Hidroferol Choque 3 mg rozwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hidroferol Choque 3 mg roztwór do doustnego przyjmowania

calcifediolum monohydricum

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidroferol Choque 3 mg roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol Choque 3 mg roztwór do doustnego przyjmowania
3. Jak stosować Hidroferol Choque 3 mg roztwór do doustnego przyjmowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidroferol Choque 3 mg roztwór do doustnego przyjmowania
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny i do czego się go stosuje

Zawiera formę witaminy D – cholekalcyferol monohydrazot, w bardzo wysokich dawkach, stosowaną w leczeniu niedoboru witaminy D oraz powikłań z nią związanych. Witamina D odgrywa w organizmie człowieka wiele ról, m.in. zwiększa wchłanianie wapnia.

Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych, w przypadku zaburzeń, w których konieczne jest podawanie bardzo wysokich dawek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny

Nie przyjmuj Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny:

• jeśli jesteś uczulony na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na kamice (kamienie) wapniową.
• jeśli masz nadmiar witaminy D w organizmie (hipervitaminozę D).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli chorujesz na gruźlicę, gruźlicę grzybiczą (sarkoidozę) lub inne choroby granulomatozyjne (podobne do sarkoidozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przekraczać zalecanych dziennych dawek suplementów zawierających witaminę D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (zobacz punkt 3, sekcja Jeśli zażyjesz więcej Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny niż powinieneś).
• Podczas przyjmowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub moczu w celu kontrolowania poziomu wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Lekarz powinien regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że ten lek nie powoduje niepożądanych skutków.
• Jeśli pojawią się objawy takie jak nudności, wymioty, senność lub inne objawy przedawkowania, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają szczególnej ostrożności i powinni być szczególnie kontrolowani przez lekarza, w tym poprzez regularne badania laboratoryjne.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają szczególnej ostrożności i powinni być często kontrolowani przez lekarza pod kątem poziomu wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy przyjmują glikozydy nasercowe (zobacz w tej sekcji, punkt Inne leki i Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny).
• Jeśli chorujesz na hipoparatyreozę (niedostateczne działanie hormonu parathormonu), działanie tego leku może być osłabione.
• Jeśli masz skłonność do powstawania kamieni (kamica) w nerkach, lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.
• Pacjenci z długotrwałą immobilizacją mogą wymagać mniejszych dawek niż zawarte w tym leku.
• Lekarz powinien poinformować Ciebie oraz Twoich bliskich i/lub opiekunów o znaczeniu przyjmowania leku w zalecanych dawkach, a także o zaleceniach dotyczących diety i suplementacji wapnia, aby uniknąć przedawkowania.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Na przykład na niektóre badania cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Hidroferol Choque 3 mg nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Dostępne są inne leki marki Hidroferol o znacznie niższym stężeniu.

Inne leki i Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Z kolei substancja czynna – kalcyfediol monohydrat – może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

W związku z tym mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina, fenobarbital i primidyna) oraz inne leki indukujące enzymy (powodujące obniżenie działania Hidroferol).
• Leki na serce i/lub nadciśnienie tętnicze, takie jak glikozydy nasercowe, diuretyki tiazydowe lub werapamil.
• Cholestryamina, kolestyopol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): przyjmowanie tych leków i kalcyfediolu należy rozdzielić co najmniej o 2 godziny.
• Olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się zastosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub rozdzielenie przyjmowania obu leków.
• Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Inne produkty zawierające witaminę D.
• Suplementy wapnia.
• Glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne).

Przyjmowanie Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny z pokarmami i napojami

Niektóre pokarmy i napoje są wzbogacone witaminą D. Należy to wziąć pod uwagę, ponieważ działanie tych produktów może się sumować z działaniem tego leku i prowadzić do nadmiaru.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży.

Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Hydroferol Choque 3 mg roztwór doustny

Ampułka Hydroferol Choque 3 mg roztwór doustny przeznaczona jest WYŁĄCZNIE do podania DROGĄ USTNĄ.

