Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування

calcifediol monohidrato

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гідроферолу 0,266 мг розчин для орального застосування
3. Як застосовувати Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Гідроферолу 0,266 мг розчин для орального застосування
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування і для чого його застосовують

Містить форму вітаміну D — кальцифедіол, який використовують для лікування дефіциту вітаміну D та пов’язаних із ним проблем. Вітамін D в організмі людини, зокрема, сприяє підвищенню всмоктування кальцію.

Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування показаний для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих із виявленими ризиками, наприклад, у пацієнтів із синдромом мальабсорбції, хронічною хворобою нирок — мінеральною хворобою кісток (ХХН-МХК) або будь-яким іншим виявленим ризиком.

Також застосовується для лікування втрати кісткової тканини (остеопорозу) у поєднанні з іншими лікарськими засобами у пацієнтів із дефіцитом вітаміну D або з ризиком його дефіциту.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування

Не приймайте Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування:

• якщо Ви маєте алергію на кальцифедіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо у Вас утворюються камені (конкременти) з кальцію;
• якщо у Вас гіпервітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок з вітаміном D, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, підрозділ Якщо Ви прийняли більше Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування, ніж потрібно).
• Під час прийому цього лікарського засобу або перед його початком Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові або сечі для контролю рівнів кальцію, фосфору та інших показників.
• Пацієнтам із захворюваннями нирок потрібно дотримуватися особливої обережності та перебувати під особливим наглядом лікаря, з періодичними лабораторними дослідженнями.
• Пацієнтам із захворюваннями серця потрібно дотримуватися особливої обережності та регулярно проходити обстеження у лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо тим, хто приймає серцеві глікозиди (див. у цьому розділі підрозділ Інші лікарські засоби та Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування).
• Якщо у Вас гіпопаратиреоз (недостатня функція паратиреоїдного гормону), це може зменшити дію цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас утворюються камені (конкременти) в нирках, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Пацієнтам із тривалою імобілізацією можуть знадобитися менші дози цього лікарського засобу.
• Пацієнтам із саркоїдозом (захворюванням, що супроводжується утворенням вузлів, зазвичай у шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями, пов’язаними з утворенням вузлів, слід особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів навіть при дозах, нижчих за рекомендовані. Їм необхідно періодично здавати аналізи для контролю рівнів кальцію в крові та сечі.
• Вплив на лабораторні дослідження: якщо Вам планують провести діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати. Наприклад, на деякі тести визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність кальцифедіолу у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Для застосування у дітей у продажу є лікарський засіб Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині з нижчою концентрацією дози.

Інші лікарські засоби та Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату. Навпаки, його діюча речовина — кальцифедіол моногідрат — може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Тому можливі взаємодії з такими лікарськими засобами:

• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, примідон) та інші ліки — індуктори ферментів (сприяють зниженню ефекту Гідроферолу).
• Препарати для лікування серця та/або артеріальної гіпертензії, такі як серцеві глікозиди, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Холестірамін, холестипол (від холестерину), орлістат (від ожиріння): прийом цих препаратів слід розділяти від прийому кальцифедіолу принаймні на 2 години.
• Мінеральне масло або парафін (звісночні засоби): рекомендується використовувати інший вид звісночного засобу або розділяти прийом цих препаратів.
• Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, неоміцин, хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші препарати з вітаміном D.
• Добавки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні препарати).

Прийом Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування разом із їжею та напоями

Деякі продукти та напої можуть містити додатковий вітамін D. Це слід враховувати, оскільки ефект від таких продуктів може додаватися до ефекту цього лікарського засобу і стати надмірним.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування

Ампула Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування призначена ВИКЛЮЧНО для застосування ПЕРЕСТРАВНИМ шляхом.

Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування НЕ можна вводити внутрішньом’язово і/або внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

НЕ приймайте Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування ЩОДНЯ. Не приймайте більшу дозу лікарського засобу і не застосовуйте його частіше, ніж це вказано лікарем (щотижня, раз на півмісяця або раз на місяць). Якщо ви це зробите, може збільшитися ймовірність передозування.

