Hydroferol 0,266 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidroferol 0,266 mg capsule molli

calcifediolo monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidroferol 0,266 mg capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroferol 0,266 mg capsule molli
3. Come prendere Hidroferol 0,266 mg capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidroferol 0,266 mg capsule molli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidroferol 0,266 mg capsule molli e a cosa serve

Contiene una forma di vitamina D, il calcifediolo, utilizzato per trattare la carenza di vitamina D e i problemi ad essa correlati. La vitamina D agisce nell'organismo umano, tra le altre funzioni, aumentando l'assorbimento del calcio.

Hidroferol 0,266 mg capsule molli è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e per prevenire tale carenza negli adulti a rischio identificato, come nei pazienti con sindrome da malassorbimento, malattia renale cronica – malattia minerale ossea (MRC-MMO) o qualsiasi altro rischio identificato.

Viene inoltre utilizzato per trattare la perdita ossea (osteoporosi), in associazione ad altri farmaci, nei pazienti con carenza di vitamina D o a rischio di carenza di vitamina D.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hidroferol 0,266 mg capsule molli

Non prenda Hidroferol 0,266 mg capsule molli

• se è allergico al calcifediolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• se soffre di formazione di calcoli (pietre) di calcio.
• se ha ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell'organismo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Hidroferol 0,266 mg capsule molli.

• Non deve superare le quantità giornaliere raccomandate di integratori con vitamina D, come questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione (vedere sezione 3, paragrafo Se assume più Hidroferol 0,266 mg capsule di quanto deve).
• Mentre sta assumendo questo medicinale o prima di iniziarne l'assunzione, il medico potrebbe richiederle di effettuare analisi del sangue o delle urine per controllare i livelli di calcio, fosforo e altri parametri.
• I pazienti con malattia renale richiedono una particolare cautela e devono essere attentamente monitorati dal medico, con analisi periodiche.
• I pazienti con malattia cardiaca richiedono una particolare cautela e devono essere controllati frequentemente dal medico per il monitoraggio del calcio nel sangue, specialmente se stanno assumendo glicosidi cardiaci (vedere in questa sezione, paragrafo Altri medicinali e Hidroferol 0,266 mg capsule molli).
• Se soffre di ipoparatiroidismo (funzione insufficiente dell'ormone paratiroideo) potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficacia di questo medicinale.
• Se soffre di formazione di calcoli (pietre) renali, il medico dovrà controllare i suoi livelli di calcio nel sangue.
• I pazienti con immobilizzazione prolungata potrebbero necessitare di dosi inferiori di questo medicinale.
• I pazienti con sarcoidosi (malattia con noduli, generalmente nella pelle), tubercolosi o altre malattie con noduli devono prestare particolare attenzione con questo medicinale, poiché hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati anche a dosi inferiori a quelle raccomandate. Dovranno effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Interferenze con le analisi di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Ad esempio, in alcuni test per la determinazione del colesterolo.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del calcifediolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati.

Altri medicinali e Hidroferol 0,266 mg capsule molli

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di questo medicinale. D'altro canto, il suo principio attivo, calcifediolo monoidrato, può influenzare l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Pertanto, possono verificarsi interazioni con i seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (come fenitoina, fenobarbital e primidone) e altri medicinali inductor enzimatici (che favoriscono la riduzione dell'effetto di Hidroferol).
• Medicinali per il cuore e/o per l'ipertensione arteriosa come i glicosidi cardiaci, i diuretici tiazidici o il verapamil.
• Colestiramina, colestipolo (per il colesterolo), orlistat (per l'obesità): l'assunzione di questi medicinali e del calcifediolo deve essere separata di almeno 2 ore.
• Olio minerale o paraffina (laxativi): si raccomanda di utilizzare un altro tipo di lassativo o di separare l'assunzione dei due medicinali.
• Alcuni antibiotici (come penicillina, neomicina e cloranfenicolo).
• Sali di magnesio.
• Altri prodotti contenenti vitamina D.
• Integratori di calcio.
• Corticosteroidi (farmaci antinfiammatori).

Assunzione di Hidroferol 0,266 mg capsule molli con cibi e bevande

Alcuni alimenti e bevande sono arricchiti con vitamina D. Ciò deve essere tenuto in considerazione poiché gli effetti di questi alimenti potrebbero sommarsi a quelli di questo medicinale e risultare eccessivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Hidroferol 0,266 mg capsule molli contiene etanolo, sorbitolo (70%) (E-420) e colorante giallo arancio S (E-110).

