Hidroferol Settimanale 100 microgrammi capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidroferol semanal 100 microgrammi capsule molli

calcifediolo monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidroferol semanal 100 microgrammi capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroferol semanal 100 microgrammi capsule molli
3. Come prendere Hidroferol semanal 100 microgrammi capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hidroferol semanal 100 microgrammi capsule molli
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli e a cosa serve

Contiene una forma di vitamina D, il calcifediolo, utilizzata per prevenire e trattare la carenza di vitamina D e i problemi ad essa associati. La vitamina D agisce nell'organismo umano, tra le altre cose, aumentando l'assorbimento del calcio.

Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e per prevenire la carenza di vitamina D negli adulti a rischio identificato.

Viene inoltre utilizzato per trattare alcune patologie ossee, come la perdita ossea (osteoporosi) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli

Non prenda Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli

• se è allergico al calcifediolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• se soffre di formazione di calcoli (pietre) di calcio.
• se ha ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell'organismo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Non deve superare le quantità giornaliere raccomandate di integratori con vitamina D, come questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione (vedere sezione 3, paragrafo Se assume più Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule di quanto deve).
• Mentre sta assumendo questo medicinale o prima di iniziarne l'assunzione, il medico potrebbe chiederle di effettuare analisi del sangue o delle urine per controllare i livelli di calcio, fosforo e altri parametri.
• I pazienti con malattia renale richiedono particolare cautela e devono essere attentamente monitorati dal medico, con analisi periodiche.
• I pazienti con malattia cardiaca richiedono particolare cautela e devono essere controllati frequentemente dal medico per il monitoraggio del calcio nel sangue, specialmente se stanno assumendo glicosidi cardiaci (vedere in questa sezione, paragrafo Altri medicinali e Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli).
• Se soffre di ipoparatiroidismo (funzione insufficiente dell'ormone paratiroideo) potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficacia di questo medicinale.
• Se soffre di formazione di calcoli (pietre) renali contenenti calcio, il medico deve controllare i suoi livelli di calcio nel sangue.
• I pazienti con immobilizzazione prolungata potrebbero necessitare di dosi inferiori di questo medicinale.
• I pazienti con sarcoidosi (malattia caratterizzata da noduli, generalmente cutanei), tubercolosi o altre malattie con noduli devono usare particolare cautela con questo medicinale, poiché hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati anche a dosi inferiori a quelle raccomandate. Devono effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Interferenze con le prove diagnostiche: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Ad esempio, in alcuni test per la determinazione del colesterolo.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di questo medicinale. D'altro canto, il suo principio attivo, calcifediolo monoidrato, può influenzare l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Pertanto, possono verificarsi interazioni con i seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (come fenitoina, fenobarbital e primidone) e altri medicinali inductor enzimatici (che favoriscono la riduzione dell'effetto di Hidroferol settimanale).
• Medicinali per il cuore e/o per l'ipertensione arteriosa come i glicosidi cardiaci, i diuretici tiazidici o il verapamil.
• Colestiramina, colestipolo (per il colesterolo), orlistat (per l'obesità): l'assunzione di questi medicinali e di calcifediolo monoidrato deve essere separata di almeno 2 ore.
• Olio minerale o paraffina (laxativi): si raccomanda di utilizzare un altro tipo di lassativo o di separare l'assunzione dei due medicinali.
• Alcuni antibiotici (come penicillina, rifampicina, isoniazide, neomicina e cloranfenicolo).
• Sali di magnesio.
• Altri prodotti con vitamina D.
• Integratori di calcio.
• Corticosteroidi (medicinali antinfiammatori).
• Verapamil (medicinale antiipertensivo).
• Medicinali che inibiscono il citocromo P-450 (ad esempio, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo).

