Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale

calcifediolo monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale
3. Come prendere Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale e a cosa serve

Contiene una forma di vitamina D, calcifediolo monoidrato, in dosi molto elevate, utilizzata per trattare la carenza di vitamina D e i problemi ad essa derivanti. La vitamina D agisce nell'organismo umano, tra le altre cose, aumentando l'assorbimento del calcio.

Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti, in quei disturbi in cui è necessaria l'amministrazione di dosi molto elevate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale

Non prenda Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale:

• se è allergico al calcifediolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• se soffre di formazione di calcoli (pietre) di calcio.
• se ha ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell'organismo).
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• se ha sarcoidosi (piccoli noduli di tessuto anomalo in determinati organi del corpo), tubercolosi o altre malattie granulomatose (simili alla sarcoidosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale.

• Non deve superare le dosi giornaliere raccomandate di integratori con vitamina D, come questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione (vedere sezione 3, paragrafo Se assume una quantità di Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale superiore a quella che dovrebbe).
• Mentre sta assumendo questo medicinale o prima di iniziarne l'assunzione, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue o delle urine per controllare i livelli di calcio, fosforo e altri parametri.
• Il medico dovrà verificare regolarmente il suo stato di salute per assicurarsi che questo medicinale non provochi effetti indesiderati.
• Se compaiono sintomi come nausea, vomito, sonnolenza o qualsiasi altro segno di sovradosaggio, informi immediatamente il medico.
• I pazienti con malattia renale richiedono una particolare cautela e devono essere attentamente monitorati dal medico, con esami periodici.
• I pazienti con malattia cardiaca richiedono una particolare cautela e devono essere controllati frequentemente dal medico per il monitoraggio del calcio nel sangue, specialmente se stanno assumendo glicosidi cardiaci (vedere in questa sezione, paragrafo Altri medicinali e Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale).
• Se soffre di ipoparatiroidismo (funzione insufficiente dell'ormone paratiroideo) potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficacia di questo medicinale.
• Se è soggetto alla formazione di calcoli (pietre) renali, il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue.
• I pazienti con immobilizzazione prolungata potrebbero necessitare di dosi inferiori rispetto a quelle contenute in questo medicinale.
• Il medico dovrà informare lei e i suoi familiari e/o caregiver dell'importanza di assumere il medicinale alla dose indicata, nonché delle raccomandazioni riguardo alla dieta e all'assunzione di integratori di calcio, per evitare un sovradosaggio.
• Interferenze con esami di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Ad esempio, in alcuni test di determinazione del colesterolo.

Bambini e adolescenti

Hidroferol Choque 3 mg non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 18 anni.

Esistono altri medicinali della marca Hidroferol autorizzati con concentrazioni di dose molto più basse.

Altri medicinali e Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di questo medicinale. D'altra parte, il suo principio attivo, il calcifediolo monoidrato, può influire sull'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Pertanto, possono verificarsi interazioni con i seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (come fenitoina, fenobarbital e primidone) e altri medicinali inductor enzimatici (che favoriscono la riduzione dell'effetto di Hidroferol).
• Medicinali per il cuore e/o per l'ipertensione arteriosa come i glicosidi cardiaci, i diuretici tiazidici o il verapamil.
• Colestiramina, colestipolo (per il colesterolo), orlistat (per l'obesità): l'assunzione di questi medicinali e del calcifediolo deve essere separata di almeno 2 ore.
• Olio minerale o paraffina (lassativi): si raccomanda di utilizzare un altro tipo di lassativo o di separare l'assunzione dei due medicinali.
• Alcuni antibiotici (come penicillina, neomicina e cloranfenicolo).
• Sali di magnesio.
• Altri prodotti con vitamina D.
• Integratori di calcio.
• Corticosteroidi (medicinali antinfiammatori).

Assunzione di Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale con cibi e bevande

Alcuni alimenti e bevande sono arricchiti con vitamina D. Ciò deve essere tenuto in considerazione poiché gli effetti di questi alimenti potrebbero sommarsi a quelli di questo medicinale e risultare eccessivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza.

