Hidroferol 0,266 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidroferol 0,266 mg soluzione orale

calcifediolo monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidroferol 0,266 mg soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroferol 0,266 mg soluzione orale
3. Come prendere Hidroferol 0,266 mg soluzione orale
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Hidroferol 0,266 mg soluzione orale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hidroferol 0,266 mg soluzione orale e a cosa serve

Contiene una forma di vitamina D, il calcifediolo, utilizzata per trattare la carenza di vitamina D e i problemi ad essa correlati. La vitamina D agisce nell'organismo umano, tra le altre funzioni, aumentando l'assorbimento del calcio.

Hidroferol 0,266 mg soluzione orale è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e per prevenire tale carenza negli adulti a rischio identificato, come nei pazienti con sindrome da malassorbimento, malattia renale cronica – malattia minerale ossea (MRC-MMO) o qualsiasi altro rischio identificato.

Viene inoltre utilizzato per trattare la perdita ossea (osteoporosi), in associazione con altri farmaci, in pazienti con carenza di vitamina D o a rischio di carenza di vitamina D.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroferol 0,266 mg soluzione orale

Non prenda Hidroferol 0,266 mg soluzione orale:

• se è allergico al calcifediolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• se soffre di formazione di calcoli (pietre) di calcio.
• se ha ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell'organismo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hidroferol 0,266 mg soluzione orale.

• Non deve superare le quantità giornaliere raccomandate di integratori con vitamina D, come questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione. (vedere sezione 3 paragrafo Se assume una quantità di Hidroferol 0,266 mg soluzione orale superiore a quella indicata).
• Durante il trattamento con questo medicinale o prima di iniziarlo, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue o delle urine per controllare i livelli di calcio, fosforo e altri parametri.
• I pazienti con malattia renale richiedono particolare cautela e devono essere attentamente monitorati dal medico, con esami periodici.
• I pazienti con malattie cardiache richiedono particolare cautela e devono essere controllati frequentemente dal medico per la valutazione del calcio nel sangue, specialmente se stanno assumendo glicosidi cardiaci (vedere in questa sezione, paragrafo Altri medicinali e Hidroferol 0,266 mg soluzione orale).
• Se soffre di ipoparatiroidismo (funzione insufficiente dell'ormone paratiroideo), l'effetto di questo medicinale potrebbe risultare ridotto.
• Se soffre di formazione di calcoli (pietre) renali, il medico deve controllare i livelli di calcio nel sangue.
• I pazienti con immobilizzazione prolungata potrebbero necessitare di dosi inferiori di questo medicinale.
• I pazienti con sarcoidosi (malattia caratterizzata da noduli, generalmente nella pelle), tubercolosi o altre malattie con noduli devono usare particolare cautela con questo medicinale, poiché hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati anche a dosi inferiori a quelle raccomandate. Devono effettuare esami periodici per controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Interferenze con esami di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Ad esempio, in alcuni test per la determinazione del colesterolo.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del calcifediolo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati.

Per l'uso pediatrico è disponibile sul mercato il medicinale Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione, con una concentrazione di dosaggio inferiore.

Altri medicinali e Hidroferol 0,266 mg soluzione orale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale. D'altro canto, il suo principio attivo, calcifediolo monoidrato, può influire sull'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Pertanto, possono verificarsi interazioni con i seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (come fenitoina, fenobarbital e primidone) e altri medicinali inductorii enzimatici (che riducono l'effetto di Hidroferol).
• Medicinali per il cuore e/o per l'ipertensione arteriosa come i glicosidi cardiaci, i diuretici tiazidici o il verapamil.
• Colestiramina, colestipolo (per il colesterolo), orlistat (per l'obesità): l'assunzione di questi medicinali e del calcifediolo deve essere separata di almeno 2 ore.
• Olio minerale o paraffina (laxativi): si raccomanda di utilizzare un altro tipo di lassativo o di separare l'assunzione dei due medicinali.
• Alcuni antibiotici (come penicillina, neomicina e cloranfenicolo).
• Sali di magnesio.
• Altri prodotti con vitamina D.
• Integratori di calcio.
• Corticosteroidi (medicinali antinfiammatori).

Assunzione di Hidroferol 0,266 mg soluzione orale con cibi e bevande

Alcuni alimenti e bevande sono arricchiti con vitamina D. Ciò deve essere tenuto in considerazione poiché gli effetti di questi alimenti potrebbero sommarsi a quelli di questo medicinale e risultare eccessivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Hidroferol 0,266 mg soluzione orale

L’ampolla di Hidroferol 0,266 mg soluzione orale è ESCLUSIVAMENTE per somministrazione per VIA ORALE.

