Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь

кальцифедиол моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь
3. Как принимать Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Содержит форму витамина D — кальцифедиол моногидрат в очень высоких дозах, который используется для лечения дефицита витамина D и связанных с ним нарушений. Витамин D в организме человека, среди прочего, способствует усвоению кальция.

Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь показан для лечения дефицита витамина D у взрослых при состояниях, требующих применения очень высоких доз.

2. Что нужно знать перед началом приема Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь

Не принимайте Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь:

• если у вас аллергия на кальцифедиол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• если у вас образование камней (конкрементов) из кальция;
• если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас саркоидоз (мелкие узелки из аномальной ткани в определённых органах тела), туберкулёз или другие гранулематозные заболевания (схожие с саркоидозом).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь.

• Не превышайте рекомендуемые суточные дозы добавок с витамином D, таких как это лекарственное средство, поскольку возможно развитие интоксикации (см. раздел 3, подраздел Если вы приняли больше Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь, чем следует).
• Во время приема этого лекарственного средства или перед его началом ваш врач может назначить вам анализы крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других показателей.
• Ваш врач должен контролировать ваше состояние при помощи регулярных визитов, чтобы убедиться, что это лекарственное средство не вызывает нежелательных эффектов.
• При появлении таких симптомов, как тошнота, рвота, сонливость или любые признаки передозировки, немедленно сообщите врачу.
• Пациентам с заболеваниями почек требуется особая осторожность и тщательное наблюдение со стороны врача, включая проведение периодических анализов.
• Пациентам с заболеваниями сердца требуется особая осторожность, и они должны регулярно наблюдаться врачом с контролем уровня кальция в крови, особенно те, кто получает лечение сердечными гликозидами (см. в этом разделе подраздел Другие лекарственные средства и Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь).
• При гипопаратиреозе (недостаточная функция паратиреоидного гормона) действие этого лекарственного средства может ослабевать.
• Если вы склонны к образованию камней (конкрементов) в почках, врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
• Пациентам с длительной иммобилизацией могут потребоваться дозы, меньшие, чем содержатся в этом препарате.
• Ваш врач должен проинформировать вас, а также ваших родственников и/или лиц, осуществляющих уход, о важности приема лекарственного средства в указанных дозах, а также о рекомендациях по диете и приему добавок кальция, чтобы избежать передозировки.
• Влияние на лабораторные анализы: если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты. Например, на некоторые анализы определения холестерина.

Дети и подростки

Гидроферол Шок 3 мг не следует применять у детей младше 18 лет.

Для детей существуют другие зарегистрированные препараты марки Гидроферол с гораздо меньшей концентрацией дозы.

Другие лекарственные средства и Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата. В свою очередь, его действующее вещество — кальцифедиол моногидрат — может влиять на эффективность других лекарственных средств, принимаемых одновременно.

Таким образом, возможны взаимодействия со следующими лекарственными средствами:

• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал и примидон), и другие лекарства — индукторы ферментов (могут способствовать снижению эффекта Гидроферола).
• Препараты для лечения сердечных заболеваний и/или артериальной гипертензии, такие как сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, колестипол (при лечении холестерина), орлистат (при ожирении): прием этих препаратов и кальцифедиола следует разделять как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или разделять прием этих препаратов.
• Некоторые антибиотики (например, пенициллин, неомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие препараты с витамином D.
• Добавки кальция.
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Прием Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки обогащены витамином D. Это необходимо учитывать, поскольку эффект этих продуктов может суммироваться с действием данного лекарственного средства и привести к превышению допустимой дозы.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство во время беременности.

Не принимайте это лекарственное средство в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь

Ампула Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь предназначена ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО для ПЕРОРАЛЬНОГО применения.

Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь НЕЛЬЗЯ вводить внутримышечно или внутривенно.

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу и не принимайте препарат чаще, чем указано врачом. В противном случае возрастает риск передозировки.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: однократно 1 ампула Гидроферол Шок (3 мг моногидрата кальцифедиола).

Через определённый промежуток времени (обычно через 2 и более месяцев), если врач сочтёт это необходимым, может быть назначена новая доза для поддержания адекватной концентрации кальцифедиола в крови.

Интервал между дозами будет зависеть от начального уровня витамина D в крови, характера нарушения, подлежащего лечению, и ответа на терапию. Он будет регулярно контролироваться с помощью анализов крови и/или мочи.

Способ применения: внутрь.

Содержимое ампулы можно принимать неразбавленным или разбавить небольшим количеством воды, молока или сока.

Перед употреблением взболтайте ампулу.

Инструкция по вскрытию и использованию ампул:

1. Вставьте головку стеклянной ампулы в цилиндр-усилитель, облегчающий вскрытие. Удерживайте корпус ампулы между большим и указательным пальцами так, чтобы белая метка была направлена вверх.
2. Поместите указательный палец другой руки под цилиндр, закрывающий головку ампулы, а большой палец — сверху, как показано на рисунке, таким образом, чтобы указательные пальцы обеих рук касались друг друга под ампулой.
3. Удерживая руку, держащую ампулу, неподвижно, нажмите головку ампулы большим пальцем вниз резким движением, чтобы отломить её.
4. После вскрытия ампулы извлеките её головку из цилиндра для последующего повторного использования.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь, чем следует

Если вы приняли большую дозу препарата, чем указано врачом (передозировка), и/или принимали его длительное время, может развиться гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови), а также повышенное содержание фосфатов в крови и моче, что может привести к возможной почечной недостаточности.

Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, другие — спустя некоторое время. Среди ранних симптомов: слабость, усталость, головная боль, снижение аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, усиленная жажда; увеличение количества мочеиспусканий, боли в мышцах.

Спустя некоторое время могут появиться следующие симптомы: зуд, потеря веса, нарушения функции почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, повышение уровня холестерина, повышение активности трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификация (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, например, в сухожилиях и мышцах, повышение артериального давления, психические нарушения, нарушения ритма сердца.

Симптомы передозировки обычно уменьшаются или исчезают после прекращения приёма препарата, однако при тяжёлом отравлении возможна почечная или сердечная недостаточность.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого (или возьмите препарат с собой).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникнуть при приеме чрезмерных доз или с частотой, превышающей указанную врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенный уровень кальция в моче); описание симптомов см. в разделе 3.

К другим побочным эффектам относятся аллергические реакции, такие как зуд, местная отечность, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь

Хранить этот лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — кальцифедиол моногидрат. Каждая ампула содержит 3 мг кальцифедиола моногидрата.
• Прочие компоненты: триглицериды средней цепи, ацетат альфа-токоферола.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гидроферол Шок выпускается в виде раствора для приема внутрь. Раствор содержится в ампуле из топазового стекла с системой открытия O.P.C. и цилиндром из полиэтилена для облегчения вскрытия, содержащей 1,5 мл раствора для перорального применения.

Раствор представляет собой прозрачную, слегка желтоватую, вязкую жидкость, свободную от видимых примесей.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

• Другие лекарственные формы:

Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.

Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь.

Гидроферол 0,266 мг капсулы мягкие.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/