Hidroferol 0,266 mg roztwór do doustnego stosowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny

calcifediolum monohydricum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny
3. Jak stosować Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Hydroferol 0,266 mg roztwór do doustnego przyjmowania i w jakich celach jest stosowany

Zawiera formę witaminy D – cholekalcyferol, stosowaną w leczeniu niedoboru witaminy D oraz powikłań z nią związanych. Witamina D działa w organizmie człowieka m.in. poprzez zwiększanie wchłaniania wapnia.

Hydroferol 0,266 mg roztwór do doustnego przyjmowania jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych oraz w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanymi czynnikami ryzyka, takimi jak pacjenci z zespołem złego wchłaniania, przewlekłą chorobą nerek – chorobą mineralną kości (PChN-CMK) lub innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka.

Lek stosuje się również w leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy), łącznie z innymi lekami, u pacjentów z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem wystąpienia niedoboru witaminy D.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny

Nie przyjmuj Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny:

• jeśli jesteś uczulony na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcyurię (podwyższony poziom wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na kamice (kamienie) wapniową.
• jeśli masz hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przekraczać zalecanych dawek dziennych suplementów zawierających witaminę D, takich jak ten lek, ponieważ może to prowadzić do zatrucia. (zobacz punkt 3 sekcji Jeśli przyjmiesz więcej Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny niż powinieneś).
• Podczas przyjmowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub moczu w celu kontrolowania poziomu wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają szczególnej ostrożności i powinni być szczególnie monitorowani przez lekarza, w tym poprzez regularne badania laboratoryjne.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają szczególnej ostrożności i powinni być często kontrolowani przez lekarza pod kątem poziomu wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji punkt Inne leki i Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny).
• Jeśli chorujesz na hipoparatyreozyd (niedostateczne działanie hormonu przytarczyc), może to zmniejszyć skuteczność tego leku.
• Jeśli chorujesz na kamice nerkową, lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.
• Pacjenci z długotrwałym unieruchomieniem mogą wymagać niższych dawek tego leku.
• Pacjenci z gruźlicą, sarkoidozą (chorobą z naczynkami, zazwyczaj w skórze) lub innymi chorobami z naczynkami powinni stosować ten lek z szczególną ostrożnością, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach niższych niż zalecane. Należy wykonywać regularne badania w celu kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• Wpływ na badania laboratoryjne: jeśli planowane są jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań. Na przykład na niektóre badania cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność kalcyfediolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Dla dzieci dostępny na rynku jest lek Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze o niższym stężeniu dawki.

Inne leki i Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może Ci być konieczne stosowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Z kolei substancja czynna, kalcyfediol monohydryt, może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

W związku z tym mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak fenytoina, fenobarbital i primidon) oraz inne leki indukujące enzymy (sprzyjają zmniejszeniu działania Hidroferol).
• Leki na serce i/lub nadciśnienie tętnicze, takie jak glikozydy nasercowe, diuretyki tiazydowe lub werapamil.
• Cholestyramina, kolestyropol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): przyjmowanie tych leków i kalcyfediolu należy oddzielić co najmniej o 2 godziny.
• Olej mineralny lub parafina (laxansy): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub oddzielenie przyjmowania obu leków.
• Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Inne produkty zawierające witaminę D.
• Suplementy wapnia.
• Glikokortykosteroidy (leków przeciwzapalnych).

Stosowanie Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny z pokarmem i napojami

Niektóre pokarmy i napoje są wzbogacane witaminą D. Należy to wziąć pod uwagę, ponieważ działanie tych produktów może się sumować z działaniem tego leku i okazać nadmiernym.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży.

Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować doustnie roztwór Hidroferol 0,266 mg

Ampułka z doustnym roztworem Hidroferol 0,266 mg przeznaczona jest WYŁĄCZNIE do podania DROGĄ USTNĄ.

NIE wolno podawać doustnego roztworu Hidroferol 0,266 mg w sposób wewnątrzmięśniowy i/lub dożylny.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

NIE przyjmuj doustnego roztworu Hidroferol 0,266 mg codziennie. Nie przyjmuj większej dawki ani nie zażywaj leku częściej niż zalecił lekarz (co tydzień, co dwa tygodnie lub co miesiąc). W przeciwnym razie może wzrosnąć ryzyko przedawkowania.