Hidroferol 0,266 mg soluzione orale NON deve essere somministrato per via intramuscolare e/o endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

NON assuma Hidroferol 0,266 mg soluzione orale OGNI GIORNO. Non prenda una quantità superiore di medicinale né lo assuma con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico (settimanale, quindicinale o mensile). Se lo fa, potrebbe aumentare il rischio di sovradosaggio.

Le dosi raccomandate sono:

• Trattamento della carenza di vitamina D e prevenzione della carenza di vitamina D in pazienti con fattori di rischio identificati: una fiala orale (0,266 mg di calcifediolo monoidrato), una volta al mese.
• Come complemento alla terapia specifica per la perdita di massa ossea: una fiala orale (0,266 mg di calcifediolo monoidrato), una volta al mese.

Esistono popolazioni a rischio elevato di carenza di vitamina D in cui potrebbe essere necessario somministrare dosi superiori. Dopo un’adeguata valutazione del grado di carenza, il medico potrà considerare la somministrazione di una fiala ogni due settimane o settimanalmente.

Il suo medico dovrà controllare periodicamente i livelli di calcio e di vitamina D, generalmente prima di iniziare il trattamento e dopo 3-4 mesi dall’inizio dello stesso. In base all’indicazione, le dosi verranno ridotte o dilazionate nel tempo quando i sintomi miglioreranno o la carenza di vitamina D sarà stata corretta.

Via orale.

Il contenuto della fiala può essere assunto direttamente oppure può essere diluito in un po’ d’acqua, latte o succo.

Le istruzioni per l’apertura e l’uso delle fiale sono le seguenti:

Agitare la fiala prima dell’uso.

Inserire la testa della fiala di vetro nel cilindro facilitatore di apertura. Tenere il corpo della fiala tra pollice e indice con il punto bianco rivolto verso l’alto.

Posizionare l’indice dell’altra mano sotto il cilindro che copre la testa della fiala e il pollice sopra di esso, come indicato in figura, in modo che gli indici delle due mani si tocchino sotto la fiala.

Mantenere ferma la mano che tiene la fiala e premere con il pollice verso il basso sulla testa della fiala per aprirla con un movimento deciso.

Una volta aperta la fiala, rimuovere la testa della fiala dal cilindro per poterla riutilizzare successivamente.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Hidroferol 0,266 mg soluzione orale superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore di questo medicinale rispetto alla dose indicata dal medico (sovradosaggio) e/o per un periodo prolungato, potrebbe manifestarsi ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) e aumento dei fosfati nel sangue e nelle urine, con possibile insufficienza renale. Alcuni sintomi da tossicità possono apparire rapidamente, altri dopo un certo tempo.

Tra i sintomi iniziali vi sono: debolezza, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, bocca secca, disturbi digestivi come vomito, crampi addominali, stitichezza o diarrea, aumento della sete; aumento della frequenza urinaria, dolore muscolare.

Tra i sintomi che si manifestano dopo un certo periodo possono comparire: prurito, perdita di peso, ritardo della crescita nei bambini, disturbi renali, intolleranza alla luce solare, congiuntivite, aumento del colesterolo, delle transaminasi, infiammazione del pancreas, calcificazione (deposito di sali di calcio) nei vasi sanguigni e in altri tessuti come tendini e muscoli, aumento della pressione arteriosa, disturbi mentali, battito cardiaco irregolare.

I sintomi da sovradosaggio di solito migliorano o scompaiono interrompendo il trattamento, ma se l’intossicazione è grave potrebbe causare insufficienza renale o cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta (oppure porti con sé il medicinale).

Se dimentica di assumere Hidroferol 0,266 mg soluzione orale

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma la dose dimenticata appena possibile; successivamente torni al suo normale schema di assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi effetti indesiderati se vengono assunte dosi eccessive o con una frequenza superiore a quella indicata dal medico, che possono provocare ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine); vedere la sezione 3 per la descrizione dei sintomi.

Altri effetti indesiderati includono reazioni allergiche come prurito, gonfiore locale, difficoltà respiratorie e arrossamento della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hidroferol 0,266 mg soluzione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidroferol 0,266 mg soluzione orale

• Il principio attivo è calcifediolo monoidrato. Ogni fiala contiene 0,266 mg di calcifediolo monoidrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media e acetato di alfa-tocoferolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hidroferol 0,266 mg è una soluzione orale; si presenta come un liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro, viscoso e privo di impurità visibili; è fornito in fiale di vetro.

Ogni confezione contiene 10 fiale orali.

Altre presentazioni di Hidroferol:

Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione.

Hidroferol 0,266 mg capsule molli

Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28

Amadora-P-2700

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/