Гідроферол 0,266 мг капсули м'які

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Гідроферол 0,266 мг капсули м'які

кальціферол моногідрат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Гідроферол 0,266 мг капсули м'які та коли застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гідроферол 0,266 мг капсули м'які
3. Як застосовувати Гідроферол 0,266 мг капсули м'які
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроферол 0,266 мг капсули м'які
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроферол 0,266 мг капсули м'які та для чого їх застосовують

Містить форму вітаміну D — кальцифедіол, який використовується для лікування дефіциту вітаміну D та пов’язаних із ним проблем. Вітамін D, зокрема, сприяє організму людини в підвищенні засвоєння кальцію.

Гідроферол 0,266 мг капсули м'які показаний для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих із виявленими ризиками, наприклад, у пацієнтів із синдромом мальабсорбції, хронічною хворобою нирок — мінеральною кістковою хворобою (ХХН-МКХ) або будь-яким іншим виявленим ризиком.

Також застосовується для лікування втрати кісткової тканини (остеопорозу) у поєднанні з іншими лікарськими засобами у пацієнтів із дефіцитом вітаміну D або з ризиком дефіциту вітаміну D.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідроферол 0,266 мг капсули м'які

Не приймайте Гідроферол 0,266 мг капсули м'які

• якщо ви маєте алергію на кальцифедіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
• якщо у вас утворюються камені (конкременти) з кальцію.
• якщо у вас гіпервітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Гідроферол 0,266 мг капсули м'які.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок з вітаміном D, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, пункт «Якщо ви прийняли більше Гідроферол 0,266 мг капсули м'які, ніж слід»).
• Під час прийому цього лікарського засобу або перед його початком ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові або сечі для контролю рівнів кальцію, фосфору та інших показників.
• Пацієнтам із захворюваннями нирок необхідно дотримуватися особливої обережності та регулярно проходити обстеження у лікаря, включаючи періодичні аналізи.
• Пацієнтам із захворюваннями серця необхідно дотримуватися особливої обережності та регулярно спостерігатися у лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо тим, хто приймає серцеві глікозиди (див. цей розділ, пункт «Інші лікарські засоби та Гідроферол 0,266 мг капсули м'які»).
• Якщо у вас гіпопаратиреоз (недостатня функція паратиреоїдного гормону), дія цього лікарського засобу може бути знижена.
• Якщо у вас утворюються камені (конкременти) в нирках, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Хворим із тривалою імобілізацією можуть знадобитися менші дози цього лікарського засобу.
• Хворі з саркоїдозом (захворюванням із утворенням вузлів, зазвичай у шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями з утворенням вузлів повинні особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вони мають більший ризик розвитку небажаних ефектів навіть при дозах, нижчих за рекомендовані. Їм необхідно періодично здавати аналізи для контролю рівнів кальцію в крові та сечі.

Вплив на лабораторні дослідження: якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати. Наприклад, на деякі тести визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність кальцифедіолу у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Інші лікарські засоби та Гідроферол 0,266 мг капсули м'які

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату. Навпаки, його діюча речовина — кальцифедіолу моногідрат — може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Тому можливі взаємодії з такими лікарськими засобами:

• Препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, примідон) та інші лікарські засоби, що індукують ферменти (сприяють зниженню ефекту Гідроферолу).
• Препарати для лікування серця та/або артеріальної гіпертензії, такі як серцеві глікозиди, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Колестирамін, колестипол (від холестерину), орлістат (від ожиріння): прийом цих препаратів та кальцифедіолу слід розділяти принаймні на 2 години.
• Масло мінеральне або парафін (звісночні засоби): рекомендується використовувати інший вид звісночного засобу або розділяти прийом обох препаратів.
• Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, неоміцин, хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші препарати з вітаміном D.
• Кальцієві добавки.
• Кортикостероїди (протизапальні препарати).

Прийом Гідроферол 0,266 мг капсули м'які разом з їжею та напоями

Деякі продукти та напої збагачені вітаміном D. Це слід враховувати, оскільки ефект цих продуктів може додаватися до дії цього лікарського засобу і стати надмірним.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Гідроферол 0,266 мг капсули м'які містить етанол, сорбітол (70%) (Е-420) та барвник жовтий помаранчевий S (Е-110).

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м'якій капсулі. Кількість алкоголю в одній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 22 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі, що еквівалентно 0,03 мг/мг.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник жовтий помаранчевий S (Е-110).

3. Як застосовувати Гідроферол 0,266 мг капсули м'які

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу кількість ліків і не приймайте їх частіше, ніж вказав лікар (щотижня, кожні півтори тижня або щомісяця). Якщо ви це зробите, може збільшитися ризик передозування.

Рекомендовані дози:

Лікування дефіциту вітаміну D та профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із встановленими ризиками: одна капсула один раз на місяць.

Як доповнення до специфічного лікування втрати кісткової тканини: одна капсула один раз на місяць.

Існують групи пацієнтів із високим ризиком дефіциту вітаміну D, для яких може бути необхідним застосування вищих доз. Після відповідного аналізу ступеня дефіциту лікар може вважати доцільним застосування однієї капсули кожні два тижні або щотижня.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати щоденно.

Ваш лікар повинен періодично контролювати ваші рівні кальцію та вітаміну D, зазвичай перед початком лікування та через 3–4 місяці після його початку. Залежно від показань, дози будуть зменшуватися або розтягуватися на довший проміжок часу, коли поліпшаться симптоми або буде усунено дефіцит вітаміну D.

Перорально.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Гідроферол 0,266 мг капсули м'які

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем (передозування), і/або протягом тривалого часу, у вас може розвинутися гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та підвищений вміст фосфатів у крові та сечі, що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з’явитися швидко, інші — через певний час. Серед ранніх симптомів: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, розлади травлення, такі як блювота, болі в животі, запор або діарея, підвищена спрага, часте сечовипускання, м’язовий біль.

Серед симптомів, що виникають пізніше, можуть бути: свербіж, втрата ваги, затримка росту у дітей, розлади нирок, непереносимість сонячного світла, кон’юнктивіт, підвищення рівня холестерину, трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) у судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м’язи, підвищення артеріального тиску, розлади психіки, нерегулярне серцебиття.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але якщо інтоксикація серйозна, це може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або в медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого (або візьміть ліки з собою).

Якщо ви забули прийняти Гідроферол 0,266 мг капсули м'які

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Прийміть пропущену дозу якомога швидше, потім поверніться до звичайного графіка прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні надмірних доз або під час тривалішого за призначений лікарем терміну лікування, що може призвести до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищення рівня кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцеві набряки, утруднення дихання та почервоніння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроферол 0,266 мг капсули м'які

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у Пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроферол 0,266 мг капсули м'які

• Діючою речовиною є кальцифердіолу моногідрат. Кожна м'яка капсула містить 0,266 мг кальцифердіолу моногідрату.

• Інші компоненти: безводний етанол, середньоланцюгові тригліцериди та компоненти капсули: желатин, гліцерол, сорбітол (Е-420), діоксид титану (Е-171) та жовто-помаранчевий барвник S (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гідроферол 0,266 мг капсули м'які має вигляд м'яких капсул з желатину помаранчевого кольору, що містять прозору, малов'язку рідину без частинок, у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК-Al.

Гідроферол 0,266 мг капсули м'які доступний у блистерах по 1, 2, 3, 5 або 10 капсул. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Блистери упаковані в картонну коробку.

• Інші лікарські форми Гідроферолу:

Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині.

Гідроферол 0,266 мг розчин оральний.

Гідроферол Шок 3 мг розчин оральний.

Власник реєстраційного посвідчення

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/