Non prenda questo medicinale mentre sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale

L’ampolla di Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale è ESCLUSIVAMENTE per somministrazione per VIA ORALE.

Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale NON deve essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non assuma una quantità maggiore di medicinale né con maggiore frequenza di quanto indicato dal medico. In tal caso, potrebbe aumentare il rischio di sovradosaggio.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: una dose unica di 1 ampolla di Hidroferol Choque (3 mg di calcifediolo monoidrato).

Trascorso un intervallo di tempo (normalmente di 2 o più mesi), se il medico lo ritiene necessario, potrà prescriverle una nuova dose per mantenere adeguata la concentrazione ematica di calcifediolo.

L’intervallo tra le dosi varierà a seconda della concentrazione ematica di vitamina D all’inizio del trattamento, della patologia da trattare e della risposta al trattamento. Tale concentrazione verrà controllata frequentemente mediante analisi del sangue e/o delle urine.

Via orale.

Il contenuto dell’ampolla può essere assunto direttamente oppure diluito in un po’ d’acqua, latte o succo.

Agitare l’ampolla prima dell’uso.

Le istruzioni per l’apertura e l’uso delle ampolle sono le seguenti:

1. Inserire la testa dell’ampolla di vetro nel cilindro facilitatore di apertura. Tenere il corpo dell’ampolla tra pollice e indice con il punto bianco rivolto verso l’alto.
2. Posizionare l’indice dell’altra mano sotto il cilindro che ricopre la testa dell’ampolla e il pollice sopra di esso, come indicato in figura, in modo che gli indici delle due mani si tocchino sotto l’ampolla.
3. Mantenere ferma la mano che tiene l’ampolla e premere con il pollice verso il basso sulla testa dell’ampolla per aprirla con un movimento deciso.
4. Una volta aperta l’ampolla, rimuovere la testa dell’ampolla dal cilindro per un successivo riutilizzo.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale superiore a quella indicata

Se assume una quantità superiore a quella indicata dal medico (sovradosaggio) e/o per un periodo prolungato, potrebbe manifestarsi ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e aumento dei fosfati nel sangue e nelle urine, con possibile insufficienza renale.

Alcuni sintomi di tossicità possono manifestarsi rapidamente, altri dopo un certo periodo di tempo. Tra i sintomi iniziali vi sono: debolezza, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, secchezza della bocca, disturbi digestivi come vomito, crampi addominali, stitichezza o diarrea, aumento della sete; aumento della frequenza urinaria, dolore muscolare.

Tra i sintomi che si manifestano dopo un certo periodo, possono comparire: prurito, perdita di peso, disturbi renali, intolleranza alla luce solare, congiuntivite, aumento del colesterolo, delle transaminasi, infiammazione del pancreas, calcificazione (deposito di sali di calcio) nei vasi sanguigni e in altri tessuti come tendini e muscoli, aumento della pressione arteriosa, disturbi mentali, battito cardiaco irregolare.

I sintomi di sovradosaggio di solito migliorano o scompaiono interrompendo il trattamento, ma in caso di intossicazione grave potrebbe verificarsi un’insufficienza renale o cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta (oppure porti con sé il medicinale).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati se vengono assunte dosi eccessive o con una frequenza superiore a quella indicata dal medico, che possono causare ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine); vedere la sezione 3 per la descrizione dei sintomi.

Altri effetti indesiderati includono reazioni allergiche come prurito, gonfiore locale, difficoltà respiratorie e arrossamento della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale

• Il principio attivo è calcifediolo monoidrato. Ogni fiala contiene 3 mg di calcifediolo monoidrato.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, acetato di alfa-tocoferolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hidroferol Choque si presenta in soluzione orale. In fiala di vetro topazio con sistema di apertura O.P.C. e cilindro di polietilene per facilitare l'apertura, contenente 1,5 ml di soluzione per somministrazione orale.

La soluzione è un liquido trasparente, leggermente giallastro, viscoso e privo di impurità visibili.

Ogni confezione contiene 1 fiala.

• Altre presentazioni:

Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione.

Hidroferol 0,266 mg soluzione orale.

Hidroferol 0,266 mg capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/