивіт, підвищення рівня холестерину та трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) у судинах та інших тканинах, таких як сухожилки та м’язи, підвищення артеріального тиску, психічні порушення, нерегулярне серцебиття.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але при тяжкій інтоксикації може виникнути ниркова або серцева недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого (або візьміть ліки з собою).

Якщо ви забули прийняти капсули м'які Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Прийміть пропущену дозу якомога швидше, потім поверніться до звичайного графіка прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні надмірних доз або під час тривалішого за призначений лікарем терміну лікування, що може призвести до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищення рівня кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцевий набряк, утруднення дихання та почервоніння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроферолу Тижневого 100 мкг капсул м'яких

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроферол Тижневий 100 мкг капсули м'які

• Діючою речовиною є кальцифердіолу моногідрат. Кожна м'яка капсула містить 100 мкг кальцифердіолу моногідрату (еквівалентно 96 мкг кальцифердіолу).
• Інші компоненти: безводний етанол, тригліцериди середньоланцюгові та компоненти капсули: желатин, гліцерол (Е-422), сорбітол рідкий (некристалізуючий) (Е-420), діоксид титану (Е-171) та барвник червоний Аллюра (Е-129).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гідроферол Тижневий 100 мкг — це червоні овальні м'які желатинові капсули з поздовжнім швом.

Капсули упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК//Al, що містять 4, 12, 16, 24 або 48 капсул.

Блистери упаковані в картонну коробку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940-Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940-Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.