Questo medicinale contiene 5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle. La quantità contenuta in una capsula di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 22 mg di sorbitolo in ogni capsula molle, equivalente a 0,03 mg/mg.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110).

3. Come prendere Hidroferol 0,266 mg capsule molli

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una quantità superiore di medicinale né più frequentemente di quanto indicato dal medico (settimanale, quindicinale o mensile). Se lo fa, può aumentare la possibilità di un sovradosaggio.

I dosaggi raccomandati sono i seguenti:

Trattamento della carenza di Vitamina D e prevenzione della carenza di Vitamina D in pazienti con fattori di rischio identificati: una capsula una volta al mese.

Come integrazione alla terapia specifica per la perdita ossea: una capsula una volta al mese.

Esistono popolazioni a rischio elevato di carenza di vitamina D in cui può essere necessario somministrare dosi superiori. Dopo un'opportuna valutazione del grado di carenza, il medico può considerare la dose di una capsula ogni due settimane o ogni settimana.

Questo medicinale non deve essere somministrato giornalmente.

Il medico dovrà controllare periodicamente i suoi livelli di calcio e di Vitamina D, normalmente prima di iniziare il trattamento e dopo 3-4 mesi dall'inizio dello stesso. A seconda dell'indicazione, le dosi verranno ridotte o distanziate nel tempo quando i sintomi miglioreranno o la carenza di vitamina D sarà stata corretta.

Via orale.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume piùHidroferol0,266 mg capsule molli di quanto deve

Se assume una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quanto indicato dal medico (sovradosaggio) e/o per un periodo prolungato, potrebbe sviluppare ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e presenza di fosfati nel sangue, con possibile insufficienza renale. Alcuni sintomi della tossicità possono manifestarsi precocemente, altri dopo un certo periodo di tempo. Tra i sintomi iniziali vi sono: debolezza, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, bocca secca, disturbi digestivi come vomito, crampi addominali, stitichezza o diarrea, aumento della sete, aumento della frequenza urinaria (minzione), dolore muscolare.

Tra i sintomi che si manifestano dopo un certo periodo, potrebbe verificarsi: prurito, perdita di peso, ritardo della crescita nei bambini, disturbi renali, intolleranza alla luce solare, congiuntivite, aumento del colesterolo, delle transaminasi, infiammazione del pancreas, calcificazione (deposito di sali di calcio) nei vasi sanguigni e in altri tessuti come tendini e muscoli, aumento della pressione arteriosa, disturbi mentali, battito cardiaco irregolare.

I sintomi da sovradosaggio di solito migliorano o scompaiono interrompendo il trattamento, ma se l'intossicazione è grave potrebbe causare insufficienza renale o cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita (oppure porti con sé il medicinale).

Se ha dimenticato di prendereHidroferol0,266 mg capsule molli

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda; successivamente torni al suo normale schema di assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati se vengono assunte dosi eccessive o se il trattamento viene protratto oltre il tempo indicato dal medico, il che può causare ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) e ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine); vedere la sezione 3 per la descrizione dei sintomi.

Altri effetti indesiderati includono reazioni allergiche come prurito, gonfiore locale, difficoltà respiratorie ed eritema cutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hidroferol 0,266 mg capsule molli

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidroferol 0,266 mg capsule molli

• Il principio attivo è il calcifediolo monoidrato. Ogni capsula molle contiene 0,266 mg di calcifediolo monoidrato.

• Gli altri componenti sono: etanolo anidro, trigliceridi a catena media e i componenti della capsula che sono: gelatina, glicerolo, sorbitolo (E-420), biossido di titanio (E-171) e colorante giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hidroferol 0,266 mg capsule molli si presenta in capsule molli di gelatina di colore arancione contenenti un liquido trasparente, poco viscoso e privo di particelle, in blister di PVC/PVDC-Al.

Hidroferol 0,266 mg capsule molli è disponibile in blister da 1, 2, 3, 5 o 10 capsule. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

I blister sono confezionati in un astuccio di cartone.

• Altre presentazioni di Hidroferol:

Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione.

Hidroferol 0,266 mg soluzione orale.

Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/