Assunzione di Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli con cibi e bevande

Alcuni alimenti e bevande sono arricchiti con vitamina D. Questo deve essere tenuto in considerazione, poiché gli effetti di questi alimenti potrebbero sommarsi a quelli di questo medicinale e risultare eccessivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Il calcifediolo passa nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D aggiuntiva al lattante.

Non esistono dati sugli effetti del calcifediolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli contiene etanolo, sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E-420) e colorante rosso allura (E-129).

Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle. La quantità in ogni capsula di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 11 mg di sorbitolo (E-420) sotto forma di sorbitolo liquido (non cristallizzabile) in ogni capsula molle, equivalente a 0,04 mg/mg.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante rosso allura (E-129).

3. Come assumere Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I dosaggi raccomandati sono:

• Per il trattamento della carenza di Vitamina D e la prevenzione della carenza di Vitamina D in pazienti con fattori di rischio identificati: una capsula una volta alla settimana.
• Come complemento alla terapia specifica per l'osteoporosi: una capsula una volta alla settimana.

Questo medicinale non deve essere somministrato quotidianamente.

Il medico dovrà controllare periodicamente i suoi livelli di calcio e di Vitamina D, normalmente prima di iniziare il trattamento e dopo 3-4 mesi dall'inizio dello stesso.

Via orale.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, deve essere deglutito intero e può essere preso con acqua, latte o succo.

Se assume più Hidroferolsemanal 100 microgrammi capsule di quanto dovrebbe

Se assume una quantità superiore a quella prescritta dal medico (sopradosaggio) e/o per un periodo prolungato, potrebbe manifestarsi ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e presenza di fosfati nell'urina e nel sangue, con possibile insorgenza di insufficienza renale. Alcuni sintomi da tossicità possono apparire precocemente, altri solo dopo un certo tempo.

Tra i sintomi iniziali vi sono: debolezza, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, secchezza della bocca, disturbi digestivi come vomito, crampi addominali, stitichezza o diarrea, aumento della sete, aumento della frequenza urinaria (minzioni), dolore muscolare. Tra i sintomi che si manifestano dopo un certo periodo, potrebbero comparire: prurito, perdita di peso, ritardo della crescita nei bambini, disturbi renali, intolleranza alla luce solare, congiuntivite, aumento del colesterolo, delle transaminasi, infiammazione del pancreas, calcificazione (deposito di sali di calcio) nei vasi sanguigni e in altri tessuti come tendini e muscoli, aumento della pressione arteriosa, disturbi mentali, battito cardiaco irregolare.

I sintomi da sovradosaggio di solito migliorano o scompaiono interrompendo il trattamento, ma se l'intossicazione è grave potrebbe causare insufficienza renale o cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita (oppure porti con sé il medicinale).

Se ha dimenticato di assumere Hidroferolsemanal 100 microgrammi capsule molli

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose dimenticata appena possibile; successivamente torni al suo normale schema di assunzione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi effetti indesiderati se vengono assunte dosi eccessive o se il trattamento viene protratto oltre il tempo indicato dal medico, il che può causare ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) e ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine); vedere la sezione 3 per la descrizione dei sintomi.

Altri effetti indesiderati includono reazioni allergiche come prurito, gonfiore locale, difficoltà respiratorie ed eritema cutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidroferol settimanale 100 microgrammi capsule molli

• Il principio attivo è il calcifediolo monoidrato. Ogni capsula molle contiene 100 microgrammi di calcifediolo monoidrato (equivalente a 96 microgrammi di calcifediolo).
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro, trigliceridi a catena media e i componenti della capsula che sono: gelatina, glicerolo (E-422), sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E-420), biossido di titanio (E-171) e colorante rosso allura (E-129).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hidroferol settimanale 100 microgrammi sono capsule di gelatina molle, rosse, ovali, con una linea longitudinale.

Le capsule sono confezionate in blister di PVC/PVDC//Al contenenti 4, 12, 16, 24 o 48 capsule.

I blister sono confezionati in una scatola di cartone.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940-Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940-Leioa (Bizkaia)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.