Рекомендовані дози:

• Лікування дефіциту вітаміну D та профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із виявленими ризиками: одна ампула для прийому внутрішньо (0,266 мг моногідрату кальцифердіолу), один раз на місяць.
• Як доповнення до специфічного лікування втрати кісткової маси: одна ампула для прийому внутрішньо (0,266 мг моногідрату кальцифердіолу), один раз на місяць.

Існують групи пацієнтів із високим ризиком дефіциту вітаміну D, для яких може знадобитися застосування вищих доз. Після відповідного аналізу ступеня дефіциту лікар може вважати доцільним застосування однієї ампули раз на дві тижні або щотижня.

Ваш лікар повинен періодично контролювати рівні кальцію та вітаміну D, зазвичай перед початком лікування та через 3–4 місяці після його початку. Залежно від показань, дози можуть бути зменшені або рознесені на більший проміжок часу, коли поліпшаться симптоми або буде усунено дефіцит вітаміну D.

Шлях застосування: перорально.

Вміст ампули можна приймати безпосередньо або розчинити у невеликій кількості води, молока чи соку.

Інструкція щодо відкриття та використання ампул:

Потрясіть ампулу перед використанням.

Вставте скляну голівку ампули в циліндр-помічник для відкривання. Тримайте тіло ампули між великим пальцем і пальцем-вказівником так, щоб біла позначка була зверху.

Покладіть вказівний палець іншої руки під циліндр, який закриває голівку ампули, а великий палець — згори, як показано на малюнку, так, щоб вказівні пальці обох рук торкалися один одного під ампулою.

Утримуйте руку, яка тримає ампулу, нерухомо, і натисніть голівку ампули вниз великим пальцем, щоб відкрити її різким рухом.

Після відкриття ампули вийміть її голівку з циліндра для подальшого використання.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування, ніж слід

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж це вказано лікарем (передозування), і/або приймали його тривалий час, може розвинутися гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), а також підвищення рівня фосфатів у крові та сечі, що може призвести до можливої ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть виникнути швидко, інші — пізніше.

До початкових симптомів належать: слабкість, втому, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, розлади травлення, такі як блювання, болі в животі, запор або діарея, підвищена спрага; збільшення кількості сечовипускань (сечі), болі в м’язах.

До симптомів, які проявляються пізніше, належать: свербіж, втрата ваги, затримка росту у дітей, розлади нирок, непереносність сонячного світла, кон’юнктивіт, підвищення рівня холестерину та трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) у кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м’язи, підвищення артеріального тиску, психічні розлади, нерегулярне серцебиття.

Симптоми передозування зазвичай поліпшуються або зникають після припинення лікування, але при тяжкій інтоксикації може виникнути ниркова або серцева недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого (або візьміть ліки з собою).

Якщо ви забули прийняти Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім поверніться до звичайного графіка прийому.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні надмірних доз або з частотою, що перевищує рекомендовану лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцевий набряк, утруднення дихання та почервоніння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроферолу 0,266 мг розчину для орального застосування

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому СІGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроферол 0,266 мг розчин для орального застосування

• Діюча речовина: кальциферидіолу моногідрат. Кожна ампула містить 0,266 мг кальциферидіолу моногідрату.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): середньоланцюгові тригліцериди та ацетат альфа-токоферолу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гідроферол 0,266 мг — це розчин для орального застосування; прозора рідина, безбарвна або трохи жовтувата, в'язка, без видимих домішок; постачається в ампулах зі скла.

Кожна упаковка містить 10 ампул для прийому внутрішньо.

Інші лікарські форми Гідроферол:

Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для орального застосування у розчині.

Гідроферол 0,266 мг м’які капсули

Гідроферол Шок 3 мг розчин для орального застосування.

Тримач ліцензії на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Amadora-P-2700
Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/