Hydroferol Choque 3 mg roztwór doustny NIE powinien być podawany do mięśni ani do żyły.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej dawki leku ani nie stosuj go częściej niż zalecił lekarz. W przeciwnym razie może wzrosnąć ryzyko przedawkowania.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jednorazowa dawka jednej ampułki Hydroferol Choque (3 mg monohydratu kalcyfediolu).

Po upływie określonego czasu (zwykle po 2 lub więcej miesiącach), jeśli lekarz uzna to za konieczne, może przepisać kolejną dawkę w celu utrzymania odpowiedniego stężenia kalcyfediolu we krwi.

Odstęp między dawkami będzie zależał od stężenia witaminy D we krwi na początku leczenia, od leczonego zaburzenia oraz odpowiedzi na terapię. Stężenie to będzie kontrolowane regularnie za pomocą badań krwi i/lub moczu.

Sposób podania: doustnie.

Zawartość ampułki można przyjąć bezpośrednio lub rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku.

Potrząśnij ampułką przed użyciem.

Instrukcja otwierania i stosowania ampułek jest następująca:

1. Włóż szyjkę szklanej ampułki do cylindrycznego otwieracza. Trzymaj korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, przy czym biały punkt powinien być skierowany do góry.
2. Umieść palec wskazujący drugiej ręki pod cylindrem otaczającym szyjkę ampułki, a kciuk nad cylindrem, jak pokazano na rysunku, tak aby palce wskazujące obu rąk stykały się ze sobą pod ampułką.
3. Trzymaj rękę trzymającą ampułkę nieruchomo i naciśnij szyjkę ampułki palcem w dół, wykonując gwałtowny ruch, aby ją otworzyć.
4. Po otwarciu ampułki, wyjmij jej szyjkę z cylindra w celu ponownego użycia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Hydroferol Choque 3 mg roztwór doustny niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecił lekarz (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, może wystąpić hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) oraz podwyższone stężenie fosforanów we krwi i w moczu, co może prowadzić do możliwego uszkodzenia nerek.

Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, inne dopiero po pewnym czasie. Do wczesnych objawów należą: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne takie jak wymioty, bóle brzucha, skurcze w brzuchu, zaparcia lub biegunka, zwiększone pragnienie; zwiększenie liczby oddawanych moczu, ból mięśni.

Do objawów, które mogą pojawić się po pewnym czasie, należą: swędzenie, utrata masy ciała, zaburzenia nerek, nietolerancja światła słonecznego, zapalenie spojówek, wzrost poziomu cholesterolu, wzrost transaminaz, zapalenie trzustki, kalcyfikacja (nacieki soli wapnia) w naczyniach krwionośnych oraz w innych tkankach, takich jak ścięgna i mięśnie, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca.

Objawy przedawkowania zwykle ustępują lub znikają po przerwaniu leczenia, jednak w przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania dawek nadmiernych lub z większą częstotliwością niż zalecił lekarz, co może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższony poziom wapnia we krwi) i hiperkalcemii (podwyższony poziom wapnia w moczu); zobacz punkt 3 w celu uzyskania opisu objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk miejscowy, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Hidroferol Choque 3 mg roztwór do przyjmowania doustnego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny

• Substancją czynną jest cholekalcyferolu monohydryt. Każda ampułka zawiera 3 mg cholekalcyferolu monohydrytu.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, alfa-tokoferolu octan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroferol Choque występuje w postaci roztworu doustnego. W ampułce szklanej topazowej z systemem otwierania O.P.C. i cylindrem z polietylenu ułatwiającym otwarcie, zawierającym 1,5 ml roztworu do podania doustnego.

Roztwór jest cieczą przejrzystą, lekko żółtawą, lepką i pozbawioną widocznych zanieczyszczeń.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

• Inne postacie:

Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.

Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny.

Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Producent

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/