Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо

calcifediolum monohydricum

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Містить форму вітаміну D — кальциферолу моногідрат у дуже високих дозах, який використовується для лікування дефіциту вітаміну D та пов’язаних із ним проблем. Вітамін D, зокрема, сприяє організму людини підвищувати всмоктування кальцію.

Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих, у випадках, коли потрібно застосовувати дуже високі дози.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо

Не приймайте Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо:

• якщо Ви алергічні до кальцифедіолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
• якщо у Вас є утворення каменів (конкрементів) кальцію.
• якщо у Вас гіпервітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо у Вас саркоїдоз (маленькі вузлики з аномальної тканини в певних органах тіла), туберкульоз або інші гранульомні захворювання (подібні до саркоїдозу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок з вітаміном D, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, підрозділ Якщо Ви прийняли Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо більше, ніж слід).
• Під час прийому цього лікарського засобу або перед його початком Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові чи сечі для контролю рівнів кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Лікар повинен регулярно перевіряти Ваш стан, щоб переконатися, що цей лікарський засіб не викликає небажаних ефектів.
• Якщо з’являться симптоми, такі як нудота, блювання, сонливість або будь-які інші ознаки передозування, негайно повідомте лікаря.
• Пацієнтам із захворюваннями нирок необхідна особлива обережність і постійне спостереження лікаря, включаючи періодичні аналізи.
• Пацієнтам із захворюваннями серця необхідна особлива обережність і часте спостереження лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо тим, хто приймає глікозиди серця (див. у цьому розділі, підрозділ Інші лікарські засоби та Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо).
• Якщо у Вас гіпопаратиреоз (недостатня функція паратиреоїдного гормону), дія цього лікарського засобу може бути знижена.
• Якщо Ви схильні до утворення каменів (конкрементів) у нирках, лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію в крові.
• Хворим із тривалою імобілізацією можуть знадобитися менші дози, ніж містить цей лікарський засіб.
• Ваш лікар повинен пояснити Вам, а також Вашим родичам та/або опікунам, наскільки важливо приймати ліки в зазначених дозах, а також дотримуватися рекомендацій щодо харчування та прийому добавок кальцію, щоб уникнути передозування.
• Вплив на лабораторні тести: якщо Вам потрібно пройти будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати. Наприклад, на деякі тести визначення холестерину.

Діти та підлітки

Гідроферол Шок 3 мг не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Існують інші лікарські засоби бренду Hidroferol, які мають значно нижчу концентрацію дози.

Інші лікарські засоби та Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Навпаки, його діюча речовина — кальцифедіол моногідрат — може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Тому можливі взаємодії з наступними лікарськими засобами:

• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон) та інші ліки — індуктори ферментів (сприяють зниженню ефекту Гідроферолу).
• Ліки для серця та/або гіпертонії, такі як глікозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Холестірамін, холестипол (від холестерину), орлістат (від ожиріння): прийом цих ліків та кальцифедіолу слід розділяти щонайменше на 2 години.
• Масло-мінерал або парафін (звісночні засоби): рекомендується використовувати інший вид звісночного засобу або розділяти прийом цих ліків.
• Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, неоміцин, хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші препарати з вітаміном D.
• Добавки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні ліки).

Прийом Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо з їжею та напоями

Деякі продукти та напої збагачені вітаміном D. Це слід враховувати, оскільки ефект цих продуктів може додаватися до дії цього лікарського засобу і стати надмірним.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо

Ампула Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо призначена ВИКЛЮЧНО для застосування ПЕРЕСУННО.

Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо НЕ можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу і не приймайте його частіше, ніж вказано лікарем. Якщо ви це зробите, може збільшитися ймовірність передозування.

Рекомендована доза:

Дорослі: одна одноразова доза — 1 ампула Гідроферол Шок (3 мг кальцифердіолу моногідрату).

Через певний інтервал часу (зазвичай 2 або більше місяців), якщо лікар вважатиме це необхідним, може призначити вам нову дозу для підтримання адекватного рівня кальцифердіолу в крові.

Інтервал між дозами може варіюватися залежно від початкового рівня вітаміну D у крові, наявного захворювання та реакції на лікування. Цей рівень буде регулярно контролюватися за допомогою аналізів крові та/або сечі.

Шлях застосування: перорально.

Вміст ампули можна приймати окремо або розчинити у невеликій кількості води, молока або соку.

Перед застосуванням струшіть ампулу.

Інструкція щодо відкриття та використання ампул:

1. Вставте головку скляної ампули в циліндр, що полегшує відкриття. Тримайте тіло ампули між великим і вказівним пальцями так, щоб біла позначка була зверху.
2. Помістіть вказівний палець іншої руки під циліндр, який закриває головку ампули, а великий палець — згори, як показано на малюнку, так, щоб вказівні пальці обох рук торкалися один одного під ампулою.
3. Тримайте руку, яка тримає ампулу, нерухомо, та натисніть головку ампули вниз великим пальцем, щоб відкрити її різким рухом.
4. Після відкриття ампули вийміть її головку з циліндра для подальшого повторного використання.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж вказано лікарем (передозування), і/або приймали його тривалий час, може розвинутися гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), а також підвищитися рівень фосфатів у крові та сечі, що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Деякі симптоми токсичності можуть виникнути швидко, інші — через певний час. До початкових симптомів належать: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, розлади травлення, такі як блювота, спазми в животі, запор або діарея, підвищена спрага; збільшення кількості сечовипускань (сечі), біль у м’язах.

До симптомів, які можуть проявитися пізніше, належать: свербіж, втрата ваги, розлади нирок, непереносимість сонячного світла, кон’юнктивіт, підвищення рівня холестерину та трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) у судинах та інших тканинах, таких як сухожилки та м’язи, підвищення артеріального тиску, психічні розлади, нерегулярне серцебиття.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але якщо отруєння серйозне, воно може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого (або візьміть лікарський засіб із собою).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні надмірних доз або з частотою, що перевищує вказану лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцевий набряк, утруднення дихання та почервоніння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або побутові відходи. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому внутрішньо

• Діюча речовина: кальцифедіолу моногідрат. Кожна ампула містить 3 мг кальцифедіолу моногідрату.
• Інші компоненти: середньоланцюгові тригліцериди, ацетат альфа-токоферолу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гідроферол Шок випускається у вигляді розчину для прийому внутрішньо. У ампулі з топазового скла з системою відкриття O.P.C. та циліндром з поліетилену для полегшення відкриття, що містить 1,5 мл розчину для перорального застосування.

Розчин є прозорою, трохи жовтуватою, в'язкою рідиною, без видимих домішок.

Кожна упаковка містить 1 ампулу.

• Інші лікарські форми:

Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині.

Гідроферол 0,266 мг розчин для прийому внутрішньо.

Гідроферол 0,266 мг капсули м'які.

Тримач авторизації на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/