Zalecane dawki to:

• Leczenie niedoboru witaminy D oraz zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka: jedna ampułka do spożycia (0,266 mg monohydratu kalcyfediolu), raz w miesiącu.
• Jako uzupełnienie specyficznego leczenia utraty masy kostnej: jedna ampułka do spożycia (0,266 mg monohydratu kalcyfediolu), raz w miesiącu.

Istnieją grupy osób szczególnie narażonych na niedobór witaminy D, u których może być konieczne podanie wyższych dawek. Po odpowiednim ocenieniu stopnia niedoboru lekarz może rozważyć dawkowanie jednej ampułki co dwa tygodnie lub co tydzień.

Lekarz powinien okresowo kontrolować poziom wapnia i witaminy D we krwi, zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3–4 miesiącach od jego rozpoczęcia. W zależności od wskazań, dawki będą zmniejszane lub podawane rzadziej po poprawie objawów lub skorygowaniu niedoboru witaminy D.

Sposób podania: doustnie.

Zawartość ampułki można przyjmować bezpośrednio lub rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku.

Instrukcja otwierania i użytkowania ampułek:

Potrząśnij ampułką przed użyciem.

Włóż szyjkę szklanej ampułki do cylindrycznego urządzenia ułatwiającego otwarcie. Trzymaj korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, przy czym biały punkt powinien być skierowany do góry.

Drugą ręką połóż palec wskazujący pod cylindrem zakrywającym szyjkę ampułki, a kciuk umieść nad nim, jak pokazano na rysunku, tak aby palce wskazujące obu rąk stykały się ze sobą pod ampułką.

Trzymaj rękę trzymającą ampułkę nieruchomo, a następnie naciśnij w dół kciukiem na szyjkę ampułki, aby ją otworzyć ruchem „łamania”.

Po otwarciu ampułki, wyjmij szyjkę ampułki z cylindrycznego urządzenia w celu ponownego użycia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej doustnego roztworu Hidroferol 0,266 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecił lekarz (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, może dojść do hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi) oraz podwyższonego poziomu fosforanów we krwi i w moczu, co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, inne dopiero po pewnym czasie.

Do wczesnych objawów należą: osłabienie, zmęczenie, bóle głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne, takie jak wymioty, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka, zwiększone pragnienie; częstsze oddawanie moczu, bóle mięśni.

Do objawów pojawiających się po pewnym czasie należą: swędzenie, utrata masy ciała, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, nietolerancja światła słonecznego, zapalenie spojówek, wzrost poziomu cholesterolu, wzrost transaminaz, zapalenie trzustki, zwapnienia (nadmierne odkładanie soli wapnia) w naczyniach krwionośnych oraz w innych tkankach, takich jak ścięgna i mięśnie, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca.

Objawy przedawkowania zazwyczaj ustępują lub znacznie się poprawiają po przerwaniu leczenia, jednak w przypadku ciężkiej zatrucia może dojść do niewydolności nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do placówki medycznej, albo zadzwoń na Toksykologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć doustnego roztworu Hidroferol 0,266 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania dawek nadmiernych lub z częstotliwością większą niż zalecił lekarz, co może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższony poziom wapnia we krwi) i hiperkalcemii (podwyższony poziom wapnia w moczu); patrz punkt 3 w celu uzyskania opisu objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk miejscowy, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania wodorofolu 0,266 mg, roztwór do doustnego przyjmowania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Hidroferol 0,266 mg, roztwór doustny

• Substancją czynną jest calcifediolum monohydratum. Każda ampułka zawiera 0,266 mg calcifediolum monohydratum.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy o średnim łańcuchu węglowodorowym oraz octan alfa-tokoferolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroferol 0,266 mg to roztwór doustny; jest to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, lepki ciecz wolna od widocznych zanieczyszczeń; dostarczany w ampułkach szklanych.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek przeznaczonych do spożycia.

Inne postacie leku Hidroferol:

Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.

Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie.

Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Amadora-P-2700
Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/