Hidroferol Semanal 100 mikrogramów kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroferol semanal 100 mikrogramów kapsułki miękkie

calcifediolum monohydryt

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroferol semanal 100 mikrogramów kapsułki miękkie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol semanal 100 mikrogramów kapsułek miękkich
3. Jak stosować Hidroferol semanal 100 mikrogramów kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidroferol semanal 100 mikrogramów kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów kapsułki miękkie i do czego się go stosuje

Zawiera formę witaminy D – kalcyfediol, który stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D oraz powiązanych z nim problemów. Witamina D działa w organizmie człowieka m.in. poprzez zwiększanie wchłaniania wapnia.

Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów kapsułki miękkie jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych oraz w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanymi czynnikami ryzyka.

Stosuje się go również w leczeniu niektórych schorzeń kości, takich jak utrata masy kostnej (osteoporoza) u dorosłych.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkich kapsułek

Nie przyjmuj Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkich kapsułek

• jeśli jesteś uczulony na kalcifediol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalcemurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• jeśli występuje u Ciebie tworzenie się kamieni (kalków) wapniowych.
• jeśli masz hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie należy przekraczać zalecanych dawek dziennych suplementów zawierających witaminę D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (zobacz punkt 3, sekcja Jeśli przyjmiesz więcej Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkich kapsułek niż powinieneś).
• Podczas przyjmowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub moczu w celu kontrolowania poziomu wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają szczególnej ostrożności i powinni być szczególnie monitorowani przez lekarza, w tym poprzez wykonywanie badań okresowych.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają szczególnej ostrożności i powinni być regularnie kontrolowani przez lekarza pod kątem poziomu wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji punkt Inne leki i Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkich kapsułek).
• Jeśli cierpisz na hipoparatyreozę (niedostateczne działanie hormonu przytarczyc), może to zmniejszyć skuteczność tego leku.
• Jeśli cierpisz na kamice nerkową z kalkami wapniowymi, lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.
• Pacjenci z długotrwałą immobilizacją mogą wymagać mniejszych dawek tego leku.
• Pacjenci z gruźlicą, sarkoidozą (chorobą z naczyniami, zazwyczaj w skórze) lub innymi chorobami z naczyniami powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane przy dawkach niższych niż zalecane. Należy wykonywać badania okresowe w celu kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Na przykład na niektóre badania cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkich kapsułek

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Z kolei substancja czynna – monohydrat kalcifediolu – może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

W związku z tym mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak fenytoina, fenobarbital i primidona) oraz inne leki indukujące enzymy (które mogą zmniejszać działanie Hidroferol tygodniowy).
• Leki na serce i/lub nadciśnienie tętnicze, takie jak glikozydy nasercowe, diuretyki tiazydowe lub werapamil.
• Kolestyramina, kolestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): należy oddzielić przyjmowanie tych leków i kalcifediolu monohydrytu o co najmniej 2 godziny.
• Olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub oddzielenie przyjmowania obu leków.
• Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, ryfampicyna, izoniazyd, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Inne produkty zawierające witaminę D.
• Suplementy wapnia.
• Glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne).
• Werapamil (lek na nadciśnienie tętnicze).
• Leki hamujące cytochrom P-450 (np. atazanawir, klaritromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir, telitromycyna, worykonazol).

Stosowanie Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkich kapsułek z pokarmami i napojami

Niektóre żywności i napoje są wzbogacone witaminą D. Należy to wziąć pod uwagę, ponieważ działanie tych produktów może się sumować z działaniem tego leku i prowadzić do nadmiaru.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kalcifediol przechodzi do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli niemowlę otrzymuje dodatkową witaminę D.

Nie ma danych dotyczących wpływu kalcifediolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Hidroferol tygodniowy 100 mikrogramów miękkich kapsułek zawiera etanol, ciecz sorbitolową (niekryształującą się) (E-420) i barwnik czerwony allura (E-129).

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce. Ilość w każdej kapsułce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 11 mg sorbitolu (E-420) w postaci cieczy sorbitolowej (niekryształującej się) w każdej miękkiej kapsułce, co odpowiada 0,04 mg/mg.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony allura (E-129).

3. Jak przyjmować Hidroferol 100 mikrogramów tygodniowo, kapsułki miękkie

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

• W leczeniu niedoboru witaminy D oraz w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka: jedna kapsułka raz w tygodniu.
• Jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy: jedna kapsułka raz w tygodniu.

Ten lek nie powinien być stosowany codziennie.

Lekarz powinien okresowo kontrolować poziom wapnia i witaminy D we krwi, zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3–4 miesiącach od jego rozpoczęcia.

Sposób zażywania doustnie.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy połknąć kapsułkę całą, wraz z wodą, mlekiem lub sokiem.

Jeśli zażył(a) więcej niż zalecana dawka Hidroferolsemanal 100 mikrogramów, kapsułki miękkie

Jeśli zażyje się większą dawkę tego leku niż zalecono (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, może dojść do hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi) oraz do stwierdzenia fosforanów we krwi i w moczu, co może prowadzić do niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, inne dopiero po pewnym czasie.

Do wczesnych objawów należą: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne takie jak wymioty, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka, zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, ból mięśni. Objawy, które pojawiają się po dłuższym czasie, to: swędzenie, utrata masy ciała, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, nietolerancja światła słonecznego, zapalenie spojówek, wzrost poziomu cholesterolu, wzrost transaminaz, zapalenie trzustki, kalcyfikacja (naciekanie solami wapnia) naczyń krwionośnych oraz innych tkanek, takich jak ścięgna i mięśnie, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca.

Objawy przedawkowania zazwyczaj ustępują lub zanikają po przerwaniu leczenia, jednak w przypadku ciężkiej toksyczności może dojść do niewydolności nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę (lub zabierając lek ze sobą).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Hidroferolsemanal 100 mikrogramów, kapsułki miękkie

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania dawek nadmiernych lub dłuższego stosowania niż zalecono przez lekarza, co może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia we krwi) i hiperkalciurii (podwyższenia poziomu wapnia w moczu); patrz punkt 3 w celu uzyskania opisu objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk miejscowy, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakosygnalizacji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Hidroferol tygodniowo 100 mikrogramów, kapsułki miękkie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Hidroferol tygodniowo 100 mikrogramów kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest cholekalcyferol monohydryt. Każda kapsułka miękka zawiera 100 mikrogramów cholekalcyferolu monohydrytu (równowartość 96 mikrogramów cholekalcyferolu).
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, triglicerydy o średnim łańcuchu węglowym oraz składniki kapsułki, tj. żelatyna, gliceryna (E-422), sorbitol ciekły (niekryształujący się) (E-420), dwutlenek tytanu (E-171) i barwnik czerwony allura (E-129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroferol tygodniowo 100 mikrogramów to czerwone, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe z podłużną linią łączącą.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC//Al zawierające 4, 12, 16, 24 lub 48 kapsułek.

Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940-Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940-Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.