Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие

кальцифедиол моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие
3. Как принимать Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие и для чего он применяется

Содержит форму витамина D — кальцисидиол, который используется для профилактики и лечения дефицита витамина D и связанных с ним нарушений. Витамин D в организме человека, в частности, способствует увеличению всасывания кальция.

Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие показан для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с установленными факторами риска.

Также применяется для лечения определённых заболеваний костей, таких как потеря костной массы (остеопороз) у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие

Не принимайте Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие

• если у Вас аллергия на кальцифедиол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• если у Вас образуются камни (конкременты) кальциевого происхождения;
• если у Вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

• Не следует превышать рекомендуемые суточные дозы добавок, содержащих витамин D, включая данный препарат, поскольку это может привести к отравлению (см. раздел 3, подраздел Если Вы приняли больше Гидроферол еженедельно 100 мкг капсул, чем необходимо).
• Во время приема этого лекарственного средства или перед его началом Ваш врач может назначить Вам анализы крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других показателей.
• Пациентам с заболеваниями почек требуется особая осторожность и тщательное наблюдение врача, включая проведение периодических анализов.
• Пациентам с заболеваниями сердца требуется особая осторожность и частое наблюдение врача для контроля уровня кальция в крови, особенно тем, кто принимает кардиогликозиды (см. в этом разделе подраздел Другие лекарственные средства и Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие).
• При гипопаратиреозе (недостаточная функция паратиреоидного гормона) действие этого препарата может быть ослаблено.
• При наличии у Вас образования камней (конкрементов) кальциевого происхождения в почках врач должен контролировать уровень кальция в крови.
• Пациентам с длительной иммобилизацией может потребоваться меньшая доза этого препарата.
• Пациентам с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием узелков, как правило, в коже), туберкулезом или другими заболеваниями, сопровождающимися образованием узелков, следует с особой осторожностью применять данный препарат, поскольку у них повышен риск развития побочных эффектов даже при дозах ниже рекомендуемых. Им необходимо проводить периодические анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
• Влияние на лабораторные анализы: если Вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Например, на некоторые анализы определения холестерина.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не показано детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата. В свою очередь, его активное вещество — моногидрат кальцифедиола — может влиять на эффективность других лекарственных средств, принимаемых одновременно.

Таким образом, возможны взаимодействия со следующими препаратами:

• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон) и другие лекарственные средства, индуцирующие ферменты (способствуют снижению эффекта Гидроферол еженедельно);
• Препараты для лечения заболеваний сердца и/или артериальной гипертензии, такие как кардиогликозиды, тиазидные диуретики или верапамил;
• Колестирамин, колестипол (при повышенном холестерине), орлистат (при ожирении): приём этих препаратов и моногидрата кальцифедиола следует разделять как минимум на 2 часа;
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой вид слабительного или разделять приём обоих препаратов;
• Некоторые антибиотики (например, пенициллин, рифампицин, изониазид, неомицин, хлорамфеникол);
• Соли магния;
• Другие препараты, содержащие витамин D;
• Кальциевые добавки;
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• Верапамил (антигипертензивный препарат);
• Препараты, ингибирующие цитохром P-450 (например, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сахарозавир, телитромицин, вориконазол).

Приём Гидроферол еженедельно 100 мкг капсул мягких с пищей и напитками

Некоторые продукты и напитки обогащены витамином D. Это необходимо учитывать, поскольку эффект этих продуктов может суммироваться с действием этого препарата и привести к превышению допустимой дозы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не рекомендуется применять во время беременности и лактации.

Кальцифедиол выделяется с грудным молоком. Это необходимо учитывать при назначении дополнительного витамина D ребёнку.

Данных о влиянии кальцифедиола на фертильность нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие содержит этанол, жидкий сорбитол (некристаллизуемый) (Е-420) и краситель красный Аллюра (Е-129).

Этот препарат содержит 2 мг этанола (спирта) в каждой мягкой капсуле. Количество в каждой капсуле этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Этот препарат содержит 11 мг сорбитола (Е-420) в виде жидкого сорбитола (некристаллизуемого) в каждой мягкой капсуле, что эквивалентно 0,04 мг/мг.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель красный Аллюра (Е-129).

3. Как принимать Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы:

• Для лечения дефицита витамина D и профилактики дефицита витамина D у пациентов с установленными рисками: одна капсула один раз в неделю.
• В качестве добавки к специфическому лечению остеопороза: одна капсула один раз в неделю.

Это лекарственное средство не следует применять ежедневно.

Ваш врач должен периодически контролировать уровень кальция и витамина D в вашем организме, как правило, до начала лечения и через 3–4 месяца после его начала.

Способ применения: внутрь.

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой, молоком или соком.

Если вы приняли больше капсул Гидроферол еженедельно 100 мкг, чем необходимо

Если вы приняли большее количество этого лекарственного средства, чем указано вашим врачом (передозировка), и/или в течение длительного времени, может развиться гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови), а также повышение содержания фосфатов в крови и их наличие в моче, что может привести к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, другие — спустя некоторое время.

К числу ранних симптомов относятся: слабость, утомление, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, повышенная жажда, увеличение количества мочеиспусканий (моча), боли в мышцах. Спустя некоторое время могут появиться следующие симптомы: зуд, потеря веса, задержка роста у детей, нарушения функции почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, повышение уровня холестерина и трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальциноз (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, повышение артериального давления, психические расстройства, нерегулярное сердцебиение.

Симптомы передозировки обычно уменьшаются или исчезают после прекращения приёма препарата, однако при тяжёлом отравлении возможна почечная или сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата (либо возьмите препарат с собой).

Если вы забыли принять капсулы Гидроферол еженедельно 100 мкг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите пропущенную дозу как можно скорее, затем продолжайте приём по обычной схеме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать при приёме чрезмерных доз или при более длительном лечении, чем это было рекомендовано врачом. Это может привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция в крови) и гиперкальциурии (повышению уровня кальция в моче); описание симптомов см. в разделе 3.

Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местная отёчность, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроферол еженедельно 100 мкг капсулы мягкие

• Действующее вещество — кальцифедиол моногидрат. Каждая капсула мягкая содержит 100 мкг кальцифедиола моногидрата (что эквивалентно 96 мкг кальцифедиола).
• Прочие компоненты: этанол безводный, триглицериды средней цепи и компоненты капсулы: желатин, глицерол (Е-422), сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е-420), диоксид титана (Е-171) и краситель аллуро красный (Е-129).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гидроферол еженедельно 100 мкг — капсулы мягкие, овальные, красного цвета, с продольным швом.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК//Алюминий, содержащие 4, 12, 16, 24 или 48 капсул.

Блистеры упакованы в картонную пачку.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940-Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940-Leioa (Bizkaia)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.