Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь

кальцифедиол моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Гидроферол 0,266 мг раствора для приема внутрь
3. Как принимать Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гидроферол 0,266 мг раствора для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Содержит форму витамина D — кальцисидиол, который используется для лечения дефицита витамина D и связанных с ним нарушений. Витамин D в организме человека, в частности, способствует усвоению кальция.

Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь показан для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с установленными рисками, например, у пациентов с синдромом мальабсорбции, хронической болезнью почек — почечно-костным заболеванием (ХБП-ПКЗ), или при любом другом установленном риске.

Также применяется для лечения потери костной массы (остеопороза) в сочетании с другими лекарственными средствами у пациентов с дефицитом витамина D или с риском дефицита витамина D.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь

Не принимайте Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь:

• если Вы аллергик на кальцифедиол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• если у Вас образуются камни (конкременты) из кальция;
• если у Вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь.

• Не следует превышать рекомендуемые суточные дозы препаратов с витамином D, таких как это лекарственное средство, поскольку возможно развитие интоксикации (см. раздел 3, подраздел Если Вы примете больше Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь, чем следует).
• Во время приема этого лекарственного средства или перед его началом Ваш врач может назначить сдачу анализов крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других показателей.
• Пациентам с заболеваниями почек требуется особая осторожность и тщательное наблюдение со стороны врача, включая проведение периодических анализов.
• Пациентам с заболеваниями сердца требуется особая осторожность и частое наблюдение врача для контроля уровня кальция в крови, особенно тем, кто получает лечение сердечными гликозидами (см. в этом разделе подраздел Другие лекарственные средства и Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь).
• При гипопаратиреозе (недостаточная функция паратиреоидного гормона) действие этого лекарственного средства может ослабляться.
• При наличии образования камней (конкрементов) в почках врач должен контролировать уровень кальция в крови.
• Пациентам с длительной иммобилизацией могут потребоваться меньшие дозы этого лекарственного средства.
• Пациентам с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием узелков, как правило, в коже), туберкулезом или другими заболеваниями, сопровождающимися образованием узелков, следует с особой осторожностью применять это лекарственное средство, поскольку у них повышен риск развития нежелательных эффектов даже при дозах, ниже рекомендованных. Им необходимо проводить периодические анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
• Влияние на лабораторные анализы: если Вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты. Например, на некоторые анализы определения холестерина.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность кальцифедиола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Для применения у детей в продаже имеется лекарственное средство Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе с более низкой концентрацией дозы.

Другие лекарственные средства и Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата. В свою очередь, его действующее вещество — кальцифедиол моногидрат — может влиять на эффективность других лекарственных средств, принимаемых одновременно.

Таким образом, возможны взаимодействия со следующими лекарственными средствами:

• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал и примидон), и другие лекарственные средства, индуцирующие ферменты (способствуют снижению эффекта Гидроферола).
• Препараты для лечения сердца и/или артериальной гипертензии, такие как сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, холестипол (при лечении холестерина), орлистат (при ожирении): прием этих препаратов и кальцифедиола следует разделять как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или разделять прием этих препаратов.
• Некоторые антибиотики (например, пенициллин, неомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие препараты с витамином D.
• Кальциевые добавки.
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Применение Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь с продуктами питания и напитками

Некоторые продукты питания и напитки обогащены витамином D. Это необходимо учитывать, поскольку эффект этих продуктов может суммироваться с действием этого лекарственного средства и привести к превышению допустимой дозы.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство во время беременности.

Не принимайте это лекарственное средство в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь

Ампула Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь предназначена ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО для ПРИЕМА ВНУТРЬ.

Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь НЕЛЬЗЯ вводить внутримышечно и/или внутривенно.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь ЕЖЕДНЕВНО. Не принимайте большее количество препарата и не делайте это чаще, чем указано врачом (еженедельно, раз в две недели или ежемесячно). В противном случае возрастает риск передозировки.

Рекомендуемые дозы:

• Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с установленными факторами риска: одна ампула для приема внутрь (0,266 мг моногидрата кальцифедиола) один раз в месяц.
• В качестве дополнения к специфической терапии при потере костной массы: одна ампула для приема внутрь (0,266 мг моногидрата кальцифедиола) один раз в месяц.

Существуют группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D, которым может потребоваться более высокая доза. После соответствующего анализа степени дефицита врач может назначить дозу — одну ампулу раз в две недели или раз в неделю.

Ваш врач должен периодически контролировать уровень кальция и витамина D, как правило, до начала лечения и через 3–4 месяца после его начала. В зависимости от показаний, дозы будут снижены или увеличены по интервалу между приемами при улучшении симптомов или устранении дефицита витамина D.

Способ применения: внутрь.

Содержимое ампулы можно принимать непосредственно или разбавить небольшим количеством воды, молока или сока.

Инструкция по открытию и использованию ампул:

Перед употреблением взболтайте ампулу.

Вставьте головку стеклянной ампулы в цилиндр-усилитель открывания. Удерживайте корпус ампулы между большим и указательным пальцами так, чтобы белая точка была направлена вверх.

Поместите указательный палец другой руки под цилиндр, закрывающий головку ампулы, а большой палец — сверху, как показано на рисунке, чтобы указательные пальцы обеих рук соприкасались под ампулой.

Удерживайте руку, держащую ампулу, неподвижно и нажмите головку ампулы большим пальцем вниз, чтобы отломить её резким движением.

После открытия ампулы извлеките её головку из цилиндра для последующего повторного использования.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно, Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь

Если вы приняли большее количество этого лекарственного средства, чем указано врачом (передозировка) и/или в течение длительного времени, может развиться гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови), а также повышенное содержание фосфатов в крови и моче, что может привести к возможной почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, другие — спустя некоторое время.

К начальным симптомам относятся: слабость, усталость, головная боль, отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, усиленная жажда; увеличение мочеиспусканий (мочеотделения), боли в мышцах.

Спустя некоторое время могут появиться следующие симптомы: зуд, потеря веса, задержка роста у детей, нарушения функции почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, повышение уровня холестерина и трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификация (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, повышение артериального давления, психические расстройства, нерегулярное сердцебиение.

Симптомы передозировки обычно уменьшаются или исчезают после прекращения лечения, однако при тяжелом отравлении может развиться почечная или сердечная недостаточность.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата (или возьмите препарат с собой).

Если вы забыли принять Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примите пропущенную дозу как можно скорее, затем возвращайтесь к обычному графику приёма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникнуть при приёме чрезмерных доз или с частотой, превышающей рекомендованную врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенный уровень кальция в моче); описание симптомов см. в разделе 3.

К другим побочным эффектам относятся аллергические реакции, такие как зуд, местный отёк, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроферола 0,266 мг раствор для приема внутрь

• Действующее вещество: кальцифедиол моногидрат. Каждая ампула содержит 0,266 мг кальцифедиола моногидрата.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): триглицериды средней цепи и ацетат альфа-токоферола.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гидроферол 0,266 мг — раствор для приема внутрь; прозрачная жидкость, бесцветная или слегка желтоватая, вязкая, без видимых примесей; выпускается в стеклянных ампулах.

Каждая упаковка содержит 10 ампул для приема внутрь.

Другие лекарственные формы Гидроферола:

Гидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы

Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28

Амадора-P-2700

Португалия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/